Conditions générales de vente
Version du 10/2024 - Valable à compter du 01/01/2025
Les présentes conditions générales de vente (« CGV ») concernent l’ensemble des produits physiques commercialisés (vendus, loués ou mis à disposition) par Roche Diagnostics France (« Roche ») en France métropolitaine et à l’Export (territoires hors France Métropolitaine) à ses clients professionnels (« Client ») (ci-après les “Produits”), qu’il s’agisse des automates de diagnostic et leurs options (ci-après “Systèmes”) ou des réactifs, contrôles calibrants, consommables et pièces consommables. Par ailleurs, des Conditions Générales de Services relatives aux Systèmes ainsi que des Conditions Générales Produits Numériques et Services associés viennent compléter les présentes CGV et sont annexées au contrat conclu avec le Client le cas échéant. Ces CGV priment sur toutes clauses et dispositions différentes imprimées sur les commandes ou correspondances des Clients. Par exception, les produits des gammes Accu-Chek®, Accu-Fine®, CoaguChek®, Combur® et Micral-Test® sont soumis aux conditions générales de ventes dédiées à ces gammes et disponibles via le lien suivant https://go.roche.com/CGV-AC.
Article 1 – Commandes Toute commande de Produits implique de la part du Client l’acceptation des CGV. Les ventes ne sont parfaites qu’après acceptation expresse et écrite de la commande du Client par Roche, dans la limite de ses capacités de production ou de disponibilité de ses stocks.
Article 2 - Prix et mode de facturation Les prix et conditions figurant au tarif sont communiqués à titre indicatif et sont modifiables à tout moment. Les commandes sont facturées au tarif en vigueur à la date de la commande. Roche se réserve le droit d’ajouter, de modifier ou de supprimer sans préavis n’importe quelle référence figurant aux catalogues existants. Par dérogation, en cas de facturation au coût patient rendu (“CPR”), le prix à payer sera celui en vigueur à la date de réalisation du paramètre. Si une révision des prix intervient en cours de mois, en cas de facturation en CPR, les prix révisés seront appliqués le 1er du mois suivant.
Article 3 - Délais de livraison A titre indicatif, pour les Clients situés en France métropolitaine, les commandes de réactifs (hors produits dangereux et hors produits non Roche) transmises avant 9h30 sous format électronique (EDI ou sur le portail Roche), sont expédiées sous 24 heures et livrées le jour ouvré suivant, du lundi au vendredi. Les commandes de réactifs (hors produits dangereux et hors produits non Roche) transmises avant 10h30 par email, sont expédiées sous 72 heures du lundi au vendredi. A titre indicatif, pour les Clients situés à l’Export, les commandes de réactifs enregistrées et confirmées par Roche sont expédiées sous 12 jours ouvrés. Ces délais ne constituent pas des délais de rigueur, Roche ne pourra voir sa responsabilité engagée à l’égard du Client en cas de retard de livraison. Tout dépassement ne peut en aucun cas justifier l’annulation de la commande par le Client, ni donner lieu à des dommages-intérêts ou retenues, les commandes étant irrévocables. Roche se réserve le droit suivant la disponibilité des Produits de procéder à des livraisons partielles. En cas de commandes de quantités inhabituelles, le Client devra alerter Roche pour effectuer une vérification. Pour toute demande en lien avec une commande et les livraisons, le Client pourra contacter Roche par email : [email protected]. Afin de garantir l’intégrité des Produits, un dispositif de monitoring de températures est placé aléatoirement dans nos livraisons sur les envois à température dirigée.
Article 4 – Frais de port. Pour les envois en France métropolitaine, en cas de commande d’un montant inférieur à 400€ HT les frais de port à la charge du Client sont de 35€ HT ; ils sont gratuits pour les commandes d’un montant net égal ou supérieur. Pour les envois à l’Export, en cas de commande d’un montant inférieur à 1 500€ HT, les frais de port sont de 150€ HT et gratuits pour toute commande d’un montant supérieur ou égal.
Article 5 – Incoterm et frais liés à l’exportation A l’Export, les Produits sont expédiés suivant l’Incoterm CPT. Les Produits sont facturés sans la TVA et pourront être soumis à des taxes éventuelles, droits de douane et autres qui sont imposés lorsque le colis parvient à sa destination. Ces frais sont à la charge du Client.
Article 6 - Transfert des risques En France métropolitaine, le transfert au Client des risques de perte et de détérioration des Produits sera réalisé dès livraison desdits Produits, indépendamment du transfert de propriété, et ce quelle que soit la date de la commande et du paiement de celle-ci. A l’Export, les risques de perte et de détérioration sont transférés conformément à l’Incoterm applicable au contrat ou à défaut conformément à l’article 5. Dans tous les cas, à réception des Produits, le Client est tenu de vérifier le nombre et l’état apparent des Produits. A compter de la livraison des Systèmes, le Client est responsable, en tant que gardien, de tous dommages causés et à ce titre, prend en charge les risques de perte, vol et/ou de détérioration partielle ou totale des Systèmes. Afin de couvrir sa responsabilité, le Client s’engage à souscrire une assurance responsabilité civile et une assurance dommages couvrant le Système, auprès d’une compagnie d’assurance notoirement solvable et à justifier à tout moment de l’existence de la police d’assurance à ROCHE ainsi que du paiement des primes, Roche ayant la qualité d’assuré additionnel. Il est précisé qu’en cas de dommage, l’indemnisation due à Roche sera effectuée à la valeur commerciale du jour de remplacement du Système et qu’aucune franchise ne pourra être opposée à Roche.
Article 7 - Conformité Les Produits vendus ne sont ni repris, ni échangés sauf en cas de respect des conditions ci-dessous précisées. L’affirmation qu’il existe des défauts ne dispense pas le Client de payer le prix dû. Les réclamations concernant les défauts ne pourront être prises en considération par Roche que si : (i) elles sont faites par écrit au plus tard cinq (5) jours après l’arrivée des Produits et (ii) elles sont accompagnées de l’indication de la date de livraison, des noms et références catalogue du produit, ainsi que du numéro de contrôle mentionné sur l’étiquette de chacun de nos emballages et (iii) toutes les justifications quant à la réalité des défauts ou manquants constatés sont fournis par le Client et (iv) la non-conformité de la livraison résulte d’une faute de Roche ou résulte de produit endommagé ou perdu durant le transport et (v) toutes les réserves d’usage ont été faites auprès du transporteur : Indication de réserves motivées et précises, sur le bordereau de livraison du transporteur et Confirmation des réserves faites auprès du transporteur par LRAR dans les trois jours, non compris les jours fériés, qui suivent celui de la réception de la livraison. Le Produit dont le défaut de conformité répond aux conditions indiquées ci-dessus pourra, au choix de Roche, être remplacé gratuitement ou faire l’objet d’un remboursement, à l’exclusion de tous dommages et intérêts. Dans tous les cas, le Client devra restituer le Produit défectueux ou attester de sa destruction, à ses frais.
Article 8 - Garanties des vices cachés Roche garantit l'absence de vices cachés rendant la chose impropre à l'usage auquel elle est destinée. La durée de cette garantie est pour les Systèmes en France métropolitaine, un (1) an à compter de la date de signature du procès-verbal d'installation et à l’Export, un (1) an à compter de la date de signature du procès-verbal d’installation si le Système a été installé dans les deux (2) mois qui suivent son arrivée dans son pays de destination ou à défaut quatorze (14) mois à compter de l’arrivée dans son pays de destination ; pour les Produits et notamment les pièces consommables: jusqu’à leur date de péremption et dans tous les cas, dans la limite d’un (1) an ; pour les pièces détachées : en France métropolitaine, six (6) mois à compter de la date de mise en service et à l’Export, un (1) an à compter de la date d’arrivée dans le pays de destination. Les réclamations concernant la garantie des vices cachés devront être notifiées par le Client par écrit à Roche dans les quinze (15) jours à compter de la connaissance dudit vice. La notification devra préciser la date de livraison, le nom et référence catalogue du Produit concerné, ainsi que le numéro de contrôle mentionné sur l’étiquette de chaque emballage si applicable. Dans le cas où Roche confirme l'existence d'un vice caché, la garantie consiste pour les Systèmes de la gamme POC à l’exclusion du cobas b 123 : à assurer le remplacement du matériel vicié, après qu’il ait été retourné à Roche. Pour les Systèmes des autres gammes et le cobas b 123 : à assurer la gratuité des interventions de réparation et de réglage (pièces, main-d’oeuvre, frais de déplacement) ; pour les Produits : à la discrétion de Roche en le remplacement gratuit ou le remboursement du prix du Produit à charge pour le Client de procéder à la destruction des Produits viciés, à ses frais ; pour les pièces détachées : à remplacer la pièce concernée. Aucun renvoi n’est autorisé sans avoir obtenu l’accord préalable exprès de Roche. L’affirmation qu’il existe un vice ne dispense pas le Client de payer le prix dû. La réparation ou le remplacement de tout Produit n'aura en aucun cas pour effet de prolonger la durée de garantie.
Article 9 - Exclusion de garantie En toute hypothèse, les garanties au titre des vices cachés et de la conformité seront exclues : En cas de non-respect par le Client des diligences détaillées aux articles 7 et 8 ; Lorsque le Produit n’aurait pas été convenablement choisi ; Lorsque les dommages subis sont dus à une manipulation ou à un stockage inapproprié ; En cas de mauvaise utilisation ou d’utilisation non conforme à la destination du Produit (telle qu'indiquée dans les fiches de sécurité et techniques des Produits,et manuels d’utilisation des Systèmes consultables sur le site https://navifyportal.roche.com) ; En cas de négligence, défaut d'entretien ou entretien inadapté des Systèmes ; En cas de déplacement, de modification de l'installation des Systèmes et/ou modification des Systèmes sans l'accord écrit préalable de Roche ; En cas d'usure normale et/ou naturelle des Produits ou Système ; En cas de force majeure; En cas de dommages subis par les Produits et résultant d’un accident, d’une négligence, d'une malveillance ou du fait d’un tiers. Il en est de même en cas d'interventions ou de réparations et modifications faites par des personnes non autorisées par Roche ; En cas de dommages subis par les Produits résultant de l’utilisation de logiciels non fournis ou non validés par Roche ou de copies non autorisées de logiciels, ou d’applications non fournies ou non validées par Roche ; En cas de dommages occasionnés par toutes causes étrangères au fabricant ou à Roche ; En cas de demande d’intervention motivée par le seul remplacement des pièces consommables et consommables (lampes, seringues, joints, tubes…) faisant partie de l’entretien périodique assuré par le Client, tel qu’il est décrit dans le manuel d’utilisation. Roche effectuera sur demande du Client, les réparations et remises en état dans toutes les hypothèses d’exclusion de garantie. L’intervention de Roche fera l'objet d'un devis. Dès qu’un accord sera intervenu, le Client remettra un bon de commande à Roche. Les modifications feront l’objet d’une facturation distincte en sus.
Article 10 - Marquage CE Les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont conformes aux réglementations qui leur sont respectivement applicables (directives 93/42/CEE et 98/79/CE ou règlements 2017/745 et 2017/746). Ces dispositifs disposent à ce titre du marquage CE. Les Produits destinés à la recherche uniquement n’entrent pas dans le champ d’application desdites directives et règlements.
Article 11 - Utilisation des Produits Les Produits sont destinés exclusivement à être utilisés tel qu’indiqué (« Usage prévu ») dans les notices ou manuels d’utilisation établis par le fabricant. Une utilisation des Produits autre que celle spécifiée pour l’Usage prévu relève de la seule responsabilité du Client. La documentation relative aux Produits est disponible sur https://navifyportal.roche.com.
Article 12 – Propriété intellectuelle La vente des Produits ne confère aucun droit de propriété intellectuelle d’aucune nature que ce soit au Client sur ces derniers. Les réactifs IHC ou ISH de l’activité Histopathologie sont vendus dans des distributeurs et sont soumis à une licence à usage unique. Roche accorde une telle licence aux Clients faisant l’acquisition de réactifs via distributeur, en vertu du Brevet Européen n°EP0605541B1. La vente est conditionnée expressément par la licence susmentionnée, toute autre utilisation du distributeur, notamment son rechargement, son reconditionnement ou sa réutilisation, est interdite et constitue une violation des lois relatives aux brevets. Pour les clients acquérant un Thermocycler, ou un Lightcycler, la seule acquisition ou détention de ces matériels ne donne aucun droit à l'acheteur ou au détenteur sur l'utilisation des brevets de l'amplification de l'acide nucléique. Celle-ci doit faire l'objet d'accords séparés. En fonction des droits de distribution, des brevets ou autres droits de propriété intellectuelle accordés à ou par Roche, certains Produits peuvent faire l'objet de restriction d'utilisation.
Article 13 - Obligation de post commercialisation et vigilance Dans le cadre des obligations réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le Client s’engage à informer immédiatement l’Assistance Client de Roche Diagnostics France après avoir reçu toute réclamation ou pris connaissance de tout incident ou risque d’incident lié aux Produits commercialisés par Roche. Par ailleurs, Roche informe les Clients concernés de toute information de sécurité ou rappel de lot. Le client s’engage à mettre en oeuvre strictement les actions décrites dans la notification. Les intermédiaires à la vente s’engagent à informer leurs propres Clients des notifications communiquées par Roche et, à récupérer auprès desdits Clients les accusés de réception qu’ils doivent conserver et fournir à Roche à sa demande.
Article 14 - Contrôle des exportations Le Client reconnaît que certains Produits (et le savoir-faire pouvant être contenu dans ces Produits) peuvent être soumis au contrôle des exportations ou des importations. Chacune des parties est responsable du respect des réglementations en matière de contrôle des exportations et importations qui la concernent. De plus, le Client reconnaît que la législation américaine en matière de contrôle des exportations s’applique également lorsque les Produits, en tout ou en partie, sont d’origine américaine et ce, même si le contrat n’a pas d’autre lien avec les Etats-Unis.
Article 15 - Transfert de propriété Roche demeure propriétaire des Produits jusqu’au complet encaissement du prix facturé au Client. L’application de la présente clause est sans effet sur le transfert de risques prévu à l’Article 6. Par conséquent le Client s'oblige à faire assurer, à ses frais, les Produits commandés par une assurance ad hoc prévoyant la subrogation automatique et de plein droit au profit de Roche, jusqu'au complet transfert de propriété. L’assurance devra nécessairement couvrir les risques que les Produits sont susceptibles de subir ou d’occasionner. La souscription d’une assurance par le Client ne l’exonère pas d’entreposer et de conserver les Produits sous réserve de propriété conformément aux prescriptions de stockage et de conservation propres à chacun d’eux. En cas d’ouverture d’une procédure collective à l’encontre du Client et/ou de non-paiement total ou partiel des Produits à l’échéance, Roche se réserve la possibilité d’exiger, à première demande, la restitution ou la revendication du prix des produits livrés, quel que soit le lieu où ils se trouvent et ce, aux frais et risques du Client, le Client s’obligeant, dans tous les cas à laisser à Roche le libre accès à ces Produits. Le Client s’engage à toujours permettre l’identification des Produits.
Article 16 - Financement des matériels (non applicable à la gamme Point of Care) En cas de financement par un organisme tiers, le Client s'engage à faire le nécessaire pour que le bon de commande de l'organisme de financement parvienne à Roche dans un délai maximum d'un (1) mois à compter de la date de signature du contrat de vente / bon de commande par le Client. Passé ce délai, le Client sera réputé financer directement son achat et les factures seront établies à son nom. En cas de financement par un organisme tiers, l’organisme de financement assumera les droits et obligations prévus aux présentes en sa qualité de Client, et se portera garant du respect des droits et obligations de l'utilisateur final issus des présentes. Le Client demeurera toutefois responsable à l’égard de Roche de toute obligation contractuelle liée à la vente des Systèmes, en particulier en cas de refus de financement et de paiement de ces Systèmes par l’organisme de financement.
Article 17 – Conditions de Paiement Les factures seront payables à Meylan dans les 30 jours suivant leur date d’émission par virement, prélèvement automatique, lettre de change relevé. Pour les seuls Clients en France métropolitaine, un escompte de 1,5% pourra être accordé en cas de règlement sous dix (10) jours suivant la date de facture, sous réserve (i) d’accepter le prélèvement automatique et (ii) la signature d’une convention d’escompte au préalable. Par dérogation, les réactifs facturés au coût patient rendu seront payés dans les 15 jours date de facture par prélèvement automatique, sans escompte. Le versement à la commande constitue un acompte sur le prix et ne constitue nullement, pour le Client, la faculté de se dédire moyennant l’abandon de ce versement. Le fait d’avoir éventuellement accordé une facilité de paiement n’entraîne aucune obligation de maintenir celle-ci. L’absence de contestation auprès de l’Administration Commerciale de Roche des factures par le Client, dans un délai d’un (1) an à compter de la date d’émission, emporte acceptation pure et simple du montant desdites factures.
Article 18 - Clause pénale De convention expresse et sauf report sollicité à temps et accordé par Roche, le défaut de paiement à l’échéance fixée entraînera 1° l’exigibilité immédiate de toutes les sommes restant dues, quel que soit le mode de règlement prévu, le Client ne peut opposer aucun droit de rétention ou de compensation 2° l’exigibilité, le jour suivant la date de règlement inscrite sur la facture, d’une pénalité forfaitaire pour frais de recouvrement, d’un montant de quarante (40) euros ainsi que.d’une pénalité de retard de paiement d’un montant égal (i) pour les marchés privés au taux d’intérêt appliqué par la Banque centrale européenne à son opération de refinancement la plus récente majoré de 10 points de % conformément à l’article 441-10 du Code de commerce et (ii) pour les marchés publics, au taux mentionné au R.2192-31 du code de la commande publique, applicable en cas de règlement après la date prévue pour le paiement, Roche aura également la faculté de suspendre l’exécution de ses obligations jusqu’au complet paiement des sommes restant dues. Au-delà d’un mois de défaut de paiement à l’échéance visée, Roche aura la faculté de résilier la commande litigieuse et d’appliquer la clause de réserve de propriété exposée à l’article 15.
Article 19 – Intégrité Le Client reconnaît que c’est une politique claire de Roche d’être en conformité avec l’ensemble des lois, règlements, codes de conduite de l’industrie, autorisations et ordonnances applicables ainsi que d’agir de façon correcte et éthique. Toute corruption, extorsion et détournement de fonds sont interdits. Le Client ne doit pas verser ou accepter des dessous de table, ni participer à des incitations illégales dans le cadre de ses relations d’affaire ou de ses relations avec le Gouvernement. Le Client doit mener ses activités dans le cadre d’une concurrence loyale et vigoureuse ainsi qu’en conformité avec les lois sur la concurrence applicables. Les pratiques commerciales du Client doivent être loyales, et ses actions publicitaires en conformité avec la législation sur la publicité. Le Client doit se conformer aux lois et aux règlements applicables, y compris celles ou ceux relatifs au développement durable et à la responsabilité sociale, tels que les règlements interdisant le travail des enfants, la corruption ou l’octroi d’avantages illégaux. Le Client doit refuser le travail forcé, l’exploitation, le travail des prisonniers et celui des enfants. Le Client doit respecter les droits de l’Homme qui sont dans sa sphère d’influence et doit se soumettre aux normes d’intégrité conformément au Code de Conduite Roche et au Code de Conduite Corruption et Trafic d’influence de RDF et dont le Client reconnait avoir pris connaissance.
Article 20 – Lanceur d’alerte Dans le cadre de l’application de la loi n°2016-1691 du 9 décembre 2016 dite « Loi Sapin II » relative notamment à la protection des lanceurs d’alerte, le Client informe tous les membres de son personnel et/ou tous ses préposés, du fait qu’ils peuvent à tout moment procéder au signalement d’une alerte dans les conditions prévues aux articles 6 à 8 de ladite loi, auprès du Compliance Officer de Roche Diagnostics France en écrivant à l’adresse suivante : [email protected].
Article 21 - Force majeure Aucune des parties ne peut être considérée en défaut si l'exécution de ses obligations, en tout ou en partie, est retardée ou empêchée par suite d'une situation de force majeure conformément à l’article 1218 du Code civil. Pour se prévaloir de la force majeure, la partie empêchée devra notifier à l’autre l’événement de force majeure, dès sa survenance, en indiquant une estimation de sa durée. L’exécution de ses obligations sera suspendue pendant la durée de cet événement. Dès que celui-ci aura pris fin, la partie empêchée le notifiera à l’autre et devra reprendre immédiatement l’exécution de ses obligations. Si la situation de force majeure perdure au-delà d’une période de 3 mois, l’autre partie pourra choisir de résilier le contrat par notification. Dans ce cas, aucune des parties ne sera habilitée à percevoir des dommages et intérêts du fait de la non-exécution ou de l’exécution partielle du contrat, résultant du cas de force majeure.
Article 22 – Confidentialité Les parties conviennent de maintenir la confidentialité de toute information portée à leur connaissance en lien avec les présentes ou la relation commerciale qu'elles entretiennent, marquée comme confidentielle ou identifiable comme telle, et ne doivent pas conserver ces informations ni les utiliser à des fins autres que celles nécessaires pour atteindre les objectifs convenus.
Article 23 – Données personnelles Des données définies comme personnelles par les dispositions du Règlement Européen 2016/679 du 27 avril 2016 et de la loi n° 78-17 modifiée du 6 janvier 1978, dite « Loi Informatique et libertés » (« RGPD ») sont susceptibles d’être collectées et traitées par chacune des parties à des fins de gestion des relations contractuelles (« Données personnelles »). Seules les personnes habilitées pourront accéder aux Données personnelles. Les parties s’engagent à respecter l’ensemble des obligations qui leur incombent découlant du RGPD. Conformément au RGPD, toute personne agissant pour le compte du Client dont les Données personnelles sont collectées peut exercer les droits suivants : d’accès et d’information, de rectification, à l’effacement, à la limitation du traitement des Données personnelles, à la portabilité, et d’opposition du traitement auprès de [email protected] et, si elle estime que ses droits individuels ne sont pas respectés, auprès de la CNIL (www.cnil.fr). De même, toute personne agissant pour le compte de Roche dont les Données personnelles sont collectées, peut exercer ces mêmes droits auprès du Client. Chaque partie s’engage à conserver les Données personnelles des personnes agissant pour le compte de l’autre partie pendant une durée strictement nécessaire à cette finalité augmentée des délais légaux de prescription et des éventuelles durées de conservation obligatoires. Pour en savoir plus, le Client est invité à consulter la Charte Générale de Protection des Données personnelles disponible sur https://diagnostics.roche.com/fr/fr/legal/charte-rgpd.html. Roche peut également être amenée à traiter des Données personnelles dans le cadre de ses activités de post market et d’une éventuelle action de vigilance. Dans l’hypothèse ou des Données Personnelles sont traitées par les Parties dans le cadre de la fourniture des Produits et Services, ces traitements sont couvertes par l’annexe RGPD de Roche, disponible sur https://navifyportal.roche.com, qui est partie intégrante des présentes conditions générales.
Article 24 – Adhésion aux éco-organismes Conformément à l’article R.541-173 du Code de l’environnement, Roche informe le Client de son adhésion aux éco-organismes suivants : CITEO PAPIERS : FR200046_03ESGT ; CITEO EMBALLAGES : FR200046_01MAZH ; DASTRI : FR200046_09FWSY; ECOSYSTEM : FR002031_05PRSQ ; SCRELEC : FR002031_06FOCV.
Article 25 – Loi applicable et juridiction compétente Tout litige relatif à l’exécution d’une commande et/ou à l’interprétation des CGV est soumis à la loi française. Préalablement à toute procédure judiciaire, les parties conviennent de soumettre leur différend à la médiation. En cas d’échec, l’attribution de juridiction est faite au Tribunal de Commerce de Grenoble, même en cas de pluralité de défendeurs, de demande incidente ou d’appel en garantie.
Conditions générales de vente et de services
Version du 09/2025 - Valable à compter du 01/01/2026
Les présentes conditions générales de vente de produits et de services (« CGV ») sont applicables à l’ensemble des produits physiques commercialisés (vendus, loués ou mis à disposition) par Roche Diagnostics France (« Roche ») en France métropolitaine, et à l’Export (territoires hors France Métropolitaine) à ses clients professionnels (« Client») (ci après les “Produits”), qu’il s’agisse des automates de diagnostic ou de recherche et leurs options (ci-après “Systèmes”), des réactifs, contrôles, calibrants, consommables et pièces consommables (les « Réactifs et Consommables») ou des produits Accu-Chek®, des bandelettes Combur-Test® et Micral-Test®, du lecteur CoaguChek® INRange et consommables associés, des aiguilles stériles pour stylos injecteurs Accu-Fine® (les « Produits Pharmacie ») . Il convient de préciser que les Systèmes suivants font partis de la gamme « Point of Care » : cobas® b101, cobas click, cobas® h232, cobas® pulse, cobas® liat, cobas® b123, Ketosure, Urisys® 1100, Accutrend®, CoaguChek Pro II et LumiraDx (la « Gamme POC »). Les présentes CGV s’appliquent également à l’ensemble des services fournis par Roche en lien avec les Produits (« Services »). Par ailleurs, des Conditions Générales Produits Numériques et Services associés viennent compléter les présentes CGV et sont annexées au contrat conclu avec le Client le cas échéant. Ces CGV priment sur toutes clauses et dispositions différentes imprimées sur les commandes ou correspondances des Clients, sauf acceptation spécifique, expresse et formalisée de manière écrite par Roche. Roche se réserve le droit d’adapter ou de modifier les présentes CGV à tout moment. Roche se réserve également le droit d’ajouter, de modifier ou de supprimer sans préavis n’importe quelle référence figurant aux catalogues et/ou tarifs existants. Les horaires indiqués le sont heure de Paris, France (CET/CEST).
Article 1 – Commandes
Toute commande de Produits et de Services implique de la part du Client l’acceptation des CGV. Les commandes de la Gamme POC et de Réactifs et Consommables sont passées par le Client par téléphone au numéro 04 76 76 30 37 de 8h30 à 17h30. Les commandes des Produits Pharmacie sont passées par le Client au “service commandes”: 1) pour les gammes Accu-Chek® et Accu-Fine® par téléphone au numéro 04 76 76 30 38 de 8h30 à 18h00, par courriel à l’adresse [email protected], via MyAccuChek.fr ou auprès des commerciaux de Roche, 2) pour les bandelettes Combur-Test® et Micral-Test®, la gamme CoaguChek® INRange par téléphone au numéro 04 76 76 30 37 de 8h30 à 17h30, ou par courriel à l’adresse [email protected]. Les ventes ne sont parfaites qu’après acceptation expresse et écrite de la commande du Client par Roche, dans la limite de ses capacités de production ou de disponibilité de ses stocks.
Article 2 - Prix et mode de facturation
Les prix et conditions des Produits et des Services figurant, le cas échéant, au catalogue de prix sont communiqués à titre indicatif et sont modifiables à tout moment. Les commandes sont facturées au tarif en vigueur à la date de la commande. Par dérogation pour les Systèmes, Réactifs et Consommables (associés ou non à des Services), en cas de facturation au coût patient prescrit rendu (“CPR” ou « CPPR »), le prix à payer sera celui en vigueur à la date de réalisation du paramètre. Si une révision des prix intervient en cours de mois, en cas de facturation en CPR, les prix révisés seront appliqués le 1er du mois suivant.
PARTIE I - PRODUITS
Article 3 – Livraison
3.1. Délais de livraison des Réactifs et Consommables et des Produits Pharmacies.
A titre indicatif, il est communiqué les délais suivants :
Pour les commandes de Réactifs et Consommables : (i) pour les Clients situés en France métropolitaine, les commandes de Réactifs et Consommables (hors produits dangereux et hors produits non Roche) transmises avant 9h30 sous format électronique (EDI ou sur le portail Roche), sont expédiées sous 24 heures et livrées le jour ouvré suivant, du lundi au vendredi. Les commandes de réactifs (hors produits dangereux et hors produits non Roche) transmises avant 10h30 par email, sont expédiées sous 72 heures du lundi au vendredi. (ii) Pour les Clients situés à l’Export, les commandes de réactifs enregistrées et confirmées par Roche sont expédiées sous douze (12) jours ouvrés.
Les commandes de Produits Pharmacie à destination de la France métropolitaine enregistrées par le service commandes de Roche avant 8h00 France métropolitaine sont, en principe, livrées sous 48h du lundi au vendredi, passé cette heure, elles sont livrées sous 72h. Les Produits Pharmacie vers les DROM seront livrés en principe, sous cinq (5) jours ouvrés à compter de la commande.
Ces délais ne constituent pas des délais de rigueur, Roche ne pourra voir sa responsabilité engagée à l’égard du Client en cas de retard de livraison. Tout dépassement ne peut en aucun cas justifier l’annulation de la commande par le Client, ni donner lieu à des dommages-intérêts ou retenues, les commandes étant irrévocables. Roche se réserve le droit suivant la disponibilité des Produits de procéder à des livraisons partielles. En cas de commandes de quantités inhabituelles, le Client devra alerter Roche pour effectuer une vérification. Pour toute demande en lien avec une commande et les livraisons, le Client pourra contacter Roche par email : [email protected]. Afin de garantir l’intégrité des Produits, un dispositif de monitoring de températures est placé aléatoirement dans nos livraisons sur les envois à température dirigée.
3.2. Livraison des Systèmes
Roche planifiera avec le Client la date et les conditions de livraison des Systèmes. Les Systèmes sont livrés par Roche à ses frais et à ses risques (France métropolitaine), à l'emplacement indiqué par le Client et agréé par Roche, soit lors de la visite de pré installation, soit – en l’absence de visite de pré-installation – en conformité avec les caractéristiques techniques décrites dans la documentation fournie avec les Systèmes. En cas d'annulation de la livraison du fait du Client dans un délai inférieur à 48 heures précédant la date prévue pour cette livraison, le Client supportera les frais correspondants aux prestations de transport déjà engagés par Roche.
Article 4 – Frais de port
Les envois en France Métropolitaine sont réalisés franco de port et d’emballage pour les commandes d’un montant net égal ou supérieur à 230 € HT, en cas de commande d’un montant inférieur Roche facturera la somme de 24,70 € HT au Client. S’agissant des envois hors France Métropolitaine, Roche prend en charge les frais de livraisons et d’emballage pour les commandes d’un montant égal ou supérieur à 500 € HT, en-deçà de ce seuil, Roche facturera la somme de 50 € HT au Client. Article 5 – Incoterm et frais liés à l’exportation
A l’Export, les Produits (hors Produits Pharmacie) sont expédiés suivant l’Incoterm CPT. Les Produits Pharmacie expédiés en DROM seront livrés conformément à l’incoterm FCA, ICC 2020. Les Produits sont facturés sans la TVA et pourront être soumis à des taxes éventuelles, droits de douane et autres qui sont imposés lorsque le colis parvient à sa destination. Ces frais sont à la charge du Client.
Article 6 - Transfert des risques
En France métropolitaine, le transfert au Client des risques de perte et de détérioration des Produits sera réalisé dès livraison desdits Produits, indépendamment du transfert de propriété, et ce quelle que soit la date de la commande et du paiement de celle-ci. A l’Export, les risques de perte et de détérioration sont transférés conformément à l’Incoterm applicable au contrat ou à défaut conformément à l’article 5. Dans tous les cas, à réception des Produits, le Client est tenu de vérifier le nombre et l’état apparent des Produits. A compter de la livraison des Systèmes, le Client est responsable, en tant que gardien, de tous dommages causés et à ce titre, prend en charge les risques de perte, vol et/ou de détérioration partielle ou totale des Systèmes. Afin de couvrir sa responsabilité, le Client s’engage à souscrire une assurance responsabilité civile et une assurance dommages couvrant le Système, auprès d’une compagnie d’assurance notoirement solvable et à justifier à tout moment de l’existence de la police d’assurance à Roche ainsi que du paiement des primes, Roche ayant la qualité d’assuré additionnel. Il est précisé qu’en cas de dommage, l’indemnisation due à Roche sera effectuée à la valeur commerciale du jour de remplacement du Système et qu’aucune franchise ne pourra être opposée à Roche.
Article 7 - Conformité lors de la livraison
Les Produits vendus ne sont ni repris, ni échangés sauf en cas de respect des conditions ci-dessous précisées. L’affirmation qu’il existe des défauts ne dispense pas le Client de payer le prix dû.
Les réclamations concernant les défauts apparents ne pourront être prises en considération par Roche que si : (i) elles sont faites par écrit au plus tard trois (3) jours après l’arrivée des Produits chez le Client (situé en France métropolitaine) ou à compter de la remise du Produit au transporteur du Client (situé dans hors France Métropolitaine) et (ii) qu’elles sont accompagnées de l’indication de la date de livraison, des noms et références catalogue du produit, ainsi que du numéro de contrôle mentionné sur l’étiquette de chacun de nos emballages et (iii) toutes les justifications quant à la réalité des défauts ou manquants constatés sont fournis par le Client et (iv) la non-conformité de la livraison résulte d’une faute de Roche ou résulte de produit endommagé ou perdu durant le transport et (v) toutes les réserves d’usage ont été faites auprès du transporteur : indication de réserves motivées et précises, sur le bordereau de livraison du transporteur et confirmation des réserves faites auprès du transporteur par LRAR dans les trois (3) jours, non compris les jours fériés, qui suivent celui de la réception de la livraison. Le Produit dont le défaut de conformité répond aux conditions indiquées ci dessus pourra, au choix de Roche, être remplacé gratuitement ou faire l’objet d’un remboursement, à l’exclusion de tous dommages et intérêts. Dans tous les cas, le Client devra restituer le Produit défectueux ou attester de sa destruction, à ses frais. Tout renvoi doit avoir reçu l’accord préalable de Roche, à défaut, les Produits vendus ne sont ni repris, ni échangés.
Article 8 - Garantie
Roche garantit l'absence de vices cachés et/ou non conformité rendant la chose impropre à l'usage auquel elle est destinée. La durée de cette garantie est :
(i) pour les Systèmes en France métropolitaine, un (1) an à compter de la date de signature du procès-verbal d'installation et à l’Export, un (1) an à compter de la date de signature du procès-verbal d’installation si le Système a été installé dans les deux (2) mois qui suivent son arrivée dans son pays de destination ou à défaut quatorze (14) mois à compter de l’arrivée dans son pays de destination ;
(ii) Pour les Réactifs et Consommables et pour les Produits Pharmacie non-inscrits sur la liste LPPR : jusqu’à leur date de péremption et dans tous les cas, dans la limite d’un (1) an ;
(iii) pour les pièces détachées : en France Métropolitaine, six (6) mois à compter de la date de mise en service et à l’Export, un (1) an à compter de la date d’arrivée dans le pays de destination ;
(iv) pour les Produits Pharmacie inscrits sur la LPPR par l’Assurance Maladie, quatre (4) ans pour les lecteurs de glycémie ; un (1) an pour l’autopiqueur et les aiguilles à insuline, cinq (5) ans pour les lecteurs CoaguChek® INRange et un (1) an pour les consommables associés au CoaguChek® INRange.
(v) pour les Produits Pharmacie non susvisés et notamment les consommables (bandelettes et lancettes) : jusqu’à leur date de péremption et dans tous les cas, dans la limite d’un (1) an ;
Les réclamations concernant la garantie devront être notifiées par le Client par écrit à Roche dans les quinze (15) jours à compter de la connaissance dudit vice. La notification devra préciser la date de livraison, le nom et référence catalogue du Produit concerné, ainsi que le numéro de contrôle mentionné sur l’étiquette de chaque emballage si applicable.
Dans le cas où Roche confirme l'existence d'un vice caché ou d’une non conformité, la garantie consiste :
(i) Pour les Systèmes : à assurer gratuitement les prestations de maintenance décrites à l’article 17 « Maintenance des Systèmes» ;
(ii) Pour les Réactifs et Consommables et Produits Pharmacie : à la discrétion de Roche, le remplacement gratuit ou le remboursement du prix du Produit à charge pour le Client de procéder au retour ou à la destruction des Produits viciés, à ses frais;
(iii) Pour les Produits Pharmacie les frais de renvoi ne sont pris en charge par Roche qu’en cas de défectuosité du produit confirmée par le service Clients de Roche et susceptible d’impacter la santé de l’utilisateur.
(iv) Pour les pièces détachées : à remplacer la pièce concernée.
Aucun renvoi n’est autorisé sans avoir obtenu l’accord préalable exprès de Roche. L’affirmation qu’il existe un vice ne dispense pas le Client de payer le prix dû. La réparation ou le remplacement de tout Produit n'aura en aucun cas pour effet de prolonger la durée de garantie.
Article 9 - Exclusion de garantie
9.1. En toute hypothèse, les garanties au titre des vices cachés et de la conformité seront exclues : En cas de non-respect par le Client des diligences détaillées aux articles 7 (« Conformité lors de la livraison ») et 8 (« Garantie ») ; Lorsque le Produit n’aurait pas été convenablement choisi ; Lorsque les dommages subis sont dus à une manipulation ou à un stockage inapproprié ; En cas de mauvaise utilisation ou d’utilisation non conforme à la destination du Produit (telle qu'indiquée dans les fiches techniques des Produits, et manuels d’utilisation des Systèmes consultables sur le site https://navifyportal.roche.com, hors Produits Pharmacie) ; En cas de négligence, défaut d'entretien ou entretien inadapté des Systèmes ; En cas de déplacement, de modification de l'installation des Systèmes et/ou modification des Systèmes ou des Produits sans l'accord écrit préalable de Roche ; En cas d'usure normale et/ou naturelle des Produits ou Système ; En cas de force majeure ; En cas de dommages subis par les Produits et résultant d’un accident, d’une négligence, d'une malveillance ou du fait d’un tiers. Il en est de même en cas d'interventions ou de réparations et modifications faites par des personnes non autorisées par Roche ; En cas de dommages subis par les Produits résultant de l’utilisation de logiciels non fournis ou non validés par Roche ou de copies non autorisées de logiciels, ou d’applications non fournies ou non validées par Roche ; En cas de dommages occasionnés par toutes causes étrangères au fabricant ou à Roche ; En cas de demande d’intervention motivée par le seul remplacement des pièces consommables (lampes, seringues, joints, tubes…) ou de consommables faisant partie de l’entretien périodique assuré par le Client, tel qu’il est décrit dans le manuel d’utilisation.
9.2. Roche effectuera uniquement sur demande du Client, les réparations et remises en état dans toutes les hypothèses d’exclusion de garantie ou en cas d’exclusion d’intervention au titre du contrat de maintenance. L’intervention de Roche fera l'objet d'un devis. Dès qu’un accord sera intervenu, le Client remettra un bon de commande à Roche. Les modifications feront l’objet d’une facturation distincte en sus.
9.3. Toute autre garantie ou recours que ceux cités aux articles 7 (« Conformité lors de la livraison ») et 8 (« Garantie ») ci-dessus, explicites ou implicites, ainsi que toute autre prétention, comme : dommages et intérêts, rabais ou résiliation, sont exclus, quelle que soit la raison juridique. La responsabilité de Roche n’intervient que dans la limite des règles d’ordre public applicables à la relation avec le Client. Les risques liés à la gestion des péremptions seront assumés exclusivement par le Client.
Il est précisé qu’en toute hypothèse, Roche ne saurait être tenue responsable des dommages indirects, telles que des pertes d’exploitation, pertes de chance, pertes de bénéfices, des interruptions d'activité, des pertes de données ou de toute autre perte de nature pécuniaire, résultant de l'utilisation ou de l'impossibilité d'utiliser les Produits du fait de leur défectuosité.
Article 10 - Marquage CE
Les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont conformes aux réglementations qui leur sont respectivement applicables (directives 93/42/CEE et 98/79/CE ou règlements (UE) 2017/745 et 2017/746). Ces dispositifs disposent à ce titre du marquage CE. Les Produits destinés à la recherche uniquement n’entrent pas dans le champ d’application desdites directives et règlements.
Article 11 - Utilisation des Produits
Les Produits sont destinés exclusivement à être utilisés tel qu’indiqué dans les notices ou manuels d’utilisation établis par le fabricant (« Usage prévu »). Une utilisation des Produits autre que celle spécifiée pour l’Usage prévu relève de la seule responsabilité du Client. La documentation relative aux Produits (hors Produits Pharmacie) est disponible sur https://navifyportal.roche.com. Les Produits doivent être utilisés conformément à la réglementation en vigueur.
Utilisation des Systèmes. Le Client s’engage à utiliser les Systèmes conformément aux instructions d’utilisation du fabricant et pour les Systèmes sous Contrat prévoyant une prestation de maintenance à ne pas les faire entretenir ou réparer par des personnes non agréées par Roche. Le Client s’engage à utiliser les Systèmes sous Contrat (i) dans des locaux adéquats et à les protéger contre les intempéries et contre tous types de projections (ii) aux spécifications du fabricant, en particulier en matière d’alimentation électrique, d’alimentation en eau, d’évacuation des effluents et d’environnement (température, hygrométrie…). Le Client s’engage enfin à prévoir un espace libre autour des Systèmes de façon à ne pas gêner l’action de l’intervenant de Roche, conformément aux consignes données lors de la visite de pré-installation. Le Client s’engage à ne pas installer ni utiliser, sur les Systèmes micro informatiques de pilotage, des logiciels non fournis ou non validés par Roche.
Utilisation des systèmes périphériques Les systèmes périphériques (onduleurs, osmoseurs…) fournis et installés par Roche ou par un prestataire mandaté par Roche, nécessaires au fonctionnement des Systèmes, ne doivent en aucun cas être utilisés avec des systèmes non distribués par Roche.
Article 12 – Gestion des stocks de réactifs dans le cadre d’une facturation CPR/CPPR
Dans le cadre d’une facturation au coût-patient rendu, le stock de réactifs dont dispose le Client doit faire l’objet d’une gestion raisonnée. Notamment : (i) le Client s’engage à ne jamais disposer d’un niveau de stock supérieur à l’équivalent de quarante-cinq (45) jours de fonctionnement et (ii) en cas de déplacement du Système, ou d’upgrade du Système ayant rendu obsolètes les réactifs utilisés jusqu’à présent, le stock restant non utilisé à la date du déménagement (s’il n’est pas déménagé avec le Système) ou à la date de l’installation des nouveaux Systèmes (en cas d’upgrade) sera facturé par Roche. Le stock restant, établi contradictoirement entre le Client et Roche, ne sera facturé que s’il est supérieur à sept (7) jours de consommation moyenne de réactifs par le Client sur les douze (12) derniers mois (si la relation commerciale est inférieure à douze (12) mois, la moyenne sera calculée sur la relation commerciale totale). Pour chaque référence, le montant facturé par Roche correspondra au résultat de la formule de calcul suivant : (nombre de patient à facturer * prix patient actuel). Le nombre de patients à facturer s’entend comme 80% de la capacité de traitement du kit (à titre d’exemple : un coffret de cent (100) tests correspond à quatre-vingt (80) patients facturables).
PARTIE II - SERVICES
Article 13 - Service client
Le service client de « l’offre de base Roche » est ouvert dans les conditions (numéros de téléphone et horaires) décrites sur le site internet ou sur navify portal.
Article 14 - Installation - Mise en service des Systèmes (article non applicable aux Systèmes de la Gamme POC sauf le cobas® b123)
Roche planifiera avec le Client la date et les conditions d'installation et de mise en routine des Systèmes. Si nécessaire, une visite de pré-installation sera effectuée par Roche, afin de définir les aménagements ou travaux nécessaires à l'installation optimale des Systèmes. Les coûts des travaux et aménagements sont à la charge du Client. L'installation physique et la mise en service des Systèmes, incluant les paramètres applicatifs desdits Systèmes, sont effectuées dans les locaux du Client par le personnel de Roche ou une personne qualifiée agréée par Roche. Un accès haut débit (connexion Fibre dédiée ou accès internet via réseau Ethernet du Client) devra être installé par le Client, avant l’intervention de Roche pour l’installation des Systèmes. Les coûts d’installation et de fonctionnement de cette ligne sont à la charge du Client. Le bon fonctionnement des Systèmes sera vérifié conjointement par le Client et par l’intervenant Roche. Cette vérification fera l'objet d'un procès-verbal de mise en routine, valant réception et qui devra être signé par les deux parties. Ce procès-verbal de mise en routine signé devra être retourné à Roche au plus tard huit (8) jours après la remise du procès verbal par Roche au Client. A défaut de remise dans les délais, il sera réputé accepté par le Client. En cas de réserves sur le fonctionnement des Systèmes, celles-ci pourront être portées par le Client sur le procès-verbal de mise en routine ou notifiées par écrit à Roche, au plus tard dans les huit (8) jours suivant la date du procès-verbal de mise en routine remis au Client. Roche s'engage à remédier aux éventuelles anomalies dans les meilleurs délais.
Article 15 - Formation à l’utilisation des Systèmes (non applicable à la Gamme POC)
Roche s'engage à assurer la formation sur site à la bonne utilisation des Systèmes pour un (1) technicien référent au minimum désigné par le Client suivant les modalités convenues (il est précisé que les formations au siège de Roche sont soumises à des conditions de formation spécifiques). Le Client s'engage à rendre disponible ce(s) technicien(s) référent(s) pendant toute la durée de la formation. Aucun supplément de formation ne pourra être accordé en cas de non-disponibilité du technicien pour cette formation. Tout dépassement du nombre de jours prévus dans le Contrat fera l’objet d’une facturation au tarif en vigueur sauf si le nombre de jours est dépassé du fait de la responsabilité de Roche. Pour faciliter la formation et le bon usage des e-services, il est important que chaque référent possède une adresse email professionnelle nominative pour s’inscrire dans navify Portal et accéder à l'ensemble des e-services.
Article 16 – « Services à distance » des Systèmes (non applicable à la Gamme POC)
La solution Roche de “service à distance” assure pour l’ensemble des Systèmes de Roche : la télémaintenance, le monitorage des données techniques (télémétrie), la mise à jour logicielle Système ainsi qu’un service de e-bibliothèque, ce que le client reconnaît et accepte. Pour le fonctionnement et la maintenance des Systèmes, la mise en place de la solution Roche de service à distance est obligatoire ainsi que son pare-feu FortiGate. En cas de refus de la solution Roche de télémaintenance par le Client, le Client est informé que Roche ne peut garantir un support efficace des Systèmes et le respect des conditions de garanties et de service après-vente mentionnées au Contrat. En conséquence, le Client décharge Roche de toute responsabilité directe ou indirecte en résultant. Ainsi le Client reconnaît et accepte que le refus de la solution Roche de télémaintenance peut entraîner (i) un temps d’arrêt prolongé des Systèmes en cas de dysfonctionnement, (ii) des coûts supplémentaires liés à l’obligation des équipes Roche à se déplacer sur site, (iii) un risque renforcé de perte de données (iv) un risque en matière de sécurité informatique en cas de mise en œuvre de toute solution de télémaintenance alternative, dont Roche ne saurait être responsable.
Article 17 - Maintenance des Systèmes (non applicable aux Périphériques maintenus par un sous-traitant de Roche qui intervient selon ses propres conditions de maintenance)
17.1. Généralités
17.1.1 Pendant toute la durée de la garantie attachée aux Systèmes telle que définies aux articles 7 (« Conformité lors de la livraison ») et 8 (« Garantie ») des CGV, ou en cas de souscription à une offre de service de maintenance, Roche s’engage à réaliser les prestations Roche telles que définies à l’article 17.2. (« Prestations de maintenance assurées par ROCHE »).
17.1.2. Les Systèmes (hors Gamme POC) installés depuis plus de cinq (5) ans et dont la maintenance n’a pas été assurée par Roche ou un prestataire agréé, doivent faire l’objet d’une expertise détaillée, faisant l’objet d’une facturation séparée avant de bénéficier de la mise en place d’un contrat de maintenance. Roche est en droit de refuser la prise en charge de la maintenance dudit Système. Si Roche accepte la prise en charge de ce Système dans le cadre d’un contrat de maintenance, elle se réserve le droit de proposer un prix différent du prix tarif, en fonction de l’état du Système.
17.1.3. Exclusions: Roche ne sera pas tenue de réaliser les prestations de maintenance prévues au contrat dans les cas mentionnés à l’article 9 « Exclusion de garantie » des présentes CGV.
17.2 Prestations de maintenance assurées par Roche (non applicable aux Périphériques maintenus par un sous-traitant de Roche qui intervient selon ses propres conditions de maintenance)
17.2.1. Gamme POC. Pour la Gamme POC, à l’exception du cobas® b123, les prestations de maintenance assurées par Roche consistent à réaliser un échange standard après validation par Roche.
17.2.2. Maintenance préventive des Systèmes (non applicable à la Gamme POC). La maintenance préventive a pour objet d'assurer un bon état de fonctionnement des Systèmes proches de leurs performances d'origine. Roche s’engage à effectuer les maintenances préventives périodiques en conformité avec les recommandations du fabricant et fournit les pièces de rechange et les pièces consommables d’origine constructeur. La fréquence des entretiens préventifs peut évoluer durant la période de vie du Système et selon l’offre Roche choisie par le Client. Préalablement à l’opération de maintenance, Roche prendra contact avec le Client afin de convenir de sa date de réalisation.
17.2.3. Maintenance curative des Systèmes (non applicable à la Gamme POC à l’exception du cobas® b123). Roche s’engage à faire ses meilleurs efforts pour répondre à toute demande du Client afin de remédier à la panne signalée et notamment en cas d’arrêt soudain total ou partiel du Système ou autre défaillance, remise en état d’un Système, nécessité d’un réglage ou remplacement de pièce. Les conditions de maintenance curative des Systèmes peuvent varier selon l’offre souscrite par le Client.
17.2.3.1 Support à distance des Systèmes (non applicable à la Gamme POC à l’exception du cobas® b123). Le dépannage par téléphone et la télémaintenance étant privilégiés, il est recommandé qu’en cas de panne, le(s) référent(s) du laboratoire formé(s) par Roche contacte(nt) l’assistance Clients de Roche (RCSC, Régional Customer Support Center) de préférence via la plateforme navify Portal (https://navify portal.roche.com) ou par téléphone. L’assistance Clients de « l’offre de base Roche » est ouverte dans les conditions de l’Article 13.1 « Service client Systèmes».
Si les techniciens ne peuvent répondre directement (y compris en dehors des horaires d’ouverture du Service Client), l’appel est transféré à une société d'accueil téléphonique qui enregistre la demande. La demande est ensuite traitée par les techniciens et un rappel est programmé en fonction de l’urgence de la demande lors des horaires d’ouverture. Le Client doit s’assurer que son personnel est formé aux normes de sécurité à respecter lors de manipulations électriques simples réalisées par son personnel dans le cadre de dépannage à distance. La responsabilité de Roche ne pourra en aucun cas être engagée en cas de dommage causé à cette occasion. Une intervention sur le Système sur site pourra être déclenchée suivant la nature et l’importance de la panne.
17.2.3.2 Interventions sur site du client. Roche s’engage, dans le cas d’une panne bloquante sur un Système analytique sous contrat de service empêchant la production de tout résultat, à intervenir dans un délai maximum de vingt-quatre (24) heures à compter de la qualification du dossier par l’assistance Clients de Roche, sauf pour certains systèmes pour lesquels le délai est mentionné sur navify Portal (https://navifyportal.roche.com) le cas échéant. Par exception à ce qui précède, pour les Clients situés aux Antilles et en Guyane, le délai d’intervention est porté à quarante-huit (48) heures, jours ouvrés et hors jours fériés. Pour l’activité Histopathologie, le délai d’intervention est de quarante-huit (48) heures, à compter de l’enregistrement de l’appel auprès de l’assistance Clients de Roche. Par dérogation et uniquement pour les Clients ne se situant pas aux Antilles et en Guyane, le délai maximum d'intervention sur le Système Ventana HE 600 est de vingt-quatre (24) heures. Le délai court uniquement sur les jours ouvrés (du lundi 8h30 au vendredi 17h30). En cas d’intervention sur site, l’intervenant confirme au Client son heure approximative d’arrivée sur site. En cas de panne dûment constatée, entraînant l’arrêt prolongé de tout ou partie du Système, Roche s’engage à aviser immédiatement le Client de la nature et de l’importance de cette panne, ainsi que du délai approximatif nécessaire à la remise en service, et de le mentionner dans le rapport d’intervention. Par arrêt prolongé, on entend un arrêt égal ou supérieur à quarante-huit (48) heures à partir de la constatation de la panne par le personnel de Roche.
17.2.3.3 Horaires d’intervention sur site du Client. Les maintenances préventives et curatives sont exécutées de 8h30 à 17h30 du lundi au vendredi, à l’exception des jours fériés. Pour permettre l’exécution des prestations de Roche, le Client s’engage à donner libre accès aux Systèmes à entretenir pendant les jours et heures précités, et ce, pour la durée nécessaire à la réalisation complète des opérations de maintenance. Dans le cas où le Client ne serait pas en mesure de donner à l’intervenant de Roche l’accès immédiat au Système concerné, le temps d’attente supérieur à trente (30) minutes sera facturé au Client au tarif en vigueur chez Roche. Le Client devra assurer une présence auprès de l’intervenant Roche, dans le local où est installé le Système, faute de quoi l’intervention ne pourrait avoir lieu. Toute intervention en dehors des horaires mentionnés ci-dessus ne pourra être faite que suite à un accord préalable des parties. Dans tous les cas, les interventions effectuées au-delà des jours et heures ouvrables feront l’objet d’une facturation complémentaire par la majoration du taux horaire en vigueur, calculée comme suit :
|
50% |
|
100% |
|
50% |
|
100% |
|
150% |
17.2.3.4 Interventions dans les ateliers de Roche. Si des raisons techniques l’exigent, le Client s’engage à accepter que les opérations de maintenance curative soient faites dans les ateliers de Roche. Dans la mesure du possible, un prêt de Système équivalent, que le Client s’engage à utiliser avec soin, pourra être proposé pour toute la durée de l’intervention selon contrat ou sur devis. Les frais de transport sont à la charge de Roche, le Client s’engage néanmoins à prendre toutes les mesures nécessaires afin de limiter toute dégradation du système prêté lors du retour de ce dernier. Les frais de dépose et de repose du Système réparé seront à la charge de Roche.
A défaut d’acceptation du Client sur les modalités de réparation, Roche ne sera plus tenue d’assurer la maintenance du Système concerné.
17.2.3.5 Sauvegarde des données. Le Client a la responsabilité de la sauvegarde et de la confidentialité de ses données avant toute intervention de Roche.
17.3 Rapport d’intervention.
L’intervenant Roche établira un rapport d’intervention électronique indiquant son nom, la date, le temps passé, l’objet de l’intervention, les prestations effectuées, les anomalies constatées, les améliorations à apporter ou à envisager, toutes les observations et suggestions utiles. Ce rapport d’intervention est signé par l’intervenant Roche et par le Client. Une copie est laissée au Client sous forme électronique au contact principal.
17.4 Compte rendu de Roche.
Si nécessaire, Roche rendra compte par écrit au Client des faits susceptibles d’affecter la bonne marche du Système et lui signalera les mesures propres à maintenir ce Système en état de fonctionnement normal. Roche signalera en particulier les erreurs d’utilisation et de manipulation ou les défauts d’entretien journalier qu’elle aura pu déceler, les pièces à changer, les modifications souhaitables, sans que cette liste soit limitative.
17.5 Pièces détachées.
Roche fournit les pièces de rechange et pièces consommables d’origine constructeur. Toute utilisation par le Client de pièces de rechange ou consommables qui ne seraient pas d’origine constructeur est susceptible d’exclure toute garantie ainsi que le cas échéant l’application du contrat de maintenance.
Si ces pièces ne sont pas d’origine constructeur, alors Roche se réserve le droit de facturer :
- la pièce concernée au tarif en vigueur ;
- les frais de main d’œuvre associés à son remplacement.
17.5.1 Pièces de rechange.
Ce sont les pièces détachées utiles au fonctionnement normal des Systèmes, dans les conditions normales d’utilisation, dont le remplacement régulier n’est pas recommandé par le constructeur et dont on ne peut prévoir de façon précise la durée de vie.
17.5.2. Pièces consommables.
Ce sont les éléments dont l’usure est en relation directe avec le temps de fonctionnement du Système et dont le constructeur recommande un changement périodique, ou éléments dont la consommation dépend directement du nombre d’analyses effectuées.
17.5.3 Propriété des pièces changées.
Dans le cas où le Système est mis à disposition ou loué au Client, toute pièce défectueuse changée dans le cadre du Contrat reste la propriété de Roche.
Article 18 - Prescriptions en matière d’hygiène et de sécurité – Plan de prévention lors des interventions sur site client
Si des mesures préventives de sécurité doivent être appliquées par les intervenants, le Client devra en informer le personnel de Roche avant intervention sur le site. Conformément aux dispositions du décret 92-158 du 20 février 1992, le Client a la charge de l’établissement d’un plan de prévention écrit, avant toute intervention du personnel de Roche sur le site du Client. Roche a établi un plan de prévention cadre, identifiant les risques les plus fréquemment rencontrés par ses salariés lors des interventions chez les Clients. Il est de la responsabilité du Client de compléter ce plan de prévention cadre en y ajoutant les risques spécifiques à son site, voire de proposer son propre plan de prévention à Roche. Le Client est également tenu d’informer sans délai Roche de tout nouveau risque auquel pourrait être confronté le salarié de Roche intervenant sur son site, et de proposer un plan de prévention pour parer à ce risque.
Conformément aux dispositions de l’Arrêté du 16 juillet 2007 fixant les mesures techniques de prévention, notamment de confinement, à mettre en œuvre dans les laboratoires de recherche, d’enseignement, d’analyses, d’anatomie et cytologie pathologiques, lessalles d’autopsie et les établissements industriels et agricoles où les travailleurs sont susceptibles d’être exposés à des agents biologiques pathogènes, le Client s’engage à procéder à la décontamination de l’instrument avant toute intervention.
Roche informe son personnel intervenant sur le site du Client qu’il doit prendre connaissance des « consignes particulières du site », étant entendu que chaque entreprise reste responsable de son personnel, s'assure de la sécurité de celui-ci durant l'intervention et met en œuvre les mesures prévues dans le plan de prévention.
Par ailleurs, le Client s’engage à respecter les autres obligations légales ou réglementaires en matière d’hygiène et de sécurité, et notamment celles contenues dans les Normes ISO 15189 : 2022 pour les laboratoires accrédités par le COFRAC. L’intervenant Roche devra toujours être accompagné par au moins un représentant du Client ; en aucun cas il ne pourra rester seul sur le site du Client.
Compte tenu des dispositions spécifiques de sécurité en vigueur dans les laboratoires de type « L3 » et « L4 » (formation spécifique des intervenants, extraction des Systèmes et outillage), Roche n’intervient pas dans ces laboratoires. Par dérogation, Roche pourra intervenir dans les laboratoires de type « L3 » sous réserve d’un accord préalable écrit de Roche et le cas échéant d’une visite ou d’une analyse de Roche Sécurité Environnement. Une telle intervention fera l’objet d’un devis spécifique.
Par ailleurs, en tant que producteur de déchets, il est de la responsabilité du Client de mettre en place les filières de collecte et d’élimination des déchets qu’il produit. Dans le cadre des interventions sur le site du Client, l’ingénieur de maintenance de Roche respectera les consignes de tri et d’élimination des déchets du Client.
Article 19 - Déplacement du Système - upgrade de système
19.1 Au cas où le Client souhaiterait transférer dans un autre lieu un Système dont Roche assure la maintenance, le déplacement ne pourra pas être effectué sans l’accord préalable de Roche, à défaut de quoi Roche ne serait plus tenue d’en assurer la maintenance. Le Client devra aviser Roche du transfert prévu au moins trois (3) mois à l’avance. La prise en charge du déplacement de l’instrument par Roche, si demandé par le Client, donnera lieu à une ligne séparée du devis. Que le déplacement soit effectué par Roche ou non, Roche établira un devis conformément à l’article 11.4, pour la désactivation de l’instrument, la réactivation sur le nouveau site et pour le contrôle du bon fonctionnement de l’instrument après le déplacement. Dès que Roche aura donné son accord, le Client remettra un bon de commande à Roche. Les prestations effectuées feront l’objet d’une facturation distincte et en sus du contrat de maintenance.
19.2 Il est possible que le fabricant propose des modifications dont le seul but est d’offrir des avantages nouveaux inexistants sur le Système installé (upgrade du Système). L’installation de ce type de modifications n’est pas incluse dans le contrat de maintenance et fera l’objet d’un devis séparé. Dès que Roche aura donné son accord, le Client remettra un bon de commande à Roche. Les modifications feront l’objet d’une facturation distincte en sus du contrat de maintenance. Le Système ainsi modifié restera couvert par le contrat de maintenance.
19.3. Ces prestations visées au présent Article 19 (« Déplacement du Système - upgrade de système ») sont des services spéciaux non-couverts par un contrat de maintenance et exécutées sur devis accepté par le Client. Le devis précisera l’objet de l’intervention et comportera les éléments essentiels du calcul des prix et notamment :
- le nombre d’heures de travail estimé,
- les taux horaires de facturation correspondants,
- la liste et le prix des fournitures et frais accessoires,
- tout autre élément en usage dans la profession.
PARTIE III – DISPOSITIONS COMMUNES
Article 20 - Sous-traitance
Roche se réserve le droit de sous-traiter la totalité ou une partie des prestations de livraison, installation, formation et/ou maintenance. Il est précisé que dans ce cas, le sous-traitant interviendra selon ses propres conditions.
Article 21 – Propriété intellectuelle
La vente des Produits ne confère aucun droit de propriété intellectuelle d’aucune nature que ce soit au Client sur ces derniers.
Le nomcommercial de Roche, les marques déposées et toutes les marques présentes aux catalogues de Roche et/ou sur ses outils digitaux constituent des actifs immatériels du groupe Roche. Ces marques ne peuvent être reproduites et/ou utilisées par le Client sans l’autorisation préalable, expresse, écrite de Roche. Plus généralement, Roche ou le groupe Roche est propriétaire exclusif de tous les signes distinctifs, ou droits de propriété intellectuelle relatifs aux Produits et consommables (inventions, brevets, droit d’auteur, marques, secrets commerciaux etc.) y compris au titre des améliorations suggérées ou apportées par le Client.
Le Client s’interdit toute action qui pourrait porter atteinte aux droits de propriétés intellectuelles de Roche, du groupe Roche et/ou à sa réputation
Certains Produits livrés par Roche, peuvent contenir des restrictions d'utilisation pour le Client du fait de l’existence de brevets et/ou de licences. Les détails concernant de telles restrictions sont disponibles dans le catalogue, la notice incluse dans l'emballage ou, le cas échéant, sur les sites Internet de Roche. Roche peut également fournir ces détails avant ou à la suite de l'exécution de la commande.
Les réactifs IHC ou ISH de l’activité Histopathologie sont vendus dans des distributeurs et sont soumis à une licence à usage unique. Roche accorde une telle licence aux Clients faisant l’acquisition de réactifs via distributeur, en vertu du Brevet Européen n°EP0605541B1. La vente est conditionnée expressément par la licence susmentionnée, toute autre utilisation du distributeur, notamment son rechargement, son reconditionnement ou sa réutilisation, est interdite et constitue une violation des lois relatives aux brevets. Pour les clients acquérant un Thermocycler, ou un Lightcycler, la seule acquisition ou détention de ces matériels ne donne aucun droit à l'acheteur ou au détenteur sur l'utilisation des brevets de l'amplification de l'acide nucléique. Celle-ci doit faire l'objet d'accords séparés. En fonction des droits de distribution, des brevets ou autres droits de propriété intellectuelle accordés à ou par Roche, certains Produits peuvent faire l'objet de restriction d'utilisation.
Dans le cadre du programme partenaire Accu-Chek® en lien avec les Produits Pharmacie, Roche peut être amenée à proposer aux Clients différents services pour améliorer la prise en charge des patients et animer les produits de la gamme. Ces services sont et demeurent la propriété de Roche. Ils devront être utilisés tels qu'il est prévu initialement, sans modification et pour l'usage prévu par Roche.
Article 22 - Obligations de vigilance
Dans le cadre des obligations réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le Client s’engage à informer immédiatement l’Assistance Client de Roche Diagnostics France (voir article 13 - Service clients) après avoir reçu toute réclamation ou pris connaissance de tout incident ou risque d’incident lié aux Produits commercialisés par Roche. Par ailleurs, Roche informe les Clients concernés de toute information de sécurité ou rappel de lot. Le client s’engage à mettre en œuvre strictement les actions décrites dans la notification. Les intermédiaires à la vente s’engagent à informer leurs propres Clients des notifications communiquées par Roche et, à récupérer auprès desdits Clients les accusés de réception qu’ils doivent conserver et fournir à Roche à sa demande. Les Clients distributeurs ou revendeurs s'engagent à mettre en place un système de traçabilité des Produits de Roche (références, quantités, numéros de lot).
Article 23 - Contrôle des exportations
Le Client reconnaît que certains Produits (et le savoir-faire pouvant être contenu dans ces Produits) peuvent être soumis au contrôle des exportations ou des importations. Chacune des parties est responsable du respect des réglementations en matière de contrôle des exportations et importations qui la concernent. De plus, le Client reconnaît que la législation américaine en matière de contrôle des exportations s’applique également lorsque les Produits, en tout ou en partie, sont d’origine américaine et ce, même si le contrat n’a pas d’autre lien avec les Etats-Unis.
Article 24 - Transfert de propriété
Roche demeure propriétaire des Produits jusqu’au complet encaissement du prix facturé au Client. L’application de la présente clause est sans effet sur le transfert de risques prévu à l’Article 6. Par conséquent le Client s'oblige à faire assurer, à ses frais, les Produits commandés par une assurance ad hoc prévoyant la subrogation automatique et de plein droit au profit de Roche, jusqu'au complet transfert de propriété. L’assurance devra nécessairement couvrir les risques que les Produits sont susceptibles de subir ou d’occasionner. La souscription d’une assurance par le Client ne l’exonère pas d’entreposer et de conserver les Produits sous réserve de propriété conformément aux prescriptions de stockage et de conservation propres à chacun d’eux. En cas d’ouverture d’une procédure collective à l’encontre du Client et/ou de non-paiement total ou partiel des Produits à l’échéance, Roche se réserve la possibilité d’exiger, à première demande, la restitution ou la revendication du prix des produits livrés, quel que soit le lieu où ils se trouvent et ce, aux frais et risques du Client, le Client s’obligeant, dans tous les cas à laisser à Roche le libre accès à ces Produits. Le Client s’engage à toujours permettre l’identification des Produits.
Article 25 - Financement des matériels (non applicable à la Gamme POC et aux Produits Pharmacie)
En cas de financement par un organisme tiers, le Client s'engage à faire le nécessaire pour que le bon de commande de l'organisme de financement parvienne à Roche dans un délai maximum d'un (1) mois à compter de la date de signature du contrat de vente/bon de commande par le Client. Passé ce délai, le Client sera réputé financer directement son achat et les factures seront établies à son nom. En cas de financement par un organisme tiers, l’organisme de financement assumera les droits et obligations prévus aux présentes en sa qualité de Client, et se portera garant du respect des droits et obligations de l'utilisateur final issus des présentes. Le Client demeurera toutefois responsable à l’égard de Roche de toute obligation contractuelle liée à la vente des Systèmes, en particulier en cas de refus de financement et de paiement de ces Systèmes par l’organisme de financement.
Article 26 – Conditions de Paiement
Sauf mention légale contraire, les factures seront payables à Meylan dans les trente (30) jours suivant leur date d’émission par virement, prélèvement automatique, lettre de change relevé. Si Roche constate, lors de ses due diligences ou lors de l’exécution du Contrat, un risque d'insolvabilité caractérisé, Roche se réserve le droit de modifier les conditions de paiement décrites ci-avant ou convenues par ailleurs au titre du Contrat. Cette modification pourra consister en l'exigence d'un paiement comptant, d'un paiement d'avance ou de toute autre garantie jugée nécessaire par Roche pour la bonne exécution des nouvelles commandes. Les éléments constituant un risque d’insolvabilité caractérisé incluent, sans s'y limiter, la publication de faits juridiques (procédure collective en cours), la diminution significative de la cotation de solvabilité du client par un organisme spécialisé, l'existence de plusieurs incidents de paiement non régularisés, ou l'absence de dépôt des comptes annuels dans les délais légaux. Pour les seuls Clients en France métropolitaine, un escompte de 1,5% pourra être accordé en cas de règlement sous dix (10) jours suivant la date de facture, sous réserve (i) d’accepter le prélèvement automatique et (ii) la signature d’une convention d’escompte au préalable. Par dérogation, les réactifs facturés au coût patient rendu (CPR) seront payés dans les quinze (15) jours date de facture par prélèvement automatique, sans escompte. Le versement à la commande constitue un acompte sur le prix et ne constitue nullement, pour le Client, la faculté de se dédire moyennant l’abandon de ce versement. Le fait d’avoir éventuellement accordé une facilité de paiement n’entraîne aucune obligation de maintenir celle-ci. En cas de contestation d’une facture, le Client s’engage à ne pas bloquer le règlement de l’intégralité de la facture, mais seulement de la ou des ligne(s) faisant l’objet de la contestation. En aucun cas les paiements ne peuvent être suspendus ni faire l’objet d’une quelconque compensation ou déduction à la seule initiative du Client, sans l’accord écrit et préalable de Roche notamment en cas d’allégation par le Client d’un retard de livraison ou de non-conformité des Produits livrés. L’absence de contestation auprès de l’Administration Commerciale de Roche des factures par le Client, dans un délai d’un (1) an à compter de la date d’émission, emporte acceptation pure et simple du montant desdites factures.
Article 27 - Clause pénale
De convention expresse et sauf report sollicité à temps et accordé par Roche, le défaut de paiement à l’échéance fixée entraînera 1° l’exigibilité immédiate de toutes les sommes restant dues, quel que soit le mode de règlement prévu, le Client ne peut opposer aucun droit de rétention ou de compensation 2° l’exigibilité, le jour suivant la date de règlement inscrite sur la facture, d’une pénalité forfaitaire pour frais de recouvrement, d’un montant de quarante (40) euros ainsi que d’une pénalité de retard de paiement d’un montant égal (i) pour les marchés privés au taux d’intérêt appliqué par la Banque centrale européenne à son opération de refinancement la plus récente majoré de 10 points de % conformément à l’article 441-10 du Code de commerce et (ii) pour les marchés publics, au taux mentionné au R.2192-31 du code de la commande publique, applicable en cas de règlement après la date prévue pour le paiement, Roche aura également la faculté de suspendre l’exécution de ses obligations jusqu’au complet paiement des sommes restant dues. Au-delà d’un (1) mois de défaut de paiement à l’échéance visée, Roche aura la faculté de résilier la commande litigieuse et d’appliquer la clause de réserve de propriété exposée à l’article 24 « Transfert de propriété ».
Article 28 - Intégrité
Le Client reconnaît que c’est une politique claire de Roche d’être en conformité avec l’ensemble des lois, règlements, codes de conduite de l’industrie, autorisations et ordonnances applicables ainsi que d’agir de façon correcte et éthique. Toute corruption, extorsion et détournement de fonds est interdit. Le Client ne doit pas verser ou accepter des dessous de table, ni participer à des incitations illégales dans le cadre de ses relations d’affaires ou de ses relations avec le Gouvernement. Le Client doit mener ses activités dans le cadre d’une concurrence loyale et vigoureuse ainsi qu’en conformité avec les lois sur la concurrence applicables. Les pratiques commerciales du Client doivent être loyales, et ses actions publicitaires en conformité avec la législation sur la publicité. Le Client doit se conformer aux lois et aux règlements applicables, y compris celles ou ceux relatifs au développement durable et à la responsabilité sociale, tels que les règlements interdisant le travail des enfants, la corruption ou l’octroi d’avantages illégaux. Le Client doit refuser le travail forcé, l’exploitation, le travail des prisonniers et celui des enfants. Le Client doit respecter les droits de l’Homme qui sont dans sa sphère d’influence et doit se soumettre aux normes d’intégrité conformément au Code de Conduite Roche et au Code de Conduite Corruption et Trafic d’influence de RDF1et dont le Client reconnaît avoir pris connaissance.
Article 29 - Lanceur d’alerte
Dans le cadre de l’application de la loi n°2016-1691 du 9 décembre 2016 dite « Loi Sapin II » relative notamment à la protection des lanceurs d’alerte, le Client informe tous les membres de son personnel et/ou tous ses préposés, du fait qu’ils peuvent à tout moment procéder au signalement d’une alerte dans les conditions prévues aux articles 6 à 8 de ladite loi, auprès du Compliance Officer de Roche Diagnostics France en écrivant à l’adresse suivante : [email protected] ou directement via le système d’alerte de Roche : la SpeakUp Line.
Article 30 - Force majeure
Aucune des parties ne peut être considérée en défaut si l'exécution de ses obligations, en tout ou en partie, est retardée ou empêchée par suite d'une situation de force majeure conformément à l’article 1218 du Code civil. Pour se prévaloir de la force majeure, la partie empêchée devra notifier à l’autre l’événement de force majeure, dès sa survenance, en indiquant une estimation de sa durée. L’exécution de ses obligations sera suspendue pendant la durée de cet événement. Dès que celui-ci aura pris fin, la partie empêchée le notifiera à l’autre et devra reprendre immédiatement l’exécution de ses obligations. Si la situation de force majeure perdure au-delà d’une période de trois (3) mois, l’autre partie pourra choisir de résilier le contrat par notification. Dans ce cas, aucune des parties ne sera habilitée à percevoir des dommages et intérêts du fait de la non-exécution ou de l’exécution partielle du contrat, résultant du cas de force majeure.
Article 31 – Confidentialité
Les parties conviennent de maintenir la confidentialité de toute information portée à leur 1https://diagnostics.roche.com/fr/fr/legal/codes-de-conduite.html
connaissance en lien avec les présentes ou la relation commerciale qu'elles entretiennent, marquée comme confidentielle ou identifiable comme telle, et ne doivent pas conserver ces informations ni les utiliser à des fins autres que celles nécessaires pour atteindre les objectifs convenus.
Article 32 - Données Personnelles
Des données définies comme personnelles par les dispositions du Règlement Européen 2016/679 du 27 avril 2016 et de la loi n° 78-17 modifiée du 6 janvier 1978, dite « Loi Informatique et libertés » (« RGPD ») sont susceptibles d’être collectées et traitées par chacune des parties à des fins de gestion des relations contractuelles (« Données personnelles»). Seules les personnes habilitées pourront accéder aux Données personnelles. Les parties s’engagent à respecter l’ensemble des obligations qui leur incombent découlant du RGPD. Conformément au RGPD, toute personne agissant pour le compte du Client dont les Données personnelles sont collectées peut exercer les droits suivants: d’accès et d’information, de rectification, à l’effacement, à la limitation du traitement des Données personnelles, à la portabilité, et d’opposition du traitement auprès de [email protected] et, si elle estime que ses droits individuels ne sont pas respectés, auprès de la CNIL (www.cnil.fr). De même, toute personne agissant pour le compte de Roche dont les Données personnelles sont collectées, peut exercer ces mêmes droits auprès du Client. Chaque partie s’engage à conserver les Données personnelles des personnes agissant pour le compte de l’autre partie pendant une durée strictement nécessaire à cette finalité augmentée des délais légaux de prescription et des éventuelles durées de conservation obligatoires. Pour en savoir plus, le Client est invité à consulter la Charte Générale de Protection des Données Personnelles disponible sur https://diagnostics.roche.com/fr/fr/legal/charte-rgpd.html. Roche peut également être amenée à traiter des Données personnelles dans le cadre de ses activités de vigilance. Dans l’hypothèse ou des Données Personnelles sont traitées par les Parties dans le cadre de la fourniture des Produits et Services, ces traitements sont couverts par l’annexe « Protection des données à caractère personnel » de Roche, disponible sur https://navifyportal.roche.com, qui est partie intégrante des présentes conditions générales.
Article 33 – Utilisation de données non personnelles
Dans la limite autorisée par la législation applicable, le Client autorise par les présentes Roche et les filiales à extraire, utiliser et divulguer des données non personnelles (telles que des données de performance) à partir des Produits, pour ses propres besoins, incluant mais sans être limité à : a) l’exécution de tout accord avec le Client, b) la maintenance des Produits y compris la surveillance à des fins de sûreté, de sécurité et de qualité, c) l’amélioration des Produits ou du service, d) le développement de nouveaux produits et services ou e) l’agrégation de données non personnelles avec d’autres données ou la création d’ensembles de données dérivées, à condition que lorsque des données non personnelles sont utilisées à des fins externes, en aucun cas l’identité du Client n’est identifiable. En cas d’extraction, d’utilisation ou de divulgation de données non personnelles provenant d’instruments/appareils/logiciels de Roche ou de tiers connectés aux Produits, les conditions de partage des données, figurant en Annexe A du présent document, s’appliqueront en conséquence.
Article 34 – Cybersécurité
La cybersécurité repose sur la coopération de bonne foi du Client et de Roche.
34.1 Le Client devra garantir des pratiques efficaces en matière de gestion des risques liés à l’information et à la cybersécurité en ce qui concerne les systèmes d’information se trouvant sous son contrôle qui partagent une connexion logique et/ou physique avec les Produits, et/ou les Services et qui sont susceptibles, d’avoir une incidence substantielle sur les opérations des Produits et/ou des Services s’ils subissent un événement d’information et de cybersécurité défavorable, au moyen de contrôles et de mesures appropriés en la matière. A ce titre, le Client devra : (i) s’assurer que son architecture et son Infrastructure Informatique répondent aux normes applicables et requises pour l’installation et l’utilisation des Solutions Logicielles ; et (ii) prendre toutes les mesures nécessaires en matière de cybersécurité afin de tendre vers l’état de l’art et se conformer aux normes, réglementations et directives applicables ainsi que leurs évolutions.
34.2 Le Client devra s’assurer de la conformité et devra assurer un soutien en temps utile concernant l’ensemble des activités de gestion des menaces et vulnérabilités en matière d’information et de cybersécurité liées à la fourniture des Produits ainsi qu’à l’exécution des Services, telles qu’identifiées par Roche ou requises par la législation applicable.
34.3 Le Client devra s’assurer que des contrôles techniques et administratifs appropriés sont en place afin de préserver la confidentialité, l’intégrité et la disponibilité de toutes informations/données classées comme sensibles en termes de protection de la vie privée en ce qui concerne la fourniture des Produits et des Services.
34.4 Le Client devra fournir, à ses seuls frais, à Roche une assistance raisonnable, sur le plan commercial, dans le cadre des activités de gestion des risques liés à l’information et à la cybersécurité menées par celle-ci eu égard aux vulnérabilités applicables identifiées par Roche ou le Client. Cette assistance pourra notamment consister à éliminer les vulnérabilités dans les meilleurs délais et avec diligence afin d’éliminer toute faille, tout risque ou toute menace identifiés par Roche ou le Client, et à fournir dès que cela est raisonnablement possible les mesures d’atténuation pouvant s’avérer nécessaires afin de traiter cette faille, ce risque ou cette menace.
34.5 Le Client devra mettre en œuvre des processus et des contrôles visant à s’assurer que les failles, risques et menaces en matière d’information et de cybersécurité en lien avec les infrastructures et le matériel du Client qui pèsent sur la fourniture des Produits et/ou l’exécution des Services sont identifiés de manière proactive et le plus tôt possible pendant la fourniture des Produits et/ou l’exécution des Services, et informer Roche dès que cela est raisonnablement possible, s’il prend connaissance d’un incident, d’une faille, d’un risque ou d’une menace en matière d’information et de cybersécurité qui a une incidence substantielle directe sur les Produits et/ou les Services et/ou Roche. En cas de faille ou d’incident avéré d’une gravité haute, le Client s’engage à informer Roche dans un délai maximum de quarante-huit (48) heures.
34.6 Le Client devra maintenir et appliquer à tout moment sur le site où l’ensemble des Produits sont utilisés ou installés et/ou des Services exécutés, des procédures de sûreté et de sécurité au moins : (a) égales aux normes et réglementations du secteur en ce qui concerne ce type de sites ; (b) aussi rigoureuses que les procédures en vigueur en ce qui concerne d’autres produits analogues détenus ou contrôlés par le Client au moment considéré ; et (c) conformes à toutes exigences raisonnables en matière de sûreté et de sécurité demandées par Roche pendant la durée du présent Contrat ou requise par la Législation Applicable.
34.7 Le Client devra s’assurer qu’aucun logiciel tiers non agréé autre que les applications de tiers fournies par Roche n’est introduit dans les Produits et/ou les Services.
34.8 Sauf dans l’hypothèse où le Client a souscrit une offre cyber résilience ou tout autre offre en matière de cybersécurité auprès de Roche, il incombe au Client d’assurer la maintenance, la sécurité, la reprise après sinistre (avec l’assistance raisonnable de Roche concernant le middleware) et l’intégrité de l’Infrastructure informatique et en particulier du matériel, des logiciels système, de la protection contre les logiciels malveillants, des logiciels antivirus et de leur gestion courante ainsi que de l’environnement réseau. Il incombe au Client de s’assurer que le système d’exploitation est à jour et équipé de tous les correctifs de sécurité publiés par son système d’information fournisseur (tel que Microsoft) et que toute application de tiers est également maintenue à jour et corrigée. Il incombe en outre au Client de s’assurer que l’ensemble des informations contenues dans les Produits et/ou Services sont sauvegardés selon les normes d’exploitation du Client.
34.9 Le Client devra informer Roche immédiatement par écrit, après avoir pris connaissance de tout défaut matériel des Produits et/ou des Services pouvant constituer un incident, une faille, risque ou de menace en matière d’information et de cybersécurité. Le Client devra s'assurer que toute communication à Roche d'informations relatives à un défaut matériel des Produits et/ou des Services en matière d’information et de cybersécurité sera marquée comme « IMPORTANT !/URGENT ! » ou un langage similaire.
Article 35 – Adhésion aux éco-organismes
Conformément à l’article R.541-173 du Code de l’environnement, Roche informe le Client de son adhésion aux éco-organismes suivants: emballages et papiers graphiques : CITEO, IDU : FR200046_01MAZH ; piles : SCRELEC, IDU : FR002031_06FOCV ; déchets d'activités de soins à risques infectieux : DASTRI, IDU : FR200046_01FWSY ; déchets d'équipements électriques et électroniques et lampes : ECOSYSTEM, IDU : FR002031_05PRSQ.
Elimination des systèmes, des emballages et consommables. Pour répondre à la Directive DEEE - directive 2002/96/CE de janvier 2003, révisée en juillet 2012 sous la référence 2012/19/EU, Roche a la volonté et l’ambition de mettre en place un système de gestion de la fin de vie de ses Systèmes sur tous les territoires où elle est présente. Pour la France (DROM compris), RDF adhère à un éco-organisme. Roche récupère gratuitement les Systèmes en fin de vie chez le client pour les envoyer à un prestataire de déchets géré par l'éco-organisme Ecosystem. Le prestataire de déchets les démantèle pour isoler et traiter les polluants et valoriser les différents composants.
Article 36 – Loi applicable et juridiction compétente
Tout litige relatif à l’exécution d’une commande et/ou à l’interprétation des CGV est soumis à la loi française. Préalablement à toute procédure judiciaire, les parties conviennent de soumettre leur différend à la médiation. En cas d’échec, l’attribution de juridiction est faite au Tribunal de Commerce de Grenoble, même en cas de pluralité de défendeurs, de demande incidente ou d’appel en garantie.
ANNEXE A – Conditions d’accès et d’utilisation de données à caractère non personnel en application du Règlement UE n°2023/2854
Le règlement (UE) 2023/2854 (« Règlement sur les données») vise à promouvoir le partage des données générées par ou en relation avec des produits connectés à l'internet (les “Produits” et/ou “Services Connexes”). À cette fin, il accorde aux utilisateurs de ces Produits et Services Connexes de nouveaux droits, c'est-à-dire le droit d'accéder aux données directement ou par l'intermédiaire du détenteur des données et le droit de partager les données avec des tiers. Cet ensemble de conditions est destiné à traiter cette condition et les questions contractuelles connexes qui peuvent survenir entre le Détenteur de données tel que défini dans le Règlement sur les données (« Roche ») et l’Utilisateur tel que défini dans le Règlement sur les données (« le Client »).
Définition :
« Filiale » désigne une organisation qui contrôle directement ou indirectement une partie aux présentes Conditions ; une organisation qui est directement ou indirectement contrôlée par une partie aux présentes Conditions ; une organisation qui est contrôlée, directement ou indirectement, par la société mère ultime d'une partie. Le contrôle tel que défini aux points (i) à (iii) est défini comme la détention de plus de cinquante pour cent des droits de vote d'une société ou le pouvoir de régir les politiques financières et opérationnelles ou de nommer la direction d'une organisation. En ce qui concerne Roche, le terme « Filiale » n'inclura pas Chugai Pharmaceutical Co. Ltd., 1-1, Nihonbashi Muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, 103-8324, Japon (« Chugai »), sauf si Roche opte pour l'inclusion de Chugai en donnant un avis écrit.
“Produit” : a le sens prévu à l’article 2, point (5) du Règlement sur les données, à savoir “un objet qui obtient, génère ou recueille des données concernant son utilisation ou son environnement, qui est en mesure de communiquer des données relatives au produit par l’intermédiaire d’un service de communications électroniques, d’une connexion physique ou d’un dispositif d’accès intégré et dont la fonction première n’est pas de stocker, de traiter ou de transmettre des données pour le compte de toute partie autre que l’utilisateur”.
“Service Connexe”: a le sens prévu à l’article 2, point (6) du Règlement sur les données, à savoir “un service numérique, autre qu’un service de communications électroniques, y compris un logiciel qui est connecté au produit au moment de l’achat, ou de la mise en location ou en crédit-bail, de telle sorte que son absence empêcherait le produit connecté d'exécuter une ou plusieurs de ses fonctions, ou qui est ensuite connecté au produit par le fabricant ou un tiers pour ajouter, mettre à jour ou adapter les fonctions du produit connecté”.
« Territoire » désigne (i) le territoire français métropolitain, (ii) les départements/collectivités/territoires d’Outre-mer français à l’exception de la Polynésie Française, les îles Wallis et Futuna, la Nouvelle Calédonie.
1. Utilisation convenue des données à caractère non personnel
Les données couvertes par les Conditions consistent en toutes données obtenues/générées/recueillies par le Produit de marque Roche, fourni directement ou indirectement par Roche sur le Territoire, ainsi que les données obtenues/générées/recueillies dans le cadre du Service Connexe, fourni directement ou indirectement par Roche sur le Territoire, facilement accessibles au sens du Règlement sur les données (les « Données»).
Roche et ses Filiales utilisent les Données qui sont des données à caractère non personnel, uniquement aux fins suivantes :
- la surveillance et le maintien du fonctionnement, de la sûreté et de la sécurité du Produit ou du Service Connexe et l'assurance du contrôle qualité ;
- l'exécution de tout contrat avec le Client ou toutes activités liées à un tel contrat (par exemple, l'émission de factures, la génération et la fourniture de rapports ou d'analyses, les projections financières, les évaluations d'impact, le calcul des avantages sociaux du personnel, l'efficacité du flux de travail) ;
- l'amélioration du fonctionnement de tout Produit ou Service Connexe offert par Roche ;
- la fourniture de services de support, de garantie ou similaires (y compris la communication ciblée) ou l'évaluation des réclamations du Client, de Roche ou de tiers liées au Produit ou au Service Connexe ;
- le développement de nouveaux produits ou services et l'amélioration de l'efficacité opérationnelle ;
- l'agrégation de ces Données avec d'autres données ou la création de données dérivées, à toute fin légale, y compris la mise à disposition de ces données agrégées ou dérivées à des tiers, à condition que ces données ne permettent pas l'identification de données spécifiques transmises à Roche à partir du produit connecté ou ne permettent pas à un tiers de dériver ces données à partir de l'ensemble de données.
En tant que fabricant ou distributeur d'un dispositif médical, Roche est soumis à des exigences élevées en matière de surveillance de la fonctionnalité de ses produits, y compris des obligations de déclaration. Ce système de vigilance requis à des fins réglementaires peut également impliquer le traitement de Données.
Roche et les Filiales de Roche n'utilisent pas les Données :
- pour obtenir des informations sur la situation économique, les actifs et les méthodes de production du Client, ou de toute autre manière qui pourrait nuire à la position commerciale du Client sur les marchés sur lesquels le Client est actif ; ou
- d'une manière qui serait par ailleurs significativement préjudiciable aux intérêts légitimes du Client, en particulier lorsque ces Données contiennent des données commercialement sensibles ou sont protégées par des secrets commerciaux ou par des droits de propriété intellectuelle.
2. Accès direct aux Données depuis le Produit ou le Service Connexe
Le Client peut accéder aux Données directement depuis le Produit ou le Service Connexe dans la mesure où cela est prévu par la conception du Produit ou du Service Connexe, conformément aux informations communiquées au Client par Roche.
3. Accès aux Données par le Client sur demande
Lorsque les Données ne peuvent pas être directement accessibles depuis le Produit ou le Service Connexe, les Données, ainsi que les métadonnées pertinentes nécessaires pour interpréter et utiliser ces Données, seront rendues accessibles au Client par Roche, à la demande du Client ou d'une partie agissant en son nom. Roche fournit les informations nécessaires concernant les modalités d'une telle demande à l'adresse suivante : https://go.roche.com/eu-data-act.
Si le Client estime que le droit d'accès en vertu de l'article 4, paragraphe 1, du Règlement sur les données est enfreint, le Client est en droit de déposer une plainte auprès de l'autorité compétente, désignée conformément à l'article 37, paragraphe 5, point (b), du Règlement sur les données.
4. Partage de données avec un tiers à la demande du Client
Les Données, ainsi que les métadonnées pertinentes nécessaires pour interpréter et utiliser ces Données, seront mises à la disposition d'un Destinataire de données (tel que défini par le Règlement sur les données) par ROCHE, sur demande présentée par le CLIENT ou une partie agissant en son nom. Roche fournit les informations nécessaires sur les modalités de la demande à l'adresse suivante : https://go.roche.com/eu-data-act.
Lorsque le CLIENT soumet une telle demande, Roche conviendra avec le Destinataire de données (tel que défini par le Règlement sur les données) des modalités de mise à disposition des Données selon des conditions équitables, raisonnables et non discriminatoires et de manière transparente, conformément au Règlement sur les données. Le CLIENT reconnaît qu'une telle demande ne peut pas bénéficier à un tiers considéré comme un contrôleur d'accès en vertu de l'article 3 du Règlement (UE) 2022/1925 et ne s'applique pas dans le cadre du test de nouveaux produits connectés qui ne sont pas encore mis sur le marché.
Lorsque le CLIENT n'est pas la personne concernée en vertu du Règlement (UE) 2016/679 (“RGPD”),
- Roche ne peut mettre à la disposition du CLIENT ou d'un Destinataire de données, suite à une demande du CLIENT, les Données qui sont des données à caractère personnel, à moins qu'il n'existe une base juridique valable à cet effet en vertu de l'article 6 du Règlement (UE) 2016/679 et à moins que, le cas échéant, les conditions énoncées à l'article 9 de ce Règlement et à l'article 5, paragraphe 3, de la Directive (UE) 2002/58 ne soient remplies ;
- le CLIENT ne peut utiliser les Données qui sont des données à caractère personnel, les partager avec des tiers ou les traiter de toute autre manière que dans la mesure permise par le Règlement (UE) 2016/679 et, le cas échéant, la Directive 2002/58/CE.
À cet égard, le CLIENT doit indiquer à ROCHE, dans chaque demande, la base juridique du traitement en vertu de l'article 6 du Règlement (UE) 2016/679 et, le cas échéant, la dérogation applicable en vertu de l'article 9 de ce Règlement et de l'article 5, paragraphe 3, de la Directive (UE) 2002/58) sur laquelle la mise à disposition des Données de Produit et/ou des Données de Service Connexe est demandée.
5. Protection des secrets commerciaux
Lorsque le CLIENT soumet une demande d'accès aux Données, les parties doivent convenir de mesures de protection lorsque les Données ou métadonnées à partager contiennent des secrets commerciaux au sens de la Directive sur les secrets commerciaux, détenus par Roche ou un autre détenteur de secret commercial au sens de la même directive.
Ces mesures de protection, ainsi que les droits connexes convenus dans le présent accord, s'appliquent exclusivement aux Données ou métadonnées incluses dans les Données à partager par Roche avec le CLIENT, et qui ont été portées à l'attention du CLIENT (ci-après dénommées « Secrets Commerciaux Identifiés »).
Les mesures de protection restent en vigueur après toute résiliation ou expiration de l'accord, sauf accord contraire des parties.
Avant que les Données ne soient rendues accessibles au CLIENT, Roche peut appliquer toute mesure de protection technique et organisationnelle appropriée pour préserver la confidentialité des Secrets Commerciaux Identifiés partagés et autrement divulgués. Lorsque les mesures de protection ne suffisent pas matériellement à protéger adéquatement un Secret Commercial Identifié particulier, Roche peut, en informant le CLIENT avec une description détaillée de l'insuffisance des mesures :
- augmenter unilatéralement les mesures de protection concernant le Secret Commercial Identifié spécifique en question, à condition que cette augmentation soit compatible avec ses obligations en vertu du présent accord et n'affecte pas le CLIENT, ou
- demander que des mesures de protection supplémentaires soient convenues. S'il n'y a pas d'accord sur les mesures supplémentaires nécessaires après une période de temps raisonnable, Roche peut suspendre le partage du Secret Commercial Identifié spécifique en avisant le CLIENT et l'autorité compétente désignée conformément à l'article 37 du Règlement sur les données, avec une copie envoyée au CLIENT.
Si, dans des circonstances exceptionnelles, Roch est fortement susceptible de subir des dommages économiques graves en cas de divulgation d'un Secret Commercial Identifié particulier au CLIENT malgré les mesures de protection, Roche peut cesser de partager le Secret Commercial Identifié spécifique en question. Roche ne peut le faire qu'en donnant un avis dûment motivé au CLIENT et à l'autorité compétente désignée conformément à l'article 37 du Règlement sur les données, avec une copie envoyée au CLIENT.
Si le CLIENT ne met pas en œuvre et ne maintient pas les mesures de protection convenues pour les Secrets Commerciaux Identifiés, Roche est en droit de retenir ou de suspendre le partage des Secrets Commerciaux Identifiés spécifiques, jusqu'à ce que le CLIENT ait résolu l'incident. Roche doit, sans délai excessif, donner un avis dûment motivé au CLIENT et à l'autorité compétente désignée conformément à l'article 37 du Règlement sur les données, avec une copie envoyée au CLIENT.
6. Utilisation et/ou divulgation non autorisées par le CLIENT
Le CLIENT s'engage à ne pas :
- utiliser les Données reçues pour développer un produit connecté qui entre en concurrence avec le Produit, ni partager les Données avec un tiers dans cette intention ;
- utiliser ces Données pour obtenir des informations sur la situation économique, les actifs et les méthodes de production du fabricant ou, le cas échéant, de Roche ;
- utiliser des moyens coercitifs pour obtenir l'accès aux Données ou, à cette fin, abuser des lacunes dans l'infrastructure technique de données de Roche qui est conçue pour protéger les Données ;
- partager les Données avec un tiers considéré comme un contrôleur d'accès en vertu de l'article 3 du Règlement (UE) 2022/1925 ;
- utiliser les Données reçues à des fins qui enfreignent le droit de l'UE ou le droit national applicable.
En outre et conformément à l'article 4, paragraphe 2, du Règlement sur les données, le CLIENT et Roche peuvent convenir de restreindre le traitement, ce qui pourrait compromettre les exigences de sécurité du Produit, telles que prévues par le droit de l'UE ou le droit national, entraînant un effet négatif grave sur la santé, la sûreté ou la sécurité des personnes physiques. Roche peut appliquer des mesures de protection techniques appropriées pour empêcher l'accès non autorisé aux Données et pour assurer la conformité avec le présent accord. Le CLIENT s'engage à ne pas modifier ou supprimer de telles mesures de protection technique à moins d'accord préalable de Roche.
7. Date d'entrée en vigueur, durée et résiliation
Les présentes Conditions entrent en vigueur le 12 septembre 2025, ou à la date de signature par le CLIENT, la date la plus tardive étant retenue.
Les Conditions sont conclues pour une durée indéterminée sous réserve de tout motif d'expiration ou de résiliation en vertu des présentes.
Ces Conditions prennent fin :
- lors de la destruction du Produit ou de l'arrêt permanent du Service Connexe,
- ou lorsque le Produit ou le Service Connexe perd sa capacité à générer les Données de manière irréversible ;
- ou lorsque le CLIENT perd la propriété du Produit ou lorsque les droits du CLIENT concernant le Produit en vertu d'un contrat de location ou similaire ou les droits du CLIENT concernant le Service Connexe prennent fin ;
- par accord mutuel de résiliation.
8. Intégralité, modifications et divisibilité
Les présentes Conditions (ainsi que ses éventuelles annexes et tout autre document mentionné) constituent, entre les Parties, l'intégralité des conditions d’accès et l’utilisation des Données et remplacent tous les contrats ou accords et ententes antérieurs des parties, oraux et écrits, en ce qui concerne l'objet des présentes.
Toute modification des présentes Conditions (y compris sa conclusion) ne sera valable que si elle est convenue par un avenant écrit, y compris sous toute forme électronique. Si une disposition des présentes Conditions est jugée nulle, invalide, annulable ou inapplicable pour quelque raison que ce soit, et si cette disposition est séparable des autres termes des Conditions, ces dispositions restantes continueront d'être valides et exécutoires. Les Conditions seront régies et interprétées conformément aux lois françaises, sans égard aux dispositions relatives aux conflits de lois. Les parties se soumettent à la juridiction exclusive des tribunaux compétents du domicile du défendeur.