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Son utilisation est réservée aux patients convenablement sélection- nés ayant suivi une formation appropriée, ainsi qu’à leurs soignants respectifs.

La mesure du taux de prothrombine (TP) consti- tue un test général de coagulation et est utilisée dans le cadre du suivi du traitement aux antago- nistes de la vitamine K.

Le système CoaguChek INRange n’est destiné à être utilisé que pour l’autocontrôle de patients individuels. Il n’est pas prévu pour une utilisation professionnelle.", "Country": "XG", "Code": "Intended Use", "Name": "Intended Use" } ] } } ] }

Système CoaguChek® INRange

Plus de contrôle. Plus de temps dans la zone thérapeutique cible

Système CoaguChek® INRange
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Un plus grand confort pour une meilleure qualité de vie

 

Quelques étapes simples suffisent à l'obtention en une minute1 de la valeur de l'INR. Pour ce faire, une seule goutte de sang prélevée au bout du doigt est nécessaire.

 

Un contrôle régulier

 

Ce système permet un contrôle simple de la coagulation, en vue d'une meilleure stabilisation de l'INR dans la zone thérapeutique cible.2,3

 

Une technologie éprouvée
 

Plus d'un million de patients dans le monde mesurent leur valeur d'INR à l'aide d'un système CoaguChek® et de nombreuses études référencées dans PubMed® confirment son intérêt chez les patients qui l'utilisent à domicile.

Qualité et sécurité
 

Contrôle qualité intégré sur le canal de mesure de chacune des bandelettes.

 

De nouvelles fonctionnalités intégrées
 
  • Rapport dévolution permettant au patient de connaître l'évolution de ses résultats d'INR par représentation graphique ;
  • Paramétrage de la zone thérapeutique cible, pour repérer facilement les résultats en dehors de cette zone ;
  • Connexion USB pour le transfert des résultats sur ordinateur ;
  • Possibilité d'ajouter des commentaires aux résultats de mesure, et ainsi garder en mémoire les actions pouvant avoir affecté les résultats ;
  • Ecran couleur pour une meilleure lecture et une compréhension facilitée grâce à des codes couleur ;
  • Programmation des rappels.
Le CoaguChek® INRange est un lecteur d’automesure de l’INR qui donne aux patients la possibilité de suivre leur taux d’INR, où ils veulent et quand ils veulent*

 

La technologie et la qualité du CoaguChek® INRange sont reconnues pour faciliter l'automesure des patients traités par AVK de manière plus sûre, précise.3

L’implication des patients dans l’automesure et le suivi de leur INR, permet de les maintenir davantage dans leur zone thérapeutique cible1,2 ce qui contribue à réduire les risques hémorragiques et thrombotiques liés aux anti-vitamines K.

 

* En respectant les conditions d'hygiène et de sécurité

avantages coaguchek INRange
composants coaguchek INRange
Composants du CoaguChek® INRange

 

  • Mallette de transport, pour un rangement de tous les éléments du système, y compris pour le flacon de bandelettes
  • Dispositif de mesure CoaguChek® INRange
  • Autopiqueur CoaguChek® Softclix (pour une utilisation du système par un seul patient) et son mode d’emploi
  • 20 lancettes CoaguChek® Softclix
  • 4 piles alcalines type AAA
  • Câble USB
  • Manuel d’utilisation et mode d’emploi abrégé

 

Les autres éléments nécessaires sont les bandelettes CoaguChek® XS PT test PST 

  • 1 flacon de 24 bandelettes, muni d’une puce d’étalonnage 
CoaguChek INRange
comment utiliser le CoaguChek INRange

Comment l'utiliser ?

 

Etape 1
 
  • Se laver les mains au savon et à l'eau chaude. Les sécher soigneusement.
  • Placer le lecteur sur une surface plane, exempte de vibrations, ou le tenir à l'horizontale.
 
Etape 2
 
  • Allumer le lecteur et sélectionner le menu « Test » pour lancer une mesure.
  • Le symbole de la bandelette invite à insérer une bandelette.
  • Introduire la bandelette jusqu'à la butée (dans le sens des flèches). Un signal sonore indique la détection de la bandelette.
  • Si la puce d'étalonnage n'a pas encore été insérée ou si elle ne correspond pas à la bandelette insérée, le lecteur demande d'insérer la bonne puce d'étalonnage.
  • Une fois que la bandelette a été vérifiée, le lecteur indique que la bandelette est préchauffée.
  • Lorsque la bandelette est prête, le lecteur affiche les symboles de la bandelette et de la goutte de sang pour indiquer qu'il est prêt à effectuer la mesure. Simultanément, le lecteur lance un compte à rebours de 180 secondes. La goutte de sang doit entrer en contact avec la bandelette dans ce délai, sinon un message d'erreur apparaît à l'écran.
 
Etape 3
 
  • Piquer la pulpe du doigt sur le côté à l'aide de l'autopiqueur. Masser le doigt jusqu'à ce qu'une goutte de sang se forme. Ne pas comprimer ni écraser le doigt. La goutte de sang doit être d'un volume minimum de 8 μL.
 
Etape 4
 
  • Appliquer la première goutte de sang directement du doigt sur la zone de dépôt transparente et semi-circulaire de la bandelette ou sur le côté de la zone de dépôt, dans un délai de 15 secondes après la piqûre du doigt. Passé ce délai, le dépôt de sang risque d'entraîner un résultat erroné, dans la mesure où le processus de coagulation a déjà commencé. La bandelette absorbe le sang par capillarité. Laisser la goutte de sang en contact avec la bandelette jusqu'à ce que le symbole de la goutte de sang disparaisse et que le lecteur émette un signal sonore (si celui-ci a été activé préalablement).
  • Après dépôt de la première goutte de sang, ne pas rajouter de sang. Ne pas toucher la bandelette avant que le résultat s'affiche.
  • Le lecteur procède à un contrôle de qualité automatique et commence la mesure de la coagulation.
 
Etape 5
 
  • Le résultat est exprimé dans l'unité sélectionnée lors du paramétrage du lecteur. Il est automatiquement enregistré en mémoire.
  • Jusqu'à 6 commentaires peuvent être ajoutés sur la mesure réalisée.
  • Retirer la bandelette de sa glissière d'insertion et éteindre le lecteur.

References

  1. Fiche technique CoaguChek® XS PT Test PST, version 7, 12/2020
  2. AVIS de la CNEDiMTS du 10 janvier 2017 sur le CoaguChek® INRange, dispositif d’automesure de l’INR
  3. Azarnoush K. et al, Results of the first randomized French study evaluating self-testing of the International Normalized Ratio, J Heart Valve Dis, Sep. 2011;20(5):518-25

Le système CoaguChek® INRange est destiné, avec la bandelette CoaguChek® XS PT Test PST, à la détermination du taux de prothrombine (TP) dans le sang capillaire frais. Son utilisation est réservée à l'automesure de l'INR des patients convenablement sélectionnés ayant suivi une formation appropriée.
Dispositif médical de diagnostic in vitro figurant à l’annexe II liste B –  CE 0123 (TÜV SÜD)
Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans le manuel d’utilisation. 
La prise en charge est assurée chez l’adulte porteur de valve mécanique cardiaque traité par antivitamines K ainsi que chez les enfants âgés de moins de 18 ans traités par antivitamine K au long cours. Les adultes porteurs de valves ainsi que les enfants et leurs parents doivent avoir reçu une éducation thérapeutique au traitement par antivitamine K et une formation à l’automesure.

Aperçu

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Documents techniques

Spécifications techniques1

Mesure et échantillonnage

 

Système de détection
Détermination ampérométrique (électrochimique) du taux de Quick après activation de la coagulation avec de la thromboplastine humaine recombinante

 

Interface utilisateur
Interface intuitive avec écran couleur, reposant sur l'affichage d'icônes sur un écran LCD et différents boutons (marche/arrêt, entrée, retour et bouton flèches)

 

Application de l'échantillon
A l'extérieur de l'appareil de mesure, par le dessus ou par l'un des deux côtés

 

Conditions de fonctionnement

 

Température : + 15 °C à +32 °C

Humidité relative de l'air et pression atmosphérique : 10 % à 85% / 4 300 m max. au-dessus du niveau de la mer

Manipulation :

  • Variante 1 : appareil posé sur une surface plane sans vibration
  • Variante 2 : appareil tenu aussi horizontalement que possible dans une main

Plage de mesure : INR : 0,8 à 8,0

Mémoire : 400 résultats de mesure avec date et heure

Interface : USB de type B et Bluetooth

Alimentation : piles classiques (quatre piles AAA 1,5 V alcalines manganèse)

Nombre demesures par jeu de piles : 60 mesures max. ou 1 an de fonctionnement

Taille : 145 x 75 x 30 mm

Poids : 135 g (sans les piles)

Arrêt automatique : après 2 minutes d'inactivité

Matériel d'échantillonnage

 

Type d'échantillon : Sang total capillaire frais ou sang veineux total non anticoagulé

Taille d'échantillon : 8 µL

Interférences : voir la notice d'emballage des bandelettes réactives

 

Limites analytiques et interférences2

Les substances suivantes ont été testées sur des échantillons enrichis in vitro ou des échantillons de sang natifs. Aucune incidence significative sur le résultat du test n'a été observée :

  • Acide ascorbique jusqu'à 170 µmol/L (30 mg/L)
  • Bilirubine jusqu'à 513 µmol/L (30 mg/dL)
  • Hémolyse jusqu'à 0,82 mmol/L (1000 mg/dL)
  • Triglycérides jusqu'à 5,7 mmol/L (500 mg/dL)

Des niveaux d'hématocrite entre 25 % et 55 % n'ont pas d'incidence significative sur les résultats des tests.

 

Remarque : les échantillons de patients traités par les médicaments suivants ne doivent pas être testés avec ce système : sulfate de protamine, oritavancine, dobésilate de calcium et fondaparinux.

 

L'action des anticoagulants oraux (coumariniques) peut être augmentée ou diminuée en cas de polymédication (antibiotiques, mais également médicaments en vente libre comme les analgésiques, antirhumatismaux, antigrippaux, etc...). Le temps de prothrombine (INR) peut alors augmenter ou diminuer en conséquence.

Lors de prise concomitante d'autres médicaments, il est recommandé de contrôler plus fréquemment le temps de prothrombine et d'ajuster la posologie de l'anticoagulant.

Les anticorps dirigés contre le domaine I de la β2-glycoprotéine I, aussi dénommés antiphospholipides (APL) ou anticoagulants lupiques (AL) peuvent augmenter le temps de prothrombine.

Les valeurs de TP inattendues devraient toujours être approfondies par des tests complémentaires pour en déterminer l'origine.

Les interférences médicamenteuses sont mesurées selon les recommandations des directives EP07 et EP37 du CLSI ou de toute autre publication de la littérature. Les effets de concentration dépassant ces recommandations n'ont pas été caractérisés.

Pour le diagnostic, les résultats devraient toujours être confrontés aux données de l'anamnèse du patient, au tableau clinique et aux résultats d'autres examens.

 

Bandelettes réactives

 

Contrôle de qualité : sur chaque bandelette, intégré au canal de mesure

Stabilité : jusqu'à 21 mois à compter de la fabrication (2° C à 30° C)

 

Ecran

 

Ecran couleur

Affichage de l'intervalle thérapeutique

Mise à jour du Firmware
 
Pré-requis
 
  • Lecteur CoaguChek® INRange
  • Cable USB type A/ micro-USB
    (inclus dans la boite du lecteur)
  • Jeu de 4 piles AAA
  • Ordinateur PC ou Mac
  • Le fichier de firmware téléchargé.
MAJ firmware CoaguChek INRange

Références :

  1. CoaguChek® INRange Manuel d'utilisation version 2, 03-2018
  2. Fiche technique CoaguChek® XS PT Test PST, version 7, 12/2020
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