Système CoaguChek® Pro II

Le CoaguChek® Pro II est un analyseur de mesure de l'INR, du TP et de l'aPTT destiné à un usage professionnel partagé.

Image produit du système CoaguChek ® Pro II

Une surveillance rapide de la coagulation pour les professionnels de santé

Surveillance facilitée du temps de Quick ou de la valeur INR, du TCA, dans les établissements de santé et en urgence dans les services hospitaliers où il peut être utilisé.

La mesure du temps de Quick, exprimée en INR, ne dure qu'une minute environ et ne requiert qu'une goutte de sang capillaire (8 µl).1
La mesure du TCA (Temps de Céphaline Activé) est réalisée sur une goutte de sang capillaire (8 µl) et rendu en quelques minutes.2

Le lecteur de code-barres intégré facilite la saisie des identifiants patients et utilisateurs, permettant de respecter les prescriptions en vigeur et de rationaliser le processus de travail. La connexion de l'appareil au système informatique de l'établissement contribue à une prise en charge efficace et sûre des patients.

 

Plus de confort

  • Résultats immédiats sur simple prélèvement capillaire (prise en charge rapide des patients aux urgences, préservation du capital veineux chez les personnes âgées et amélioration du confort chez les enfants et les personnes âgées)
  • Dépôt de sang à l'extérieur de l'analyseur
  • Système compact, robuste, avec prise en main facile
  • Ecran tactile couleur

 

Sécurité accrue

Contrôle qualité intégré à chaque bandelette / Verrouillage QC optionnel en fonction des pratiques de chaque établissement / Intervalle cible personnalisé à chaque patient.

 

Traçabilité3

  • Identification positive du patient (1D ou 2D) et/ou de l'utilisateur et des contrôles de qualité
  • Traçabilité complète des données
  • Transmission des données par infra-rouge, Ethernet, wi-fi, ou QR code3

 

Technologie fiable

Les résultats des systèmes CoaguChek® Pro II présentent une forte corrélation avec les résultats calculés à l'aide des procédures de référence préconisées par l'OMS1, ou ceux obtenus avec des réactifs standards employés dans les laboratoires centraux.

 

Autres fonctionnalités et bénéfices

  • Bandelettes CaoguChek® PT avec valeur ISI à 1,01
  • Insensibilité aux concentrations en héparines fractionnée et non fractionnée jusqu'à 3 UI/ml de sang1
  • Conservation à température ambiante1,2
  • Contrôle de qualité de deux niveaux

 

Conduite à tenir en cas de discordance significative apparue au décours d’un traitement bien équilibré*4

Conduite à tenir en cas de discordance

Références :

  1. Fiche Technique CoaguChek PT Test 06688721019, v5, 209-2020
  2. Fiche Technique CoaguChek aPTT 2x24 tests 06882382019, v3, 03-2020
  3. Manuel utilisateur CoatuCHek Pro II, v5, 09-2018
  4. Dominique Lasne , Ludovic Drouet , Jean-François Schved , Yves Gruel. Propositions du GFHT pour la gestion des discordances entre l’International normalized ratio mesuré au laboratoire et en automesure. Ann Biol Clin (Paris) 2020 Dec 1;78(6):655-664. doi: 10.1684/abc.2020.1613

Le système CoaguChek® Pro II (lecteur CoaguChek Pro II et gamme de bandelettes-test CoaguChek) est utilisé pour la détermination de PT et d'aPTT par les professionnels de la santé dans un environnement de point de service.
Dispositif médical de diagnostic in vitro.
Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans le manuel d’utilisation.

CoaguChek Pro II

Composants du système CoaguChek® Pro II1
 

  • 1 appareil de mesure CoaguChek® Pro II
  • 1 bloc d’alimentation
  • 1 manuel
  • 1 CD-ROM avec le mode d’emploi dans d’autres langues (allemand, français, italien, espagnol, portugais, danois, norvégien, suédois, finlandais et néerlandais)

 

Les autres éléments nécessaires sont les bandelettes réactives PT et TCA :

  • Boîte de flacons de 24 bandelettes pour chaque paramètre, munis d’une puce électronique



Accessoires optionnels 

  • Unité de base portative : station d’accueil (pour le chargement des batteries et la transmission des données vers un ordinateur)
  • Batterie lithium

 

Kit de contrôle sur 2 niveaux :

  • 4 flacons de plasma de contrôle lyophilisé niveau 1
  • 4 flacons de plasma de contrôle lyophilisé niveau 2
  • 8 pipettes rouges (remplies de diluant)
  • 1 puce codée
  • 1 avis

Référence :

  1. Manuel utilisateur CoatuCHek Pro II, v5, 09-2018

Le système CoaguChek® Pro II (lecteur CoaguChek Pro II et gamme de bandelettes-test CoaguChek) est utilisé pour la détermination de PT et d'aPTT par les professionnels de la santé dans un environnement de point de service.
Dispositif médical de diagnostic in vitro.
Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans le manuel d’utilisation.

Sp&eacute;cifications techniques<sup>1</sup>

Spécifications techniques1

Système de détection
 

Mesure électrochimique du TP et du TCA après activation de la coagulation sanguine

 

Interface utilisateur
 

Graphique, écran tactile couleur

 

Fonctions d'aide et de sécurité
 

Verrouillage QC, ID patient et utilisateur, protection par ID administrateur

 

Application de l'échantillon
 

À l’extérieur de l’appareil de mesure

Température de fonctionnement
 

+12 °C à +32 °C

 

Humidité relative de l'air et pression atmosphérique
 

10 % à 85 % (sans condensation) /4 300 m max. au-dessus du niveau de la mer

 

Manipulation
 

  • Variante 1 : appareil posé sur une surface plane sans vibration
    Variante 2 : appareil tenu aussi horizontalement que possible dans une main

 

Plage de mesure
 

INR : 0,8 à 8,0
TCA : 20 à 30 secondes équivalent plasma

 

Mémoire
 

2 000 résultats patient
500 résultats de contrôle avec date et heure
120 puces codées
5000 identifiants utilisateurs
4000 identifiants patients

 

Interface
 

Code QR du port infrarouge
Ethernet
Wi-Fi

 

Alimentation

 

  • Bloc d’alimentation (entrée 100-240 V / 50-60 Hz / 350-150 mA ; sortie : 12 V CC/1,25 A)
  • Batterie Lithium

 

 

Nombre de mesures par jeu de piles
 

 

  • Environ 60 (TP/INR)
  • Environ 20 (TCA/temps de mesure 5 min)

 

 

Dimensions
 

187 mm x 97 mm x 43 mm

 

Poids
 

280 g (sans le bloc de piles)

 

Mise hors tension automatique
 

Programmable de 1 à 60 minutes

Type d'échantillon

Sang total capillaire, veineux ou artériel frais 

 

Taille d'échantillon

8 μl

 

Limites d'utilisation - Interférences

Les substances  suivantes  ont  été  testées  sur  des  échantillons  enrichis  in vitro  ou des échantillons  de  sang natif. Aucune  incidence  significative  sur  le  résultat  du test n'a  été  observée :

 

  • Acide  ascorbique  jusqu'à  284 μmol/L (50 mg/L) ▪ Bilirubine jusqu'à  513 μmol/L  (30 mg/dL) 
  • Hémolyse jusqu'à  0.62 mmol/L  (1000 mg/dL) 
  • Triglycérides jusqu'à  11.4 mmol/L  (1000 mg/dL) 
  • L'hématocrite,  entre  15  et 55 %,  n'influence pas  de  manière  significative  les résultats

 

Le CoaguChek PT Test  est  insensible  aux  concentrations  en  héparine  de  faible poids moléculaire  jusqu'à  3 UI/mL  pour  un  INR  allant  jusqu’à 3.5.  Si  l’INR  est supérieur à  3.5,  le  test PT  est  insensible  à  l’héparine  de  faible  poids  moléculaire jusqu’à 2 UI/mL.

Le  CoaguChek PT Test  est  insensible  aux  concentrations  en héparine non fractionnée  allant jusqu'à  3 UI/mL de sang.

Des  informations concernant la  pharmacocinétique  et  la  relation  dosage‑plasma  de  l’héparine concernée sont  fournies  par  le  fabricant  légal  du  médicament  dans  la  notice. Les résultats  de  TP  peuvent  être  influencés  par  la  prise,  par  les  patients, d’anticoagulants oraux  directs  (AOD,  par  exemple  rivaroxaban,  apixaban, édoxaban, bétrixaban  et  dabigatran)  ou  d’anticoagulants  autres  que  les antagonistes de  la  vitamine K  (par  exemple  hirudine  et  autres  inhibiteurs  de  la thrombine). 

Chez  ces  patients,  il  convient  de  ne  pas  baser  de  décisions  médicales sur les  résultats  obtenus  avec  le  système  CoaguChek.

Remarque :Les  échantillons  de  patients  traités  par  les  médicaments  suivants  ne doivent pas  être  testés avec  ce  système :  sulfate  de  protamine,  oritavancine, dobésilate de  calcium  et  fondaparinux.

Les anticorps  antiphospholipides  (APL),  comme  l'anticoagulant  lupique  (AL), peuvent augmenter  le  TP  selon  le  type  d'APL  et  sa  concentration. 

Les  données actuelles quant  aux  effets  potentiels  produits  par  les  agents  thérapeutiques  utilisés au cours  des  soins  périopératoires  ou  intensifs  sur  le  CoaguChek PT Test  sont insuffisantes.

Les  valeurs  de  TP  inattendues  devraient  toujours  être  approfondies par des  tests  complémentaires  pour  en  déterminer  l’origine.

Les interférences  médicamenteuses  sont  mesurées  selon  les  recommandations des directives  EP07  et  EP37  du  CLSI  ou  de  toute  autre  publication  de  la littérature. Les  effets  de  concentration  dépassant  ces  recommandations  n’ont pas  été caractérisés.

Pour le  diagnostic,  les  résultats  devraient  toujours  être  confrontés  aux  données  de l’anamnèse du  patient,  au  tableau  clinique  et  aux  résultats  d’autres  examens.

 

ISI

 

Environ 1,0

 

 

 

Sensibilité à l'héparine

 

TP : insensible aux concentrations en héparine fractionnée et non fractionnée jusqu'à 3 UI/mL de sang
TCA : insensible aux héparines de bas poids moléculaire (HBPM) jusqu'à 0.5 UI/mL de sang et ne doit donc pas être utilisé pour la mesure de ces anticoagulants.

 

 

 

Contrôle qualité

 

2 niveaux pour chacun des paramètres

 

 

 

Stabilité

 

21 mois à compter de la fabrication (2° C à 30 °C)

 

  1. CoaguChek® Pro II Manuel d'utilisation, v5.0, 2018-09

Le système CoaguChek® Pro II (lecteur CoaguChek Pro II et gamme de bandelettes-test CoaguChek) est utilisé pour la détermination de PT et d'aPTT par les professionnels de la santé dans un environnement de point de service.
Dispositif médical de diagnostic in vitro.
Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans le manuel d’utilisation.

1. Préparation

 

  • Laver et sécher les mains du patient
  • Ne pas utiliser de gel alcoolisé, ni d'alcool, ni d'éther
  • Allumer l'analyseur
  • Appuyer sur la touche Test Patient
  • Identifier le patient et l'utilisateur (code à barres ou clavier tactile)
Préparation
Préparation

2. Prélèvement

 

  • Introduire une bandelette dans la zone d'introduction et pousser jusqu'à la butée
  • Reboucher immédiatement le flacon de bandelettes après ouverture
  • Le symbole goutte de sang clignote : vous disposez de 180 secondes pour déposer votre sang
  • Masser le doigt pour faciliter la formation d'une goute de sang
  • Piquer la pulpe du doigt du patient sur le côté ; la goutte de sang doit être de la taille d'une lentille
Prélèvement
Prélèvement

3. Analyse

 

  • Déposer la goutte de sang dans un délai de 15 secondes après la piqûre :
    - au centre de la zone de dépôt
    - sur le côté de la zone de dépôt (capillarité)
  • Ne pas toucher la bandelette avant l'affichage du résultat
  • Retirer la bandelette et la jeter dans une poubelle à déchets biologiques
  • Eteindre l'analyseur
Analyse
Analyse

Le bon volume : 8 µL de sang déposés (taille d'une lentille)

Le bon endroit : au centre de la zone de dépôt ou sur le côté de la bandelette

Le bon moment : dans un délai de 15 secondes après la piqûre

Le système CoaguChek® Pro II (lecteur CoaguChek Pro II et gamme de bandelettes-test CoaguChek) est utilisé pour la détermination de PT et d'aPTT par les professionnels de la santé dans un environnement de point de service.
Dispositif médical de diagnostic in vitro.
Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans le manuel d’utilisation.