For in vitro diagnostic use. Others cobas BKV Test 5800-6800-8800 IVD cobas® BKV PID00000145 Quantitative nucleic acid test for use on the cobas® 5800/6800/8800 systems 09 040 960 190 9 040 960 190 09040960190 9040960190 09040960190 KIT COBAS 58/68/8800 BKV 192T IVD cobas BKV 00875197006803 Reagents, kits 1 kit 192 tests true cobas® BKV is an in vitro nucleic acid amplification test for the quantitation of BK virus (BKV) DNA in human EDTA plasma and urine stabilized in cobas® PCR Media.In EDTA plasma, cobas® BKV is intended for use as an aid in the diagnosis and management of BKV in transplant patients. In patients undergoing monitoring of BKV in EDTA plasma, serial DNA measurements can be used to indicate the need for potential treatment changes and to assess viral response to treatment.In urine stabilized in cobas® PCR Media, cobas® BKV is intended for use as an aid in the diagnosis and management of BKV in transplant patients.The results from cobas® BKV must be interpreted within the context of all relevant clinical and laboratory findings.cobas® BKV is not intended for use as a screening test for blood or blood products. en cobas® BKV is an in vitro nucleic acid amplification test for the quantitation of BK virus (BKV) DNA in human EDTA plasma and urine stabilized in cobas® PCR Media on the cobas® 5800/6800/8800 Systems.In EDTA plasma, cobas® BKV is intended for use as an aid in the management of BKV in transplant patients. In patients undergoing monitoring of BKV in EDTA plasma, serial DNA measurements can be used to indicate the need for potential treatment changes and to assess viral response to treatment.In urine stabilized in cobas® PCR Media, cobas® BKV is intended for use as an aid in the management of BKV in transplant patients.The results from cobas® BKV are intended to be read and analyzed by a qualified licensed healthcare professional in conjunction with clinical signs and symptoms and relevant laboratory findings. Test results must not be the sole basis for patient management decisions.cobas® BKV is not intended for use as a screening test for blood or blood products or human cells, tissues, and cellular and tissue-based products (HCT/Ps). en cobas® BKV is based on fully automated sample preparation (nucleic acid extraction and purification) followed by PCR amplification and detection. The cobas® 5800 system is designed as one integrated instrument. The cobas® 6800/8800 systems consist of the sample supply module, the transfer module, the processing module, and the analytic module. Automated data management is performed by the cobas® 5800 or cobas® 6800/8800 system software which assigns test results for all tests as either target not detected, BKV DNA detected < LLoQ (lower limit of quantitation), BKV DNA detected > ULoQ (upper limit of quantitation), or a value in the linear range LLoQ < x < ULoQ. Results can be reviewed directly on the system screen, exported, or printed as a report. Nucleic acid from patient samples and added lambda DNA-QS molecules is simultaneously extracted. In summary, viral nucleic acid is released by addition of proteinase and lysis reagent to the sample. The released nucleic acid binds to the silica surface of the added magnetic glass particles. Unbound substances and impurities, such as denatured protein, cellular debris and potential PCR inhibitors are removed with subsequent wash reagent steps and purified nucleic acid is eluted from the glass particles with elution buffer at elevated temperature. Selective amplification of target nucleic acid from the sample is achieved by the use of a dual target virus specific approach from highly-conserved regions of the BKV located in the BKV small t-antigen region and the BKV VP2 region. Selective amplification of DNA-QS is achieved by the use of sequence-specific forward and reverse primers which are selected to have no homology with the BKV genome. A thermostable DNA polymerase enzyme is used for amplification. The target and DNA-QS sequences are amplified simultaneously utilizing a universal PCR amplification profile with predefined temperature steps and number of cycles. The master mix includes deoxyuridine triphosphate (dUTP), instead of deoxythimidine triphosphate (dTTP), which is incorporated into the newly synthesized DNA (amplicon).10, 11,12 Any contaminating amplicon from previous PCR runs is eliminated by the AmpErase enzyme, which is included in the PCR mix, when heated in the first thermal cycling step. However, newly formed amplicon are not eliminated since the AmpErase enzyme is inactivated once exposed to temperatures above 55°C. The cobas® BKV master mix contains two detection probes specific for BKV target sequences and one for the DNA-QS. The probes are labeled with target-specific fluorescent reporter dyes allowing simultaneous detection of BKV target and DNA-QS in two different target channels.13,14 The fluorescent signal of the intact probes is suppressed by the quencher dye. During the PCR amplification step, hybridization of the probe to the specific single-stranded DNA templates results in cleavage by the 5'-to-3' nuclease activity of the DNA polymerase resulting in separation of the reporter and quencher dyes and the generation of a fluorescent signal. With each PCR cycle, increasing amounts of cleaved probes are generated and the cumulative signal of the reporter dye is concomitantly increased. Real-time detection and discrimination of PCR products are accomplished by measuring the fluorescence of the released reporter dyes for the viral targets and DNA-QS. 10. Longo MC, Berninger MS, Hartley JL. Use of uracil DNA glycosylase to control carry-over contamination in polymerase chain reactions. Gene. 1990;93:125-8. PMID: 2227421. 11. Savva R, McAuley-Hecht K, Brown T, Pearl L. The structural basis of specific base-excision repair by uracil-DNA glycosylase. Nature. 1995;373:487-93. PMID: 7845459. 12. Mol CD, Arvai AS, Slupphaug G, et al. Crystal structure and mutational analysis of human uracil-DNA glycosylase: structural basis for specificity and catalysis. Cell. 1995;80:869-78. PMID: 7697717. 13. Higuchi R, Dollinger G, Walsh PS, Griffith R. Simultaneous amplification and detection of specific DNA sequences. Biotechnology (N Y). 1992;10:413-7. PMID: 1368485. 14. Heid CA, Stevens J, Livak KJ, Williams PM. Real time quantitative PCR. Genome Res. 1996;6:986-94. PMID: 8908518. en

cobas^® BKV

IVD

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Pour une surveillance précise de l'infection par le virus BK chez les patients greffés

Établir une nouvelle norme pour les patients greffés

Le test cobas^® BKV fournit des résultats fiables, standardisés et de qualité pour une meilleure prise de décision clinique ainsi que pour l'amélioration de la prise en charge des patients greffés présentant un risque d'infection. Les professionnels de santé utilisent ce test pour évaluer si les patients greffés risquent de développer des maladies causées par le BKV, ces dernières étant susceptibles de contribuer au rejet d’organe. Le test est destiné à être utilisé sur les systèmes automatisés cobas^® 5800, 6800 et 8800.

Virus BK

Le BKV peut être transmis lors de la transplantation, chez les patients immunodéprimés et risque de provoquer des maladies infectieuses. Le virus peut être responsable de complications chez le receveur, comme la néphropathie à polyomavirus chez les patients receveurs de transplantation rénale.¹ Des outils de surveillance de qualité favorise l’intervention précoce et permettent d'obtenir des résultats exploitables qui autorisent une prise de décision éclairée.

Caractéristiques et avantages du test cobas^®BKV²

Standardisation - Résultats exprimés en UI/mL pour une meilleure standardisation des résultats quel que soit le laboratoire réalisant le dosage.
Conception de pointe - Conceptions de tests à double cible pour des résultats fiables et reproductibles qui simplifient la prise de décision clinique
Efficacité, flexibilité et simplicité - Possibilité d'effectuer des tests après la greffe (CMV, EBV, BKV) à partir d'un seul échantillon sur les systèmes cobas^®5800, 6800/8800. Le menu de tests à la pointe de l'industrie permet des performances éprouvées et une automatisation maximale.

Systèmes apparentés

Système cobas® 6800

Système cobas® 8800

Système cobas® 5800

Performances du test cobas^® BKV sur les systèmes cobas^® 5800, 6800 et 8800²

Types d’échantillon

Plasma recueilli sur EDTA
Taille minimale de l’échantillon

350 µL
Volume de l'échantillon

200 µL
Sensibilité analytique

21,5 UI/mL
Plage de mesures linéaires

21.5 UI/mL à 1E+08 UI/mL
Spécificité

100 %
Génotypes détectés

Sous-types I (Ia, Ib et Ic), II, III et IV

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Références

Hirsch HH, Randhawa PS; AST Infectious Diseases Community of Practice. BK polyomavirus in solid organ transplantation-Guidelines from the American Society of Transplantation Infectious Diseases Community of Practice. Clin Transplant. 2019 Mar 12. DOI: 10.1111/ctr.13528
Notice kit cobas® BKV pour cobas 5800/6800/8800, v 4.0 12/2024

Le test cobas® BKV est un test in vitro d'amplification des acides nucléiques pour le dosage quantitatif de l'ADN du virus BK (BKV) dans le plasma EDTA humain et dans l'urine stabilisée dans le cobas® PCR Media.
Dans l'urine stabilisée dans le cobas® PCR Media, le test cobas® BKV est destiné à contribuer au diagnostic et au traitement du BKV chez les patients receveurs de greffe.
Les résultats du test cobas® BKV doivent être interprétés en tenant compte de tous les résultats cliniques et de laboratoire pertinents.
Le test cobas® BKV n'est pas destiné au dépistage dans le sang ou les produits sanguins"
Dispositif médical de diagnostic in vitro. Classe C - CE 2797
Mandataire : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
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MC-FR-03048 - Mis à jour : 08/2025

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