cobas® Cdiff

Test de détection des acides nucléiques à utiliser avec le système cobas Liat
IVD For in vitro diagnostic use.

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Limiter la vitesse de propagation de l'infection

Clostridioïdes difficile (CD) est l'une des principales causes d’infections associées aux soins. Les infections à CD provoquent une diarrhée associée aux antibiotiques pouvant entraîner une colite pseudomembraneuse et même la mort. CD a des répercussions importantes sur les systèmes de santé dans le monde entier. En effet, on estime à 124 0001 le nombre de cas d'infection à CD en Europe chaque année. La bactérie coûte 3 milliards d'euros chaque année à l'UE.1

Caractéristiques et avantages2

  • Rapidité et précision permettent d’obtenir des résultats définitifs dans un délai de 20 minutes, pour un traitement rapide des cas
  • Facilité d'utilisation grâce à un flux de travail simplifié, un temps de manipulation réduit (moins d'une minute, pas de vortex ni de pipettage de précision requis) et une interprétation aisée des résultats 
  • Flexibilité et accessibilité pour prendre des mesures d'isolement et de prévention appropriées, afin de limiter la propagation de l'infection.

Spécifications techniques2

  • Temps de rendu des résultats

    20 minutes

  • Cibles

    Gène des toxines B (tcdB) du Clostridioides difficile (C. difficile) toxigénique

  • Sensibilité (concordance positive)

    99,1% (98,0% et 99,6%)

  • Spécificité (concordance négative)

    96,0% (91,6% et 98,2%)

  • Echantillon

    96,0% (91,6% et 98,2%)

  • Milieu de transport

    cobas® PCR Media

  • Limite de détection

    ATCC 4325 : 90 UFC/ écouvillon) R12087 : 45 UFC/écouvillon)

  • Présence d'ampérase

    Oui

Utilisation prévue

Le test de détection des acides nucléiques cobas® Cdiff, à utiliser avec le système cobas® Liat®, est un test qualitatif automatisé de diagnostic in vitro qui utilise la réaction de polymérisation en chaîne en temps réel (PCR pour polymerase chain reaction) pour la détection du gène des toxines B (tcdB) du Clostridioides difficile (C. difficile) toxigénique dans des échantillons de selles non formées (liquides ou molles) obtenus chez des patients pour lesquels une infection à C. difficile (ICD) est suspectée. Le test est destiné à permettre le diagnostic de l'ICD chez les humains, en liaison avec les facteurs de risques cliniques et épidémiologiques.2

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Références

  1. Van Prehn J. et al, European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases: 2021 update on the treatment guidance document for Clostridioides difficile infection in adults, Clin Microbiol Infect 2021 Dec:27 Suppl 2:S1-S21, DOI: 10.1016/j.cmi.2021.09.038
  2. Fiche technique cobas® cdiff pour cobas® Liat®, v 6.0, 07/2024

Le test sur acides nucléiques cobas® Cdiff, à utiliser avec le cobas® Liat® System, est un test qualitatif automatisé de diagnostic in vitro qui utilise la réaction de polymérisation en chaîne en temps réel (PCR pour polymerase chain reaction) pour la détection du gène des toxines B (tcdB) du Clostridium difficile (C. difficile) toxigénique dans des échantillons de selles non formées (liquides ou molles) obtenus chez des patients pour lesquels une infection à C. difficile (ICD) est suspectée. Le test sur acides nucléiques cobas® Cdiff, à utiliser avec le cobas® Liat® System, est destiné à permettre le diagnostic de l'ICD chez les humains, en liaison avec les facteurs de risques cliniques et épidémiologiques.
Dispositif médical de diagnostic in vitro.
Mandataire : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique

MC-FR-03221  - Mis à jour : 03/2026

Description

Référence produit

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