cobas® HCV

IVD For in vitro diagnostic use.
cobas HCV

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Une solution diagnostique pour la quantification de la charge virale du VHC intégrant l’approche double sonde conçue pour les systèmes cobas® 4800/5800/6800/8800

Une quantification et une détection précises pour le dépistage d’un virus en constante évolution

Chaque jour, environ 4 000 personnes meurent des suites d'une hépatite virale et 1,4 million de personnes meurent chaque année.1 Roche s'engage à combattre les hépatites virales grâce au dépistage et au suivi de la maladie. Pour l'hépatite C, le test de charge virale cobas® HCV qui s'utilise sur les systèmes cobas ® 4800/5800/6800/8800 et sa technologie double sonde permettent d’identifier avec précision la maladie et déterminent la réponse du patient au traitement.

Eléments à prendre en compte lors du dépistage du VHC

Un test quantitatif de l'ARN du virus de l'hépatite C (VHC) doit être capable de tolérer des mésappariements de séquences pour fournir des résultats précis et fiables. Le VHC présente une grande variabilité génétique en raison du risque important d’erreurs de réplication et de la vitesse élevée de production du virus. Les cliniciens basent leur diagnostic sur l’évaluation régulière de la charge virale du VHC, de manière à obtenir un résultat du traitement optimal.

Le test de détection des acides nucléiques cobas® HCV offre des performances robustes et sûres2,3 grâce à l’approche double sonde. Le test cobas® HCV est conçu pour assurer une sensibilité élevée, répondre aux exigences des dernières thérapies pour lutter contre les hépatites C chroniques et garantir des flux de travail efficaces.

Le test de charge virale du VHC intègre une technologie de pointe : la double sonde. Elle lui permet d’isoler précisément les signaux utiles du bruit de fond, pour une quantification précise des charges virales.

Caractéristiques2,3

  • Détection et quantification précises du VHC de génotypes 1 à 6
  • Une excellente corrélation avec le test quantitatif COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV v2.0

Des résultats précis permettant la prise de décisions thérapeutiques

  • L'évaluation précise de la charge virale du VHC permet de suivre les patients sous antiviraux à action directe (AAD), de décider de la poursuite du traitement et d'en évaluer le succès
  • Le test cobas® HCV permet d’optimiser la décision clinique et la prise en charge des patients.

Performances du système cobas® 48002

  • Types d’échantillon

    Plasma EDTA, Serum

  • Taille minimale de l’échantillon

    400 µL et 200 µL

  • Sensibilité analytique pour les échantillons de plasma EDTA

    9.2 lU/mL (400 µL)
    15.3 lU/mL (200 µL)

  • Plage de mesures linéaires

     »

    400 µL : 15 lU/mL - 1.0 x 10IU/mL
    200 µL : 25 lU/mL - 1.0 x 10IU/mL

  • Performance avec des échantillons avec ADN HBC négatif

    99.5% (intervalle de confiance unilatéral ≥ 98,7%)

  • Spécificité

    VHC de génotypes 1 à 6

Performances du système cobas® 5800/6800/ 88003

  • Types d’échantillon

    Plasma EDTA, Serum

  • Taille d’échantillon minimale

    650 µL

  • Volume de l'échantillon

    500 µL

  • Sensibilité analytique

    Plasma EDTA : 12,0 UI/mL

    Sérum : 13.7 lU/mL

  • Plage de mesures linéaires

    15 lU/mL - 1.0 x 10IU/mL

  • Performance avec des échantillons avec ADN HBC négatif

    100,0% (intervalle de confiance unique à moins de 95% : 99.4% - 100%)

  • Spécificité

    VHC de génotypes 1 à 6

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Références :

  1. Rapport mondial sur l'hépatite, World Health Organization (WHO). World Hepatitis Day. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/255833/WHO-HIV-2017.06-fre.pdf;jsessionid=D7BBC6F2ADB95FDFDE926A87310856C4?sequence=1. Dernière consultation 04/02/2025. 
  2. Fiche technique cobas® HCV sur cobas 4800 v9.0, 10/2024
  3. Notice cobas® HCV sur cobas 5800/6800/8800 v3.0, 09/2022

Le test cobas® HCV pour utilisation sur cobas 4800 est un test in vitro d'amplification des acides nucléiques destiné à la détection et au dosage quantitatif de l'ARN du virus de l'hépatite C (VHC), dans du sérum ou plasma EDTA humain d'individus infectés par le VHC. Ce test est validé pour la détection et le dosage quantitatif dans des échantillons contenant les génotypes 1 à 6 du VHC.
Dispositif médical de diagnostic in vitro figurant à l’annexe II liste A – CE 0123 (TÜV SÜD)
Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Le test cobas® HCV pour une utilisation dur cobas 5800/6800/8800 est un test in vitro d'amplification des acides nucléiques destiné à la détection et au dosage quantitatif de l'ARN du virus de l'hépatite C (VHC), dans du sérum ou plasma EDTA humain d'individus infectés par le VHC. Ce test est validé pour la détection et le dosage quantitatif dans des échantillons contenant les génotypes 1 à 6 du VHC.
Dispositif médical de diagnostic in vitro figurant à l’annexe II liste A –
CE 2797 (BSI-NL)
Mandataire : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans les manuels d’utilisation.
2205ROCHEDIAGPM001

MC-FR-00470 - Mis à jour : 02/2025

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