For in vitro diagnostic use. Others cobas HSV 1 and 2 Test IVD cobas® HSV 1 and 2 Test RMD-4800-HSV-001 for use on the cobas® 4800 system 06 768 199 190 6 768 199 190 06768199190 6768199190 06768199190 KIT COBAS 4800 HSV 1&2 AMP/DET 80T IVD cobas HSV 1 and 2 Test 00875197005226 Reagents, kits 1 kit 80 tests true The cobas® HSV 1 and 2 Test on the cobas® 4800 System is an automated, qualitative in vitro diagnostic test, that utilizes real-time polymerase chain reaction (PCR), for the direct detection and typing of Herpes simplex virus 1 and 2 (HSV-1 and HSV-2) DNA in clinician-collected anogenital lesion specimens from symptomatic male and female patients. The cobas® HSV 1 and 2 Test is intended for use as an aid in diagnosis of anogenital HSV-1 and HSV-2 infections in symptomatic patients. en The cobas® HSV 1 and 2 Test on the cobas® 4800 system is an automated, qualitative in vitro diagnostic test, that utilizes real-time polymerase chain reaction (PCR), for the direct detection and differentiation of Herpes simplex virus 1 and 2 (HSV-1 and HSV-2) DNA in clinician-collected, external anogenital lesion specimens from symptomatic male and female patients. The cobas® HSV 1 and 2 Test is intended for use as an aid in diagnosis of anogenital HSV-1 and HSV-2 infections in symptomatic patients.Warning: The cobas® HSV 1 and 2 Test is not FDA cleared for use with cerebrospinal fluid (CSF) and is not intended to be used for prenatal screening or for individuals under the age of 18 years. en Sample PreparationSample preparation for the cobas® HSV 1 and 2 Test is automated with the use of the cobas® x 480 instrument. Viruses in the anogenital lesion samples are lysed with chaotropic agent, proteinase K, and SDS reagents. Released nucleic acids, along with added Internal Control DNA, are bound by magnetic glass particles. They are washed and then eluted into a small volume of buffer. The instrument then takes an aliquot of the eluted material and sets up the PCR reaction with an activated Master Mix.PCR Amplification and TaqMan® DetectionThe PCR cycling steps and detection of target signal occurs in the cobas® z 480 analyzer. The Master Mix reagent contains primer pairs and probes for five targets: the DNA polymerase region B and Thymidine Kinase region C of HSV-1; the Glycoprotein B 3’ end region and Thymidine Kinase region C of HSV-2, and Internal Control. The dual target design for HSV-1 and HSV-2 enhances the assay robustness. If the targets nucleic acid sequences are present, amplification with the corresponding primers will occur by a thermostable DNA polymerase, generating PCR products (amplicons). These products are detected by specific TaqMan probes containing a fluorescent dye and a quencher. Normally, the quencher suppresses the fluorescence of the dye. However, if the PCR product is present, the probe hybridizes to the product and gets cleaved by the 5’ to 3’ nuclease activity of the polymerase. This reaction allows the fluorescence to be emitted from the dye, and the signal is recorded in real time during each PCR cycle by the cobas® z 480 analyzer. The signal is interpreted by the cobas® 4800 System Software and reported as final results.Selective AmplificationSelective amplification of target nucleic acid from the specimen is achieved in the cobas® HSV 1 and 2 Test by the use of AmpErase (uracil-N-glycosylase) enzyme and deoxyuridine triphosphate (dUTP). The AmpErase enzyme recognizes and catalyzes the destruction of DNA strands containing deoxyuridine13, but not DNA containing deoxythymidine. Deoxyuridine is not present in naturally occurring DNA, but is always present in amplicon due to the use of deoxyuridine triphosphate in place of thymidine triphosphate as one of the dNTPs in the Master Mix reagent; therefore, only amplicon contain deoxyuridine. Deoxyuridine renders contaminating amplicon susceptible to destruction by AmpErase enzyme prior to amplification of the target DNA. AmpErase enzyme, which is included in the Master Mix reagent, catalyzes the cleavage of deoxyuridine-containing DNA at the deoxyuridine residues by opening the deoxyribose chain at the C1-position. When heated in the first thermal cycling step at the alkaline pH of Master Mix, the amplicon DNA chain breaks at the position of the deoxyuridine, thereby rendering the DNA non-amplifiable. AmpErase enzyme is inactive at temperatures above 55ºC, i.e., throughout the thermal cycling steps, and therefore does not destroy target amplicon. The cobas® HSV 1 and 2 Test has been demonstrated to inactivate at least 1000 copies of deoxyuridine-containing HSV 1 and 2 amplicon per PCR.13. Longo MC, Berninger MS, Hartley JL. Use of uracil DNA glycosylase to control carry-over contamination in polymerase chain reactions. Gene. 1990;93(1):125-128. en The cobas® HSV 1 and 2Test contains two major processes: (1) automated sample preparation to extract nucleic acids from the anogenitallesion specimens; (2) PCR amplification of target DNA sequences using HSV-1 and HSV-2 specific primers, and real-time detection of cleaved fluorescent-labeled HSV-1and HSV-2 specific oligonucleotide detection probes. An Internal Control, containing unrelated randomized DNA sequence, is added to all samples prior to automated sample preparation and is amplified and detected simultaneously with each sample to monitor the entire process.Sample preparationSample preparation for the cobas® HSV 1 and 2 Test is automated with the use of the cobas® x 480 instrument. Viruses in the anogenital lesion samples are lysed with chaotropic agent, proteinase K, and SDS reagents. Released nucleic acids, along with added Internal Control DNA, are bound by magnetic glass particles. They are washed and then eluted into a small volume of buffer. The instrument then takes an aliquot of the eluted material and sets up the PCR reaction with an activated Master Mix.PCR amplification and TaqMan® detectionThe PCR cycling steps and detection of target signal occurs in the cobas® z 480 analyzer. The Master Mix reagent contains primer pairs and probes for five targets: the DNA polymerase region B and Thymidine Kinase region C of HSV-1 gene; the Glycoprotein B 3’ end region and Thymidine Kinase region C of HSV-2 gene, and Internal Control. The dual target design for HSV-1 and HSV-2 enhances the assay robustness. If the targets nucleic acid sequences are present, amplification with the corresponding primers will occur by a thermostable DNA polymerase, generating PCR products (amplicon). These products are detected by specific TaqMan probes containing a fluorescent dye and a quencher. Normally, the quencher suppresses the fluorescence of the dye. However, if the PCR product is present, the probe hybridizes to the product and gets cleaved by the 5’ to 3’ nuclease activity of the polymerase. This reaction allows the fluorescence to be emitted from the dye, and the signal is recorded in real time during each PCR cycle by the cobas® z 480 analyzer. The signal is interpreted by the cobas® 4800 System Software and reported as final results.Selective amplificationSelective amplification of target nucleic acid from the specimen is achieved in the cobas® HSV 1 and 2 Test by the use of AmpErase (uracil-N-glycosylase) enzyme and deoxyuridine triphosphate (dUTP). The AmpErase enzyme recognizes and catalyzes the destruction of DNA strands containing deoxyuridine10, but not DNA containing deoxythymidine. Deoxyuridine is not present in naturally occurring DNA, but is always present in amplicon due to the use of deoxyuridine triphosphate in place of thymidine triphosphate as one of the dNTPs in the Master Mix reagent; therefore, only amplicon contain deoxyuridine. Deoxyuridine renders contaminating amplicon susceptible to destruction by AmpErase enzyme prior to amplification of the target DNA. AmpErase enzyme, which is included in the Master Mix reagent, catalyzes the cleavage of deoxyuridine-containing DNA at the deoxyuridine residues by opening the deoxyribose chain at the C1-position. When heated in the first thermal cycling step at the alkaline pH of Master Mix, the amplicon DNA chain breaks at the position of the deoxyuridine, thereby rendering the DNA non-amplifiable. AmpErase enzyme is inactive at temperatures above 55ºC, i.e., throughout the thermal cycling steps, and therefore does not destroy target amplicon. The cobas® HSV 1 and 2 Test has been demonstrated to inactivate at least 1000 copies of deoxyuridine-containing HSV 1 and 2 amplicon per PCR.10. Longo MC, Berninger MS, Hartley JL. Use of uracil DNA glycosylase to control carry-over contamination in polymerase chain reactions. Gene. 1990;93(1):125-128. en

cobas^® HSV 1 and 2 Test

A utiliser sur cobas 4800

IVD

Consolidez votre menu de tests de dépistage des Infections Sexuellement Transmissibles

Faites confiance au dépistage multicible

Les dosages moléculaires, notamment la réaction en chaîne de la polymérase (PCR) sont considérés comme la méthode la plus sensible pour détecter directement le virus de l'herpès simplex (HSV) 1 et 2^.1,3

cobas^® HSV 1 et 2 à utiliser sur le système cobas^® 4800 utilise une approche à double cible pour garantir une identification précise d’HSV-1 et d’HSV-2 dans les lésions génitales.

Nous contacter

Une identification fiable avec une sensibilité et une spécificité optimisées²

Les performances du test cobas^® HSV 1 et 2 ont été comparées à un test de comparaison TAAN (test d'amplification des acides nucléiques) référence approuvé par la FDA et marqué CE. Deux échantillons anogénitaux ont été prélevés sur écouvillon chez tous les sujets participant à l'étude. L'échantillon pour le test cobas^® HSV 1 et 2 a été prélevé avec le système de prélèvement, de transport et de préservation MSwab tandis que l'échantillon pour le test comparatif a été prélevé avec le système de transport viral universel COPAN.

Le cobas^® HSV 1 et 2 offre une détection à double cible qui amplifie deux régions distinctes sur chaque génome d’HSV-1 et HSV-2². Cette approche permet de détecter avec certitude les souches existantes et émergentes de HSV, même en cas d’apparition de mutations pharmacorésistantes.

Gain de temps grâce à l'automatisation

Le test cobas^® HSV 1 et 2 permet de gagner du temps grâce au chargement du tube primaire. Le dispositif Mswab^™ permet de transférer directement les échantillons collectés à l’aide d’un écouvillon FLOQSwab^™ dans le tube primaire pour être testés. Le système MSwab est conçu pour les analyses moléculaires et pour la culture.

Traitement de 6 à 94 échantillons grâce à l’amplification et à la détection par PCR en temps réel les plus rapides et les plus évoluées sur le marché. Effectuez entre 4 et 5 petits runs ou 2 grands runs, pour un nombre maximal de 194 résultats par jour.

Des tests flexibles et des séries mixtes

Le système cobas^® 4800 permet le traitement simultané d’échantillons mixtes.

Analyses mixtes des types d'échantillons suivants :

Lésions anogénitales (test cobas^® HSV 1 et 2)
Échantillons nasaux (test cobas^® MRSA/SA)
Échantillon de selles (test cobas^® Cdiff)

Simplifiez votre panel d’IST grâce au menu de test consolidé du système cobas^® 4800 qui permet de dépister les infections à Chlamydia trachomatis et à Neisseria gonorrhoeae (CT/NG) sur le même dispositif.

Utilisation prévue²

Le test cobas^® HSV 1 et 2 sur le système cobas^® 4800 est un test qualitatif automatisé de diagnostic in vitro qui utilise la réaction de polymérisation en chaîne en temps réel (PCR pour polymerase chain reaction) pour la détection directe et le typage de l’ADN des virus herpès simplex de type 1 et 2 (HSV-1 et HSV-2) dans des échantillons de lésions anogénitales prélevés par le personnel médical chez des patients masculins et féminins symptomatiques. Le test cobas^® HSV 1 et 2 est destiné à être utilisé comme une aide au diagnostic d’infections anogénitales au HSV-1 et au HSV-2 chez des patients symptomatiques.

cobas^® 4800 system

Des flux de travail très efficaces et flexibles et un menu d'analyse consolidé permettent un rendu de résultat en toute confiance. La technique PCR permet de tirer le meilleur parti de vos ressources et de réduire le risque d’erreurs.

Vous souhaitez être recontacté ?

Remplissez le formulaire ci-contre pour être recontacté par un expert de Roche Diagnostics France. Il vous fournira des informations personnalisées sur le test cobas® HSV 1&2 et étudiera avec vous la façon dont il peut s'intégrer dans votre environnement de travail, et pourra vous faire bénéficier d'une démonstration pratique de son utilisation.

Nous nous engageons à vous recontacter dans les plus brefs délais pour répondre à toutes vos questions concernant le test cobas® HSV 1&2.

Les données collectées dans le cadre de ce formulaire sont traitées par Roche Diagnostics France, responsable de traitement et destinataire des données, pour :

répondre à la demande que vous nous adressez (inscription, accès au replay, renseignement, contact...). Les données sont traitées sur la base de notre intérêt légitime et sont conservées dans notre outil de gestion de la relation client pour être utilisées dans le cadre de la relation commerciale ou à des fins de prospection commerciale physique.
si vous ne vous y opposez pas, vous adresser des communications marketing ciblées, en lien avec votre profession, et ce, sur la base de notre intérêt légitime. Vous pouvez vous opposer à ce traitement à tout moment, en cliquant sur le lien de désinscription présent dans les e-mails qui vous sont adressés.

Les données sont conservées pendant 3 ans à compter de la fin de la relation commerciale ou 3 ans à compter du dernier contact.

Conformément à la législation en vigueur et notamment au Règlement Général sur la Protection des Données Personnelles du 27 avril 2016, vous disposez notamment d’un droit d’accès, de rectification, d’effacement, de portabilité de vos données personnelles. Vous pouvez limiter ou vous opposer au traitement de celles-ci pour l’avenir en écrivant à [email protected].

Si vous estimez que vos droits individuels ne sont pas respectés, vous pouvez faire une réclamation à la CNIL.

Pour en savoir plus, consultez notre Politique en matière de respect de la vie privée.

Si vous ne souhaitez plus recevoir nos communications marketing, merci de cliquer sur "désinscription".

Cela pourrait vous intéresser

Virus herpès simplex

Le VHS-1 et le VHS-2 touchent plus de 3,7 milliards de personnes. Grâce à des tests et un traitement adapté, cette infection chronique peut être prise en charge et la qualité de vie maintenue.

...

Références

Patel et al. 2011 European guidelines for the management of genital herpes. Int J STD and AIDS. 22:1-10 3. DOI: 10.1258/ijsa.2010.010278
Notice cobas® HSV1/2 à utiliser sur cobas 4800, v 4.0, 02/2024
Van Der Pol B. Type-specific detection of herpes simplex virus type 1 and type 2 using the cobas® HSV 1 and 2 test on the cobas® 4800 platform. Expert Rev Mol Diagn. 2016 Nov;16(11):1145-1154. DOI: 10.1080/14737159.2016.1243473

Le test cobas® HSV 1 et 2 sur le système cobas® 4800 est un test qualitatif automatisé de diagnostic in vitro qui utilise la réaction de polymérisation en chaîne en temps réel (PCR pour polymerase chain reaction) pour la détection directe et le typage de l'ADN des virus herpès simplex de type 1 et 2 (HSV-1 et HSV-2) dans des échantillons de lésions anogénitales prélevés par le personnel médical chez des patients masculins et féminins symptomatiques. Le test cobas® HSV 1 et 2 est destiné à être utilisé comme une aide au diagnostic d'infections anogénitales au HSV-1 et au HSV-2 chez des patients symptomatiques.
Dispositif médical de diagnostic in vitro. Classe C - CE 2797
Mandataire : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique

MC-FR- - Etabli : 05/2025

Description

Detailed Specifications

Référence produit

Produits associés

...

Documents techniques

Accéder à eLabDoc

Documents techniques

User Profile

Select your user profile

cobas^® HSV 1 and 2 Test

Consolidez votre menu de tests de dépistage des Infections Sexuellement Transmissibles

Faites confiance au dépistage multicible

Gain de temps grâce à l'automatisation

Des tests flexibles et des séries mixtes

Utilisation prévue²

Vous souhaitez être recontacté ?

Cela pourrait vous intéresser

Description

Detailed Specifications

Référence produit

Produits associés

Documents techniques

User Profile

Select your user profile

cobas® HSV 1 and 2 Test

Consolidez votre menu de tests de dépistage des Infections Sexuellement Transmissibles

Faites confiance au dépistage multicible

Gain de temps grâce à l'automatisation

Des tests flexibles et des séries mixtes

Utilisation prévue2

Vous souhaitez être recontacté ?

Cela pourrait vous intéresser

Description

Detailed Specifications

Référence produit

Produits associés

Documents techniques

cobas^® HSV 1 and 2 Test

Utilisation prévue²