For in vitro diagnostic use. Others cobas MAI 58 68 88 IVD cobas® MAI PID00000330 for use on the cobas® 5800/6800/8800 systems 09 040 595 190 9 040 595 190 09040595190 9040595190 09040595190 KIT COBAS 58/68/8800 MAI 384T KIT COBAS 58/68/8800 MAI 384T 00875197006629 Reagents, kits 1 kit 384 tests true cobas® MAI for use on the cobas® 5800/6800/8800 systems is an automated, qualitative in vitro diagnostic test, that utilizes real-time polymerase chain reaction (PCR), for the direct detection and differentiation of Mycobacterium avium and Mycobacterium intracellulare DNA in human respiratory specimens including raw sputum, and digested and decontaminated (N-acetyl-L-cysteine/NaOH [NALC-NaOH]-treated) sputum and bronchoalveolar lavage (BAL) samples. This test is intended for use in conjunction with mycobacterial culture as an aid in the diagnosis of pulmonary M. avium and M. intracellulare complex (MAC) infections. en cobas® MAI is based on pre-analytic sample liquefaction and mycobacteria inactivation followed by sample sonication and fully automated sample preparation (nucleic acid extraction and purification) and PCR amplification and detection. Sample liquefaction and mycobacteria inactivation occur simultaneously during sample incubation with cobas® Microbial Inactivation Solution (MIS). Sonication of liquefied and inactivated sample is performed prior to loading onto the cobas® 5800/6800/8800 systems. The cobas® 5800 system is designed as one integrated instrument. The cobas® 6800/8800 systems consist of the sample supply module, the transfer module, the processing module, and the analytic module. Automated data management is performed by the cobas® 5800 or cobas® 6800/8800 systems software which assigns test results for all tests as positive, negative or invalid. Results can be reviewed directly on the system screen, exported, or printed as a report. Nucleic acid from patient samples, external controls and added internal control DNA (DNA-IC) molecules is simultaneously extracted. In summary, bacterial nucleic acid is released by chemical (MIS, cobas® omni Lysis Reagent), enzymatic (proteinase) and physical (sonication) disruption of bacteria. The released nucleic acid binds to the silica surface of the added magnetic glass particles. Unbound substances and impurities, such as denatured protein, cellular debris and potential PCR inhibitors are removed with subsequent wash steps and purified nucleic acid is eluted from the magnetic glass particles with elution buffer at elevated temperature. Selective amplification of target nucleic acid from the sample is achieved by the use of target-specific forward and reverse primer for the M. avium complex which is selected from a highly-conserved region within the respective target organism. MAC is detected by one selective set of primers and M. avium and M. intracellulare are differentiated by two distinct probes within the amplification region (16S rRNA gene). Selective amplification of DNA IC is achieved by the use of sequence-specific forward and reverse primers which are selected to have no homology with the M. avium complex target region. A thermostable DNA polymerase enzyme is used for PCR amplification. The target and DNA-IC sequences are amplified simultaneously utilizing a universal PCR amplification profile with predefined temperature steps and number of cycles. The master mix includes deoxyuridine triphosphate (dUTP), instead of deoxythymidine triphosphate (dTTP), which is incorporated into the newly synthesized DNA (amplicon). Any contaminating amplicon from previous PCR runs are eliminated by the AmpErase enzyme, which is included in the PCR master mix, during the first thermal cycling step.13 However, newly formed amplicons are not eliminated since the AmpErase enzyme is inactivated once exposed to temperatures above 55°C. The cobas® MAI master mix contains one detection probe each for M. avium and M. intracellulare and one for the DNA-IC. The target specific probes are labeled with different fluorescent reporter dyes allowing simultaneous detection of M. avium target, M. intracellulare target and DNA-IC in three different target channels.14,15 When not bound to the target sequence, the fluorescent signal of the intact probes is suppressed by a quencher dye. During the PCR amplification step, hybridization of the probes to the specific single-stranded DNA template results in cleavage of the probe by the 5' to 3' exonuclease activity of the DNA polymerase causing the separation of the reporter and quencher dyes and the generation of a fluorescent signal. With each PCR cycle, increasing amounts of cleaved probes are generated and the cumulative signal of the reporter dye increases concomitantly. Real-time detection and discrimination of PCR products is accomplished by measuring the fluorescence of the released reporter dyes for the M. avium complex targets and DNA-IC, respectively. 13. Longo MC, Berninger MS, Hartley JL. Use of uracil DNA glycosylase to control carry-over contamination in polymerase chain reactions. Gene. 1990;93:125-8. 14. Higuchi R, Dollinger G, Walsh PS, Griffith R. Simultaneous amplification and detection of specific DNA sequences. Biotechnology (N Y). 1992;10:413-7. 15. Heid CA, Stevens J, Livak KJ, Williams PM. Real time quantitative PCR. Genome Res. 1996;6:986-94. en

cobas^® MAI

Pour une utilisation sur systèmes cobas 5800/6800/8800

IVD

**Détection des bactéries du complexe Mycobacterium avium (MAC)**

Les mycobactéries non tuberculeuses (MNT), aussi appelées mycobactéries atypiques, sont des espèces mycobactériennes autres que Mycobacterium tuberculosis et Mycobacterium leprae. Les MNT sont omniprésentes dans l'environnement, y compris dans le sol et l'eau. Bien que les MNT puissent coloniser les surfaces du corps et les sécrétions sans provoquer de maladie, elles ont été associées à quatre syndromes cliniques distincts : la maladie pulmonaire (MAC, M. kansasii, M. abscessus), la lymphadénite superficielle, observée couramment dans les populations pédiatriques, (MAC, M. scrofulaceum, M. malmoense), la maladie disséminée chez les patients gravement immunodéprimés et les infections de la peau et des tissus mous, généralement à la suite d'une inoculation directe.^1,2 M. avium et M. intracellulare sont deux espèces, étroitement liées mais distinctes, de mycobactéries non tuberculeuses (MNT). Elles forment le complexe Mycobacterium avium (MAC) et sont regroupées sous le nom de M. avium-intracellulare (MAI). Le MAC est un agent pathogène essentiellement pulmonaire infectant principalement les patients immunodéprimés (par exemple, les personnes atteintes du sida ou d’un cancer, les personnes receveuses d’organe ou celles qui suivent une chimiothérapie immunosuppressive).³ Les MNT, y compris le MAC, doivent être identifiées au niveau de l'espèce.^1,4 Le test cobas^® MAI permet de détecter et de différencier l'ADN de M. avium et de M. intracellulaire dans les prélèvements respiratoires et fournit ainsi des informations importantes pour la prise de décisions relatives aux soins des patients. Ce test est destiné à être utilisé en complément de la culture et est une aide au diagnostic d'infection par le complexe M. avium-intracellulare (MAI).

Le test cobas^® MAI est un test duplex conçu pour détecter et différencier l'ADN de M. avium et de M. intracellulare . L'amplification sélective de l'acide nucléique pour le diagnostic biologique de M. avium est réalisée à grâce à l'utilisation d’une amorce directe et d’une amorce inverse d'une zone du génome bien conservée. Le MAC est détecté par un ensemble sélectif d'amorces tandis que M. avium et M. intracellulare sont différenciés par deux sondes conçues dans la région d’amplification.

Algorithme de diagnostic moléculaire

Il est essentiel de réaliser un diagnostic complet avant l'instauration du traitement.

Le test cobas® MTB est prévu pour une utilisation avec des échantillons de patients pour lesquels une infection par la bactérie Mycobacterium tuberculosis est suspectée et qui ne suivent aucun traitement antituberculeux. Ce test intervient dans le diagnostic de la tuberculose pulmonaire et il est combiné à d'autres résultats cliniques ainsi qu'aux signes cliniques et aux symptômes.

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Systèmes apparentés

Système cobas® 6800

Système cobas® 8800

Système cobas® 5800

Spécifications et performances analytiques⁵

Volume d'échantillon

Expectorations ≥ 0,4 ml, Sédiments ≥ 0,2 ml
Types d’échantillons

Expectorations brutes, sédiments d'expectorations, lavages broncho-alvéolaire
Prélèvement

À condition qu'un échantillon de taille suffisante ait été collecté, le test cobas^® MAI peut être effectué conjointement avec les tests cobas^® MTB et cobas^® MTB-RIF/INH sans duplication de la phase préanalytique.
Traitement de l’échantillon

La liquéfaction, la décontamination et la sonification sont effectuées manuellement et sont suivies par une amplification et une détection automatisées sur les systèmes cobas® 5800/6800/8800
Régions cibles

L'amplification sélective de l'acide nucléique pour le diagnostic biologique de M. avium est réalisée à partir de l'échantillon par l'utilisation d’une amorce directe et d’une amorce inverse d'une zone du génome bien conservée. Le MAC est détecté par un ensemble sélectif d'amorces tandis que M. avium et M. intracellulare sont différenciés par deux sondes conçues dans la région d’amplification, le gène 16S rARN.
Contrôles

Le contrôle interne garantit la validité de l'échantillon. Le contrôle positif du test et le contrôle négatif du tampon assurent la validité du test.
Inclusivité

L'inclusivité de 11 MNT du complexe M. avium a été confirmée par l'analyse de 25 souches au total.
Spécificité analytique

Un panel de 173 bactéries, champignons et virus, y compris ceux que l'on retrouve habituellement dans les voies respiratoires, n'a pas perturbé le test en générant de faux positifs
Sensibilité analytique (Limite de détection)

M. intracellulare :

- 42,5 CFU/mL (sédiments d'expectorations/lavages bronchoalvéolaires)
- 46,6 CFU/mL (expectorations brutes)

M. avium :

- 43,5 CFU/mL (sédiments d'expectorations/lavages bronchoalvéolaires)
- 44,9 CFU/mL (expectorations brutes)
Interférence endogène

Non affecté par la présence de niveaux élevés de suc gastrique, d'hémoglobine, de sang total humain, d'ADN humain, de mucine, de pus et de salive.
Interférence exogène

Non affecté par la présence de 48 médicaments sur ordonnance et en vente libre

Performance clinique⁵

Les sytèmes cobas^® 5800, 6800 et 8800

Les réactifs prêts à l'emploi sont stockés à des températures appropriées dans le système et leur date d’expiration est contrôlée. Cela permet d’accéder au menu de tests de dépistage des mycobactéries comprenant les tests cobas^® MTB, cobas^® MAI, et cobas^® MTB-RIF/INH en plus du menu disponible (VIH, hépatites, HPV et IST), pour des résultats de qualité qui facilitent le suivi du traitement approprié et qui aident à réduire la propagation de l'infection.

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Nous nous engageons à vous recontacter dans les plus brefs délais pour répondre à toutes vos questions concernant le test cobas® MAI.

Les données collectées dans le cadre de ce formulaire sont traitées par Roche Diagnostics France, responsable de traitement et destinataire des données, pour :

répondre à la demande que vous nous adressez (inscription, accès au replay, renseignement, contact...). Les données sont traitées sur la base de notre intérêt légitime et sont conservées dans notre outil de gestion de la relation client pour être utilisées dans le cadre de la relation commerciale ou à des fins de prospection commerciale physique.
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Les données sont conservées pendant 3 ans à compter de la fin de la relation commerciale ou 3 ans à compter du dernier contact.

Conformément à la législation en vigueur et notamment au Règlement Général sur la Protection des Données Personnelles du 27 avril 2016, vous disposez notamment d’un droit d’accès, de rectification, d’effacement, de portabilité de vos données personnelles. Vous pouvez limiter ou vous opposer au traitement de celles-ci pour l’avenir en écrivant à [email protected].

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Références

Griffith DE, Aksamit T, Brown-Elliott BA, et al. An official ATS/IDSA statement: diagnosis, treatment, and prevention of nontuberculous mycobacterial diseases. AmericanJ Respir Crit Care Med. 2007;175:367-416. DOI: 10.1164/rccm.200604-571ST
Center for Disease Control and Prevention. Biosafety in microbiological and biomedical laboratories, 5th ed. U.S. Department of Health and Human Services, Public Health Service, Centers for Disease Control and Prevention, National Institutes of Health HHS Publication No. (CDC) 21-1112, revised December 2009. Disponible à l'adresse suivante : https://prospective-health.ecu.edu/wp-content/pv-uploads/sites/107/2020/01/BMBL-5th-Edition.pdf (dernière consultation : 15/05/2025)
Henkle E and Winthrop K. Nontuberculous Mycobacteria Infections in Immunosuppressed Hosts. Clin Chest Med. 2015 March ; 36(1): 91-99. DOI: 10.1016/j.ccm.2014.11.002
Haworth CS, Floto RA. Introducing the new BTS Guideline: Management of non-tuberculous mycobacterial pulmonary disease (NTM-PD). Thorax. 2017 Nov;72(11):969-970. DOI: 10.1136/thoraxjnl-2017-210929
Notice cobas® MAI pour cobas 5800/6800/8800, v 3.0 12/2024

Le test cobas® MAI à utiliser sur les systèmes cobas® 5800/6800/8800 est un test de diagnostic in vitro automatisé et qualitatif qui utilise la réaction de polymérisation en chaîne en temps réel (PCR pour polymerase chain reaction) pour la détection directe et la différenciation de l'ADN des complexes Mycobacterium avium et Mycobacterium intracellulare dans des prélèvements respiratoires humains, dont les expectorations brutes et les échantillons d'expectorations et de lavage bronchoalvéolaire digérés et décontaminés (traités à la N-acétyl-L-cystéine/NaOH [NALC-NaOH]). Ce test est destiné à être utilisécombiné à des résultats de culture de mycobactéries pour contribuer au diagnostic d'infections à M.avium et M.intracellulare.
Dispositif médical de diagnostic in vitro. Classe C - CE 0123
Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique

MC-FR-03052 - Etabli : 08/2025

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