cobas® MAI

for use on the cobas® 5800/6800/8800 Systems
IVD For in vitro diagnostic use.

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Dépistage de la bactérie du MAC (Mycobacterium avium complex)

 

Les mycobactéries non tuberculeuses (MNT) sont des espèces mycobactériennes autres que Mycobacterium tuberculosis et Mycobacterium leprae. Les MNT sont omniprésentes dans l'environnement, y compris dans le sol et l'eau. Bien que les MNT puissent coloniser les surfaces du corps et les sécrétions sans provoquer de maladie, elles ont été associées à quatre syndromes cliniques distincts : la maladie pulmonaire progressive (MAC, M. kansasii, M. abscessus), la lymphadénite superficielle, observée couramment dans les populations pédiatriques, (MAC, M. scrofulaceum, M. malmoense), la maladie disséminée chez les patients gravement immunodéprimés et les infections de la peau et des tissus mous, généralement à la suite d'une inoculation directe.1,2 M. avium et M. intracellulare sont deux espèces étroitement liées et distinctes de mycobactéries non tuberculeuses (MNT). Elles forment le complexe Mycobacterium avium (MAC) et sont regroupées sous le nom de M. avium-intracellulare (MAI). Le MAC est principalement un agent pathogène pulmonaire qui affecte les patients immunodéprimés (par exemple, les personnes atteintes du sida ou d’un cancer, les personnes receveuses d’organe ou celles qui suivent une chimiothérapie immunosuppressive).4 Les MNT, y compris le MAC, doivent être identifiés au niveau de l'espèce.1,3 Le testcobas® MAI permet de détecter et de différencier l'ADN de M. avium et de M. intracellulaire dans les prélèvements respiratoires et fournit ainsi des informations importantes pour la prise de décisions relatives aux soins des patients. Ce test est destiné à être utilisé en complément à la culture et aide au diagnostic d'infection par le complexe M. avium-intracellulare (MAC).

Le test cobas® MAI est un test duplex conçu pour détecter et différencier l'ADN de M. avium et de M. intracellulare . L'amplification sélective de l'acide nucléique pour le diagnostic biologique de M. avium est réalisée à grâce à l'utilisation d’une amorce directe et d’une amorce inverse d'une zone du génome bien conservée. Le MAC est détecté par un ensemble sélectif d'amorces tandis que M. avium et M. intracellulare sont différenciés par deux sondes conçues dans la région d’amplification.

Algorithme de diagnostic moléculaire

Il est essentiel d’exécuter un diagnostic complet avant l'instauration du traitement. Le test cobas®MTB est effectué lorsque le patient présente des symptômes de tuberculose. En cas de résultat positif, le patient doit subir un test de résistance aux médicaments à l'aide du cobas® MTB-RIF/INH. En cas de résultat négatif, le test cobas® MAI peut être utilisé pour diagnostiquer une infection non tuberculeuse.

algorithme
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Spécifications et performances analytiques5

  • Volume d'échantillon

    Expectoration ≥ 0,4 ml, Sédiments ≥ 0,2 ml

  • Types d’échantillons

    Expectorations brutes, sédiments d'expectorations, lavage broncho-alvéolaire

  • Prélèvement

    À condition qu'un échantillon de taille suffisante ait été collecté, le test cobas® MAI peut être effectué conjointement avec les tests cobas® MTB et cobas® MTB-RIF/INH sans duplication de la phase préanalytique.

  • Traitement de l’échantillon

    La liquéfaction, la décontamination et la sonification sont effectuées manuellement et sont suivies par une amplification et une détection automatisées sur les systémes cobas® 6800/8800

  • Régions cibles

    L'amplification sélective de l'acide nucléique pour le diagnostic biologique de M. avium est réalisée à partir de l'échantillon par l'utilisation d’une amorce directe et d’une amorce inverse d'une zone du génome bien conservée. Le MAC est détecté par un ensemble sélectif d'amorces tandis que M. avium et M. intracellulare sont différenciés par deux sondes conçues dans la région d’amplification, le gène 16S rARN.

  • Contrôles

    Le contrôle interne garantit la validité de l'échantillon. Le contrôle positif du test et le contrôle négatif du tampon assurent la validité du test.

  • Inclusivité

    L'inclusivité de 11 MNT du complexe M. avium a été confirmée par l'analyse de 25 souches au total.

  • Spécificité analytique

    Un panel de 173 bactéries, champignons et virus, y compris ceux que l'on retrouve habituellement dans les voies respiratoires, n'a pas perturbé le test en générant de faux positifs

  • Sensibilité analytique (Limite de détection)

    M. intracellulare

     

     

     

     

     

     

     

    • 42,5 CFU/mL (sédiments d'expectorations/lavage bronchoalvéolaire)
    • 46,6 CFU/mL (expectorations brutes)

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    M. avium

     

     

     

     

     

     

     

    • 43,5 CFU/mL (sédiments d'expectorations/lavage bronchoalvéolaire)
    • 44,9 CFU/mL (expectorations brutes) 

  • Interférence endogène

    Non affecté par la présence des niveaux élevés de suc gastrique, d'hémoglobine, de sang total humain, d'ADN humain, de mucine, de pus et de salive

  • Interférence exogène

    Non affecté par la présence de 48 médicaments sur ordonnance et en vente libre

Performance clinique5

tableau clinique

Les sytèmes cobas® 6800 et cobas® 8800

 

Les réactifs prêts à l'emploi sont stockés à des températures appropriées dans le système et leur date d’expiration est contrôlée. Cela permet d’accéder au menu de tests de dépistage des mycobactéries comprenant les tests cobas® MTB, cobas® MAI, et cobas® MTB-RIF/INH en plus du menu disponible (VIH, hépatite, HPV et IST), pour des résultats de qualité qui facilitent le suivi du traitement approprié et qui aident à réduire la propagation de l'infection.

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Nous nous engageons à vous recontacter dans les plus brefs délais pour répondre à toutes vos questions concernant le test cobas® MAI.

Les données collectées dans le cadre de ce formulaire sont traitées par Roche Diagnostics France, responsable de traitement et destinataire des données, pour : 

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Références

  1. Griffith DE, Aksamit T, Brown-Elliott BA, et al. An official ATS/IDSA statement: diagnosis, treatment, and prevention of nontuberculous mycobacterial diseases. AmericanJ Respir Crit Care Med. 2007;175:367-416. DOI: 10.1164/rccm.200604-571ST
  2. Center for Disease Control and Prevention. Biosafety in microbiological and biomedical laboratories, 5th ed. U.S. Department of Health and Human Services, Public Health Service, Centers for Disease Control and Prevention, National Institutes of Health HHS Publication No. (CDC) 21-1112, revised December 2009. Disponible à l'adresse suivante : https://prospective-health.ecu.edu/wp-content/pv-uploads/sites/107/2020/01/BMBL-5th-Edition.pdf (dernière consultation : 27/12/2024)
  3. Haworth CS, Floto RA. Introducing the new BTS Guideline: Management of non-tuberculous mycobacterial pulmonary disease (NTM-PD). Thorax. 2017 Nov;72(11):969-970. DOI: 10.1136/thoraxjnl-2017-210929
  4. Henkle E and Winthrop K. Nontuberculous Mycobacteria Infections in Immunosuppressed Hosts. Clin Chest Med. 2015 March ; 36(1): 91-99. DOI: 10.1016/j.ccm.2014.11.002
  5. Notice cobas® MAI v4,  09/2021

Le test cobas® MAI à utiliser sur les cobas® 6800/8800 Systems est un test de diagnostic in vitro automatisé et qualitatif qui utilise la réaction de polymérisation en chaîne en temps réel (PCR pour polymerase chain reaction) pour la détection directe et la différenciation de l'ADN des complexes Mycobacterium avium et Mycobacterium intracellulare dans des prélèvements respiratoires humains, dont les expectorations brutes et les échantillons d'expectorations et de lavage broncho-alvéolaire (LBA) digérés et décontaminés (traités à la N-acétyl-L-cystéine/NaOH [NALC-NaOH]. Ce test est destiné à être utilisé combiné à des résultats de culture pour contribuer au diagnostic d'infections au complexe M. avium-intracellulare (MAC).
Dispositif médical de diagnostic in vitro.
Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique

MC-FR-00479

Description

Detailed Specifications

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