For in vitro diagnostic use. Others cobas MTB-RIF INH 58 68 88 IVD cobas® MTB-RIF/INH PID00000332 for use on the cobas® 5800/6800/8800 systems 09 040 617 190 9 040 617 190 09040617190 9040617190 09040617190 KIT COBAS 58/68/8800 MTB-RIF/INH 192T KIT COBAS 58/68/8800 MTB-RIF/INH 192T 00875197006643 Reagents, kits 1 Kit 192 tests true cobas® MTB-RIF/INH for use on the cobas® 5800/6800/8800 systems is an automated, qualitative in vitro diagnostic test, that utilizes real-time polymerase chain reaction (PCR), for the direct detection of rifampicin-resistance associated mutations of the rpoB gene, and isoniazid-resistance associated mutations in the katG and inhA genes, of Mycobacterium tuberculosis, from human respiratory specimens. The test is intended for use on raw sputum, and digested and decontaminated (N-acetyl-L-cysteine/ NaOH treated) sputum and bronchial alveolar lavage (BAL) samples, that tested positive for Mycobacterium tuberculosis complex (MTBC) by cobas® MTB. This test is intended for use in conjunction with culture and drug susceptibility testing, and as a reflex test together with cobas® MTB, as an aid in the diagnosis of infection with a multidrug resistant M. tuberculosis (MDR-TB). en cobas® MTB-RIF/INH is based on pre-analytic sample liquefaction and mycobacterial inactivation followed by sample sonication and fully automated sample preparation (nucleic acid extraction and purification) and PCR amplification and detection. Sample liquefaction and mycobacterial inactivation occur simultaneously during sample incubation with cobas® Microbial Inactivation Solution (MIS). Sonication of liquefied and inactivated sample is performed prior to loading onto the cobas® 5800/6800/8800 systems. The cobas® 5800 system is designed as one integrated instrument. The cobas® 6800/8800 systems consist of the sample supply module, the transfer module, the processing module, and the analytic module. Automated data management is performed by the cobas® 5800 or cobas® 6800/8800 system software which assigns test results for all tests as positive, negative or invalid. Results can be reviewed directly on the system screen, exported, or printed as a report. Nucleic acid from patient samples and external controls is simultaneously extracted. In summary, bacterial nucleic acid is released by chemical (MIS, cobas® omni Lysis Reagent), enzymatic (proteinase) and physical (sonication) disruption of bacteria. The released nucleic acid binds to the silica surface of the added magnetic glass particles. Unbound substances and impurities, such as denatured protein, cellular debris and potential PCR inhibitors are removed with subsequent wash steps and purified nucleic acid is eluted from the magnetic glass particles with elution buffer at elevated temperature. Selective amplification and detection of target nucleic acid from the sample is achieved by the use of target gene specific forward and reverse primers. Eighteen Rifampicin-resistance associated mutations (rpoB gene) are detected by one set of primer and multiple mutation-specific probes. Seven Isoniazid-resistance associated mutations (katG gene and inhA gene promoter region) are detected by two sets of primers and multiple mutation-specific probes. MTB is detected by one set of primers and one probe targeting a highly conserved single-copy genomic sequence of the MTB complex. A thermostable DNA polymerase enzyme is used for PCR amplification. The target sequences are amplified simultaneously utilizing a universal PCR amplification profile with predefined temperature steps and number of cycles. The master mix includes deoxyuridine triphosphate (dUTP), instead of deoxythymidine triphosphate (dTTP), which is incorporated into the newly synthesized DNA (amplicon). Any contaminating amplicon from previous PCR runs are eliminated by the AmpErase enzyme, which is included in the PCR master mix, during the first thermal cycling step.9 However, newly formed amplicon are not eliminated since the AmpErase enzyme is inactivated once exposed to temperatures above 55°C. The cobas® MTB-RIF/INH master mix contains multiple probes specific for Rifampicin-resistance associated mutations and Isoniazid-resistance associated mutations and one probe specific for the MTB complex. The probes are labeled with target specific fluorescent reporter dyes allowing simultaneous detection of Rifampicin-resistance associated mutations, Isoniazid-resistance associated mutations and the MTB complex target in five different target channels (Rifampicin-resistance associated mutations are detected in three of the five detection channels).10,11 When not bound to the target sequence, the fluorescent signal of the intact probes is suppressed by a quencher dye. During the PCR amplification step, hybridization of the probes to the specific single-stranded DNA template results in cleavage of the probe by the 5' to 3' exonuclease activity of the DNA polymerase causing the separation of the reporter and quencher dyes and the generation of a fluorescent signal. With each PCR cycle, increasing amounts of cleaved probes are generated and the cumulative signal of the reporter dye increases concomitantly. Real-time detection and discrimination of PCR products is accomplished by measuring the fluorescence of the released reporter dyes for Rifampicin-resistance associated mutations, Isoniazid-resistance associated mutations and MTB complex target, respectively. 9. Longo MC, Berninger MS, Hartley JL. Use of uracil DNA glycosylase to control carry-over contamination in polymerase chain reactions. Gene. 1990;93:125-8. 10. Higuchi R, Dollinger G, Walsh PS, Griffith R. Simultaneous amplification and detection of specific DNA sequences. Biotechnology (N Y). 1992;10:413-7. 11. Heid CA, Stevens J, Livak KJ, Williams PM. Real time quantitative PCR. Genome Res. 1996;6:986-94. en

cobas^® MTB-RIF/INH

IVD

Test de détection des résistances à la rifampicine et à l'isoniazide pour un traitement adapté¹

La tuberculose est une infection bactérienne causée par des espèces mycobactériennes appartenant au complexe Mycobacterium tuberculosis (TB, MTBC). Une souche de tuberculose est dite résistante lorsqu’elle présente une résistance à au moins un médicament principal utilisé pour traiter la tuberculose. Une tuberculose multirésistante est définie comme résistante à au moins l'isoniazide et à la rifampicine, les deux médicaments les plus efficaces utilisés dans le traitement de la tuberculose. Une tuberculose ultrarésistante (XDR-TB) est résistante à l’isoniazide et à la rifampicine ainsi qu’à n’importe quelle fluoroquinolone et à au moins un des trois antituberculeux injectables de deuxième intention (amikacine, capréomycine ou kanamycine). En 2017, on estimait que plus de 5 % des nouveaux cas de tuberculose dans le monde étaient des cas de tuberculose multirésistante ou tuberculose résistante à la rifampicine (TB-MR/RR). La fréquence de la MDR-TB varie selon les régions et est plus élevée chez les patients déjà traités².

Le test cobas^® MTB-RIF/INH destiné à être utilisé sur les systèmes cobas^® 5800/6800/8800 est un test PCR en temps réel, conçu comme un test réflexe conjointement avec le test cobas^® MTB. Il permet la détection qualitative et entièrement automatisée des mutations du gène rpoB associées à la résistance à la rifampicine et des mutations des gènes katG et inhA , associées à la résistance à l'isoniazide, du complexe M. tuberculosis. Le test est destiné à être utilisé sur des échantillons de frottis positifs ou négatifs pour le bacille acido-résistant, des expectorations brutes, des expectorations digérées et décontaminées (N-acétyl-L-cystéine / traitées au NaOH) et des lavages broncho-alvéolaires (LBA) ayant été testés positifs pour le complexe M. tuberculosis par le test cobas^® MTB La détection d’ADN du complexe de Mycobacterium tuberculosis de type sauvage sert de contrôle interne pour surveiller l'ensemble du processus de préparation des échantillons et d'amplification par PCR. Le test utilise un contrôle positif et un contrôle négatif à faible concentration.

Algorithme de diagnostic moléculaire

Il est essentiel de réaliser un diagnostic complet avant l'instauration du traitement. Le test cobas^®MTB est effectué lorsque le patient présente des symptômes de la tuberculose. En cas de résultat positif, un test de résistance aux médicaments doit être réalisé à l'aide du cobas^® MTB-RIF/INH. En cas de résultat négatif du test MTB, le test cobas^® MAI peut être utilisé pour diagnostiquer une infection non tuberculeuse.

Informations de commande

Numéro de l’article	Nom du produit	Tests par unité
07833326190	cobas^® MTB-RIF/INH	72 cassettes de test
07833342190	Trousse de contrôle positif cobas^® MTB-RIF/INH	16 contrôles de 1mL
07002238190	Trousse de contrôle négatif du tampon, cobas^® 6800/8800	16 contrôles de 1mL
08185476001	cobas^® Microbial Inactivation Solution	16 bouteilles de 30mL

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Références

Fiche technique cobas MFB-RIF/INH, v 1.0 10/2022
Global tuberculosis report 2018. Genève : Organisation mondiale de la santé; 2018. Licence : CC BY-NC-SA 3.0 IGO. Disponible à l'adresse suivante : https://iris.who.int/handle/10665/274453 (dernière connexion : 15/05/2025)

cobas® MTB-RIF/INH, àutiliser sur les cobas® 5800/6800/8800 Systems, est un test automatisé qualitatif de diagnostic in vitro, qui utilise la réaction de polymérisation en chaîne en temps réel (PCR pour polymerase chain reaction), pour la détection directe de mutations associées à la résistance à la rifampicine du gène rpo B et de mutations associées à la résistance à l'isoniazide dans les gènes katG et inhA du complexe Mycobacterium tuberculosis dans des prélèvements respiratoires humains. Le test est destiné à être utilisé sur des expectorations brutes, des expectorations digérées et décontaminées (traitées à la N-acétyl-L-cystéine/ NaOH) et des échantillons de lavage broncho-alvéolaires (LBA) ayant produit des résultats positifs au complexe Mycobacterium tuberculosis (MTBC) avec cobas® MTB. Ce test est destiné à être utilisé conjointement à la culture et à des tests de sensibilité au traitement et en tant que test réflexe conjointement au cobas® MTB pour contribuer au diagnostic d'infections à une forme multirésistante de M.tuberculosis (MDR-TB).
Dispositif médical de diagnostic in vitro. Classe C - CE 0123
Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique

MC-FR-02950 - Mis à jour : 08/2025

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