La tuberculose est une infection bactérienne causée par des espèces mycobactériennes appartenant au Mycobacterium tuberculosis (TB, MTB). Une souche bactérienne est dite résistante lorsqu’elle présente une résistance à au moins un médicament primaire utilisé pour traiter la tuberculose. Une tuberculose multirésistante (MDR-TB) est une tuberculose résistante contre laquelle l’isoniazide et la rifampicine, les deux antituberculeux les plus puissants, ne sont pas efficaces. La tuberculose ultrarésistante (XDR-TB), est résistante à l’isoniazide et à la rifampicine ainsi qu’à n’importe quelle fluoroquinolone et à au moins un des trois antituberculeux injectables de deuxième intention (amikacine, capréomycine ou kanamycine). En 2017, on estimait que plus de 5 % des nouveaux cas de tuberculose dans le monde étaient des cas de TB-MR/RR. La fréquence de la TB-MR varie selon les régions et est plus élevée chez les patients déjà traités2.
Le test cobas® MTB-RIF/INH destiné à être utilisé sur les systèmes cobas® 6800/8800 est un test PCR en temps réel, conçu comme un test réflexe conjointement avec le test cobas® MTB. Il permet la détection qualitative et entièrement automatisée des mutations du gène rpoB associées à la résistance à la rifampicine et des mutations des gènes katG et inhA , associées à la résistance à l'isoniazide, de M. tuberculosis. Le test est destiné à être utilisé sur des échantillons de frottis positifs ou négatifs pour le bacille acido-résistant, des échantillons d'expectorations brutes, d'expectorations digérées et décontaminées (N-acétyl-L-cystéine / traitées au NaOH) et de lavage broncho-alvéolaire (LBA) ayant été testés positifs pour le complexe M. tuberculosis par le test cobas® MTB La détection de l’ADN du complexe de Mycobacterium tuberculosis de type sauvage sert de contrôle interne pour surveiller l'ensemble du processus de préparation des échantillons et d'amplification par PCR. Le test utilise un contrôle positif et un contrôle négatif à faible concentration.
