For in vitro diagnostic use. Others cobas SARS-COV-2 Test 6800-8800 IVD cobas® SARS-COV-2 RMD-6800-8800-SARS-003 Qualitative assay for use on the cobas® 6800/8800 systems 09 343 733 190 9 343 733 190 09343733190 9343733190 09343733190 KIT COBAS 6800/8800 SARS-COV-2 480T cobas SARS-COV-2 00875197006681 Reagents, kits 1 kit 480 tests true 09 175 431 190 9 175 431 190 09175431190 9175431190 09175431190 KIT COBAS 6800/8800 SARS-COV-2 192T cobas SARS-COV-2 00875197006339 Reagents, kits 1 kit 192 tests true CE-IVD (192T)cobas® SARS-CoV-2 for use on the cobas® 6800/8800 Systems is a real-time RT-PCR test intended for the qualitative detection of nucleic acids from SARS-CoV-2 in healthcare provider-instructed self-collected anterior nasal (nasal) swab specimens (collected on site), and healthcare provider-collected nasal, nasopharyngeal, and oropharyngeal swab specimens collected from any individuals, including those suspected of COVID-19 by their healthcare provider, and/ those without symptoms or other reasons to suspect COVID-19.Results are for the detection of SARS-CoV-2 RNA. The SARS-CoV-2 RNA is generally detectable in respiratory samples during the acute phase of infection. Positive results are indicative of SARS-CoV-2 RNA detection, but may not represent the presence of SARS-CoV-2 RNA; clinical correlation with patient history and other diagnostic information is necessary to determine patient infection status. Positive results do not rule out bacterial infection or co-infection with other viruses.Negative results do not preclude SARS-CoV-2 infection and should not be used as the sole basis for patient management decisions. Negative results must be combined with clinical observations, patient history, and epidemiological information.cobas® SARS-CoV-2 is intended for use by trained clinical laboratory personnel specifically instructed and trained in the techniques of real-time PCR and in vitro diagnostic procedures.CE-IVD (192T,480T)cobas® SARS-CoV-2 for use on the cobas® 6800/8800 Systems is a real-time RT-PCR test intended for the qualitative detection of nucleic acids from SARS-CoV-2 in healthcare provider-instructed self-collected anterior nasal (nasal) swab specimens (collected on site), and healthcare provider-collected nasal, nasopharyngeal, and oropharyngeal swab specimens collected from any individuals, including those suspected of COVID-19 by their healthcare provider, and those without symptoms or other reasons to suspect COVID-19.This test is also intended for the qualitative detection of nucleic acids from SARS-CoV-2 in pooled samples containing up to and including six individual samples from healthcare provider-instructed self-collected nasal swab specimens (collected on site), orhealthcare provider-collected nasal, nasopharyngeal, and oropharyngeal swab specimens. Negative results from pooled samples should be treated as presumptive and, if inconsistent with clinical signs and symptoms or necessary for patient management, pooled samples should be tested individually. Specimens included in pools with a positive or presumptive positive result must be tested individually prior to reporting a result. Specimens with low SARS-CoV-2 RNA concentrationsmay not be detected in sample pools due to the decreased sensitivity of pooled testing.Results are for the detection of SARS-CoV-2 RNA. The SARS-CoV-2 RNA is generally detectable in respiratory samples during the acute phase of infection. Positive results are indicative of SARS-CoV-2 RNA detection, but may not represent the presence of SARS-CoV-2 RNA; clinical correlation with patient history and other diagnostic information is necessary to determine patient infection status. Positive results do not rule out bacterial infection or co-infection with other viruses.Negative results do not preclude SARS-CoV-2 infection and should not be used as the sole basis for patient management decisions. Negative results must be combined with clinical observations, patient history, and epidemiological information.cobas® SARS-CoV-2 is intended for use by trained clinical laboratory personnel specifically instructed and trained in the techniques of real-time PCR and invitro diagnostic procedures. en cobas® SARS-CoV-2 for use on the cobas® 6800/8800 Systems is a real-time RT-PCR test intended for the qualitative detection of nucleic acids from SARS-CoV-2 in healthcare provider-instructed self-collected anterior nasal (nasal) swab specimens (collectedon site), and healthcare provider-collected nasal, nasopharyngeal and oropharyngeal swab specimens collected from any individuals, including those suspected of COVID-19 by their healthcare provider,and those without symptoms or other reasons to suspect COVID-19. cobas® SARS-CoV-2 is for use only under Emergency Use Authorization (EUA) in laboratories certified under Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA), 42 U.S.C. §263a, that meet requirements to perform high or moderate complexity tests.This test is also intended for the qualitative detection of nucleic acids from SARS-CoV-2 in pooled samples containing up to and including six individual samples from healthcare provider-instructed self-collected nasal swab specimens (collected on site), or healthcare provider-collected nasal, nasopharyngeal, and oropharyngeal swab specimens. Negative results from pooled samples should be treated as presumptive and, if inconsistent with clinical signs and symptoms or necessary for patient management, pooled samples should be tested individually. Specimens included in pools with a positive or presumptive positive result must be tested individually prior to reporting a result. Specimens with low SARS-CoV-2 RNA concentrations may not be detected in sample pools due to the decreased sensitivity of pooled testing. Testing of pooled samples is limited to laboratories certified under CLIA, 42 U.S.C. §263a, that meet requirements to perform high complexity tests.Results are for the detection of SARS-CoV-2 RNA. The SARS-CoV-2 RNA is generally detectable in respiratory specimens during the acute phase of infection. Positive results are indicative of the presence of SARS-CoV-2 RNA; clinical correlation with patient history and other diagnostic information is necessary to determine patient infection status. Positive results do not rule out bacterial infection or co-infection with other viruses.Negative results do not preclude SARS-CoV-2 infection and should not be used as the sole basis for patient management decisions. Negative results must be combined with clinical observations, patient history, recent exposures and epidemiological information. Laboratories within the United States and its territories are required to report all results to the appropriate public health authorities. cobas® SARS-CoV-2 is intended for use by qualified clinical laboratory personnel specifically instructed and trained in the techniques of real-time PCR and on the use of the cobas® 6800/8800 Systems. cobas® SARS-CoV-2 is only for use under the Food and Drug Administration’s Emergency Use Authorization. en cobas® SARS-CoV-2 for use on the cobas® 6800/8800 Systems is a real-time RT-PCR test intended for the qualitative detection of nucleic acids from SARS-CoV-2 in healthcare provider-instructed self-collected anterior nasal (nasal) swab specimens (collected on site), and healthcare provider-collected nasal, nasopharyngeal, and oropharyngeal swab specimens collected from any individuals, including those suspected of COVID-19 by their healthcare provider, and those without symptoms or other reasons to suspect COVID-19.Results are for the detection of SARS-CoV-2 RNA. The SARS-CoV-2 RNA is generally detectable in respiratory specimens during the acute phase of infection. Positive results are indicative of the presence of SARS-CoV-2 RNA; clinical correlation with patient history and other diagnostic information is necessary to determine patient infection status. Positive results do not rule out bacterial infection or co-infection with other viruses.Negative results do not preclude SARS-CoV-2 infection and should not be used as the sole basis for patient management decisions. Negative results must be combined with clinical observations, patient history, and epidemiological information.This test is also intended for the qualitative detection of nucleic acids from SARS-CoV-2 in pooled samples containing up to and including six individual samples from healthcare provider-instructed self-collected nasal swab specimens (collected on site), or healthcare provider-collected nasal, nasopharyngeal, and oropharyngeal swab specimens. Negative results from pooled samples should be treated as presumptive and, if inconsistent with clinical signs and symptoms or necessary for patient management, pooled samples should be tested individually. Specimens included in pools with a positive or presumptive positive result must be tested individually prior to reporting a result. Specimens with low SARS-CoV-2 RNA concentrations may not be detected in sample pools due to the decreased sensitivity of pooled testing.cobas® SARS-CoV-2 is intended for use by trained clinical laboratory personnel specifically instructed and trained in the techniques of real-time PCR and invitro diagnostic procedures. en cobas® SARS-CoV-2 is based on fully automated sample preparation (nucleic acid extraction and purification) followed by PCR amplification and detection. The cobas® 6800/8800 Systems consist of the sample supply module, the transfer module, the processing module, and the analytic module. Automated data management is performed by the cobas® 6800/8800 software, which assigns test results for all tests. Results can be reviewed directly on the system screen, and printed as a report.Nucleic acid from patient samples and added internal control RNA (RNA IC) molecules are simultaneously extracted. Nucleic acid is released by addition of proteinase and lysis reagent to the sample. The released nucleic acid binds to the silica surface of the added magnetic glass particles. Unbound substances and impurities, such as denatured protein, cellular debris and potential PCR inhibitors, are removed with subsequent wash steps and purified nucleic acid is eluted from the magnetic glass particles with elution buffer at elevated temperature. External controls (positive and negative) are processed in the same way with each cobas® SARS-CoV-2 run.Selective amplification of target nucleic acid from the sample is achieved by the use of target-specific forward and reverse primers for ORF1 a/b non-structural region that is unique to SARS-CoV-2. Additionally, a conserved region in the structural protein envelope E-gene were chosen for pan-Sarbecovirus detection. The pan-Sarbecovirus detection sets will also detect SARS-CoV-2 virus.Selective amplification of RNA Internal Control is achieved by the use of non-competitive sequence specific forward and reverse primers which have no homology with the coronavirus genome. A thermostable DNA polymerase enzyme is used for amplification.The cobas® SARS-CoV-2 master mix contains detection probes which are specific for the coronavirus type SARS-CoV-2, members of the Sarbecovirus subgenus, and the RNA Internal Control nucleic acid. The coronavirus and RNA Internal Control detection probes are each labeled with unique fluorescent dyes that act as a reporter. Each probe also has a second dye which acts as a quencher. When not bound to the target sequence, the fluorescent signals of the intact probes are suppressed by the quencher dye. During the PCR amplification step, hybridization of the probes to the specific single-stranded DNA template results in cleavage of the probe by the 5' to 3' exonuclease activity of the DNA polymerase resulting in separation of the reporter and quencher dyes and the generation of a fluorescent signal. With each PCR cycle, increasing amounts of cleaved probes are generated and the cumulative signal of the reporter dye increases concomitantly. Each reporter dye is measured at defined wavelengths, which enables simultaneous detection and discrimination of the amplified coronavirus target and the RNA Internal Control. The master mix includes deoxyuridine triphosphate (dUTP), instead of deoxythimidine triphosphate (dTTP), which is incorporated into the newly synthesized DNA (amplicon). Any contaminating amplicons from previous PCR runs are destroyed by the AmpErase enzyme [uracil-N-glycosylase], which is included in the PCR mix, when heated in the first thermal cycling step. However, newly formed amplicons are not destroyed since the AmpErase enzyme is inactivated once exposed to temperatures above 55°C. en

cobas^® SARS-COV-2

Détection qualitative par PCR du SARS-CoV-2 sur les systèmes cobas^® 5800/6800/8800.

IVD

Le test cobas® SARS-CoV-2 fournit des résultats fiables de haute qualité pour la prise de décision clinique afin d’améliorer la prise en charge des patients atteints de COVID-19 et de réduire le risque d’infection par le SARS-CoV-2 (coronavirus).

Caractéristiques et avantages du test
cobas^®SARS-CoV-2¹

Le test cobas^® SARS-CoV-2 est un test à double cible, qui comprend à la fois la détection spécifique du SARS-CoV-2 et la détection du pan-sarbecovirus comprenant le SARS-CoV-2. Le test dispose d’un contrôle négatif, d’un contrôle positif et d’un contrôle interne pour la procédure complète.

Précision

Des cibles robustes et préservées pour les régions ORF-1a et E-gene

Spécificité

Contrôles de processus complets avec contrôles négatifs, positifs et internes

Contrôle de la
contamination

Un système automatisé entièrement fermé

Rendement

Les cobas^® 6800 et 8800 fournissent, chacun, jusqu'à 96 résultats en 3 heures environ, et jusqu'à 384 résultats (pour le cobas^® 6800) ou 1056 résultats (pour le cobas^® 8800) en 8 heures. Le cobas^® 5800 fournit 24 résultats en moins de 3 heures, et 144 résultats en 8 heures.

Simplicité

Réactifs et contrôles prêts à l'emploi

Gain de temps

Avec seulement 3 interactions manuelles, jusqu'à 8 heures sans intervention humaine.

SARS-CoV-2 (coronavirus)

Les coronavirus (CoV) sont une grande famille de virus qui provoquent des maladies allant du simple rhume à des maladies plus graves, telles que le syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS-CoV) et le syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV). Le coronavirus (SARS-CoV-2) est une souche apparue fin 2019 et qui n'avait pas été identifiée auparavant.

Les signes d’infection comprennent des symptômes respiratoires tels que toux, essoufflement, difficultés à respirer et fièvre. Dans les cas les plus graves, une pneumonie, un syndrome respiratoire aigu sévère, une insuffisance rénale peuvent survenir, qui peuvent parfois conduire à la mort.

Utilisation prévue¹

Le test cobas^®SARS-CoV-2 visant à être utilisé sur les systèmes cobas^® 5800/6800/8800 est un test de RT-PCR en temps réel destiné à la détection qualitative des acides nucléiques du SARS-CoV-2 dans les échantillons d’écouvillonnages nasopharyngés et oropharyngés de patients présentant des signes et symptômes suggérant une COVID-19 (p. ex. fièvre et/ou symptômes de maladie respiratoire aiguë).

Les résultats concernent la détection spécifique de l’ARN du SARS-CoV-2 détectable dans les échantillons d’écouvillonnages nasopharyngés et oropharyngés durant une infection. Des résultats positifs indiquent la détection de l’ARN du SARS-CoV-2, mais ne représentent pas nécessairement la présence d’un virus transmissible.

Des résultats négatifs n’excluent pas une infection par le SARS-CoV-2 et ne doivent pas être utilisés comme seul fondement des décisions de prise en charge des patients. Les résultats négatifs doivent être combinés avec les observations cliniques, les antécédents du patient et les informations épidémiologiques.

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Système cobas® 6800

Système cobas® 8800

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Nous nous engageons à vous recontacter dans les plus brefs délais pour répondre à toutes vos questions concernant le test cobas® SARS-CoV-2.

Les données collectées dans le cadre de ce formulaire sont traitées par Roche Diagnostics France, responsable de traitement et destinataire des données, pour :

répondre à la demande que vous nous adressez (inscription, accès au replay, renseignement, contact...). Les données sont traitées sur la base de notre intérêt légitime et sont conservées dans notre outil de gestion de la relation client pour être utilisées dans le cadre de la relation commerciale ou à des fins de prospection commerciale physique.
si vous ne vous y opposez pas, vous adresser des communications marketing ciblées, en lien avec votre profession, et ce, sur la base de notre intérêt légitime. Vous pouvez vous opposer à ce traitement à tout moment, en cliquant sur le lien de désinscription présent dans les e-mails qui vous sont adressés.

Les données sont conservées pendant 3 ans à compter de la fin de la relation commerciale ou 3 ans à compter du dernier contact.

Conformément à la législation en vigueur et notamment au Règlement Général sur la Protection des Données Personnelles du 27 avril 2016, vous disposez notamment d’un droit d’accès, de rectification, d’effacement, de portabilité de vos données personnelles. Vous pouvez limiter ou vous opposer au traitement de celles-ci pour l’avenir en écrivant à [email protected].

Si vous estimez que vos droits individuels ne sont pas respectés, vous pouvez faire une réclamation à la CNIL.

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Référence :

Notice cobas SARS-CoV-2 pour cobas 5800/6800/8800 V. 2.1 12/2024

Le test cobas® SARS-CoV-2 à utiliser avec les cobas® 6800/8800 Systems est un test RT-PCR en temps réel conçu pour la détection qualitative des acides nucléiques du virus SARS-CoV-2 dans des échantillons nasaux sur écouvillons autoprélevés sur instruction d'un médecin (prélevés sur site) et des échantillons nasaux, nasopharyngés et oropharyngés sur écouvillons prélevés par un médecin sur des patients présentant des signes et symptômes évoquant une infection au COVID-19 (notamment de la fièvre et/ou des symptômes de troubles respiratoires aigus).
Dispositif médical de diagnostic in vitro.
Mandataire : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique

MC-FR-02462 - Mis à jour : 05/2025

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