Elecsys® Anti-HAV IgM

IVD For in vitro diagnostic use.
Elecsys<sup>®</sup> Anti-HAV IgM
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Test immunologique pour la détermination qualitative in vitro des anticorps IgM dirigés contre le virus de l’hépatite A dans le sérum et le plasma humains

Le virus de l'hépatite A (VHA) est une des causes les plus fréquentes d'hépatite virale aiguë et touche chaque année environ 1,5 millions de personnes et se transmet par voie oro-fécale.1,2 La période d'incubation varie entre 15 et 50 jours.3 En France, le nombre de cas augmente progressivement depuis 2021, passant de .423 cas déclarés en 2021 à 1010 cas en 2024.4 Une évolution chronique de la maladie n'est pas possible et le virus ne persiste pas dans l'organisme.5

La détection d’anticorps IgM anti-VHA indique une infection par le virus de l'hépatite A.6 Les anticorps anti-VHA IgM peuvent être détectés dans le sérum au cours des 2 semaines suivant l'infection initiale par le VHA et disparaissent généralement 3 à 4 mois plus tard, bien que les IgM anti-VHA puissent également être détectés chez certains patients pendant une période plus longue.7,8 Les anticorps IgM anti-VHA ne se développent que très rarement après la vaccination.9 Les tests de détection des anticorps IgM anti-VHA sont utilisés dans le diagnostic différentiel des hépatites aiguës.

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Elecsys® Anti-HAV IgM

Elecsys® Anti-HAV IgM10,11

  • Systèmes

    Analyseur cobas e 411, modules cobas e 601 / cobas e 602, module cobas e 801, module cobas e 402

  • Durée du test

    18 minutes

  • Principe du test

    chaîne anti-μ

  • Étalonnage

    2 points

  • Interprétation

    COI < 1.0 = non réactif
    COI ≥ 1.0 = réactif

  • Traçabilité

    Référence roche

  • Matériel pour les échantillons

    Sérum recueilli sur tubes de prélèvement standard ou contenant un gel séparateur.

    Plasma recueilli sur héparinate de lithium, de sodium, EDTA dipotassique, EDTA tripotassique et citrate de sodium

     

     

  • Volume d'échantillon

    10 μL analyseur cobas e 411, modules cobas e 601 / cobas e 602
    6 μL modules cobas e 402 et cobas e 801

     

     

     

     

     

     

     

  • Stabilité à bord

    8 semaines analyseur cobas e 411, modules cobas e 601 / cobas e 602
    16 semaines module cobas e 402 et cobas e 801

     

     

     

     

     

  • Précision intermédiaire des échantillons positifs

    Analyseur cobas e 411 : CV de 2,8 à 5.4 %
    Modules cobas e 601 / cobas e 602 : CV de 2,6 à 7,9 %
    Modules cobas e 402 et cobas e 801 : CV de 2.0 à 2.8 %

     

     

     

     

     

     

     

  • Sensibilité clinique

    100 % (n = 211)

  • Spécificité clinique

    100 % (n = 1 312)

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Références

  1. Lemon, S.M., Ott, J.J., Van Damme, P.V., Shouval, D. (2017). Type A viral hepatitis: A summary and update on the molecular virology, epidemiology, pathogenesis and prevention. J Hepatol 68(1), 167-84 DOI: 10.1016/j.jhep.2017.08.034
  2. Lemon, S.M. (1985). Type A viral hepatitis. New developments in an old disease. N Engl J Med 313, 1059-1067. DOI: 10.1056/NEJM198510243131706
  3. European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC). Hepatitis A virus in the EU/EEA, 1975–2014. ECDC technical report. Stockholm: ECDC. 2016. Disponible à l'adresse suivante : https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/hepatitis-virus-eueea-1975-2014 Dernier accès : 02/05/2025
  4. Santé Publique France, Hépatite A en France, données épidémiologiques 2022-2024. Disponible à l'adresse : https://www.santepubliquefrance.fr/maladies-et-traumatismes/hepatites-virales/hepatite-a/articles/hepatite-a-en-france.-donnees-epidemiologiques-2022-2024 (dernier accès : 09/01/2026)
  5. Leman, S.M. and Binn, L.N. (1983). Serum neutralizing antibody response to hepatitis A virus. J Infect Dis 148(6),1033-39. DOI: 10.1093/infdis/148.6.1033
  6. Lemon, S.M., Brown, C.D., Brooks, D.S., Simms, T.E., Bancroft, W.H. (1980). Specific immunoglobulin M response to hepatitis A virus determined by solid phase radioimmunoassay. Infect Immun 28, 927-936. DOI: 10.1128/iai.28.3.927-936.1980
  7. Cuthbert, J.A. (2001). Hepatitis A: Old and New. Clin. Microbiol. Rev. 14(1), 38-58. DOI: 10.1128/CMR.14.1.38-58.2001
  8. Stapleton, J.T. (1995). Host immune response to hepatitis A virus. J Infect Dis 171, 9-14. DOI: 10.1093/infdis/171.supplement_1.s9
  9. Sjogren, M.H., Hoke, C.H., Binn, L.N., Eckels, K.H., Dubois, D.R., Lyde, L. et al. (1991). Immunogenicity of an inactivated hepatitis A vaccine. Ann Intern Med 114, 470-1. DOI: 10.7326/0003-4819-114-6-470
  10. Fiche technique Elecsys anti-HAV IgM pour cobas e 411, e 601, e 602, v 19.0, 04/2025
  11. Fiche technique Elecsys anti-HAV IgM pour cobas e 402, e 801, v 5.0, 11/2021

Test immunologique pour la détermination qualitative in vitro des anticorps IgM dirigés contre le virus de l’hépatite A dans le sérum et le plasma humains. Ce test est utilisé pour le diagnostic d’une infection par le virus de l’hépatite A aiguë ou récemment contractée. Ce test immunologique par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur les systèmes d'immunoanalyse cobas e.
Dispositif médical de diagnostic in vitro. Classe C - CE 0123
Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique

MC-FR-03094 - Mis à jour : 03/2026

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