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Elecsys® Anti-HBc II

Test immunologique pour la détermination qualitative des anticorps totaux contre l’antigène central du virus de l’hépatite B (HBcAg)
IVD For in vitro diagnostic use.
Elecsys anti-HBc II

Test immunologique pour la détermination qualitative des anticorps totaux contre l’antigène central du virus de l’hépatite B (HBcAg)

Le virus de l’hépatite B (VHB) se compose d’une enveloppe externe (HBsAg) et d’un noyau interne (HBcAg). L’antigène nucléocapsidique du virus de l’hépatite comprend entre 183 et 185 acides aminés.1 Lors d’une infection par le VHB, les anticorps anti-HBcAg (anti-HBc) se forment généralement peu de temps après l’apparition de l’HBsAg, l’anticorps initial étant principalement de classe IgM, dont la concentration diminue ensuite à mesure que les niveaux d’IgG anti-HBc commencent à augmenter.2 La positivité anti-HBc (totale) persiste à la guérison de l’infection par le VHB et dans le cas d’une infection chronique par le VHB.3,4 Ils sont donc un indicateur d’infection existante ou passée par le VHB.5 Dans de rares cas, l’infection par le VHB peut également évoluer sans l’apparition d’anti-HBc immunologiquement détectables (généralement chez les patients immunodéprimés).7 L’anti-HBc n’est pas produit après la vaccination.4,7

En raison de la persistance des anti-HBc après une infection par le VHB, le dépistage des anti-HBc peut être utilisé pour identifier les personnes précédemment infectées.8 La détermination des anti-HBc en association avec d’autres tests de dépistage de l’hépatite B permet le diagnostic et le suivi des infections par le VHB.3,4 En l’absence d’autres marqueurs de l’hépatite B (personnes HBsAg négatives), les anti-HBc peuvent être la seule indication d’une infection par le VHB existante.5,9

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Elecsys® Anti-HBc II

Spécifications Elecsys® Anti-HBc II10,11

  • Systèmes

    analyseur cobas e 411, modules cobas e 601/cobas e 602, module cobas e 402,  module cobas e 801

  • Durée du test

    27 minutes

  • Principe du test

    Test concurrent en 2 étapes avec prétraitement

     

  • Étalonnage

    2 points

  • Interprétation

    COI > 1,0 = non réactif
    COI ≤ 1,0 = réactif

  • Traçabilité

    Standard de référence de l’OMS pour les anti-HBc (code NIBSC 95/522)

  • Type d’échantillon

    Sérum recueilli à l’aide de tubes de prélèvement standard ou de tubes avec gel séparateur. Li-héparine, Na-héparine, K2-EDTA, K3-EDTA, ACD, CPD, CP2D, CPDA et plasma de nitrate de sodium. Tubes de plasma contenant un gel séparateur.

  • Volume d’échantillon

    40 µl analyseur cobas e 411, modules cobas e 601/cobas e 602
    24 µl module cobas e 801

     

     

     

  • Précision intermédiaire des échantillons positifs

    Analyseur cobas e 411 : CV 3,9 - 4,4 %
    Modules cobas e 601/cobas e 602 : CV 3,1 - 4,8 %
    Module cobas e 402/cobas e 801 : CV 1,7- 3,1 %

  • Sensibilité clinique

    100 % (n = 793 échantillons de patients infectés par le VHB à différents stades de la maladie)

  • Sensibilité analytique

    ≤ 0,8 UI/ml OMS

  • Spécificité clinique

    100 % (n = 997 ; routine diagnostique/patients hospitalisés)
    99,93 % (n = 8 163 ; donneurs de sang – sérum)
    99,88 % (n = 9 162 ; donneurs de sang – plasma)
    99,31 % (n = 779 ; patients dialysés)
    100 % (n = 1 000 ; femmes enceintes)
  1. Seeger, C., Zoulim, F., Mason, W.S. (2007). Hepadnaviruses. In: Field’s Virology, Knipe DM, Howley RM (eds), 5th edition, Lippincott Williams and Wilkins, Philadelphia, USA. Chapter 76, 2977-3029.
  2. Liang, T.J. (2009). Hepatitis B: the virus and disease. Hepatology 49(5 Suppl), 13-21. DOI: 10.1002/hep.22881
  3. Krajden, M., McNabb, G., Petric, M. (2005). The laboratory diagnosis of hepatitis B virus. Can J Infect Dis Med Microbiol. 16(2), 65-72. DOI: 10.1155/2005/450574
  4. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Interpretation of Hepatitis B Serologic Test Results, https://www.cdc.gov/hepatitis-b/hcp/diagnosis-testing/ (Dernier accès06/01/2025).
  5. Liaw, Y.F., Chu, C.M. (2009). Hepatitis B virus infection. Lancet 373, 582-592. DOI: 10.1016/S0140-6736(09)60207-5
  6. Elgouhari, H.M., Abu-Rajab, Tamini, T.I., Carey, W. (2008). Hepatitis B virus infection: understanding its epidemiology, course, and diagnosis. Cleve Clin J Med. 75, 881-889. DOI: 10.3949/ccjm.75a.07019
  7. Caspari, G., Gerlick, W.H. (2007). The serologic markers of hepatitis B virus infection – proper selection and standardized interpretation. Clin Lab. 53, 335-343. PMID: 17605409
  8. OMS. Fiche produit hépatite B. Disponible à l’adresse suivante : https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/details/hepatitis-b (Dernier accès 06/01/2025).
  9. Pondé, R.A., Cardoso, D.D., Ferro, M.O. (2010). The underlying mechanisms for the ‘anti-HBc alone’ serological profile. Arch Virol. 155, 149-158. DOI: 10.1007/s00705-009-0559-6
  10. Fiche technique Elecsys® Anti HBc II pour cobas e 411, e 601/602,  v 4.0, 05/2024
  11. Fiche technique Elecsys® Anti HBc II pour cobas e 402 et e 801,  v1.0, 09-2023

Elecsys Anti-HBc II est un test immunologique pour la détermination qualitative in vitro des anticorps IgG et IgM dirigés contre l’antigène de la nucléocapside du virus de l’hépatite B dans le sérum et le plasma humains.
Ce test par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur les systèmes d'immunoanalyse cobas e.
Dispositif médical de diagnostic in vitro figurant à l’annexe II liste A –
CE 0123 (TÜV SÜD)
Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique

2302ROCHEDIAGPM002

MC-FR-01694 - Mis à jour : 01/2024

Description

Detailed Specifications

Référence produit

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