Elecsys® CMV IgG

IVD For in vitro diagnostic use.
Elecsys<sup>®</sup> CMV IgG

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Test immunologique pour la détection quantitative des anticorps IgG dirigés contre CMV

Le cytomégalovirus (CMV) est un virus type herpèsvirus. Il s’agit de la principale cause infectieuse de malformations congénitales.1 Les échantillons réactifs en IgM et IgG du CMV indiquent la présence d'une infection aiguë, récente ou réactivée.

L’infection fœtale à CMV est principalement due à la transmission intra-utérine à la suite d'une infection maternelle primaire. C’est la raison pour laquelle repérer une primo-infection chez la femme enceinte est primordial. La mesure des IgM non spécifiques ou la mesure des anticorps IgM spécifiques au CMV est donc crucial pour la gestion de la grossesse.2 Les anticorps produits au cours de l’infection primaire ont une affinité plus faible pour l’antigène que dans le cas d’une infection non primaire.2

La présence d’IgG de forte avidité avant la 16e/18e semaine de grossesse, associée à la présence d’anticorps IgM spécifiques, est une preuve solide d'une infection primaire récente, alors qu'un indice d'avidité élevé pendant les 12/16 premières semaines est considéré comme un bon marqueur d'infection passée.2 Un indice d'avidité élevé plus tard au cours de la grossesse ne permet pas d’exclure l'existence d’une infection primaire à un stade antérieur de la grossesse.2

Elecsys® CMV IgG

Elecsys® CMV IgG3,4

  • Systèmes

    Analyseur cobas e 411, modules cobas e 601 / cobas e 602, modules cobas e 801 / cobas e 402

     

  • Durée du test

    18 minutes en parallèle

     

  • Principe du test

    Dosage par méthode de Double AntiGène Sandwich (DAGS)

     

  • Étalonnage

    2 points

     

  • Interprétation

    <0,5 U/mL = non réactif
    0,5 – 1,0 U/mL = zone grise
    ≥ 1,0 U/mL = réactif

     

  • Traçabilité

    Cette méthode a été normalisée suivant une norme définie par Roche (unités arbitraires)

     

  • Matériel pour les échantillons

    Sérum recueilli à l'aide de tubes de prélèvement standard ou de tubes avec gel séparateur. Plasma avec héparine de lithium, héparine de sodium, EDTA K2 et K3, ACD, CP2D, CPDA et citrate de sodium.

     

  • Volume d'échantillon

    20 μL analyseur cobas e 411, modules cobas e 601 / cobas e 602
    12 μL modules cobas e 801 et cobas e 402

     

  • Stabilité à bord

    3 semaines pour l'analyseur cobas e 411, les modules cobas e 601 / cobas e 602
    16 semaines pour les modules cobas e 801 et cobas e 402

     

  • Précision intermédiaire

    Analyseur cobas e 411 : CV de 3,2 à 3,9 %
    Modules cobas e 601 / cobas e 602 : CV de 3,2 à 4,5 %
    Modules cobas e 801 / cobas e 402 : CV de 2,3 à 5,7 %

     

  • Taux de concordance avec une méthode disponible sur le marché

    98,9 % (n = 532)
    96,8 % (n = 616)
    99,4 % (n = 520)

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Références

 

  1. Van Zuylen, W.J. et al., Congenital cytomegalovirus infection: Clinical presentation, epidemiology, diagnosis and prevention (2014). Obstet Med 7, 140-146. DOI: 10.1177/1753495X14552719
  2. Buxmann, H. et al., Primary Human Cytomegalovirus (HCMV) Infection in Pregnancy (2017). Dtsch Arztebl Int 114, 45-52. DOI: 10.3238/arztebl.2017.0045
  3. Fiche technique test Elecsys® CMG IgG pour cobas e 601, e 602 et e 411 , v12.0, 02-2022
  4. Fiche technique test Elecsys® CMG IgG pour cobas e 801, e 402, v 4.0, 02-2021

Test immunologique pour la détermination quantitative in vitro des anticorps IgG anti‑cytomégalovirus dans le sérum et le plasma humains.
Les résultats obtenus sont utilisés pour le diagnostic d'une infection à CMV en cours ou révolue. Ce test immunologique par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur les systèmes d'immunoanalyse Elecsys et cobas e.
Dispositif médical de diagnostic in vitro figurant à l’annexe II liste B – CE 0123 (TÜV SÜD)
Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique

MC-FR-  - Mis à jour : 12/2024

Description

Detailed Specifications

Référence produit

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