Elecsys® HBsAg II Auto Confirm

Test immunologique pour la confirmation de la présence de l’antigène de surface du virus de l’hépatite B (HBsAg)
IVD For in vitro diagnostic use.
Elecsys HBsAg II Auto-Confirm
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Test immunologique pour la confirmation de la présence de l’antigène de surface du virus de l’hépatite B (AgHBs)

L’hépatite B est une infection hépatique potentiellement mortelle causée par le virus de l’hépatite B (VHB).1 L’antigène de surface du virus de l’hépatite B (AgHBs) est un composant polypeptidique de l’enveloppe externe du VHB.2 Après l’infection, l'AgHBs est le premier marqueur immunologique détectable dans le sérum.3 Les tests AgHBs sont utilisés dans le cadre du dépistage des personnes suspectées d’être infectées par le VHB, dans l’objectif de prévenir la transmission du virus par le sang et les produits sanguins.1,4

Même avec un résultat positif au test AgHBs, la gravité de la maladie, avec ses éventuelles implications médicales, sociales et économiques, exige qu’un test de confirmation soit effectué.5

Le test Elecsys® HBsAg II Auto Confirm est un test de confirmation entièrement automatisé, basé sur le principe de neutralisation spécifique des anticorps.6

 

Automatisation des étapes d’analyse et détermination des résultats avec le test cobas e flow

 

Toutes les étapes d’utilisation du test de confirmation avec le test Elecsys® HBsAg II Auto Confirm sont automatisées, y compris le calcul final.6

Automatisation des étapes d’analyse et détermination des résultats avec le test cobas e flow

* COI = Cut-off index (rapport échantillon / seuil)

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Elecsys® HBsAg II

Spécification du tests Elecsys® HBsAg II Auto Confirm6

  • Systèmes

    Modules d’immuno-analyse cobas e 402, cobas e 801

  • Principe du test

    Le test consiste en 2 mesures parallèles effectuées dans un cobas e flow. L’analyseur gère automatiquement l’ensemble des étapes du test.

  • Étalonnage

    2 points

  • Interprétation

    Rapport E/S (COI) de la réaction de contrôle et résultat de confirmation et interprétation

    • Réaction de contrôle E/S ≥ 0,81 et résultat de confirmation ≤ 60 %  : Confirmé positif
    • Réaction de contrôle E/S ≥ 0,81 et résultat de confirmation > 60 % : Confirmé négatif
    • Réaction de contrôle E/S < 0,81 et résultat de confirmation ≤ 60 % : Indéterminé
    • Réaction de contrôle E/S < 0.81 et résultat de confirmation > 60 % : Confirmation non valide

  • Type d’échantillon

    Echantillons réactifs répétables sur Elecsys® HBsAg II. Les types d’échantillons exigés pour Elecsys® HBsAg II peuvent être utilisés.

  • cobas e flow

    Le HBsAg II Auto Confirm cobas e flow calcule automatiquement le résultat de confirmation de l’échantillon. Trois cobas e flows sont disponibles, selon le résultat Elecsys® HBsAg II (E/S < 100, E/S ≥ 100 ou indépendamment du rapport E/S).

    HBSAG2CL (faible) : pour échantillons positifs répétables avec le test Elecsys HBsAg II, E/S < 100

    HBSAG2CH (élevé) : pour échantillons positifs répétables avec le test Elecsys HBsAg II, E/S ≥ 100 

    HBSAG2C (tout rapport E/S)* : pour échantillons positifs répétables, quel que soit le titre obtenu avec le test Elecsys HBsAg II 

     

  • Durée du test

    27 min HBSAG2CL (faible)
    27 min HBSAG2CH (élevé)
    27 - 54 min HBSAG2C (tout rapport E/S)*

  • Volume d’échantillon

    108 µL HBSAG2CL (faible)
    24 - 36 μL HBSAG2CH (élevé)
    24 - 132 µL HBSAG2C (tout rapport E/S)*

  • Nécessite un diluant universel

    Non HBSAG2CL (faible)
    Oui HBSAG2CH (élevé)
    Oui HBSAG2C (tous)*

  • Stabilité à bord

    16 semaines

     

     

     

     

     

  • Précision dans les échantillons positifs

    Dans une étude de précision de 21 jours, des échantillons faiblement positifs, modérément positifs et fortement positifs ont rendu un résultat fiable « Confirmé réactif » (n = 84 déterminations par échantillon)

  • Sensibilité relative

    La présence de AgHBs a été confirmée dans 309 échantillons avec différents titres de AgHBs chez des personnes atteintes d’une infection aiguë ou chronique par le virus de l’hépatite B, entraînant une sensibilité de 100 %. L’intervalle de confiance le plus bas de 95 % était de 99,04 %.

  • Spécificité relative

    7 échantillons faux positifs natifs et 7 échantillons artificiels faux positifs interférents ont été testés avec le test Elecsys® HBsAg II Auto Confirm et ont été correctement non neutralisés

* L’utilisation de « HBSAG2C » peut réduire le débit moyen du dispositif et augmenter la consommation moyenne de réactif par rapport à la prise en considération du rapport E/S « HBSAG2CL » et « HBSAG2CH ».

 

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Nous nous engageons à vous recontacter dans les plus brefs délais pour répondre à toutes vos questions concernant le test Elecsys® HBsAg II Auto Confirm.

Les données collectées dans le cadre de ce formulaire sont traitées par Roche Diagnostics France, responsable de traitement et destinataire des données, pour : 

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Les données sont conservées pendant 3 ans à compter de la fin de la relation commerciale ou 3 ans à compter du dernier contact.

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Références

  1. OMS. Fiche produit hépatite B, 23 juillet 2025, https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-b. (dernier accès 18/08/2025)
  2. Norder, H., Courouc, A.M., Coursaget, P. et al. (2004). Genetic diversity of hepatitis B virus strains derived worldwide: genotypes, subgenotypes and HBsAg subtypes. Intervirology 47, 289-309. DOI: 10.1159/000080872
  3. Liaw,Y.F., Chu, C.M. (2009). Hepatitis B infection. Lancet 373, 582-592. DOI: 10.1016/S0140-6736(09)60207-5
  4. Yuen, M.F., Chen, D.S., Dusheiko, G.M., et al. (2018) Hepatitis B virus infection. Nature Reviews Disease Primers 18035. DOI: 10.1038/nrdp.2018.35
  5. Hollinger, F.B, Dienstag, J.L. (2005) Hepatitis B and D Viruses. In: Manual of Clinical Microbiology. 7th Edition. Edited by Murray, P.R., Baron, E.J, Pfaller, M.A., Tenover, F.C., Yolken, R,H. American Society for Microbiology. États-Unis.
  6. Fiche technique Elecsys® HBsAg II Auto Confirm, v5.0, 09/2025

Test immunologique in vitro pour la confirmation de la présence de l’antigène de surface de l’hépatite B dans les échantillons de sérum et de plasma humains positifs réactifs de manière répétée avec le test Elecsys HBsAg II. Ce test par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur le système d'immunoanalyse cobas e.
Dispositif médical de diagnostic in vitro. Classe D - CE 0123
Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique
2302ROCHEDIAGPM002 rev 01

MC-FR-03075  - Mis à jour : 09/2025

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