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Elecsys® HIV combi PT

Test immunologique pour la détermination qualitative de l'antigène p24 du VIH et des anticorps anti-VIH
IVD For in vitro diagnostic use.
HIV Combi PT

Test immunologique pour la détermination qualitative de l'antigène p24 du VIH et des anticorps anti-VIH8

Le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), à l'origine du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), constitue depuis plus de 30 ans un énorme défi pour le système de santé mondial.1,2 Le VIH peut être transmis par l’intermédiaire de sang contaminé, par les produits sanguins contaminés et pendant les rapports sexuels non protégés. Une mère séropositive peut aussi le transmettre à son enfant avant, pendant et après l’accouchement.3 Le diagnostic d'une infection par le VIH repose sur l'utilisation d'une technique de détection combinée des anticorps anti-VIH 1 et 2 et de l'antigène p24 du VIH 1 avec un seuil minimal de détection de l'antigène p24 du VIH 1 de deux unité internationales par millilitre.5,9 Les anticorps anti-VIH sont détectables dans le sérum à partir environ 4 semaines après l'infection.4,6

Le test Elecsys® HIV combi PT est un test de dépistage par électrochimiluminescence de quatrième génération (ECLIA) très sensible pour la détection qualitative de l'antigène p24 du VIH-1 et des anticorps anti-VIH-1 (groupe O inclus) et anti-VIH-2 dans le sérum ou le plasma humain.7

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Test immunologique pour la détermination qualitative de l'antigène p24 du VIH et des anticorps anti-VIH

Spécifications techniques7

  • Systèmes

    Analyseur cobas e 411, modules cobas e 601 / module cobas e 602

  • Durée du test

    27 minutes

  • Principe du test

    Ce test immunologique en double sandwich détecte l'antigène p24 et les anticorps anti-VIH

  • Étalonnage

    Étalonnage individuel à 2 points pour l’antigène du VIH et les anti-VIH

  • Interprétation

    IS <0.9 = non réactif
    0.9 ≤ IS <1.0 = zone grise
    IS ≥1 = réactif

  • Traçabilité

    La méthode de détection de l’antigène du VIH a été normalisée par rapport à la norme de référence de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) pour l’antigène p24 du VIH-1 (code NIBSC 90/636). Il n’existe pas de norme internationalement reconnue pour l’anti-VIH-1 et l’anti-VIH-2.

  • Matériel pour les échantillons

    Sérum recueilli à l'aide de tubes de prélèvement standard ou de tubes avec gel séparateur. Plasma à Li-héparine, Na-héparine, K2 EDTA, K3 EDTA, ACD, CPD, CP2D, CPDA et plasma citraté (citrate de sodium). Des tubes de prélèvement avec gel séparateur peuvent être utilisés.

  • Volume d'échantillon

    40 μL

  • Stabilité à bord

    28 jours

  • Précision intermédiaire des échantillons positifs

    Analyseur cobas e 411 : CV de 1.4 à 2.6 %
    Modules cobas e 601 / cobas e 602 CV de 3.7 à 4.0 %

  • Sensibilité clinique

    100% (n = 1532 au total; n = 975 échantillons de patients infectés par le VIH-1 du groupe M, sous-types A à J et du groupe O
    n = 472 échantillons de patients infectés par le VIH-2 n = 85 échantillons de patients uniquement positifs pour l’Ag du VIH-1)

  • Spécificité clinique

    99,87% (n = 7 343 échantillons de donneurs de sang)
    99.81 % (n = 4 103 échantillons de routine, y compris des échantillons de femmes enceintes et de patients sous dialyse)

  • Sensibilité analytique

    ≤1 UI/ml, norme internationale de l’OMS pour l’antigène p24 du VIH-1, code NIBSC 90/63

Instruments apparentés

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    Références

     

    1. Maartens, G., Celum, C., Lewin, S.R. (2014). HIV infection: epidemiology, pathogenesis, treatment, and prevention. Lancet 384, 258-71. DOI: 10.1016/S0140-6736(14)60164-1
    2. Killian, M.S., Levy, J.A. (2011). HIV/AIDS: 30 years of progress and future challenges. Eur J Immunol 41, 3401-11. DOI: 10.1002/eji.201142082
    3. Shaw, G.M., Hunter, E. (2012). HIV transmission. Cold Spring Harb Perspect Med. 2:a006965. DOI: 10.1101/cshperspect.a006965
    4. Fiebig, E.W., Wright, D.J., Rawal, B.D. et al. (2003). Dynamics of HIV viremia and antibody seroconversion in plasma donors: implications for diagnosis and staging of primary HIV infection. Int. 17, 1871-9. DOI: 10.1097/00002030-200309050-00005
    5. Journal Officiel de la République Française . Arrêté du 28 mai 2010 fixant les conditions de réalisation du diagnostic biologique de l'infection au virus de l'immunodéficience humaine (VIH 1 et 2) publié le 9 juin 2010. Disponible à l'adresse : https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000022320859 (Dernière consultation : 02-09-2024)
    6. Guertler, L., Muehlbacher, A., Michl, U. et al. (1998). Reduction of the diagnostic window with a new combined p24 antigen and human immunodeficiency virus antibody screening assay. Journal of Virological Methods 75, 27-38. DOI: 10.1016/s0166-0934(98)00094-9
    7. Fiche technique Elecsys HIV Combi PT, version 12.0, 05-2024
    8. Mûhlbacher A. et al. (2012) Performance evaluation of a new fourth-generation HIV combination antigen–antibody assay. Med Microbiol Immunol DOI 10.1007/s00430-012-0250-5. DOI: 10.1007/s00430-012-0250-5
    9. Recommendations HAS-Dépistage de l'infection par le VIH en France. https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2009-08/argumentaire_depistage_de_linfection_par_le_vih_en_france_-_modalites_de_realisation_des_tests_de_depistage_2009-08-10_16-06-17_175.pdf. (Dernière consultation : 02-09-2024)

    Elecsys HIV combi PT est un test immunologique pour la détermination qualitative in vitro de l'antigène p24 du VIH 1 et des anticorps ant-VIH 1, groupe O inclus et anti-VIH 2 dans le sérum et le plasma humains. Ce test par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur les systèmes d'immunoanalyse Elecsys et cobas e.
    Dispositif médical de diagnostic in vitro figurant à l’annexe II liste A –  CE 0123 (TÜV SÜD)
    Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
    Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique
    2205ROCHEDIAGPM001

    Mis à jour : 05/2022

    Description

    Detailed Specifications

    Référence produit

    Produits associés

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      Documents techniques

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