Elecsys® HIV combi PT

Test immunologique pour la détermination qualitative de l'antigène p24 du VIH et des anticorps anti-VIH
IVD For in vitro diagnostic use.
HIV Combi PT
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Test immunologique pour la détermination qualitative de l'antigène p24 du VIH et des anticorps anti-VIH1

Le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), à l'origine du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), constitue depuis plus de 30 ans un énorme défi pour le système de santé mondial.2,3 Le VIH peut être transmis par l’intermédiaire de sang contaminé, par les produits sanguins contaminés et pendant les rapports sexuels non protégés. Une mère séropositive peut aussi le transmettre à son enfant avant, pendant et après l’accouchement.4 Le diagnostic d'une infection par le VIH repose sur l'utilisation d'une technique de détection combinée des anticorps anti-VIH 1 et 2 et de l'antigène p24 du VIH 1 avec un seuil minimal de détection de l'antigène p24 du VIH 1 de deux unités internationales par millilitre.6,9 Les anticorps anti-VIH sont détectables dans le sérum à partir d'environ 4 semaines après l'infection.5,7

Le test Elecsys® HIV combi PT est un test de dépistage par électrochimiluminescence de quatrième génération (ECLIA) très sensible pour la détection qualitative de l'antigène p24 du VIH-1 et des anticorps anti-VIH-1 (groupe O inclus) et anti-VIH-2 dans le sérum ou le plasma humain.1

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Test immunologique pour la détermination qualitative de l'antigène p24 du VIH et des anticorps anti-VIH

Spécifications techniques1

  • Systèmes

    Analyseur cobas e 411, modules cobas e 601 / module cobas e 602

  • Durée du test

    27 minutes

  • Principe du test

    Ce test immunologique en double sandwich détecte l'antigène p24 et les anticorps anti-VIH

  • Étalonnage

    Étalonnage individuel à 2 points pour l’antigène du VIH et les anti-VIH

  • Interprétation

    E/S <0.9 = non réactif
    0.9 ≤ E/S <1.0 = zone grise
    E/S ≥1 = réactif

     

  • Traçabilité

    La méthode a été standardisée par rapport au premier standard de référence international pour l'antigène p24 du VIH 1 de 1992 (code 90/636) disponible auprès du NIBSC (National Institute for Biological Standards and Control).

     

  • Matériel pour les échantillons

    Sérum recueilli sur tubes de prélèvement standard ou contenant un gel séparateur. Plasma recueilli sur héparinate de lithium, de sodium, EDTA dipotassique, EDTA tripotassique, ACD, CPD, CP2D, CPDA, citrate de sodium, et sur tubes à héparinate de lithium contenant un gel séparateur.

  • Volume d'échantillon

    40 μL

  • Stabilité à bord

    28 jours

  • Précision intermédiaire des échantillons positifs

    Analyseur cobas e 411 : CV de 2.1 à 3.7 %
    Modules cobas e 601 / cobas e 602 CV de 2.2 à 3.6 %

     

  • Sensibilité clinique

    100% (n = 1534)

     

  • Spécificité clinique

    99,88 % (n = 7 343 échantillons de donneurs de sang)
    99.80 % (n = 4 103 échantillons de routine, y compris des échantillons de femmes enceintes et de patients sous dialyse)

     

  • Sensibilité analytique

    ≤ 2 UI/ml

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Instruments apparentés

L’analyseur cobas e 411 est un analyseur entièrement automatisé qui repose sur la technologie brevetée de l’électrochimiluminescence (ECL) pour l’analyse de tests immunologiques.
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    Références

     

    1. Fiche technique Elecsys HIV Combi PT, version 3.0, 09-2025
    2. Maartens, G., Celum, C., Lewin, S.R. (2014). HIV infection: epidemiology, pathogenesis, treatment, and prevention. Lancet 384, 258-71. DOI: 10.1016/S0140-6736(14)60164-1
    3. Killian, M.S., Levy, J.A. (2011). HIV/AIDS: 30 years of progress and future challenges. Eur J Immunol 41, 3401-11. DOI: 10.1002/eji.201142082
    4. Shaw, G.M., Hunter, E. (2012). HIV transmission. Cold Spring Harb Perspect Med. 2:a006965. DOI: 10.1101/cshperspect.a006965
    5. Fiebig, E.W., Wright, D.J., Rawal, B.D. et al. (2003). Dynamics of HIV viremia and antibody seroconversion in plasma donors: implications for diagnosis and staging of primary HIV infection. Int. 17, 1871-9. DOI: 10.1097/00002030-200309050-00005
    6. Journal Officiel de la République Française . Arrêté du 28 mai 2010 fixant les conditions de réalisation du diagnostic biologique de l'infection au virus de l'immunodéficience humaine (VIH 1 et 2) publié le 9 juin 2010. Disponible à l'adresse : https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000022320859 (Dernière consultation : 02-05-2025)
    7. Busch MP, Satten GA. Time course of viremia and antibody seroconversion following human immunodeficiency virus exposure. Am J Med 1997;102(5B):117-124. DOI: 10.1016/s0002-9343(97)00077-6
    8. Mûhlbacher A. et al. (2012) Performance evaluation of a new fourth-generation HIV combination antigen–antibody assay. Med Microbiol Immunol DOI 10.1007/s00430-012-0250-5. DOI: 10.1007/s00430-012-0250-5
    9. Recommendations HAS-Dépistage de l'infection par le VIH en France. https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2009-08/argumentaire_depistage_de_linfection_par_le_vih_en_france_-_modalites_de_realisation_des_tests_de_depistage_2009-08-10_16-06-17_175.pdf. (Dernière consultation : 02-05-2025)

    Elecsys HIV combi PT est un test immunologique pour la détermination qualitative in vitro de l'antigène p24 du VIH 1 et des anticorps ant-VIH 1, groupe O inclus et anti-VIH 2 dans le sérum et le plasma humains. Ce test par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur les systèmes d'immunoanalyse Elecsys et cobas e.
    Dispositif médical de diagnostic in vitro figurant à l’annexe II liste A –  CE 0123 (TÜV SÜD)
    Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
    Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique
    2205ROCHEDIAGPM001 rev 01

    MC-FR-03070 - Mis à jour : 12/2025

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