Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen

IVD For in vitro diagnostic use.
Elecsys<sup>®</sup> SARS-CoV-2 Antigen

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Test immunologique pour la détection qualitative de l’antigène de la nucléocapside du SARS-CoV-2.

Le test antigénique Elecsys® SARS-CoV-2 utilise des anticorps monoclonaux dirigés contre la protéine N du SARS-CoV-2 dans un test à double anticorps de type «sandwich» pour la détection qualitative du SARS-CoV-2 dans les échantillons des voies respiratoires supérieures.31,32

SARS-CoV-2: Aperçu de la structure du virus, de sa transmission et de sa détection

 

Le SARS-CoV-2, l’agent responsable de la COVID-19, est un bétacoronavirus à ARN monocaténaire enveloppé.1-3 Sept coronavirus ont été identifiés comme agents d’infection humaine. Ils provoquent des maladies allant d’un léger rhume à une insuffisance respiratoire grave.4 Les coronavirus partagent les 4 protéines structurales: les protéines de pointe ou «spike» (S), de l’enveloppe (E), de la membrane (M) et de la nucléocapside (N), cette dernière étant la plus abondante.5-8

Le SARS-CoV-2 se transmet principalement de personne à personne par les gouttelettes respiratoires et les aérosols.9,10 La période d’incubation entre l’infection et une charge virale détectable chez l’hôte varie généralement de 2 à 14 jours.11,12 La détection de la charge virale peut être associée à l’apparition de signes et symptômes cliniques, bien qu’une proportion considérable d’individus reste asymptomatique ou légèrement symptomatique.13-15 L’intervalle pendant lequel un individu atteint de COVID-19 est infectieux n’a pas encore été clairement établi, mais la transmission à partir d’individus symptomatiques, asymptomatiques et présymptomatiques a été bien décrite.16-18 

Une stratégie efficace pour contrôler la pandémie de COVID-19 consiste à développer des méthodes très précises pour l’identification et l’isolement des patients infectés par le SARS-CoV-2.19 La confirmation diagnostique de l’infection aiguë par le SARS-CoV-2 peut être basée sur la détection de séquences uniques dans l’ARN viral ou la détection de protéines virales dans les échantillons des voies respiratoires des personnes infectées.20 Les antigènes viraux ne sont exprimés que lorsque le virus se réplique activement, ce qui rend les tests antigéniques utiles sur le plan clinique pour l’identification d’une infection aiguë ou précoce.21,22 Les recherches actuelles suggèrent une réplication active du SARS-CoV-2 dans la gorge avec une forte excrétion virale au cours des 5 premiers jours de l’infection. Le virus infectieux a pu être isolé à partir d’échantillons respiratoires jusqu’aux 7 à 9 premiers jours suivant l’apparition des symptômes, ce qui indique que la détection d’antigènes en utilisant des prélèvements de gorge est potentiellement possible.23-25 Cette période coïncide également avec le moment où la charge virale la plus élevée est généralement observée chez les individus infectés.14,26-28 Par conséquent, la meilleure performance des tests antigéniques est approximativement observée au moment de l’apparition des symptômes chez les individus symptomatiques et au moment de la phase initiale de l’infection.20 Les tests effectués sur des individus légèrement symptomatiques ou asymptomatiques peuvent être envisagés dans l’évaluation des contacts des cas d’infection confirmée.20 Les tests antigéniques peuvent également faire partie des schémas de tests réguliers pour identifier, isoler et donc filtrer les personnes actuellement infectées, y compris celles qui sont asymptomatiques.29,30

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Webinaires à voir ou à revoir

Structure du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2)

 

  • Protéine de la nucléocapside (N)
  • Protéine de l’enveloppe (E)
  • Protéine de pointe (protéine «spike») (S)
  • Protéine de la membrane (M)
  • ARN
Illustration du coronavirus

Caractéristiques du test antigénique Elecsys® SARS-CoV-231,32

  • Systèmes

    Analyseur cobas e 411, modules cobas e 601 / cobas e 602, module cobas e 801, module cobas e 402

     

  • Durée du test

    18 minutes

  • Méthode de test

    Test à double anticorps de type sandwich en une étape

  • Étalonnage

    en 2 points

     

     

     

  • Interprétation

    CO1 <1,0 = non réactif, COI ≥1 = réactif

     

     

     

  • Types d’échantillons

    Échantillons d’écouvillonnage naso/oropharyngé, prélevés en utilisant des écouvillons floqués ou avec embout en polyester, placés dans 3 mL de Copan Universal Transport Medium (UTM-RT™), BD™ Universal Viral Transport (UVT), Viral Transport Media (VTM)* ou solution saline stérile (NaCl 0,9 %)

  • Volume d’échantillon

    50 μL avec l’analyseur cobas e 411 et les modules cobas e 601/602
    30 μL avec les modules cobas e 801 et cobas e 402

  • Stabilité dans le système

    14 jours

     

  • Précision intermédiaire** dans les échantillons positifs

    Analyseur cobas e 411: CV# 2,2 – 5,8 %
    modules cobas e 601 / 602: CV 1,9 – 3,5 %
    modules  cobas e 801 et cobas e 402 : CV 1,7 – 5,7 %

* préparé selon la SOP DSR-052-05 des CDC; ** entre les analyses; # coefficient de variation

Limite de détection (LoD)31,32

La limite de détection (LoD) dans différents milieux de transport a été déterminée par des études de dilution limite utilisant un lysat viral inactivé (USA-WA1/2020). La LoD est définie comme la plus faible concentration détectable de SARS-CoV-2 à laquelle un minimum de 19 réplications par concentration sur 20 génèrent un résultat de test réactif (≥1,0 COI). Elle est exprimée en TCID50*/mL.

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Milieu de transport TCID50/mL
COPAN Universal Transport Medium (UTM-RT) 22,5
CDC Viral Transport Medium 22,5
Solution saline stérile (NaCl 0.9 %) 37.5
* Dose infectieuse médiane en culture tissulaire

Sensibilité relative31,32

La sensibilité relative a été évaluée en utilisant 232 échantillons d’écouvillonnage nasopharyngé et 158 échantillons d’écouvillonnage oropharyngé prélevés chez des personnes présentant des signes et des symptômes évocateurs de la COVID-19 après une exposition connue ou suspectée au SARS-CoV-2 et chez des personnes soumises à un dépistage avant leur hospitalisation pour une intervention chirurgicale non liée à une maladie infectieuse.

Toutes les personnes incluses dans l’analyse ont été testées positives en utilisant le test de RT-PCR cobas® SARS-CoV-233. Les échantillons positifs à la RT-PCR ont ensuite été stratifiés en utilisant les valeurs du cycle de seuil (Ct) de la cible 2 (détection du gène de la protéine structurale de l’enveloppe E/ pan-sarbecovirus).

La figure ci-dessous met en corrélation les performances du test antigénique Elecsys® SARS-CoV-2 dans tous les échantillons RT-PCR-positifs provenant d’individus symptomatiques et asymptomatiques avec les valeurs Ct du test cobas® SARS-CoV-2.

Sensibilité relative

* détection du gène de la protéine structurale de l’enveloppe E/ pan-sarbecovirus; ** N (cumulatif): réactif en utilisant le test antigénique Elecsys® SARS-CoV-2/total

Le tableau ci-dessous présente des analyses supplémentaires basées sur le nombre de jours suivant l’apparition des symptômes (DPSO – days post-symptom onset) et une stratification en fonction d’une valeur Ct de 30 avec le test cobas® SARS-CoV-2. La sensibilité relative globale obtenue chez les personnes symptomatiques présentant une valeur Ct de la cible 2 <30 avec le test cobas® SARS-CoV-2 a été de 94,5 % (IC bilatéral à 95 %: 90,4 – 97,2 % [189/200]).

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Cohorte Ct avec cobas® SARS-CoV-2 <30 Ct avec cobas® SARS-CoV-2 ≥30
  N Non réactif Sensibilité (IC à 95 %§) N Non réactif Sensibilité (IC à 95 %§)
Symptomatique;
≤5 DPSO		 119 3 97,5 %
(92,8 – 99,5 %)
 30 8 26,7 %
(12,3 – 45,9 %)
Symptomatique;
≤10 DPSO		 158 8 94,9 %
(90,3 – 97,8 %)
 78 18 23,1 %
(14,3 – 34,0 %)
Symptomatique;
>10 DPSO		 4 1 75,0 %
(19,4 – 99,4 %)
 18 3 16,7 %
(3,6 – 41,4 %)
Symptomatique;
DPSO inconnu
 38 2 94,7 %
(82,3 – 99,4 %)
 17 4 23,5 %
(6,8 – 49,9 %)
Exposition connue
ou suspectée		 14 3 78,6 %
(49,2 – 95,3 %)
 34 1 2,9 %
(0,1 – 15,3 %)
Dépistage 12 3 75,0 %
(42,8 – 94,5 %)
 17 1 5,9 %
(0,2 – 28,7 %)

Le graphique suivant résume la sensibilité relative du test antigénique Elecsys® SARS-CoV-2 dans les échantillons de RT-PCR positifs prélevés chez des patients symptomatiques stratifiés en fonction du nombre de jours après l’apparition des symptômes et une valeur Ct de la cible 2 de 30 avec le test cobas® SARS-CoV-2.

Sensibilité relative

Spécificité relative31,32

 

La spécificité relative du test antigénique Elecsys® SARS-CoV-2 a été évaluée en utilisant 2747 échantillons d’écouvillonnage naso/oropharyngé négatifs à la RT-PCR prélevés chez des personnes présentant des signes et symptômes évocateurs de la COVID-19 après une exposition connue ou suspectée au SARS-CoV-2 et chez des personnes soumises à un dépistage avant leur hospitalisation pour une intervention chirurgicale non liée à une maladie infectieuse.

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Cohorte N Réactif Spécificité (IC à 95 %)
Symptomatique 548* 0 100% (99,3 – 100%)
Exposition connue/suspectée et dépistage 2199** 4 99,8% (99,5 – 100 %)
Total 2747 4 99,9 % (99,6 – 100 %)
* 3 ; **12 échantillons non valides avec le test RT-PCR cobas® SARS-CoV-2, mais négatifs avec un autre test RT-PCR du SARS-CoV-2

Estimation de l’évolution des marqueurs lors de l’infection par le SARS-CoV-227,30

Estimation de l’évolution des marqueurs lors des infections par le SARS-CoV-2

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    Références

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    Elecsys SARS‑CoV‑2 Antigen est un test immunologique pour la détection qualitative in vitro de l’antigène de la nucléocapside du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS‑CoV‑2) dans des écouvillons nasopharyngés, oropharyngés et nasaux provenant de patients présentant des signes cliniques et des symptômes indicateurs d’une infection COVID‑19, ou d’une exposition connue ou suspectée au SARS‑CoV‑2. Le test est une aide au diagnostic d’une infection par le SARS‑CoV‑2. Ce test par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur les systèmes d'immunoanalyse cobas e.
    Dispositif médical de diagnostic in vitro.
    Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
    Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique

    MC-FR-01962 - Mis à jour : 01/2025

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