Elecsys® Zika IgG

IVD For in vitro diagnostic use.
Elecsys<sup>®</sup> Zika IgG

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Test immunologique pour la détection qualitative des anticorps IgG dirigés contre le virus Zika

Le virus Zika est un virus de type flavivirus. La transmission à l'homme se fait par la piqûre de moustiques appartenant à l'espèce Aedes . La présence croissante de l'espèce Aedes, en particulier Aedes aegypti et Aedes albopictus, deux vecteurs de maladies dans le monde, risque d’entraîner l'émergence d'épidémies de virus Zika dans les zones urbaines.1

Le virus Zika peut être transmis de la mère à l'enfant in utero ainsi que pendant l'accouchement.2

L'infection à Zika est asymptomatique dans la plupart des cas (environ 80 %). Lorsqu'elle est symptomatique, l'infection par le virus Zika peut être difficile à distinguer cliniquement des maladies causées par d'autres arbovirus, notamment celles provoquées par le virus de la dengue et du chikungunya.3 La confirmation en laboratoire de l'infection par le virus Zika est obtenue en testant des échantillons de manière à détecter l'acide nucléique viral ou les anticorps IgM et IgG spécifiques au virus. 

Le test Elecsys® Zika IgG est un dosage immunologique hautement spécifique permettant la détection qualitative des anticorps IgG dans le sérum ou le plasma humain4.

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Elecsys Zika IgG

Spécifications techniques4

  • Systèmes

    Analyseur cobas e 411, modules cobas e 601 et e 602

     

  • Durée du test

    18 minutes

  • Principe du test

    Technique de dosage par Double AntiGène Sandwich (DAGS)

  • Étalonnage

    2 points

  • Interprétation

    IS <1,0 = non réactif
    IS ≥1,0 = réactif

  • Matériel pour les échantillons

    Sérum recueilli à l'aide de tubes de prélèvement standard ou de tubes avec gel séparateur. Plasma avec héparine de lithium et avec EDTA K2 ainsi que les tubes EDTA K2 contenant un gel séparateur.

  • Volume d'échantillon

    20 μL

  • Stabilité à bord

    14 jours

  • Précision intermédiaire des échantillons positifs

    Analyseur cobas e 411 : CV de 2,5 à 3,4 %
    Modules cobas e 601 / cobas e 602 CV de 2,5 à 3,1 %

  • Sensibilité relative

    93,11 % (n = 305) avec des échantillons de patients suspectés d'être infectés et provenant de pays d'Amérique latine touchés par l'épidémie de virus Zika (après résolution)

  • Spécificité analytique

    100 % (n = 202) dans des échantillons avec réaction croisée potentielle (y compris d'autres infections par un flavivirus) qualifiés non réactifs pour les IgG anti-Zika

  • Spécificité relative

    Échantillons de pays d'Amérique latine :
    100 % (n = 92) dans les échantillons de patients recueillis avant les épidémies de Zika et après leur résolution
    100 % (n = 55) dans les échantillons de patients suspectés d'infection et provenant de régions touchées par l'épidémie de virus Zika (après la résolution)

    Échantillons d'Europe :
    99,82 % (n = 1 087) dans les échantillons provenant de donneurs de sang et après résolution
    100 % (n = 500) dans les échantillons provenant de femmes enceintes et après résolution

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    Références

     

    1. Pierson, T. C., Diamond, M. S. (2013). In Knipe DM, Howley PM (ed), Fields Virology, 6th ed, vol 2. Wolter Kluwer. Flaviviruses, 747-794. doi: 10.1002/ana.24748 
    2. Rasmussen, S. A., Jamieson, D. J., Honein, M. A. et al. (2016). Zika Virus and Birth Defects – Reviewing the Evidence for Causality. N Engl J Med. 374(20), 1981-1987. DOI: 10.1056/NEJMsr1604338
    3. Marano, G., Pupella, S. P., Vaglio, S. et al. (2015). Zika virus and the never-ending story of emerging pathogens and transfusion medicine. Blood Transfus Nov 5, 1-6. DOI: 10.2450/2015.0066-15 
    4. Fiche technique Elecsys Zika IgG, v 2.0, 03/2023

    Elecsys Zika IgG est un test immunologique pour la détection qualitative in vitro des anticorps IgG dirigés contre le virus Zika dans le sérum et le plasma humains. Le test est une aide au diagnostic de l'infection à virus Zika. Ce test par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur les systèmes d'immunoanalyse cobas e.
    Dispositif médical de diagnostic in vitro. Classe C - CE 0123
    Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
    Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique

    MC-FR-02512  - Mis à jour : 12/2024

    Description

    Detailed Specifications

    Référence produit

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      Documents techniques

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