VENTANA® FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx Assay
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Premier test compagnon pour déterminer l’expression du récepteur alpha du folate (FOLR1) chez les patientes atteintes d’un cancer épithélial de l'ovaire, et pouvant être éligibles à un traitement par ELAHERE® (mirvétuximab soravtansine)
Le test VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx est approuvé conformément à la réglementation IVDR*, et le premier test compagnon d’immunohistochimie (IHC) pour identifier les patientes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire (CEO) susceptibles d'être éligibles à un traitement par ELAHERE® (mirvétuximab soravtansine) ciblant le récepteur alpha du folate (FRα).
Le cancer de l’ovaire est la huitième cause globale de décès par cancer chez les femmes dans le monde.1 Il représente 4,7 % de tous les décès par cancer chez les femmes et constitue l’un des cancers gynécologiques les plus mortels au monde.1 En 2022, 46 232 femmes en Europe et 209 596 femmes dans le monde sont décédées d’un cancer de l’ovaire.1 La plupart des femmes atteintes d’un cancer de l’ovaire sont diagnostiquées au stade III ou IV, ce qui explique son taux de mortalité élevé.2
* Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Le récepteur alpha du folate sert de biomarqueur prédictif pour le traitement ciblé du cancer de l'ovaire3,4
Présente à la surface des cellules, la protéine du récepteur du folate 1 (FOLR1), également appelée récepteur alpha du folate (FRα), est une glycoprotéine de 38 à 40 kDA liée au glycosylphosphatidylinositol (GPI) et codée par le gène FOLR1. L'expression de FOLR1 est principalement observée dans les tumeurs malignes, notamment dans le cancer épithélial de l'ovaire (CEO), le cancer de l'endomètre, le carcinome bronchique non à petites cellules et le cancer des cellules rénales, par rapport aux tissus normaux. C’est pourquoi la protéine FOLR1 est souvent utilisée comme cible pour administrer des agents chimiothérapeutiques et immunothérapeutiques spécifiques.5
Méthode d'évaluation du test VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx6
Interprétation clinique
Profil de marquage
Positif pour FOLR1
≥ 75 % de cellules tumorales viables avec marquage membranaire modéré (2+) et/ou fort (3+)
Négatif pour FOLR1
< 75 % de cellules tumorales viables avec marquage membranaire modéré (2+) et/ou fort (3+)
Non évaluable
Artéfacts rendant l’interprétation impossible
Références
- Bray F et al. "Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries." CA: a cancer journal for clinicians 74.3 (2024): 229-263. DOI: 10.3322/caac.21834
- Momenimovahed, Zohre et al. "Ovarian cancer in the world: epidemiology and risk factors." International journal of women's health (2019): 287-299. DOI: 10.2147/IJWH.S197604
- Matulonis, Ursula A. et al. "Efficacy and safety of mirvetuximab soravtansine in patients with platinum-resistant ovarian cancer with high folate receptor alpha expression: results from the SORAYA study." Journal of clinical oncology 41.13 (2023): 2436-2445. DOI: 10.1200/JCO.22.01900
- Moore, Kathleen N., et al. "Mirvetuximab soravtansine in FRα-positive, platinum-resistant ovarian cancer." New England Journal of Medicine 389.23 (2023): 2162-2174. DOI: 10.1056/NEJMoa2309169
- Scaranti M et al. Exploiting the folate receptor α in oncology. Nature Reviews Clinical Oncology 17.6 (2020): 349-359. DOI: 10.1038/s41571-020-0339-5
- Fiche technique test VENTANA FOLR1, v A, 10/2024
Le VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx Assay est un test immunohistochimique qualitatif qui utilise un anticorps monoclonal de souris anti-FOLR1, clone FOLR1-2.1, destiné à être utilisé en laboratoire pour l’évaluation de la protéine récepteur de folate alpha (FOLR1) dans des échantillons de tissus épithéliaux de l’ovaire, des trompes de Fallope ou de cancer primaire péritoine fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE), par microscopie optique. Ce test est destiné à être utilisé avec l’OptiView DAB IHC Detection Kit pour une coloration sur un appareil BenchMark IHC/ISH.
Le seuil clinique d’expression de FOLR1 est ≥ 75 % de cellules tumorales viables (TC) avec une coloration de la membrane à des niveaux d’intensité modérés et/ou forts. Le test est indiqué comme diagnostic compagnon pour faciliter l’identification des patientes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou d’un cancer primaire du péritoine et susceptibles d’être éligibles à un traitement par ELAHERE (mirvetuximab soravtansine).
Les résultats des tests réalisés avec le VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx Assay doivent être interprétés par un anatomopathologiste qualifié, en complément d’examens histologiques, d’informations cliniques pertinentes et de contrôles adaptés.
Dispositif médical de diagnostic in vitro. Classe C - CE 0123
Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique
MC-FR-02939 - 04/2025
