COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV Test

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Optimisation de la prise en charge des patients et de leurs traitements

Renforcer le contrôle des CMV

L'infection au cytomégalovirus (CMV) est une cause majeure de morbidité et de mortalité chez les receveurs d’organes. Chez les patients à haut risque, une infection grave causée par le CMV peut se développer peu après la transplantation et, en l'absence de réponse satisfaisante au traitement, peut entraîner un syndrome CMV, une maladie invasive des tissus et un rejet ou une perte potentielle du greffon.

Chez les patients greffés, le test COBAS® Ampliprep / COBAS® TaqMan® CMV permet un suivi médical de l'infection par CMV et fournit des résultats de charge virale comparables ainsi qu’une excellente corrélation6, quel que soit le laboratoire réalisant le test. Le test COBAS® Ampliprep / COBAS® TaqMan® CMV vous offre les avantages suivants :

 

  • Standardisation

    Le test COBAS® Ampliprep / COBAS® TaqMan® CMV est standardisé avec le standard OMS. Les résultats sont exprimés en UI/mL comme recommandé par les recommandations sur la prise en charge des patients  infectés par le CMV ayant bénéficié d'une transplantation d'organe solide.1,2 Il contribue à améliorer la standardisation des types d'échantillons (plasma) à tester et permet une bonne corrélation des résultats2,6, quel que soit le laboratoire réalisant le test, pour une prise en charge optimale.

 

  • Automatisation

La création et la préservation des tests élaborés en laboratoire exigent du temps et des efforts des laboratoires et leur impose de gérer les exigences liées à la conformité et au dépannage des problèmes. Le test COBAS® Ampliprep / COBAS® TaqMan® CMV est validé avec des réactifs prêts à l'emploi et s’exécute sur une plateforme entièrement automatisée comprenant l’étalonnage.3,4

Caractéristiques et avantages

  • Un volume d'échantillon faible de seulement 500 microlitres de plasma
  • Une grande flexibilité grâce à des tailles de lots modulables, la fonction de chargement continu et la possibilité d’entrelacer les tests de virologie COBAS® TaqMan® (VIH-1, VHB, VHC Quant et VHC Qual et CMV)
  • Respecte les recommandations internationales en matière d’unité de mesure (UI/mL)
  • Les laboratoires fournissent des résultats de tests conformes aux standards de l'OMS
  • Test validé cliniquement utilisé dans le développement de nouveaux médicaments et mentionné dans les directives internationales en vigueur relatives à la prise en charge des patients ayant subi une transplantation d'organe solide
  • Diminue la variabilité et la complexité des tests, comparativement aux tests développés en laboratoire (LDT)

Donner l’exemple en matière de surveillance des infections à CMV

Participez à la lutte contre le CMV et facilitez la prise de décision clinique sans avoir à gérer la complexité des tests développés en laboratoire. Le système COBAS® AmpliPrep/le test COBAS® TaqMan® CMV offre une traçabilité conforme à la norme internationale de l'OMS.

Note : Dans le cadre du dépistage du virus Zika et selon un protocole spécifique destiné à être suivi par les laboratoires de dépistage sanguin américains, la FDA a approuvé l'analyse d'échantillons de sang avec le test cobas® Zika.6 Lorsqu’utilisé sur les systèmes cobas® 6800 et 8800, le test cobas® Zika doit être effectué selon un protocole spécifique destiné aux laboratoires de dépistage sanguin américains.

Références

  1. Kotton CN, Kumar D, Caliendo AM, et al. Updated international consensus guidelines on the management of cytomegalovirus in solid-organ transplantation. Transplantation. 2013:96;333–360.
  2. Fiche technique COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV Test, v 13.0, 11/2019.
  3. Razonable RR, Åsberg A, Rollag H, et al. Virologic suppression measured by a cytomegalovirus (CMV) DNA test calibrated to the world health organization international standard is predictive of CMV disease resolution in transplant recipients. Clin Infect Dis. 2013;56:1546-1553.
  4. Åsberg A, Humar A, Rollag H, et al. Oral Valganciclovir Is Noninferior to Intravenous Ganciclovir for the Treatment of Cytomegalovirus Disease in Solid Organ Transplant Recipients. Am J of Transplant. 2007;7:2106-2113.
  5. Hayden RT, Preiksaitis J, Tong Y, et al. Commutability of the First World Health Organization International Standard for Human Cytomegalovirus.J Clin Microbiol. 2015;53:3325-3333.
  6. L. Mhiri & Al Diversité des méthodes utilisées par les laboratoires français pour la surveillance des infections à cytomégalovirus humain; Pathologie Biologie 60 (2012) 352–356

Le test COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV est un test in vitro d'amplification de l'acide nucléique pour le dosage quantitatif de l'ADN du cytomégalovirus dans le plasma humain EDTA au moyen de l'appareil COBAS® AmpliPrep pour le traitement automatisé des échantillons et de l'analyseur COBAS® TaqMan® ou COBAS® TaqMan® 48 pour l'amplification et la détection automatisées.
Dispositif médical de diagnostic in vitro figurant à l’annexe II liste B –  CE 2797 (BSI)
Mandataire : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique

Performance1

  • Types d’échantillon

    Plasma EDTA

  • Volume de l'échantillon

    500 µL

  • Sensibilité analytique (CE-IVD)

    56 UI/mL (analyse PROBIT avec un intervalle de confiance à 95 %)

  • Sensibilité analytique (US-IVD)

    56 UI/mL (91 UI/mL (taux de réussite de 95 %)

  • Plage de mesures linéaires

    137 – 9.1 x 106 IU/mL

  • Spécificité (CE-IVD)

    Taux de spécificité de 99,3% (intervalle de confiance à 95 % : 96,4 % - 100,0 %)

  • Spécificité (US-IVD)

    Taux de négativité de 100 % avec un intervalle de confiance 95 % : 98,3% - 100%

  • Génotypes détectés

    Glycoprotéine B du CMV, génotype 1-4

Référence :

  1. Fiche technique COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV Test, v 13.0, 11/2019.

Le test COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV est un test in vitro d'amplification de l'acide nucléique pour le dosage quantitatif de l'ADN du cytomégalovirus dans le plasma humain EDTA au moyen de l'appareil COBAS® AmpliPrep pour le traitement automatisé des échantillons et de l'analyseur COBAS® TaqMan® ou COBAS® TaqMan® 48 pour l'amplification et la détection automatisées.
Dispositif médical de diagnostic in vitro figurant à l’annexe II liste B –  CE 2797 (BSI)
Mandataire : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique

Image produit du système cobas® 6800

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Image produit du système cobas® 8800

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Référence :

  1. Manuel opérateur cobas 6800 V.4.0 12/2017

Le test COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV est un test in vitro d'amplification de l'acide nucléique pour le dosage quantitatif de l'ADN du cytomégalovirus dans le plasma humain EDTA au moyen de l'appareil COBAS® AmpliPrep pour le traitement automatisé des échantillons et de l'analyseur COBAS® TaqMan® ou COBAS® TaqMan® 48 pour l'amplification et la détection automatisées.
Dispositif médical de diagnostic in vitro figurant à l’annexe II liste B –  CE 2797 (BSI)
Mandataire : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique