Le Clostridium difficile (CD) est l'une des principales causes d’infections associées aux soins. Les infections à C. difficile provoquent une diarrhée associée aux antibiotiques pouvant entraîner une colite pseudomembraneuse et même la mort. CD a des répercussions importantes sur les systèmes de santé dans le monde entier. En effet, on estime à 124 0001 le nombre de cas d'infection à Clostridium difficile en Europe chaque année. La bactérie coûte 3 milliards d'euros chaque année à l'UE.2
Le test cobas®Cdiff Nucleic acid est un test de diagnostic in vitro automatisé pour la détection qualitative par PCR en temps réel du gène de la toxine B(tcdB) du Clostridium difficile dans des échantillons de selles non formées (liquides ou molles) chez les patients soupçonnés d’avoir contracté une infection à C. difficile. Il est conçu pour utilisation sur le système cobas® Liat®. Le test d'amplification des acides nucléiques cobas®Cdiff est destiné à être utilisé sur le système cobas® Liat®. Il sert d'aide au diagnostic d’une infection à C. difficile chez l'homme, conjointement avec les autres données cliniques et épidémiologiques.
Le système cobas® Liat® n’est pas commercialisé dans tous les pays. Ce produit n'est pas homologué à titre de dispositif in vitro dans tous les pays ; des informations complémentaires peuvent être obtenues auprès de votre représentant commercial Roche.
Références
1. European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC). Clostridium difficile infections. ecdc.europa.eu/en/healthtopics/healthcare-associated_infections/clostridium-difficile-infections/pages/clostridium-difficile-infections.aspx. Consulté le jeudi 21 janvier 2021.
2. C Diff Foundation. C. difficile Infection CDI – European Clinician Consensus Report with Recommendations for Improved Management of CDI. 2014. cdifffoundation.org/2014/11/24/c-difficile-infection-cdi-european-clinician-consensus-report-with-recommendations-for-improved-management-of-cdi. Consulté le jeudi 21 janvier 2021.
Le test sur acides nucléiques cobas® Cdiff, à utiliser avec le cobas® Liat® System, est un test qualitatif automatisé de diagnostic in vitro qui utilise la réaction de polymérisation en chaîne en temps réel (PCR pour polymerase chain reaction) pour la détection du gène des toxines B (tcdB) du Clostridium difficile (C. difficile) toxigénique dans des échantillons de selles non formées (liquides ou molles) obtenus chez des patients pour lesquels une infection à C. difficile (ICD) est suspectée. Le test sur acides nucléiques cobas® Cdiff, à utiliser avec le cobas® Liat® System, est destiné à permettre le diagnostic de l'ICD chez les humains, en liaison avec les facteurs de risques cliniques et épidémiologiques.
Dispositif médical de diagnostic in vitro.
Mandataire : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique
Le système ® Liat® est un système de PCR rapide, facile à utiliser et compact. Il est conçu pour traiter les tests à la demande dans les lieux de soin* tels que les cliniques, les pharmacies, etc.
Le test sur acides nucléiques cobas® Cdiff, à utiliser avec le cobas® Liat® System, est un test qualitatif automatisé de diagnostic in vitro qui utilise la réaction de polymérisation en chaîne en temps réel (PCR pour polymerase chain reaction) pour la détection du gène des toxines B (tcdB) du Clostridium difficile (C. difficile) toxigénique dans des échantillons de selles non formées (liquides ou molles) obtenus chez des patients pour lesquels une infection à C. difficile (ICD) est suspectée. Le test sur acides nucléiques cobas® Cdiff, à utiliser avec le cobas® Liat® System, est destiné à permettre le diagnostic de l'ICD chez les humains, en liaison avec les facteurs de risques cliniques et épidémiologiques.
Dispositif médical de diagnostic in vitro.
Mandataire : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
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