Test de détection des mutations cobas® PIK3CA

Test de détection des mutations cobas® PIK3CA

Détecte les mutations PIK3CA dans les exons 2, 5, 8, 10 et 21.

Le test de mutation cobas® PIK3CA est à utiliser avec le système cobas z 480. Il s'agit d'un test PCR en temps réel qui détecte et identifie 17 mutations dans les exons 2, 5, 8, 10 et 21 dans le gène codant pour la sous-unité catalytique de PIK3CA dans des échantillons de tissus fixés dans le formol et inclus en paraffine (FFPE).

Dans le cancer du sein, PIK3CA est le gène le plus fortement muté dans le sous type HR+/HER2-.1 Environ deux tiers des patientes atteintes d'un cancer du sein présentent ce sous type, et 40% d'entre elles possèdent une mutation PIK3CA.1-3

La voie de signalisation de la phosphoinositide-3-kinase (PI3K) est un régulateur clé de nombreuses fonctions cellulaires normales, comme la croissance, la motilité ou la prolifération. Il a été observé que l'activation et le dérèglement de la voie PI3K sont impliqués dans une grande diversité de cancers humains.1,2

La plupart des mutations observées sur PIK3CA surviennent au niveau de certaines zones sensibles de la protéine dans les codons 1047, 545 et 542, principalement au niveau des exons 10 et 21.4 L'activation de mutations a également été détectée au niveau des exons 2, 5 et 8. Dans la base de données COSMIC, PIK3CA indique un taux de mutation de 12 % sur tous les types de tumeur. Des mutations de PIK3CA ont été trouvées dans 26 % des cancers du sein.5

Utilisation prévue

L’utilisation principale du test de mutation cobas PIK3CA est de détecter des mutations dans les exons 2, 5, 8, 10 et 21 dans les tissus tumoraux fixés dans le formol et inclus en paraffine.

Statut d'enregistrement

Marquage CE-IVD

Références

  1. Sabine VS, Crozier C, Brookes CL, et al. Mutational analysis of PI3K/AKT signaling pathway in tamoxifen exemestane adjuvant multinational pathology study. J Clin Oncol. 2014 Sep 20;32(27):2951-8. doi: 10.1200/JCO.2013.53.8272. PMID: 25071141. 
  2. Vasan N, Toska E, Scaltriti M. Overview of the relevance of PI3K pathway in HR-positive breast cancer. Ann Oncol. 2019;30(Suppl_10):x3-x11. doi:10.1093/annonc/mdz281
  3. Vasan N. et al. Double PIK3CA mutations in cis increase oncogenicity and sensitivity to PI3Kα inhibitors, Science 08 Nov 2019: Vol. 366, Issue 6466, pp. 714-723 DOI: 10.1126/science.aaw9032
  4. Kalinsky K, Jacks LM, Heguy A, Patil S, Drobnjak M, Bhanot UK, Hedvat CV, Traina TA, Solit D, Gerald W, Moynahan ME. PIK3CA mutation associates with improved outcome in breast cancer. Clin Cancer Res. 2009 Aug 15;15(16):5049-59. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-0632. Epub 2009 Aug 11. PMID: 19671852
  5. Fiche technique PIK3CA CE-IVD, v10, 09/2020

Le cobas® PIK3CA Mutation Test est un test de PCR en temps réel pour la détection qualitative et l'identification de 17 mutations dans les exons 2, 5, 8, 10 et 21 du gène codant pour la sous-unité catalytique de la phosphoinositide-3- kinase (PIK3CA) dans l'ADN extrait de tissus tumoraux inclus en paraffine et fixés dans la formaline (tissus FFPE).
Dispositif médical de diagnostic in vitro.
Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique

Caractéristiques et avantages1

  • Le test de détection des mutations cobas PIK3CA est plus sensible à la détection des mutations PIK3CA que la méthode de séquençage Sanger
  • Les résultats du test PIK3CA peuvent être obtenus à partir d'une coupe de tissu FFPE de 5μm (>10% de tumeur).
  • Le test de mutation cobas PIK3CA peut être effectué en moins de 8 heures.
  • Les trousses ont une durée de conservation de 18 mois à partir de la date de fabrication.
  • Une répétabilité de 99,7 % a été montrée sur deux échantillons, deux lots de réactifs, deux opérateurs, deux instruments et sur 8 jours.

Référence :

  1. Fiche technique PIK3CA CE-IVD, v10, 09/2020

Le cobas® PIK3CA Mutation Test est un test de PCR en temps réel pour la détection qualitative et l'identification de 17 mutations dans les exons 2, 5, 8, 10 et 21 du gène codant pour la sous-unité catalytique de la phosphoinositide-3- kinase (PIK3CA) dans l'ADN extrait de tissus tumoraux inclus en paraffine et fixés dans la formaline (tissus FFPE).
Dispositif médical de diagnostic in vitro.
Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique

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Mandataire : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans le manuel d’utilisation.