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Elecsys® EBV panel

Tests immunologiques pour la détection qualitative d’anticorps spécifiques dirigés contre le virus d’Epstein-Barr (EBV)

Pack Elecsys
Tests immunologiques pour la détection qualitative d’anticorps spécifiques dirigés contre le virus d’Epstein-Barr (EBV)

Le panel Elecsys® EBV est constitué de trois tests immunologiques destinés à la détection d’anticorps spécifiques dirigés contre le virus d’Epstein-Barr (EBV). Les trois tests, Elecsys® EBV IgM, Elecsys® EBV VCA IgG et Elecsys® EBV EBNA IgG, doivent être utilisés en association pour déterminer avec précision le stade de l’infection par l’EBV du patient.

 

Elecsys® EBV IgM

Elecsys® EBV VCA IgG

Elecsys® EBV EBNA IgG

 

Virus d’Epstein-Barr (EBV)

 

Le virus d’Epstein-Barr (EBV) est le virus le plus ubiquitaire chez l’humain, infectant plus de 90 % de la population mondiale à l’âge adulte.1,2 Il est principalement transmis par la salive, mais aussi par voie sexuelle et par la transplantation d’organes solides ainsi que la greffe de cellules souches hématopoïétiques.2 Après une primo-infection, l’EBV persiste à vie à l’état latent dans les lymphocytes B.1 Les symptômes cliniques varient en fonction du statut immunitaire des patients. La primo-infection est souvent asymptomatique pendant l’enfance, mais entraîne souvent une mononucléose infectieuse (MNI) chez les adolescents et les adultes. La MNI se caractérise par la triade fièvre, pharyngite et lymphadénopathie, mais elle est auto-limitante et entraîne rarement des complications graves.3 Chez les personnes immunodéprimées, l’infection par l’EBV a été associée à une variété de troubles auto-immuns et néoplasiques, notamment des lymphomes et des carcinomes.3

Les tests sérologiques de l’EBV sont couramment effectués pour déterminer le stade de l’infection par l’EBV, pour confirmer le diagnostic clinique de la mononucléose infectieuse et pour déterminer le statut immunitaire des donneurs et des receveurs avant une transplantation.2,4,5 Chez les individus immunocompétents, la présence d’anticorps IgG anti-VCA (antigène de la capside virale) et d’anticorps IgM spécifiques à l’EBV en l’absence d’anticorps IgG anti-EBNA-1 (antigène nucléaire du virus Epstein-Barr) indique une infection aiguë. En revanche, la présence d’anticorps IgG anti-VCA et d’anticorps IgG anti-EBNA-1 en l’absence d’anticorps IgM indique une infection ancienne.4,6

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Elecsys® EBV IgM8

  • Systèmes

    Analyseur cobas e 411, modules cobas e 601 / cobas e 602, module cobas e 402, module cobas e 801

     

  • Durée du test

    18 minutes

  • Méthode de test

    Technique de μ-capture

  • Calibration

    en 2 points

  • Interprétation

    COI < 0.6 = non réactif, COI ≥ 0,6 à < 1,0 = cas limite, COI ≥ 1,0 = réactif

  • Matériel pour l’échantillon

    Sérum collecté en utilisant des tubes de prélèvement standard ou des tubes contenant du gel de séparation. Plasma Li-héparine, K2 EDTA, K3 EDTA. Il est possible d’utiliser des tubes de prélèvement de plasma contenant du gel de séparation.

  • Volume d’échantillon

    10 μL pour l’analyseur cobas e 411 et les modules cobas e 601 / cobas e 602
    6 μL pour le module cobas e 402 et le module cobas e 801

     

     

     

     

     

     

     

  • Stabilité dans le système

    28 jours pour l’analyseur cobas e 411 et les  modules cobas e 601 / cobas e 602
    16 semaines pour le module cobas e 402 et le module cobas e 801

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

  • Précision intermédiaire dans les échantillons positifs

    analyseur cobas e 411: CV 2,0 – 3,0 %
    modules cobas e 601 / cobas e 602: CV 1,9 – 2,5 %
    module cobas e 402, module cobas e 801: CV 2,1 – 3,5 %

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

  • Sensibilité relative

    Infection précoce et aiguë par l’EBV (N = 414): 98,31 % (96,55 – 99,18 %)*

  • Spécificité relative

    Séronégatif pour l’EBV et infection ancienne par l’EBV (N = 1174): 97,44 (96,38 – 98,20 %)*

* Intervalle de confiance à 95 % (bilatéral)

Elecsys® EBV VCA IgG9

  • Systèmes

    Analyseur cobas e 411, modules cobas e 601 / cobas e 602, module cobas e 402,  module cobas e 801

     

  • Durée du test

    18 minutes

  • Principe du test

    Test à double antigène de type sandwich

     

     

     

  • Calibration

    en 2 points

  • Interprétation

    COI < 0,7 = non réactif, COI ≥ 0,7 à < 1,0 = cas limite, COI ≥ 1,0 = réactif

  • Matériel pour l’échantillon

    Sérum collecté en utilisant des tubes de prélèvement standard ou des tubes contenant du gel de séparation. Plasma Li-héparine, K2 EDTA, K3 EDTA. Possible d’utiliser des tubes de prélèvement de plasma contenant du gel de séparation.

  • Volume d’échantillon

    35 μL pour l’analyseur cobas e 411 et les modules cobas e 601 / cobas e 602
    21 μL pour le module cobas e 402 et le module cobas e 801

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

  • Stabilité dans le système

    28 jours pour l’analyseur cobas e 411 et les modules cobas e 601 / cobas e 602
    16 semaines pour le module cobas e 402 et le module cobas e 801

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

  • Précision intermédiaire dans les échantillons positifs

    analyseur cobas e 411: CV 2,4 – 3,8 %
    modules cobas e 601 / cobas e 602: CV 2,6 – 6,6 %
    module cobas e 402, module cobas e 801: CV 2,6 – 4,2 %

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

  • Sensibilité relative

    Infection précoce, aiguë et ancienne par l’EBV (N= 1253): 98,40 % (97,55 – 98,96)*

  • Spécificité relative

    Séronégatif pour l’EBV (N = 318): 98,74 % (96,81 – 99,51)*

* Intervalle de confiance à 95 % (bilatéral)

Elecsys® EBV EBNA IgG10

  • Systèmes

    Analyseur cobas e 411, modules cobas e 601 / cobas e 602, module cobas e 402, module cobas e 801

     

  • Durée du test

    18 minutes

  • Principe du test

    Test à double antigène de type sandwich

     

     

     

  • Calibration

    en 2 points

  • Interprétation

    COI < 1,0 = non réactif, COI ≥ 1,0 = réactif

     

  • Matériel pour l’échantillon

    Sérum collecté en utilisant des tubes de prélèvement standard ou des tubes contenant du gel de séparation. Plasma Li-héparine, K2 EDTA, K3 EDTA. Possible d’utiliser des tubes de prélèvement de plasma contenant du gel de séparation.

  • Volume d’échantillon

    10 μL pour l’analyseur cobas e 411 et les modules cobas e 601 / cobas e 602
    6 μL pour le module cobas e 402 et le module cobas e 801

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

  • Stabilité dans le système

    28 jours pour l’analyseur cobas e 411 et les modules cobas e 601 / cobas e 602
    16 semaines pour le module cobas e 402 et le module cobas e 801

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

  • Précision intermédiaire dans les échantillons positifs

    analyseur cobas e 411: CV 2,8 – 3,6 %
    modules cobas e 601 / cobas e 602: CV 2,3 – 2,6 %
    module cobas e 402, module cobas e 801: CV 2,4 – 2,9 %

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

  • Sensibilité relative

    Infection ancienne par l’EBV (N = 856): 99,53 % (98,80 – 99,82 %)*

  • Spécificité relative

    Séronégatif pour l’EBV et infection précoce et aiguë par l’EBV (N = 751): 99,07 % (98,09 – 99,55 %)*

* Intervalle de confiance à 95 % (bilatéral)

Tubes à essai
Profil sérologique des marqueurs de routine IgM, IgG anti-VCA et IgG anti-EBNA, pour déterminer l’infection par l’EBV, et interprétation des résultats des tests.1,6,7
Serology profile of EBV infection
Serology profile of EBV infection
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Résultat du test Correspond au stade d’infection par l’EBV
Elecsys® EBV IgM8 Elecsys® EBV VCA IgG9 Elecsys® EBV EBNA IgG10  
non réactif non réactif ou cas limite non réactif Séronégatif
réactif ou cas limite non réactif non réactif Phase précoce présumée de l’infection par l’EBV*
réactif ou cas limite réactif ou cas limite non réactif Phase aiguë de l’infection par l’EBV
réactif réactif ou cas limite réactif Phase transitoire présumée de l’infection par l’EBV*
non réactif ou cas limite réactif ou cas limite réactif Ancienne infection par l’EBV
non réactif réactif non réactif IgG anti-VCA isolées*
non réactif non réactif réactif IgG anti-EBNA isolées*
* Stade indéterminé de l’infection par l’EBV. Des tests supplémentaires et/ou de suivi sont recommandés4,7.

Abréviations

 

EBNA: antigène nucléaire du virus Epstein-Barr (Epstein-Barr virus nuclear antigen).

VCA: antigène de la capside virale (viral capsid antigen).

 

Références

 

  1. Smatti, M.K., Al-Sadeq, D.W. et al. (2018) Epstein- Barr virus epidemiology, serology and genetic variability of LMP-1 oncogene among healthy population: an update. Front Oncol. 8, 211.
  2. Dunmire, S.K., Verghese, P.S., Balfour, H.H. (2018). Primary Epstein-Barr virus infection. J Clin Virol. 102, 84-92.
  3. Okano, M., Gross, T.G. (2012). Acute or chronic life-threatening diseases associated with Epstein- Barr virus infection. Am J Med Sci. 343(6), 483-9.
  4. De Paschale, M. and Cleirici, P. (2012). Serological diagnosis of Epstein-Barr virus infection: Problems and solutions. World J Virol. 1(1), 31-43.
  5. Nowalk, A., Green, M. (2016). Epstein-Barr Virus. Microbiol Spectr. 4(3).
  6. Hess, R. (2004). Routine Epstein-Barr virus diagnostics from the laboratory perspective: still challenging after 35 years. J Clin Microbiol. 42(8), 3381-7.
  7. Middeldrop, J.A. Epstein-Barr virus-specific humoral immune responses in health and disease. In: Münz, Ch, editor.Epstein Barr Virus.Volume 2. Springer, 2015. p 289-322.
  8. Fiche Technique Elecsys® EBV IgM, V2.0, 08-2022 pour cobas e411, e601/602 et Fiche Technique Elecsys® EBV Panel v2.0, 08-2021 pour cobas e402 et e801
  9. Fiche technique Elecsys® EBV VCA IgG v2.0, 08-2022 pour cobas e411, e601/602 et Fiche technique Elecsys® EBV VCA IgG v2.0, 07-2021 pour cobas e402 et e801
  10. Fiche technique Elecsys® EBV EBNA IgG v2.0, 04-2022 pour cobas e411, e601/602 et Fiche technique Elecsys® EBV EBNA IgG v2.0, 08-2021 pour cobas e402 et e801

Elecsys® EBV EBNA IgG est un test immunologique pour la détection qualitative in vitro des anticorps IgG dirigés contre l’antigène‑1 nucléaire du virus d'Epstein‑Barr (VEB) (EBNA‑1) dans le sérum et le plasma humains.
Elecsys® EBV IgM est un test immunologique pour la détection qualitative in vitro des anticorps IgM dirigés contre le virus d'Epstein‑Barr (VEB) dans le sérum et le plasma humains.
Elecsys® EBV VCA IgG est un test immunologique pour la détection qualitative in vitro des anticorps IgG dirigés contre le virus d'Epstein‑Barr (VEB), y compris les antigènes de la capside virale (VCA) du VEB, dans le sérum  et  le  plasma  humains. 

Ces  tests sont destinés à  être utilisés comme aide au diagnostic d’une mononucléose infectieuse et dans la  détermination du stade d’une infection à VEB.
Ces tests par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilisent sur les systèmes d'immunoanalyse cobas e.
Dispositif médicaux de diagnostic in vitro.
Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique

Etabli : 07/2022