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Elecsys® HE4 - Human epididymal protein 4

Un biomarqueur pour la prise en charge et le suivi du cancer de l’ovaire

Elecsys® HE4 - Protéine épididymaire humaine de type 4

Un biomarqueur pour la prise en charge et le suivi du cancer de l’ovaire

HE4 est une protéine de l’épididyme connue depuis 1991. Dès 1999, une surexpression a été identifiée chez les patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire dès les premiers stades (I et II), principalement dans les cancers de type séreux.1,2,3 C’est un biomarqueur du cancer épithélial ovarien reconnu.4,5 Il a été démontré que la protéine HE4 est impliquée dans la prolifération et l'invasion des cellules cancéreuses de l'ovaire.6-8 L’expression est indépendante de celle du CA125, et effective dans 50 % des cancers qui n’expriment pas le CA125.

Chez les patientes présentant une masse pelvienne, La protéine HE4 offre une meilleure sensibilité et spécificité que le CA125. L’association de ces deux marqueurs sériques améliore la sensibilité et la spécificité de la détection des cancers ovariens aux stades précoces, et en cas de récidives.

Sensibilité

Sensibilité pour la détection du cancer de l'ovaire chez les patientes avec masse pelvienne, pré et post ménopausées combinées (à 95 % de spécificité)9 -  Ces analyses ont été menées sur 233 patientes, 67 patientes présentaient un cancer épithélial invasif de l'ovaire et 166 patientes un néoplasme ovarien bénin.

spécificité

Diagnostic différentiel d'endométriose - Dans cette étude, les concentrations sériques de HE4 et CA125 ont été mesurées chez 129 patientes atteintes d'endométriose (stade 1 : n=16, stade 2 : n=17, stade 3 : n= 33, stade 4 : n=63) dont 69 avaient des endométriomes ovariens. Les données ont été comparées aux résultats obtenus chez 16 patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre, 14 d'un cancer de l'ovaire et 66 témoins sains.5

La protéine HE4 n’est toutefois pas spécifique du tissu ovarien et du cancer de l’ovaire : elle est exprimée dans les cancers thyroïdiens, les adénocarcinomes pulmonaires, mammaires et les mésothéliomes.

 

Une aide au diagnostic précoce

 

Aide au diagnostic précoce du cancer de l’épithélium ovarien (Stades I et II) et à la détection de récidive :

  • Mise en place rapide d'un traitement à un stade plus précoce
  • Doit avoir un impact sur la survie et la qualité de vie des patientes

 

Meilleure stratification du risque chez les patientes présentant une masse pelvienne ou un kyste de l’ovaire :

  • Contribuation à l'exclusion du caractère malin de la tumeur ou une orientation rapide vers une équipe spécialisée pluridisciplinaire
  • Objectif de réduction des interventions chirurgicales inutiles.
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Le score ROMA (Risk of Ovarian Malignancy Algorithm)

L’algorithme ROMA évalue un risque de malignité, en associant les mesures sériques de HE4, CA125, et le statut ménopausique. Il permet de déterminer le risque de malignité pour les patientes, faible ou élevé.

 

Interprétation :

interpretation score ROMA
Les avantages de l'algorithme ROMA

 

  • Diagnostique avec précision 94 % des patientes présentant une masse pelvienne comme ayant un cancer des ovaires4
  • Possède une sensibilité plus élevée que le dosage de CA 125 seul : Parmi dix femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire, l'algorithme ROMA identifie une patiente de plus que le dosage de CA 125 seul (sensibilité : ROMA 90% contre CA 125 79% )10
  • Possède une spécificité plus élevée que le dosage de CA 125 seul : Parmi dix femmes atteintes de maladies gynécologiques bénignes, l’algorithme ROMA confirme l'absence de cancer d’une patiente de plus que le dosage de CA125 seul (Spécificité : ROMA 93% contre CA 125 86%)10
  • Possède une sensibilité et une spécificité de détection du cancer de l'ovaire au stade I et II plus élevées que le dosage CA 125 seul11

 

Avantage clinique dans le suivi :

 

  • La détermination de HE4 et de CA125 peut améliorer le suivi du cancer de l'ovaire
  • Les concentrations de HE4 ou de CA 125 peuvent être élevées chez les patientes pendant le suivi du traitement et la surveillance des récidives12,13
  • Lors de la progression de la maladie, certaines patientes présentent d’abord une concentration élevée de HE4 alors que chez d'autres une concentration élevée de CA 125 précède une augmentation de la concentration de HE4. Par conséquent, HE4 et CA125 peuvent permettre ensemble de surveiller efficacement la réponse au traitement12,13
  • Puisque les patientes présentant une concentration élevée de CA 125 au moment du diagnostic peuvent passer à une concentration élevée de HE4 lors du suivi, et vice versa, le dosage de HE4 et de CA 125 permet d’identifier davantage de patientes présentant une maladie récurrente que le dosage de CA 125 seul14
Elecsys® HE4 - Protéine épididymaire humaine de type 415
  • 28 jours de stabilité après ouverture à une température comprise entre 2 et 8° C
  • Rapide avec une durée du cycle analytique de 18 minutes
  • Pour une utilisation avec le sérum et le plasma
  • La consolidation de 17 tests de dosage des marqueurs tumoraux est disponible sur une plateforme automatisée.

Références

 

  1.  T Van Gorp et al. HE4 and CA125 as a diagnostic test in ovarian cancer : prospective validation of the Risk of Ovarian Malignancy Algorithm Br. J Cancer 2011;104:863-870
  2. Moore RG et al. Utility of a novel serum tumor biomarker HE4 in patients with endometrioid adenocarcinoma of the uterus Gynecologic Oncology 2008;110: 196–201
  3. Huhtinen et al. Serum HE4 concentration differentiates malignant ovarian endometriotic cysts Br. J Cancer, 2009; 100(8);1315-1319
  4. Moore RG et al. Evaluation of the diagnostic accuracy of the risk of ovarian malignancy algorithm in women with a pelvic mass. Obstet Gynecol 2011;118:280–8.
  5. Huhtinen et al. Serum HE4 concentration differentiates malignant ovarian endometriotic cysts Br. J Cancer, 2009; 100(8);1315-1319
  6. Moore, R., Hill, E., Horan, T. et al. HE4 (WFDC2) gene overexpression promotes ovarian tumor growth. Sci Rep 4, 3574 (2014). https://doi.org/10.1038/srep03574
  7. Renquan Lu et al. Human epididymis protein 4 (HE4) plays a key role in ovarian cancer cell adhesion and motility,Biochemical and Biophysical Research Communications, Volume 419, Issue 2,(2012) https://doi.org/10.1016/j.bbrc.2012.02.008.
  8. Ya-Fei Zhu et al. Effect of WFDC 2 silencing on the proliferation, motility and invasion of human serous ovarian cancer cells in vitro, Asian Pacific Journal of Tropical Medicine,Volume 6, Issue 4,(2013) https://doi.org/10.1016/S1995-7645(13)60055-3.
  9. Moore RG, Brown AK, Miller MC, Skates S, Allard WJ, Verch T, Steinhoff M, Messerlian G, DiSilvestro P, Granai CO, Bast RC Jr. The use of multiple novel tumor biomarkers for the detection of ovarian carcinoma in patients with a pelvic mass. Gynecol Oncol. 2008 Feb;108(2):402-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.10.017
  10. Ortiz-Muñoz, B., Aznar-Oroval, E., García, A.G. et al. HE4, Ca125 and ROMA algorithm for differential diagnosis between benign gynaecological diseases and ovarian cancer. Tumor Biol. 35, 7249–7258 (2014). https://doi.org/10.1007/s13277-014-1945-6
  11. Mona Aarenstrup Karlsen et al. Evaluation of HE4, CA125, risk of ovarian malignancy algorithm (ROMA) and risk of malignancy index (RMI) as diagnostic tools of epithelial ovarian cancer in patients with a pelvic mass, Gynecologic Oncology, Volume 127, Issue 2 (2012) https://doi.org/10.1016/j.ygyno.2012.07.106.
  12. Schummer, Michèl et al. Evaluation of ovarian cancer remission markers HE4, MMP7 and Mesothelin by comparison to the established marker CA125. Gynecologic oncology vol. 125,1 (2012): 65-9. doi:10.1016/j.ygyno.2011.11.050
  13. Moore, Richard G et al. Current state of biomarker development for clinical application in epithelial ovarian cancer. Gynecologic oncology vol. 116,2 (2010): 240-5. doi:10.1016/j.ygyno.2009.09.041
  14. Escudero JM, Auge JM, Filella X, Torne A, Pahisa J, Molina R. Comparison of serum human epididymis protein 4 with cancer antigen 125 as a tumor marker in patients with malignant and nonmalignant diseases. Clin Chem. 2011 Nov;57(11):1534-44. doi: 10.1373/clinchem.2010.157073
  15. Fiche technique cobas Elecsys HE4 2020-04, V 10.0 Français

Test immunologique pour la détermination quantitative in vitro de HE4 dans le sérum et le plasma humains. Le test constitue un outil permettant de surveiller les formes récurrentes ou progressives de cancer épithélial ovarien. Les résultats de tests sériels de HE4 doivent être utilisés en association avec ceux d'autres méthodes cliniques utilisées dans le bilan du cancer de l'ovaire. Utilisé en association avec le test Elecsys CA 125 II, le test peut également permettre d'estimer le risque de cancer épithélial ovarien chez les femmes préménopausées et postménopausées présentant une masse pelvienne. Les résultats doivent être interprétés en association avec ceux d'autres méthodes, conformément aux directives de suivi clinique standard. Ce test par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur les systèmes d'immunoanalyse Elecsys et cobas e.
Dispositif médical de diagnostic in vitro.
Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique

Elecsys® HE4 - Protéine épididymaire humaine de type 41

  • Durée du test

    18 min

  • Matériel pour les échantillons

    Veuillez utiliser : Le sérum recueilli à l'aide de tubes de prélèvement standard ou de tubes contenant un gel séparateur.
    Plasma sur héparine de lithium, EDTA K2 et K3.
    Des tubes de plasma avec héparine de lithium et contenant un gel séparateur peuvent être utilisés.

  • Seuil de détection

    6 µL (module cobas e 801)

    10 µL (autres instruments)

  • Plage de mesures

    15 - 1,500 pmol/L

  • Précision intermédiaire

    Analyseur cobas e 411 : de 2,7 à 4,3 %
    Modules cobas e 601 et cobas e 602, modules E170 : de 2,6 à 3,4 %
    Modulecobas e 801 : de 1,1 à 2,4 %

  • Tracabilité

    HE4 EIA de Fujirebio Diagnostics

Référence :

  1. Fiche technique cobas Elecsys HE4 2020-04, V 10.0 Français

Test immunologique pour la détermination quantitative in vitro de HE4 dans le sérum et le plasma humains. Le test constitue un outil permettant de surveiller les formes récurrentes ou progressives de cancer épithélial ovarien. Les résultats de tests sériels de HE4 doivent être utilisés en association avec ceux d'autres méthodes cliniques utilisées dans le bilan du cancer de l'ovaire. Utilisé en association avec le test Elecsys CA 125 II, le test peut également permettre d'estimer le risque de cancer épithélial ovarien chez les femmes préménopausées et postménopausées présentant une masse pelvienne. Les résultats doivent être interprétés en association avec ceux d'autres méthodes, conformément aux directives de suivi clinique standard. Ce test par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur les systèmes d'immunoanalyse Elecsys et cobas e.
Dispositif médical de diagnostic in vitro.
Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
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Elecsys pack
Elecsys® Anti-SARS-CoV-2
Pack Elecsys
Elecsys® EBV panel
Elecsys HIV Duo
Elecsys® HIV Duo
Elecsys® CA 125 II
Elecsys® CA 125 II
Elecsys® Toxo IgM
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Elecsys® Toxo IgG
Elecsys® Toxo IgG
Elecsys Chagas
Elecsys® Chagas
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Test Elecsys® CMV IgG Avidity
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(pré-éclampsie)
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Elecsys® CMV IgG
Elecsys® CMV IgG
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Elecsys® SCC
Elecsys® total PSA and free PSA
Elecsys® total PSA and free PSA
Elecsys PIVKA-II
Elecsys® PIVKA-II

Test immunologique pour la détermination quantitative in vitro de HE4 dans le sérum et le plasma humains. Le test constitue un outil permettant de surveiller les formes récurrentes ou progressives de cancer épithélial ovarien. Les résultats de tests sériels de HE4 doivent être utilisés en association avec ceux d'autres méthodes cliniques utilisées dans le bilan du cancer de l'ovaire. Utilisé en association avec le test Elecsys CA 125 II, le test peut également permettre d'estimer le risque de cancer épithélial ovarien chez les femmes préménopausées et postménopausées présentant une masse pelvienne. Les résultats doivent être interprétés en association avec ceux d'autres méthodes, conformément aux directives de suivi clinique standard. Ce test par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur les systèmes d'immunoanalyse Elecsys et cobas e.
Dispositif médical de diagnostic in vitro.
Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
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