Test immunologique pour la détection qualitative de l’antigène de la nucléocapside du SARS-CoV-2.
Le test antigénique Elecsys® SARS-CoV-2 utilise des anticorps monoclonaux dirigés contre la protéine N du SARS-CoV-2 dans un test à double anticorps de type «sandwich» pour la détection qualitative du SARS-CoV-2 dans les échantillons des voies respiratoires supérieures.31,32
Le SARS-CoV-2, l’agent responsable de la COVID-19, est un bétacoronavirus à ARN monocaténaire enveloppé.1-3 Sept coronavirus ont été identifiés comme agents d’infection humaine. Ils provoquent des maladies allant d’un léger rhume à une insuffisance respiratoire grave.4 Les coronavirus partagent les 4 protéines structurales: les protéines de pointe ou «spike» (S), de l’enveloppe (E), de la membrane (M) et de la nucléocapside (N), cette dernière étant la plus abondante.5-8
Le SARS-CoV-2 se transmet principalement de personne à personne par les gouttelettes respiratoires et les aérosols.9,10 La période d’incubation entre l’infection et une charge virale détectable chez l’hôte varie généralement de 2 à 14 jours.11,12 La détection de la charge virale peut être associée à l’apparition de signes et symptômes cliniques, bien qu’une proportion considérable d’individus reste asymptomatique ou légèrement symptomatique.13-15 L’intervalle pendant lequel un individu atteint de COVID-19 est infectieux n’a pas encore été clairement établi, mais la transmission à partir d’individus symptomatiques, asymptomatiques et présymptomatiques a été bien décrite.16-18
Une stratégie efficace pour contrôler la pandémie de COVID-19 consiste à développer des méthodes très précises pour l’identification et l’isolement des patients infectés par le SARS-CoV-2.19 La confirmation diagnostique de l’infection aiguë par le SARS-CoV-2 peut être basée sur la détection de séquences uniques dans l’ARN viral ou la détection de protéines virales dans les échantillons des voies respiratoires des personnes infectées.20 Les antigènes viraux ne sont exprimés que lorsque le virus se réplique activement, ce qui rend les tests antigéniques utiles sur le plan clinique pour l’identification d’une infection aiguë ou précoce.21,22 Les recherches actuelles suggèrent une réplication active du SARS-CoV-2 dans la gorge avec une forte excrétion virale au cours des 5 premiers jours de l’infection. Le virus infectieux a pu être isolé à partir d’échantillons respiratoires jusqu’aux 7 à 9 premiers jours suivant l’apparition des symptômes, ce qui indique que la détection d’antigènes en utilisant des prélèvements de gorge est potentiellement possible.23-25 Cette période coïncide également avec le moment où la charge virale la plus élevée est généralement observée chez les individus infectés.14,26-28 Par conséquent, la meilleure performance des tests antigéniques est approximativement observée au moment de l’apparition des symptômes chez les individus symptomatiques et au moment de la phase initiale de l’infection.20 Les tests effectués sur des individus légèrement symptomatiques ou asymptomatiques peuvent être envisagés dans l’évaluation des contacts des cas d’infection confirmée.20 Les tests antigéniques peuvent également faire partie des schémas de tests réguliers pour identifier, isoler et donc filtrer les personnes actuellement infectées, y compris celles qui sont asymptomatiques.29,30
* préparé selon la SOP DSR-052-05 des CDC; ** entre les analyses; # coefficient de variation
La limite de détection (LoD) dans différents milieux de transport a été déterminée par des études de dilution limite utilisant un lysat viral inactivé (USA-WA1/2020). La LoD est définie comme la plus faible concentration détectable de SARS-CoV-2 à laquelle un minimum de 19 réplications par concentration sur 20 génèrent un résultat de test réactif (≥1,0 COI). Elle est exprimée en TCID50*/mL.
| Milieu de transport | TCID50/mL |
| COPAN Universal Transport Medium (UTM-RT) | 22,5 |
| CDC Viral Transport Medium | 22,5 |
| Solution saline stérile (NaCl 0.9 %) | 37.5 |
La sensibilité relative a été évaluée en utilisant 232 échantillons d’écouvillonnage nasopharyngé et 158 échantillons d’écouvillonnage oropharyngé prélevés chez des personnes présentant des signes et des symptômes évocateurs de la COVID-19 après une exposition connue ou suspectée au SARS-CoV-2 et chez des personnes soumises à un dépistage avant leur hospitalisation pour une intervention chirurgicale non liée à une maladie infectieuse.
Toutes les personnes incluses dans l’analyse ont été testées positives en utilisant le test de RT-PCR cobas® SARS-CoV-233. Les échantillons positifs à la RT-PCR ont ensuite été stratifiés en utilisant les valeurs du cycle de seuil (Ct) de la cible 2 (détection du gène de la protéine structurale de l’enveloppe E/ pan-sarbecovirus).
La figure ci-dessous met en corrélation les performances du test antigénique Elecsys® SARS-CoV-2 dans tous les échantillons RT-PCR-positifs provenant d’individus symptomatiques et asymptomatiques avec les valeurs Ct du test cobas® SARS-CoV-2.
* détection du gène de la protéine structurale de l’enveloppe E/ pan-sarbecovirus; ** N (cumulatif): réactif en utilisant le test antigénique Elecsys® SARS-CoV-2/total
Le tableau ci-dessous présente des analyses supplémentaires basées sur le nombre de jours suivant l’apparition des symptômes (DPSO – days post-symptom onset) et une stratification en fonction d’une valeur Ct de 30 avec le test cobas® SARS-CoV-2. La sensibilité relative globale obtenue chez les personnes symptomatiques présentant une valeur Ct de la cible 2 <30 avec le test cobas® SARS-CoV-2 a été de 94,5 % (IC bilatéral à 95 %: 90,4 – 97,2 % [189/200]).
| Cohorte | Ct avec cobas® SARS-CoV-2 <30 | Ct avec cobas® SARS-CoV-2 ≥30 | ||||
| N | Non réactif | Sensibilité (IC à 95 %§) | N | Non réactif | Sensibilité (IC à 95 %§) | |
| Symptomatique; ≤5 DPSO | 119 | 3 | 97,5 % (92,8 – 99,5 %) | 30 | 8 | 26,7 % (12,3 – 45,9 %) |
| Symptomatique; ≤10 DPSO | 158 | 8 | 94,9 % (90,3 – 97,8 %) | 78 | 18 | 23,1 % (14,3 – 34,0 %) |
| Symptomatique; >10 DPSO | 4 | 1 | 75,0 % (19,4 – 99,4 %) | 18 | 3 | 16,7 % (3,6 – 41,4 %) |
| Symptomatique; DPSO inconnu | 38 | 2 | 94,7 % (82,3 – 99,4 %) | 17 | 4 | 23,5 % (6,8 – 49,9 %) |
| Exposition connue ou suspectée | 14 | 3 | 78,6 % (49,2 – 95,3 %) | 34 | 1 | 2,9 % (0,1 – 15,3 %) |
| Dépistage | 12 | 3 | 75,0 % (42,8 – 94,5 %) | 17 | 1 | 5,9 % (0,2 – 28,7 %) |
Le graphique suivant résume la sensibilité relative du test antigénique Elecsys® SARS-CoV-2 dans les échantillons de RT-PCR positifs prélevés chez des patients symptomatiques stratifiés en fonction du nombre de jours après l’apparition des symptômes et une valeur Ct de la cible 2 de 30 avec le test cobas® SARS-CoV-2.
La spécificité relative du test antigénique Elecsys® SARS-CoV-2 a été évaluée en utilisant 2747 échantillons d’écouvillonnage naso/oropharyngé négatifs à la RT-PCR prélevés chez des personnes présentant des signes et symptômes évocateurs de la COVID-19 après une exposition connue ou suspectée au SARS-CoV-2 et chez des personnes soumises à un dépistage avant leur hospitalisation pour une intervention chirurgicale non liée à une maladie infectieuse.
| Cohorte | N | Réactif | Spécificité (IC à 95 %) |
| Symptomatique | 548* | 0 | 100% (99,3 – 100%) |
| Exposition connue/suspectée et dépistage | 2199** | 4 | 99,8% (99,5 – 100 %) |
| Total | 2747 | 4 | 99,9 % (99,6 – 100 %) |
Références
Elecsys® SARS‑CoV‑2 Antigen est un test immunologique pour la détection qualitative in vitro de l’antigène de la nucléocapside du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS‑CoV‑2) dans des écouvillons nasopharyngés, oropharyngés et nasaux provenant de patients présentant des signes cliniques et des symptômes indicateurs d’une infection COVID‑19, ou d’une exposition connue ou suspectée au SARS‑CoV‑2. Le test est une aide au diagnostic d’une infection par le SARS‑CoV‑2. Ce test par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur les systèmes d'immunoanalysecobas e.
Dispositif médical de diagnostic in vitro.
Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique
Etabli : 03/2023
Elecsys® SARS‑CoV‑2 Antigen est un test immunologique pour la détection qualitative in vitro de l’antigène de la nucléocapside du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS‑CoV‑2) dans des écouvillons nasopharyngés, oropharyngés et nasaux provenant de patients présentant des signes cliniques et des symptômes indicateurs d’une infection COVID‑19, ou d’une exposition connue ou suspectée au SARS‑CoV‑2. Le test est une aide au diagnostic d’une infection par le SARS‑CoV‑2. Ce test par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur les systèmes d'immunoanalysecobas e.
Dispositif médical de diagnostic in vitro.
Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique
Etabli : 03/2023
