Test Rapide Antigénique nasal SARS-CoV-2

Des prélèvements pratiques, des résultats rapides.

Point-of-Care). Le prélèvement nasal est moins invasif, ce qui peut réduire l’inconfort du patient, réduire la durée de l’intervention et minimiser le risque d’éternuement ou de toux. Les échantillons d’écouvillonnage nasal peuvent être prélevés par les patients eux-mêmes, sous la supervision d’un spécialiste, ce qui offre une protection supplémentaire aux professionnels de la santé.

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Facilite l’identification des personnes infectées par le SARS-CoV-2¹⁵

Le test rapide antigénique nasal du SARS-CoV-2 est un test immunologique chromatographique rapide pour la détection qualitative de l’antigène de la nucléocapside du SARS-CoV-2 présent dans les prélèvements nasaux humains.

Ce test est destiné à la détection d’un antigène du SARS-CoV-2 chez les personnes suspectées de présenter la COVID-19 ou chez qui une exposition au SARS-CoV-2 est connue ou suspectée. Ce produit est destiné à un usage professionnel dans un environnement de laboratoire et sur le lieu de soins (Point-of-Care) ou à l’auto-prélèvement sous la supervision d’un professionnel de la santé.

SARS-CoV-2: aperçu de la structure du virus, de sa transmission et de sa détection

Le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) est un virus à ARN monocaténaire enveloppé de la famille des Coronaviridae. Les coronavirus partagent des similarités structurelles et sont composés de 16 protéines non structurales et de 4 protéines structurales: les protéines de pointe ou «spike» (S), de l’enveloppe (E), de la membrane (M) et de la nucléocapside (N). Les coronavirus provoquent des maladies dont les symptômes vont de ceux d’un léger et banal rhume à des symptômes plus graves comme ceux de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le SARS-CoV-2^1,2.

Le SARS-CoV-2 se transmet principalement de personne à personne par les gouttelettes respiratoires, mais la transmission indirecte par des surfaces contaminées est également possible^3-6. Le virus accède aux cellules hôtes en utilisant le récepteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine 2 (ACE2), une protéine qui est très abondante dans les poumons^7,8.

La période d’incubation de la COVID-19 varie de 2 à 14 jours après l’exposition, la plupart des cas présentant des symptômes environ 4 à 5 jours après l’exposition^3,9,10. Le spectre des infections symptomatiques s’étend de formes légères (fièvre, toux, fatigue, perte de l’odorat et du goût, essoufflement) à des formes critiques^11,12. Bien que la plupart des cas symptomatiques ne soient pas sévères, les cas de maladie grave surviennent principalement chez les adultes d’un âge avancé ou chez ceux présentant des comorbidités médicales sous-jacentes et nécessitent des soins intensifs. Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est une complication majeure chez les patients atteints d’une forme grave de la maladie. Les cas critiques sont par exemple caractérisés par une insuffisance respiratoire, un choc et/ou un dysfonctionnement ou une défaillance de plusieurs organes^11,13,14.

Le diagnostic définitif de la COVID-19 comprend la détection directe de l’ARN du SARS-CoV-2 en utilisant la technologie d’amplification des acides nucléiques (TAAN)^21-23. Les tests sérologiques, qui détectent les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2, peuvent contribuer à identifier les individus qui ont précédemment été infectés par le virus et à évaluer l’étendue de l’exposition d’une population. Ils pourraient ainsi aider à décider de l’application, de la mise en œuvre ou de l’assouplissement des mesures de confinement²⁴.

Lors d’une infection par le SARS-CoV-2, l’hôte développe une réponse immunitaire contre le virus, notamment la production d’anticorps spécifiques dirigés contre les antigènes viraux. Les IgM et les IgG ont toutes deux été détectées dès le 5^e jour suivant l’apparition de symptômes^25,26. La séroconversion médiane a été observée aux jours 10 à 13 pour les IgM et aux jours 12 à 14 pour les IgG^27-29, alors que les taux maximaux ont été signalés aux semaines 2 à 3 pour les IgM, aux semaines 3 à 6 pour les IgG et à la semaine 2 pour les anticorps totaux^25-31. Alors que les IgM semblent disparaître aux alentours des semaines 6 à 7^32,33, une séropositivité des IgG élevée a été observée à ce moment-là^25,32,33. Bien que les IgM soient généralement la principale classe d’anticorps sécrétés dans le sang au cours des premiers stades d’une réponse immunitaire primaire, les niveaux et l’ordre chronologique d’apparition des anticorps IgM et IgG semblent être très variables pour le SARS-CoV-2. Les IgM et IgG anti-SARS-CoV-2 apparaissent souvent simultanément, et certains cas ont été signalés où les IgG apparaissent avant les IgM, ce qui limite leur utilité diagnostique^{26,27,29,34,35}.

Après une infection ou une vaccination, la force de liaison des anticorps aux antigènes augmente avec le temps. Ce processus est appelé maturation d’affinité³⁶. Les anticorps de haute affinité peuvent provoquer une neutralisation en reconnaissant et en se liant à des épitopes viraux spécifiques^37,38. Lors d’une infection par le SARS-CoV-2, des anticorps ciblant à la fois les protéines de pointe (protéines spiculaires ou «spike») et les protéines de la nucléocapside, qui sont corrélés avec une forte réponse neutralisante, sont formés dès le 9^e jour. Cela suggère que la séroconversion peut entraîner une protection, au moins pendant une durée limitée^34,39-42.

Protéine de la nucléocapside (N)
Protéine de l’enveloppe (E)
Protéine de pointe (protéine «spike») (S)
Glycoprotéine de la membrane (M)
ARN

L’avantage d’avoir un test de détection d’antigènes du SARS-CoV-2 à disposition

Le virus SARS-CoV-2 provoque une infection des voies respiratoires. Il est principalement transmis par les gouttelettes respiratoires après un contact étroit et il est supposé que la réplication virale primaire se déroule dans l’épithélium des muqueuses des voies respiratoires supérieures (cavité nasale et pharynx).¹ Dans ces endroits, la charge virale atteint un pic au cours de la première semaine suivant l’apparition des symptômes et diminue par la suite.²

Un test antigénique du SARS-CoV-2 permet de détecter la présence du virus SARS-CoV-2 dans les échantillons prélevés dans une partie des voies respiratoires supérieures en identifiant une nucléoprotéine du virus. Le test permet d’identifier une infection actuelle pendant la phase aiguë de la COVID-19, lorsque le virus est encore présent en grande quantité dans les voies respiratoires.

Chez Roche Diagnostics, nous estimons qu’une large accessibilité à ces tests performants, sans instruments et fiables sur le lieu de soins (Point-of-Care) peut contribuer de manière significative à une meilleure gestion de la crise de la pandémie en cours.

Caractéristiques et avantages du test rapide antigénique nasal du SARS-CoV-2

Par rapport au test rapide antigénique du SARS-CoV-2 de Roche existant, le test rapide antigénique nasal du SARS-CoV-2 permet de prélever l’échantillon dans la partie antérieure du nez plutôt que dans le nasopharynx, ce qui permet une procédure de test simplifiée et plus rapide.¹ Cette méthode de test peut contribuer à réduire l’inconfort global du patient, en particulier chez les personnes sensibles comme les enfants, les personnes âgées et/ou les personnes handicapées.

En plus d’être moins invasif, le test offre également aux patients la possibilité de prélever eux-mêmes leur échantillon nasal sous la supervision d’un professionnel de la santé. Grâce à la réduction du contact physique, cette méthode de dépistage peut contribuer à diminuer le risque d’exposition au virus pour les professionnels de la santé. La question de savoir si le test peut également être utilisé sans la supervision d’un professionnel de la santé dépendra des exigences réglementaires locales.

Les avantages du test rapide antigénique nasal du SARS-CoV-2 en bref:

Utilisation d’un écouvillon nasal pour un prélèvement rapide et pratique des échantillons
Obtention d’un résultat rapide en l’espace de 15 à 30 minutes, pas besoin de rendez-vous de suivi pour discuter du résultat
Offre aux patients la possibilité de prélever eux-mêmes leur échantillon nasal
Permet une procédure de test décentralisée ou l’accès aux tests dans les régions où les tests de laboratoire ne sont pas disponibles

Tester de manière simple et rapide

Procédure de test pour le test rapide antigénique nasal du SARS-CoV-2¹⁵

Prélèvement de l’échantillon nasal dans la narine gauche et la narine droite

1a.

Insérez l’écouvillon stérile dans la narine présentant le plus de sécrétions. Tout en faisant tourner l’écouvillon, insérez-le de 2 cm dans la narine (un peu moins de 1 pouce) en direction de la gorge, parallèlement au palais (pas vers le haut), jusqu’à rencontrer une résistance au niveau des cornets nasaux. N’exercez pas de pression.

Faites tourner l’écouvillon 4 fois pendant environ 15 secondes contre la paroi nasale et retirez-le de la narine.

1b.

Répétez l’étape 1a. avec le même écouvillon dans l’autre narine.

Remarque: Les échantillons doivent être prélevés dans les deux narines en utilisant le même écouvillon.

Préparation de l’échantillon

2a.

Insérez l’écouvillon dans un tube de tampon d’extraction. Tournez l’écouvillon plus de 10 fois tout en appuyant sur le tube de solution tampon.

2b.

Retirez l’écouvillon tout en appuyant sur les côtés du tube pour extraire le liquide de l’écouvillon.

ATTENTION! Omettre d’exercer une pression sur le tube peut entraîner des résultats incorrects en raison d’un excès de tampon dans l’écouvillon.

2c.

Enfoncez fermement le bouchon à embout sur le tube. Passez à l’étape 3a. Réalisation d’un test.

Réalisation d’un test

3a.

Placez le dispositif de test sur une surface plane et appliquez 4 gouttes de la solution extraite à un angle de 90º dans le puits d’échantillonnage du dispositif de test.

3b.

Lisez le résultat du test après 15 à 30 min.

ATTENTION! Risque de résultats erronés. Ne pas lire le résultat du test après 30 min.

Interprétation des résultats

Une ligne colorée apparaît dans la partie supérieure de la fenêtre de lecture du résultat pour indiquer que le test fonctionne correctement. Il s’agit de la ligne de contrôle (C). Même si la ligne de contrôle est faible, il faut considérer que le test a été effectué correctement. Si la ligne de contrôle n’est pas visible, le test n’est pas valide.

En cas de résultat positif, une ligne colorée apparaît dans la partie inférieure de la fenêtre de lecture du résultat. Il s’agit de la ligne de test (T). Même si la ligne de test est très faible ou non uniforme, le résultat du test doit être interprété comme un résultat positif.

Informations sur le kit de test

Le kit est prêt à l’emploi et contient tout l’équipement nécessaire pour la réalisation du test.

Les composants suivants sont nécessaires pour un test et sont inclus dans le kit:

Dispositif de test (emballé individuellement dans une pochette en aluminium contenant un absorbeur d’humidité)
Tube contenant le tampon d’extraction et portoir pour le tube de tampon
Bouchon à embout
Écouvillon stérile
Mode d’emploi et guide de référence rapide
Contrôle positif et contrôle négatif

Réponse de Roche à la pandémie de COVID-19

Notre contribution pour mettre fin à la pandémie de COVID-19