cobas® HBV

<b>cobas</b><sup>®</sup> HBV

メディカルデシジョンポイントでの信頼性と正確さ 


臨床からのニーズに応える

 

B型肝炎ウイルス(HBV)DNA定量検査は、治療方針の決定および患者のモニタリングに重要な検査です1cobas® 6800/8800システム上で使用するcobas® 6800/8800 システム HBVは、HBVゲノム上の高度に保存されたプレコア領域およびコア領域をターゲットとするプライマーおよびプローブによって、安定した結果をご提供いたします。ターゲット領域は、薬剤耐性変異の影響を受けないように設計されています。2

cobas® HBVは、広いリニアレンジと高感度で、臨床的意義のあるアッセイパフォーマンスを提供し、効率的な検査室のワークフローと組み合わせ、すべてのHBVジェノタイプに渡りメディカルデシジョンをサポートします。1,3

ロシュは、肝炎のウイルス定量モニタリング検査の最前線に立ち、患者マネジメントと治療モニタリングのために正確で信頼性のある結果が得られるよう、臨床的意義のあるアッセイデザインを提供しています。

 

機能

 

 

  • 血清および血漿検体におけるパフォーマンス
  • キャリーオーバーコンタミネーションを防止するためのAmpErase酵素によるコンタミネーション防止機構
  • ロシュのCOBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HBV検査 v2.0との相関性

CE-IVD

cobas® HBV は、HBV感染者のヒトEDTA血漿または血清中のB型肝炎ウイルスDNAを定量するためのin vitro核酸増幅検査です。

本検査は、抗ウイルス療法を受けている慢性HBV感染患者の管理を補助するものとして使用することを目的としています。この検査は、ベースラインおよび治療期間中のHBV DNA量を測定する際に使用でき、治療レスポンスの評価に役立てることができます。cobas®HBVの結果は、関連するすべての臨床所見および検査所見と併せて解釈する必要があります。

長期の患者モニタリングにおいて重要な評価ツール

ロシュの肝炎アッセイは、自動化されたワークフローと、広いリニアレンジと高感度のアッセイによって、臨床的意義のある性能を提供します。

 

参考文献

  1. Janssen HLA. EASL clinical practice guidelines: Management of chronic hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2012;57(1):167-85.
  2. Hunt CM, et al. Clinical relevance of hepatitis B viral mutations. Hepatology. 2000;31(5):1037-44.
  3. cobas® 6800/8800システム上で使用するcobas® HBVの添付文書

cobas® 6800/8800システム**の性能

  • 検体タイプ

    EDTA血漿、血清

  • 検体の最小必要量

    200 µLおよび500 µL

  • EDTA血漿における分析感度

    200 µL: 15.5 IU/mL
    500 µL: 6.6 IU/mL

  • リニアレンジ

    200 µL: 25 IU/mL~1.0 x 109 IU/mL
    500 µL: 10 IU/mL~1.0 x 109 IU/mL

  • HBV DNA陰性検体でのパフォーマンス

    100.0% " Target Not Detected (TND)" (95%両側信頼区間 99.4%~100%)

  • 検出ジェノタイプ

    HBVジェノタイプA-H、プレコア領域ドミナントの変異体

*米国では利用できません。

**US-IVDデータのみ

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