SARS-CoV-2 ラピッド抗原テスト

SARS-CoV-2抗原を特異的に検出する 信頼性の高い迅速定性イムノクロマト法検査

SARS-CoV-2 ラピッド抗原テスト

SARS-CoV-2感染の診断を補助します15

 

SARS-CoV-2 ラピッド抗原テストはヒト鼻咽頭、および鼻腔に存在するSARS‑CoV‑2を特異的に検出する、信頼性の高いイムノクロマト法による迅速POC抗原検査です。

この検査は、SARS-CoV-2感染の疑いがある患者のSARS-CoV-2感染の診断を補助します。本製品は、医療従事者による使用に限定されます。

SARS-CoV-2:ウイルスの構造、感染の概要

SARS-CoV-2は、コロナウイルス科コロナウイルス属に属する一本鎖RNAをウイルスゲノムとして有するエンベロープウイルスです。コロナウイルスは構造的に類似しており、16種類の非構造タンパク質と4種類の構造タンパク質(スパイク、エンベロープ、メンブレン、ヌクレオカプシド)から構成されています。

 

コロナウイルスは、SARS-CoV-21,2に起因する新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のように、軽度の感冒からより重度のものまで症状を伴う疾患を引き起こします。SARS-CoV-2 は主に呼吸器の飛沫を介して人から人へと感染しますが、汚染された物の表面を介した間接的な感染の可能性があります3-6 。ウイルスはアンジオテンシン変換酵素2(ACE2)を介して宿主細胞にアクセスし、肺に最も多く存在します7-9

 

COVID-19の潜伏期間は曝露後2~14日で、大半の症例では曝露後約4~5日で症状が現れます3,10感染症の症状は、軽度のもの(発熱、咳、倦怠感、においの消失、息切れ)から重症のものまで様々です11,12。多くの症例は重症化には至りませんが、主に高齢者や基礎疾患を持つ成人で重症化しやすく、集中治療を必要とするケースもあります。症状としては、呼吸不全、ショック、多臓器不全などがみられ、急性呼吸窮迫症候群(ARDS)が重症な合併症としてあげられます11,13,14

SARS-CoV-2の構造

 

  • ヌクレオカプシド(N)
  • エンベロープ(E)
  • スパイク(S)

  • メンブレン(M)

  • RNA
Coronavirus illustration

SARS-CoV-2抗原検査の有用性

 

SARS-CoV-2は、呼吸器感染を引き起こします。主に近距離での飛沫により感染し、ウイルスの初期増殖は気道上部(鼻腔や鼻咽頭)の粘膜上皮で起こると推察されています1。これらの感染部位で、発症1週目にウイルス量は最大となり、その後減少していきます2

SARS-CoV-2抗原検査は、鼻咽頭ぬぐい液、または鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2が持つヌクレオカプシド蛋白を認識することによりその存在を検出します。 SARS-CoV-2抗原検査はCOVID-19急性期にその時点での感染を検出していますが、気道にはまだ大量のウイルスが存在しています。

 

 

SARS-CoV-2 ラピッド抗原テストの特徴と有用性

 

検査室におけるPCR検査に加え、患者の近くで迅速抗原検査を行うことを可能にします。SARS-CoV-2 ラピッド抗原テストは、鼻咽頭、および鼻腔に存在するSARS-CoV-2に特異的な抗原を定性的に検出する、イムノクロマト法による迅速POC抗原検査です。

この検査は、SARS-CoV-2感染の疑いがある患者のSARS-CoV-2感染の診断の補助を目的としています。本製品は、医療従事者による使用に限定されます。大型検査装置と同様、SARS-CoV-2のヌクレオカプシド蛋白を抗原として検出します。 本製品はSARS-CoV-2抗原の存在がラインとして呈色することより定性的な結果が得られ、患者がSARS-CoV-2に感染しているかどうかの評価に使用できます。

SARS-CoV-2 ラピッド抗原テストは、迅速な治療方針の決定をサポートします。例えば、患者の隔離により感染の拡大リスクを低減することができます。

SARS-CoV-2 ラピッド抗原テストはポイント・オブ・ケアでの様々な場で検査が可能で、検査室での検査が限られている状況においても、検査の範囲や件数を拡大することができます。その場合、迅速POC検査は唯一の検査方法になりえます。また、 SARS-CoV-2 ラピッド抗原テストは特別な装置不要です。

 

SARS-CoV-2 ラピッド抗原テストの有用性まとめ

 

イムノクロマト法によるSARS-CoV-2検査は、特別な検査機器を必要とせず、簡便な検体処理により約15分で結果報告が可能であることから、新型コロナウイルス感染症の診断補助に有用であると考えます。

 

  • 短時間で結果を得ることができます(15-30分) –結果確認のための受診は不要です。

 

  • 簡便操作のため、特別なトレーニングは不要です。

 

  • 測定装置は不要です。

 

  • 検査室でPCR検査の実施ができないクリニックなどでも検査が可能です。

 

注意事項

 

POCによる抗原検査判定が陰性であっても、SARS-CoV-2感染を否定するものではありません。

検査に用いる検体およびその取扱いについては、厚生労働省より公表されている「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)病原体検査の指針」を参照し、感染防御策を講じてください。

診断は厚生労働省より発表されている医療機関・検査機関向けの最新情報を参照し、本製品による検査結果のみで行わず、臨床症状も含めて総合的に判断してください。

弊社POC製品情報(製品カタログ、添付文書、トラブルシューティングなど)や製品の活用例(カスタマーズボイス、セミナー動画など)などをご覧いただけます。
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迅速・簡便な操作

SARS-CoV-2 ラピッド抗原テスト操作方法(鼻咽頭ぬぐい液)15

Testing process
1.検体採取(鼻咽頭ぬぐい液)
 

滅菌スワブを鼻孔に挿入し、鼻咽頭の表面を3~4回擦るようにして粘膜表皮を採取します。

鼻腔からスワブを引き出します。

Testing process
2a.試料の調製
 

検体を採取したスワブを付属の抽出用バッファーに浸します。

抽出用バッファーのチューブの外側からスワブの頭部をつまみ、試料 を絞り出すように、スワブを5回以上左右に回転させ、上下に動かし撹拌します。

Testing process
2b.試料の調製
 

抽出用バッファーのチューブの側面からスワブの頭部をつまみ、試料を絞り出すようにスワブを引き抜き、スワブから試料を抽出します。

Testing process
2c. 試料の調製
 

抽出用バッファーのチューブのノズルキャップをしっかりと閉めます。

Testing process
3a.測定
 

テストデバイスの検体滴下孔に抽出した試料3滴を滴下します。

Testing process
3b. 測定
 

15~30分の間に測定結果を判定します。

 

注意!

30分以上経過した後の判定は正確な測定結果が得られない可能性があります。

Testing process
4.結果の判定
 

判定窓の上部にコントロールライン(C)が認められた場合は、測定が正しく行われたことを示します。

コントロールライン(C)が薄い場合でも、認められる場合は測定は適切に行われたと見なすことができます。

コントロールライン(C)が認められない場合、測定は無効です。

測定結果が陽性の場合、判定窓の下部にテストライン(T)が出現します。

テストライン(T)が非常に薄いか均一でない場合でも、測定結果は陽性と判定してください。

検査キット情報

 

キットは調製不要ですぐに使用することができ、測定に必要な器具がすべて含まれております。

 

  • テストデバイス(アルミパウチ個包装乾燥剤入り)
  • 抽出用バッファー
  • ノズルキャップ
  • 滅菌スワブ
  • 乾燥防止用フィルム
  • 添付文書
  • クイックリファレンスガイド
SARS-CoV-2-Antigen-test-kit
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SARS-CoV-2 ラピッド抗原テスト特徴

  • 区分

    体外診断用医薬品

  • 測定原理

    イムノクロマト法

  • 装置

    不要

  • 測定時間

    15-30分

  • 検出抗原

    ヌクレオカプシド(N)

  • 検体種

    鼻咽頭ぬぐい液および鼻腔ぬぐい液

     

     

     

  • 製造販売承認番号

    30300EZX00011000

  • 有効期間

    24カ月

  • 貯法

    2~30℃

  • 包装

    25テスト

  • 試薬

    抗SARS-CoV-2 マウスモノクローナル抗体

    着色粒子結合抗SARS-CoV-2 マウスモノクローナル抗体

内部精度管理用として「SARS-CoV-2 ラピッド抗原テスト用コントロール」をご用意しています。

 

References

 

  1. Su, S. et al. (2016). Trends Microbiol. 24(6), 490–502
  2. Zhu, N. et al. (2020). N Engl J Med. 382(8), 727–733
  3. Chan, J.F. et al. (2020). Lancet. 395, 514–523
  4. CDC. (2020). https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/prevent-getting-sick/how-covid-spreads.html?CDC_AA_refVal=https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/prepare/transmission.html. Accessed April 15, 2020
  5. WHO. (2020). https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/modes-of-transmission-of-viruscausing-covid-19-implications-for-ipc-precaution-recommendations. Accessed April 15, 2020
  6. Kampf, G. et al. (2020). J Hosp Infect. 104(3), 246–251
  7. Letko, M. et al. (2020). Nat Microbiol., 1–8. doi:10.1038/s41564-020-0688-y [Epub ahead of print]
  8. CDC. (2020). https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html. Accessed April 15, 2020
  9. Hoffmann, M. et al. (2020). Cell. S0092-8674(20)30229-4. [Epub ahead of print]
  10. WHO. (2020). https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/situation-reports/20200403-sitrep-74-covid-19-mp.pdf?sfvrsn=4e043d03_14. Accessed April 15, 2020
  11. Wang, D. et al. (2020). JAMA. 10.1001/jama.2020.1585
  12. Huang, C. et al. (2020). Lancet. 10.1016/S0140-6736(20)30183-5
  13. Arentz, M. et al. (2020). JAMA. Mar 19: e204326. doi: 10.1001/jama.2020.4326 [Epub ahead of print]
  14. Wu, Z., McGoogan, J.M. JAMA. doi: 10.1001/jama.2020.2648 [Epub ahead of print]
  15. SARS-CoV-2ラピッド抗原テスト添付文書
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