SARS-CoV-2感染の
診断を補助します15
SARS-CoV-2 ラピッド抗原テストはヒト鼻咽頭、および鼻腔に存在するSARS‑CoV‑2を特異的に検出する、信頼性の高いイムノクロマト法による迅速POC抗原検査です。
この検査は、SARS-CoV-2感染の疑いがある患者のSARS-CoV-2感染の診断を補助します。
SARS-CoV-2 ラピッド抗原テストはヒト鼻咽頭、および鼻腔に存在するSARS‑CoV‑2を特異的に検出する、信頼性の高いイムノクロマト法による迅速POC抗原検査です。
この検査は、SARS-CoV-2感染の疑いがある患者のSARS-CoV-2感染の診断を補助します。
SARS-CoV-2 ラピッド抗原テスト
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SARS-CoV-2は、コロナウイルス科コロナウイルス属に属する一本鎖RNAをウイルスゲノムとして有するエンベロープウイルスです。コロナウイルスは構造的に類似しており、16種類の非構造タンパク質と4種類の構造タンパク質（スパイク、エンベロープ、メンブレン、ヌクレオカプシド）から構成されています。
コロナウイルスは、SARS-CoV-21,2に起因する新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のように、軽度の感冒からより重度のものまで症状を伴う疾患を引き起こします。SARS-CoV-2 は主に呼吸器の飛沫を介して人から人へと感染しますが、汚染された物の表面を介した間接的な感染の可能性があります3-6 。ウイルスはアンジオテンシン変換酵素2（ACE2）を介して宿主細胞にアクセスし、肺に最も多く存在します7-9 。
COVID-19の潜伏期間は曝露後2～14日で、大半の症例では曝露後約4～5日で症状が現れます3,10。感染症の症状は、軽度のもの（発熱、咳、倦怠感、においの消失、息切れ）から重症のものまで様々です11,12。多くの症例は重症化には至りませんが、主に高齢者や基礎疾患を持つ成人で重症化しやすく、集中治療を必要とするケースもあります。症状としては、呼吸不全、ショック、多臓器不全などがみられ、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）が重症な合併症としてあげられます11,13,14。
スパイク（S）
メンブレン(M)
SARS-CoV-2は、呼吸器感染を引き起こします。主に近距離での飛沫により感染し、ウイルスの初期増殖は気道上部（鼻腔や鼻咽頭）の粘膜上皮で起こると推察されています1。これらの感染部位で、発症1週目にウイルス量は最大となり、その後減少していきます2。
SARS-CoV-2抗原検査は、鼻咽頭ぬぐい液、または鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2が持つヌクレオカプシド蛋白を認識することによりその存在を検出します。 SARS-CoV-2抗原検査はCOVID-19急性期にその時点での感染を検出していますが、気道にはまだ大量のウイルスが存在しています。
検査室におけるPCR検査に加え、患者の近くで迅速抗原検査を行うことを可能にします。SARS-CoV-2 ラピッド抗原テストは、鼻咽頭、および鼻腔に存在するSARS-CoV-2に特異的な抗原を定性的に検出する、イムノクロマト法による迅速POC抗原検査です。
この検査は、SARS-CoV-2感染の疑いがある患者のSARS-CoV-2感染の診断の補助を目的としています。本製品は、医療従事者による使用に限定されます。大型検査装置と同様、SARS-CoV-2のヌクレオカプシド蛋白を抗原として検出します。 本製品はSARS-CoV-2抗原の存在がラインとして呈色することより定性的な結果が得られ、患者がSARS-CoV-2に感染しているかどうかの評価に使用できます。
SARS-CoV-2 ラピッド抗原テストは、迅速な治療方針の決定をサポートします。例えば、患者の隔離により感染の拡大リスクを低減することができます。
SARS-CoV-2 ラピッド抗原テストはポイント・オブ・ケアでの様々な場で検査が可能で、検査室での検査が限られている状況においても、検査の範囲や件数を拡大することができます。その場合、迅速POC検査は唯一の検査方法になりえます。また、 SARS-CoV-2 ラピッド抗原テストは特別な装置不要です。
イムノクロマト法によるSARS-CoV-2検査は、特別な検査機器を必要とせず、簡便な検体処理により約15分で結果報告が可能であることから、新型コロナウイルス感染症の診断補助に有用であると考えます。
POCによる抗原検査判定が陰性であっても、SARS-CoV-2感染を否定するものではありません。
検査に用いる検体およびその取扱いについては、厚生労働省より公表されている「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針」を参照し、感染防御策を講じてください。
診断は厚生労働省より発表されている医療機関・検査機関向けの最新情報を参照し、本製品による検査結果のみで行わず、臨床症状も含めて総合的に判断してください。
「SARS-CoV-2 ラピッド抗原テスト」対応を表示する医療機器についてのお知らせ
SARS-CoV-2 ラピッド抗原テスト操作方法（鼻咽頭ぬぐい液）15
SARS-CoV-2 ラピッド抗原テスト
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滅菌スワブを鼻孔に挿入し、鼻咽頭の表面を3～4回擦るようにして粘膜表皮を採取します。
鼻腔からスワブを引き出します。
検体を採取したスワブを付属の抽出用バッファーに浸します。
抽出用バッファーのチューブの外側からスワブの頭部をつまみ、試料 を絞り出すように、スワブを5回以上左右に回転させ、上下に動かし撹拌します。
抽出用バッファーのチューブの側面からスワブの頭部をつまみ、試料を絞り出すようにスワブを引き抜き、スワブから試料を抽出します。
抽出用バッファーのチューブのノズルキャップをしっかりと閉めます。
テストデバイスの検体滴下孔に抽出した試料3滴を滴下します。
15～30分の間に測定結果を判定します。
注意！
30分以上経過した後の判定は正確な測定結果が得られない可能性があります。
判定窓の上部にコントロールライン（C）が認められた場合は、測定が正しく行われたことを示します。
コントロールライン（C）が薄い場合でも、認められる場合は測定は適切に行われたと見なすことができます。
コントロールライン（C）が認められない場合、測定は無効です。
測定結果が陽性の場合、判定窓の下部にテストライン（T）が出現します。
テストライン（T)が非常に薄いか均一でない場合でも、測定結果は陽性と判定してください。
キットは調製不要ですぐに使用することができ、測定に必要な器具がすべて含まれております。
SARS-CoV-2 ラピッド抗原テスト
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内部精度管理用として「SARS-CoV-2 ラピッド抗原テスト用コントロール」をご用意しています。
References