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SARS-CoV-2抗原定性検査 - 概要

SARS-CoV-2 ラピッド抗原テスト (5テスト)

SARS-CoV-2 ラピッド抗原テスト (5テスト・体外診断用医薬品) を使用するCOVID-19抗原定性検査について

  SARS-CoV-2 ラピッド抗原テスト (5テスト) の操作方法と
COVID-19検査に関する情報について  

以下の手順に従ってください。

以下の手順に従ってください。

必ず添付文書をよくお読みください。

アイコン 手洗い

手を洗ってください

アイコン 消毒剤の使用

...あるいは手指消毒剤を使用します

アイコン 測定準備

測定に必要なものを準備します

アイコン タイマーの準備

測定時間を設定するタイマーを用意します

ご使用前に必ず添付文書をよくお読みください。

アイコン 検体採取

鼻腔ぬぐい液検体の採取

鼻腔ぬぐい液採取用滅菌スワブを開封します。その際、滅菌スワブの先端に触れないように注意して開封してください。スワブを回転させながら鼻腔約2 cmのところまで挿入します。鼻腔壁にスワブを4回 (約15秒間) 回転させ、粘膜表皮を採取します。

アイコン 検体採取

同様の操作の繰り返し

反対の鼻腔でも同じスワブを挿入し、同様の操作を繰り返します。

アイコン 試料の調製

検体の調製

スワブを抽出用バッファーのチューブに移し、チューブの下部を強くつまみながら、最低10回スワブをもみほぐします。

アイコン スワブの引き抜き・キャップを閉める

スワブの引き抜き

チューブ側面からスワブ頭部をつまみ、試料を絞り出すようにスワブを引き抜きます。ノズルキャップをしっかりと閉めます。

必ず添付文書をよくお読みください。

アイコン 検体の滴下

テストデバイスの検体滴下孔に真上垂直から3滴を滴下します。

アイコン タイマー設定

タイマ-を15分にセットし、15~30分後に測定結果を判定します

アイコン タイマーの準備

陰性の判定はコントロールラインが早めに出現した場合であっても、必ず15 分以降に行ってください。また、30 分以上経過した後の判定は正確な測定結果が得られない可能性があります。

アイコン 結果の判定法

15~30分

コントロールライン (C)

測定が正しく行われたことを示します

テストライン (T)

SARS-CoV-2抗原が検出された場合に現れます

陽性の結果

陽性

陰性の結果

陰性

無効な結果

無効

陽性の測定結果

コントロールライン (C) とテストライン (T) の両方が出現した場合、検査結果は陽性です。これは、検体中にウイルスの蛋白質が検出されたことを意味します。SARS-CoV-2に感染している可能性が高いと考えられます。

 

どのように対応すべきか?
アイコン

速やかに医療機関を受診する必要があります。

アイコン

かかりつけ医に連絡します。

アイコン

測定結果を、PCR検査や抗原定量検査により確認してください。

陰性の測定結果

コントロールライン (C) が出現している場合、測定が正しく行われたことを意味します。測定結果は陰性です。検体中にウイルスの蛋白質は検出されませんでした。
 

 

どのように対応すべきか?
アイコン

現時点で、SARS-CoV-2に感染している可能性は低いといえます。

アイコン

この測定結果は、24時間以内の場合のみ有効です

アイコン

引き続き外出時のマスク着用手指消毒等の基本的な感染対策を続けてください。

無効な測定結果

コントロールライン (C) が出現せずテストライン (T) のみ出現したり、1本もラインが出現しない場合、測定は無効です。別の検査キットで再測定を実施してください。
 

 

どのように対応すべきか?
アイコン

新しいテストデバイスを使用し、再測定を実施してください。

SARS-CoV-2 ラピッド抗原テスト (5テスト) に関するよくある質問

SARS-CoV-2 ラピッド抗原テスト (5テスト) に関するよくある質問

この検査では、新型コロナウイルスに現在感染しているかどうかを判定することができます。したがって、この検査の結果は現時点での状態を現しているに過ぎず、日を改めて再度検査を実施した場合、測定結果が変わる場合もあります。最新の状態を確認するには、再測定を実施してください。

鼻腔ぬぐい液の自己採取は、自分自身で検体採取ができる人のみを対象に認められています。自分自身で検体採取を実施することができない子どもは検査を行うことができません。

キットの一部が不足、または破損、汚損している等の不具合がある場合は使用せずに、新しいキットを使用してください。製品に不具合があった場合は、購入した薬局などの入手先にご連絡いただくことを推奨しています。 

いいえ、有効期限が切れたキットは使用できません。新しい検査キットを使用してください。

保管温度は2~30°Cです。製品は、直射日光が当たらない乾燥した涼しい場所で保管してください。

いいえ。テストデバイスはアルミパウチ開封後1時間以内に使用してください。1時間以上経過した場合は廃棄してください。

いいえ。検体は両方の鼻腔から同じスワブを使用して採取する必要があります。

結果は15~30分後に判定する必要があります。例として、45分後に結果を判定した場合、結果は無効または不正確となる可能性があります。新しいキットで再測定してください。

測定結果が陽性の場合、COVID-19に感染している可能性があります。速やかに医療機関を受診してください。測定結果を確認するために、改めてPCR検査や抗原定量検査を実施する場合があります。 

測定結果が陽性であった場合は、医療機関や保健所の指示に従ってください。 

測定結果が陰性の場合、COVID-19に感染している可能性は低いと考えられます。偽陰性 (過って陰性と判定されること) の可能性も考慮し、症状がない場合であっても、引き続き、外出時のマスク着用、手指消毒等の基本的な感染対策を続けてください。症状がある場合には医療機関を受診してください。別の感染症に感染していたり、測定結果が誤っている場合があります。抗原定性検査では、COVID-19の感染期の各段階において100%正確な精度でウイルスを検出できるわけではないため、感染を疑う場合は、1~2日後に再度測定を実施していただくことを推奨します。

COVID-19と検査に関する詳細情報

COVID-19と検査に関する詳細情報

SARS-CoV-2感染の経過には、大きく個人差があります。

症状がまったくない場合もあり、発熱、咳、味覚や嗅覚の喪失、下痢などの軽度の症状が出る場合もあります。また、呼吸困難などの重篤な症状を引き起こすこともあります。SARS-CoV-2への曝露から症状発現までの期間は通常で5~6日ですが、14日かかる場合もあります。6

図示 - 新型コロナウイルス感染症の症状

咳嗽、息切れなど

図示 - 新型コロナウイルスの症状

喉の痛み、筋肉痛など

図示 - 新型コロナウイルスの症状

発熱、頭痛など

抗原検査では、ウイルスに存在する構造的蛋白質であるヌクレオカプシド (N) 蛋白を検出します。

図示 - ウイルス
  1. スパイク(S)蛋白
  2. 膜(M)蛋白
  3. ウイルスRNA
  4. ヌクレオカプシド(N)蛋白

抗体検査では、ウイルスに対する抗体の産生を検出します。現在感染しているかどうかは判定できませんが、過去に感染したかどうかを判定することができます。

図示 - ウイルス
図示 - 抗体

免疫系により産生される抗体

PCR検査はウイルスの遺伝子 (RNA) を検出する、感度の高い検査法です。PCR (ポリメラーゼ連鎖反応) 検査には、専用の分析装置が必要であり、結果が得られるまでに通常1~2日を要します。

図示 - ウイルス
  1. スパイク(S)蛋白
  2. 膜(M)蛋白
  3. ウイルスRNA
  4. ヌクレオカプシド(N)蛋白
図示 - ウイルス
  1. テストデバイスに含まれる抗体は、ウイルスによって産生されるヌクレオカプシド(N)蛋白を認識して反応し、判定部に赤色のラインが出現します。
  2. 検体
  3. 検体から得た試料を、テストデバイスの検体滴下孔に滴下します。
  4. 抽出用バッファーに含まれる試薬により、コントロールライン (C) が出現します。これにより、測定が正しく行われたことを確認できます。

 
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資料請求・ご質問はこちらから

  1. SARS-CoV-2 ラピッド抗原テスト (5テスト) 添付文書2021年11月 第1版
  2. Public Health England (PHE). https://www.gov.uk/government/publications/sars-cov-2-lateral-flow-antigen-tests-evaluation-of-vui-20201201/sars-cov-2-lateral-flow-antigen-tests-evaluation-of-vui-20201201 Published December 23, 2020. Accessed June 11, 2021.
  3. FINDDX. https://www.finddx.org/wp-content/uploads/2021/03/COVID-variants-report-FINAL-12MAR2021.pdf Published March 11, 2021. Accessed June 11, 2021.
  4. FINDDX. https://www.finddx.org/covid-19/novel-variants/ Accessed 6 May 2021.
  5. WHO. https://www.who.int/publications-detail-redirect/diagnostic-testing-for-sars-cov-2. Published September 11, 2020. Accessed 6 Jan 2021.
  6. U.S. CDC. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html. Published February 22, 2021. Accessed June 11, 2021.