Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 （SARS-CoV-2）は、呼吸器疾患「COVID-19」の原因として、2019年末に世界中に広まった新型コロナウイルスを指します。2019年12月、原因不明の肺炎が報告され、それは瞬く間に世界の注目を集めました。2020年1月、世界保健機関（WHO）により「国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態（PHEIC）」が宣言されました。
最初の6カ月間で、このパンデミックは約50万人の死亡者を出し、世界中の医療システムを圧迫し、世界経済の混乱は計り知れないものとなりました1-3。
COVID-19は、他の呼吸器感染症と同様の症状を示すこともあれば、全く目立った症状を示さないこともあるため、広範囲に及ぶ診断が必要となります。適切な検査を適切な時期に実施することで、軽症の場合は自宅療養、重症の場合は入院するなど、適切な対策を講じることができます4。
必要な検査のすべてが同時に開発されているわけではなく、グローバルスケールでこの影響が大きくなっています。COVID-19のパンデミックが発生した当初は、FDAの緊急使用許可プロセスを適用して、多くの検査が迅速に承認されました。これらの検査の中には後に性能に関して再審査されたものもあり、利用可能な検査の正確性についての重要性が再認識されました。5
SARS-CoV-2のモニタリングには、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査、抗原検査、抗体検査（RUO）など、いくつかの種類の検査が使用されます。これらの検査は目的が異なるため、どの検査がどのような状況に適しているかを理解することが重要です。
PCR検査の検出感度の高さは、病原体の有無を確実なものにします
なぜ精度が重要なのか：偽陰性の結果は、患者に深刻なメディカルリスクをもたらす可能性があり、SARS-CoV-2の場合は、他者へのウイルスのさらなる拡散につながる可能性があります。
抗体検査は、病原体の存在を直接検出するものではありません
なぜ精度が重要なのか：偽陽性の場合、実際にはウイルスに感染していないのに、ウイルスに感染して抗体ができたと思わせてしまうことがあります。
正確な検査から得られるタイムリーな結果は、医療従事者にとって患者のマネジメントに役立つだけでなく、感染の拡大をより効果的に追跡・モニタリングすることを可能にします。マルチプレックスアッセイやニーズに合わせて拡張可能なシステムといった有効な検査オプションは、パンデミックマネジメントの重要なツールです。
ロシュ社は、過去30年以上にわたり、ウイルスの存在を検出するためのゴールドスタンダードとされる、高感度かつ特異的な分子的および血清学的検査を一貫して開発してきました。
SARS-CoV-2検査のメニューを拡充させることで、ロシュは、大規模な検査センターから、病院の中央検査室や救急外来、クリニックや薬局の検体測定室に至るまで、検査現場が最も必要とするタイミング、最も必要とする場所で信頼性の高い結果を提供できるようにしています。
Thomas Schinecker
Chief Executive Officer of Roche Diagnostics
本試薬は、SARS-CoV-2に対する抗体の測定にヌクレオカプシドを標的としたSARS-CoV-2 特有のリコンビナント抗原 (E.coli)を使用しております。
※本製品は研究用試薬です。治療および診断目的に使用することはできません。
ヒト血清および血漿中の SARS-CoV-2 スパイク（S）タンパク質受容体結合ドメイン（RBD）に対する抗体（IgG を含む）を in vitro で定量的に測定するイムノアッセイ試薬です。
※本製品は研究用試薬です。治療および診断目的に使用することはできません。
鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2 抗原を、SARS-CoV-2 ヌクレオカプシド (N) タンパク質に対する2つのモノクローナル抗体を用いたサンドイッチアッセイによって測定する、抗原検出用キットです。
大型検査装置と同様、SARS-CoV-2のヌクレオカプシド蛋白に対する、抗原検出用キットです。 本製品はSARS-CoV-2抗原の存在がラインとして呈色することより定性的な結果が得られ、患者がSARS-CoV-2に感染しているかどうかの評価に使用できます。また、特別な検査機器・トレーニングを必要とせず、簡便な検体処理により約15分で結果報告が可能です。
本試薬は、2020年6月にアメリカ食品医薬品局より、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）患者さんの人工呼吸に伴う挿管の必要性を判断することを目的として、緊急使用承認（EUA）を取得しました。
血清又は血漿中のインターロイキン-6(IL-6)の測定
(救急搬送、集中治療を要する患者又は集中治療管理下の患者における重症度判定の補助)
すべての患者さんの検体の背後には、命があります。
これが、ロシュの絶え間ない革新への取り組みの原動力です。
ウイルスの拡散に伴い、検査や試薬の需要が高まりました。ロシュのグローバルサプライチェーン、現地サポート機能、検査立ち上げを短縮する努力により、世界中の検査室が必要な製品と情報を手に入れることができるようになりました。今日、世界は患者のニーズをサポートする幅広い検査システムによって、SARS-CoV-2の影響に対抗するためのより良い体制を整えています。
ロシュは、新型コロナウイルス感染拡大に終止符を打つために全世界で行われている活動を全力で支援しています。
SARS-CoV-2検査のポートフォリオが充実した、ロシュの実証された革新的な技術と強固なインフラにより、感染の蔓延終息に寄与してまいります。
References
World Health Organization. WHO Director-General's opening remarks at the media briefing on COVID-19 - 29 June 2020. https://www.who.int/dg/speeches/detail/who-director-general-s-opening-remarks-at-the-media-briefing-on-covid-19---29-june-2020. Accessed July 27, 2020.
United Nations. Socio-economic impacts of COVID-19. https://www.un.org/en/un-coronavirus-communications-team/launch-report-socio-economic-impacts-covid-19. Accessed July 27, 2020.
United Nations. World Economic Situation And Prospects: April 2020 Briefing, No. 136. https://www.un.org/development/desa/dpad/publication/world-economic-situation-and-prospects-april-2020-briefing-no-136/. Accessed July 27, 2020.
World Health Organization. Coronavirus disease 2019 (COVID-19) Situation Report – 46. https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/situation-reports/20200306-sitrep-46-covid-19.pdf?sfvrsn=96b04adf_4. Accessed July 27, 2020.
Food and Drug Administration. FDA Informs Public About Possible Accuracy Concerns with Abbott ID NOW Point-of-Care Test. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-informs-public-about-possible-accuracy-concerns-abbott-id-now-point. Accessed August 25, 2020.
Elecsys® Anti-SARS-CoV-2. Package Insert 2020-07, V3.0; Material Numbers 09203095190 and 09203079190.
