CINtec® Histology(p16)

CINtec® Histologyによる診断の補助

CINtec Histologyのアイコン

CINtec® Histologyによる診断の補助

CINtec® Histology (p16)は、子宮頸部生検のCIN判別において有用なバイオマーカーです。

臨床試験における有用性の実証

CERTAIN Studyは、子宮頸部上皮内腫瘍の生検診断におけるp16免疫組織化学の有用性を評価するために実施された米国最大規模の臨床試験です。

 

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CINtec Histologyに関するCERTAIN試験データ

子宮頸部上皮内腫瘍の生検診断における客観性

LASTガイドラインによる推奨に基づいてCINtec® Histologyが使用された場合:

  • 高度の子宮頸部病変の検出感度が11.8%、特異度が9.7%改善1
  • 判定が困難な症例において、病理医の大多数による高度病変の診断の一致率が29.5%改善1

CINtec® Histologyを用いた 子宮頸部前癌病変の判別力

CINtec Histology (p16) 染色 倍率10倍
倍率10倍
CINtec Histology (p16) 染色 倍率10倍 陰性
CINtec Histology (p16) 染色 倍率40倍
倍率40倍
CINtec Histology (p16) 染色 倍率40倍

CINtec® Histologyは、H&E染色や形態学的解釈のみでは見落とす可能性のある病変の検出を高めます。

 

判定の一致

CINtec® Histologyを補足することで不必要な治療を受ける患者を増やすことなく、正しい患者のリスク層別化が可能となります。

CINtec® Histologyを使用した多くの病理医は、すべての生検で使用しても、 LASTガイドラインによる推奨に基づいて使用したとしても、一貫して23%~30%多くの高度子宮頸部病変を検出しています1

CINtec Histologyによる高悪性度子宮頚部病変の診断の増加:23~30%

CINtec® Histologyを使用すると、病理医間および婦人科専門病理医間でより高い一貫性および診断の一致性を示します1

CINtec Histologyの診断の一致アイコン

70名の各外科病理医によるCINtec® Histologyを用いた19,250スライドの解釈において、染色、形態および背景に関する容認性が99.1%以上であることが確認されました1

 

高度病変を有する女性100名において、

  • H&E染色のみで診断した場合、病理医の大多数は71例を検出しました1
  • H&E染色にCINtec® Histologyを補助的に使用すると、病理医の大多数は94例を検出しました1
CINtec Histologyの真実に関する統計

CINtec® Histologyを補足することにより、高度病変の検出が 22 .8 %上昇し1、適切に治療へと導くことができます。

病変の検出に有用な CINtec® Histologyの活用例

CINtec Histology (p16) 染色

参考文献

  1. CINtec® Histology 510(k) product package insert, 2017.

主要文献

 

  • Darragh TM, Colgan TJ, Cox JT, et al. The lower anogenital squamous terminology standardization project for HPV-associated lesions: Background and consensus recommendations from the College of American Pathologists and the American Society for Colposcopy and Cervical Pathology. J Low Genit Tract Dis. 2012;16:205-242. Erratum in J Low Genit Tract Dis. 2013;17:368.
  • Bergeron, C., et al, Conjunctive p16INK4a Testing Significantly Increases Accuracy in Diagnosing High-Grade Cervical Intraepithelial Neoplasia. Am J Clin Pathol 2010;133:395-406. DOI: 10.1309/AJCPXSVCDZ3D5MZM
  • Galgano, M, et al, Using Biomarkers as Objective Standards in the Diagnosis of Cervical Biopsies. Am J Surg Pathol. 2010;34:1077–1087.
  • Ordi, J., et al. p16INK4a Immunostaining Identifies Occult CIN Lesions in HPV-positive Women. International Journal of Gynecological Pathology 2008; 28:90–97. DOI: 10.1097/PGP.0b013e31817e9ac5