ベンタナ OptiView ALK (D5F3)

体外診断用医薬品 (製造販売承認番号:22900EZX00041000)

ベンタナ OptiView ALK (D5F3)、肺癌

非小細胞肺癌における

ALK阻害剤の患者選別を

適切に行うために

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コンパニオン診断薬としての承認

ベンタナ OptiView ALK (D5F3)の結果のみで、クリゾチニブ、セリチニブ、アレクチニブ塩酸塩の投与判断が可能です。

(適応対象の医薬品等に関する情報は、製品に同梱されている添付文書をご参照ください)

 

ベンタナ OptiView ALK (D5F3)の特長:
 
  • 肺癌におけるALK融合タンパクの検出に適した一次抗体(クローンD5F3)
  • タイラマイド法を用いた高感度の検出系
  • 簡便な判定方法(陽性/陰性のみの判定で、陽性率や陽性強度の評価は不要)
  • 一つでも陽性細胞があれば、腫瘍細胞数に関係なく判定が可能

 

IHC検査の利点

FISH(蛍光 in situ Hybridization法)による ALK検出法は、観察に蛍光顕微鏡が必要であったり、組織形態との同時観察が難しいなどの難点があります。また、腫瘍細胞数は50個以上必要とされます。ALK IHC陽性でFISHが陰性の患者において、クリゾチニブ、セリチニブ、またはアレクチニブ塩酸塩が奏効したとの報告が多数あります1,2,3

ベンタナ OptiView ALK (D5F3)とFISHの比較

van der Wekkenらはある試験において次のように述べています;「進行性NSCLC患者のクリゾチニブに対する腫瘍応答や生存を予測するための小さな生検または穿刺吸引(FNA)の検査において、陽性/陰性で結果を判断するALK-IHCはALK-FISHより優れていることを見出しました」4

ベンタナ OptiView ALK (D5F3) ALK FISH

スコアリングの難易度
  • 陽性/陰性の簡便な判定
  • 陽性腫瘍細胞数にかかわらず、腫瘍細胞の細胞質において強い顆粒状の染まりが認められる場合、ALK陽性
  • 複雑なシグナルパターンの判定が必要
  • 50個の腫瘍細胞が必要
所要時間
  • 4.5時間、完全自動化
  • 院内化が容易
  • 12時間以上、半自動化
  • 一般的にバッチまたは外注検査

観察
  • 一般的な明視野顕微鏡で観察可能
  • 半永久的に保持可能
  • 細胞形態を観察可能
  • 蛍光顕微鏡が必要
  • 蛍光シグナルは時間と共に薄れる
  • 細胞形態の観察が難しい
参考文献

1. Pekar-Zlotin M, et al. Fluorescence in situ hybridization, immunohistochemistry, and next-generation sequencing for detection of EML4-ALK rearrangement in lung cancer. Oncologist. 2015 Mar;20(3):316-22. 

2. Ren S, et al. Atypical negative ALK break-apart FISH harboring a crizotinib-responsive ALK rearrangement in non-small-cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2014 Mar;9(3):e21-3.

3. Mok T, et al. Patients with ALK IHC-positive/fish-negative NSCLC benefit from ALK TKI treatment: response data from the global ALEX trial. Presented at: the IASLC 18th World Conference on Lung Cancer; October 15-18; Yokohama, Japan. Poster MA 07.01 

4. van der Wekken AJ, et al. Dichotomous ALK-IHC Is a Better Predictor for ALK Inhibition Outcome than Traditional ALK-FISH in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2017 Aug 1;23(15):4251-4258. 

5. Ferlay, J., et al. GLOBOCAN v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2013. http://globocan.iarc.fr (last accessed March 2016).

ベンタナ OptiView ALK (D5F3)は、ホルマリン固定パラフィン包埋標本において、免疫組織化学染色法により癌組織又は細胞中に発現するALK融合タンパクを検出する体外診断用医薬品であり、ALK阻害剤による治療の適用を判断することを目的として用います。(適応対象の医薬品等に関する情報は、製品に同梱されている添付文書をご参照ください。)

この製品による染色結果は、病理医によって、組織学的検査、関連する臨床情報、適正なコントロールと併せて判定されるものです。

この製品は体外診断用医薬品です。