ベンタナ OptiView ALK (D5F3)は、ホルマリン固定パラフィン包埋標本において、免疫組織化学染色法により癌組織又は細胞中に発現するALK融合タンパクを検出する体外診断用医薬品であり、ALK阻害剤による治療の適用を判断することを目的としたコンパニオン診断薬として承認されています。
ベンタナ OptiView ALK (D5F3)の結果のみで、クリゾチニブ、セリチニブ、アレクチニブ塩酸塩、ブリグチニブ、ロルラチニブの投与判断が可能です。
（適応対象の医薬品等に関する情報は、製品に同梱されている添付文書をご参照ください）
FISH（蛍光 in situ Hybridization法）による ALK検出法は、観察に蛍光顕微鏡が必要であったり、組織形態との同時観察が難しいなどの難点があります。また、腫瘍細胞数は50個以上必要とされます。ALK IHC陽性でFISHが陰性の患者において、ALK阻害剤が奏効したとの報告が多数あります1,2,3。
van der Wekkenらはある試験において次のように述べています；「進行性NSCLC患者のクリゾチニブに対する腫瘍応答や生存を予測するための小さな生検または穿刺吸引（FNA）の検査において、陽性／陰性で結果を判断するALK-IHCはALK-FISHより優れていることを見出しました」4。
van der Wekkenらはある試験において次のように述べています；「進行性NSCLC患者のクリゾチニブに対する腫瘍応答や生存を予測するための小さな生検または穿刺吸引（FNA）の検査において、陽性／陰性で結果を判断するALK-IHCはALK-FISHより優れていることを見出しました」4。
| ベンタナ OptiView ALK (D5F3) | ALK FISH |
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スコアリングの難易度 |
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観察 |
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肺癌診療ガイドラインでは、すべての腺癌に対して ALK融合遺伝子を含む種々の遺伝子変異を検査することが推奨されています。バイオマーカー検査は、組織型が確定された後すぐに実施することが推奨されており、各阻害剤の投与に先立って行う必要があります。現在承認されているALK阻害剤に対するコンパニオン診断薬としては、IHC、FISH、NGS、PCRがあります。
肺癌は世界で最も多い癌となっています。毎年、200万人が新たに肺癌と診断されています5。また死亡率も他の癌種に比べて高く、5年生存率は18%と低くなっています5。
NSCLCの組織型のひとつである腺癌は、肺癌で最も一般的であり、肺癌全体の約40%を占めます5。
1. Pekar-Zlotin M, et al. Fluorescence in situ hybridization, immunohistochemistry, and next-generation sequencing for detection of EML4-ALK rearrangement in lung cancer. Oncologist. 2015 Mar;20(3):316-22.
2. Ren S, et al. Atypical negative ALK break-apart FISH harboring a crizotinib-responsive ALK rearrangement in non-small-cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2014 Mar;9(3):e21-3.
3. Mok T, et al. Patients with ALK IHC-positive/fish-negative NSCLC benefit from ALK TKI treatment: response data from the global ALEX trial. Presented at: the IASLC 18th World Conference on Lung Cancer; October 15-18; Yokohama, Japan. Poster MA 07.01
4. van der Wekken AJ, et al. Dichotomous ALK-IHC Is a Better Predictor for ALK Inhibition Outcome than Traditional ALK-FISH in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2017 Aug 1;23(15):4251-4258.
5. Ferlay, J., et al. GLOBOCAN v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2013. http://globocan.iarc.fr (last accessed March 2016).
ベンタナ OptiView ALK (D5F3)は、ホルマリン固定パラフィン包埋標本において、免疫組織化学染色法により癌組織又は細胞中に発現するALK融合タンパクを検出する体外診断用医薬品であり、ALK阻害剤による治療の適用を判断することを目的として用います。（適応対象の医薬品等に関する情報は、製品に同梱されている添付文書をご参照ください。）
この製品による染色結果は、病理医によって、組織学的検査、関連する臨床情報、適正なコントロールと併せて判定されるものです。
この製品は体外診断用医薬品です。
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