CINtec PLUS Cytology Kit
（ベンチマーク用）
CINtec PLUS Cytology Kit（ベンチマーク用）は、
細胞診異常の見逃しを防ぎます
細胞診検体を使用した二重免疫染色技術により、形質転換したHPV感染の有無を確認することができます。
CINtec PLUS Cytology Kit（ベンチマーク用）は、p16タンパクとKi-67タンパクを同時検出し、形質転換したHPV感染の有無を確認する唯一の製品です。
同一細胞内におけるp16タンパクとKi-67タンパクの同時発現は、高度悪性病変の存在と強く関連しています。
臨床試験結果
T.C. Wright Jr. et al., Triaging HPV-Positive Women with p16/Ki-67 Dual-stained Cytology: Results from a Sub-study Nested into the ATHENA Trial. Gynecologic Oncology 144 (2017) 51–56.
ATHENAスタディで登録された HPV陽性者に対して、CINtec PLUS Cytology Kit（ベンチマーク用）と細胞診によるトリアージを比較した後ろ向き研究。ATHENAスタディで報告されている組織診との相関性を示しています。
- 16 /18ジェノタイピングとその他ハイリスク型 HPV12種類、またはHPVハイリスク型一括検査の陽性者のいずれかに対して、CINtec PLUS Cytology Kit（ベンチマーク用）によるトリアージは、細胞診によるトリアージと比較して、同程度か、少ないコルポスコピー数で、より多くの子宮頸部病変を検出したことが示されました。
- CINtec PLUS Cytology Kit（ベンチマーク用）を、すべてのHPV陽性者のトリアージに用いた場合、細胞診よりも感度は有意に高く、特異性は同等です
- cobas HPVテスト陽性者のトリアージとして HPV16 /18ジェノタイピングを併用した場合、細胞診に比べ、CINtec PLUS Cytology Kit（ベンチマーク用）は、コルポスコピーの数を増やすことなく、有意に多くの子宮頸部疾患を検出します。
- 全HPV陽性者に対するCINtec PLUS Cytology Kit（ベンチマーク用）によるトリアージは、コルポスコピーの数を最小限に抑え子宮頸部病変を効率よく検出できます。
- ATHENAスタディに関する文献は、こちらをご参照ください。
Ikenberg, H. et al., Screening for Cervical Cancer Precursors With p16/Ki-67 Dual-Stained Cytology: Results of the PALMS Study. J Natl Cancer Inst. 2013 Oct 16; 105(20): 1550–1557.
PALMSスタディ（ Primary ASC-US and LSIL Marker Study）では、前向き試験に登録された欧州 5ヵ国の女性 27 ,349人を対象に 、CINtec PLUS Cytology Kit（ベンチマーク用）のパフォーマンスを検証しています。組織診≥CIN2の病変を検出する細胞診、 p16 /Ki-67免疫染色および HPV検査のパフォーマンスを比較検証しています。
- どの年齢層においてもCINtec PLUS Cytology Kit（ベンチマーク用）は、細胞診よりも、≥CIN2の病変を検出する感度が高く（86.7% vs. 68.5%）、同等の特異性を示しました（95.2% vs. 95.4%）。
- 若年層（18～29歳）の女性においても、CINtec PLUS Cytology Kit（ベンチマーク用）は、細胞診よりも感度が高く、同等の特異性を示しました（92.0% vs. 92.6%）。
- PALMSスタディに関する文献は、こちらをご参照ください。
cobas HPVテストと、CINtec PLUS Cytology Kit（ベンチマーク用）によるトリアージを組み合わせることによりCIN3以上の検出率が向上
前癌病変を初回のスクリーニング来院時に検出することが可能となり、医療経済効果の向上につながります。
CINtec PLUS Cytology Kit（ベンチマーク用）は子宮頸がんスクリーニングのトリアージ検査に有用
1. 細胞診プライマリーのトリアージ
2. 細胞診陰性／ HPV陽性の併用検査結果のトリアージ
細胞診陰性／HPV陽性結果の女性のリスク管理フローを改善：併用検査において、CINtecPlus Cytology Kit（ベンチマーク用）は、スクリーニング後のフォローアップをサポートします。
3. CINtec PLUS Cytology Kit（ベンチマーク用）は、 HPVプライマリーのトリアージとして細胞診よりも有用であるとの報告もあります
理想的なスクリーニング：cobas HPV テストとCINtec PLUS Cytology Kit（ベンチマーク用）のトリアージによる一次スクリーニングは、形質転換したHPV感染の検出を高感度および特異性高く検出し、不要なコルポスコピーの削減に役立ちます。
CINtec PLUS Cytology Kit（ベンチマーク用）は、診断のバラつきを減らし確実に病変を検出することにより、スクリーニング検査後の患者のフォローアップに貢献します
- 形質転換したHPV感染を検出するため、前癌病変ではない形態学的な異常は検出しません。主な子宮頸がんスクリーニングプログラムにおいても、非常に良好な有用性が報告されています。
- 全体を通じて、p16/Ki-67タンパクの二重染色により、不要なコルポスコピーの数を大幅に削減できる可能性があります
CINtec PLUS Cytology Kit（ベンチマーク用）は、ASC-US、LSILおよびHPV陽性／細胞診陰性者を効率よくトリアージします
CINtec PLUS Cytology Kit（ベンチマーク用）検査の使用については以下の国のガイドラインに記載されています：フランス、ドイツ、香港、南アフリカ共和国、ポルトガル、スペイン
p16/Ki-67タンパクの二重染色の技術と自動化された検査により効率を改善します
参考文献
以下の文献は、子宮頸がんスクリーニングにおけるp16/Ki-67二重染色の臨床的有用性についてより詳細なエビデンスを報告しています。
1. Schmidt D, Bergeron C, Denton KJ, Ridder R for the European CINtec Cytology Study Group. p16/Ki-67 dual-stain cytology in the triage of ASCUS and LSIL papanicolaou cytology: results from the European equivocal or mildly abnormal Papanicolaou cytology study. Cancer Cytopathol. 2011;119(3):158-166. doi: 10.1002/cncy.20140. Epub 2011 Mar 25.
2. Petry KU, Schmidt D, Scherbring S, et al. Triaging Pap cytology negative, HPV positive cervical cancer screening results with p16/Ki-67 dual-stained cytology. Gynecol Oncol. 2011;121(3);505-509. doi: 10.1016/j.ygyno.2011.02.033. Epub 2011 Mar 21.
3. Killen JL, Dye T, Grace C, Hiraoka M. Improved abnormal Pap smear triage using cervical cancer biomarkers. J Low Genit Tract Dis. 2014;18(1):1-7. DOI:10.1097/LGT.0b013e31828aeb39.
4. Ikenberg, H. et al., Screening for Cervical Cancer Precursors With p16/Ki-67 Dual-Stained Cytology: Results of the PALMS Study. J Natl Cancer Inst. 2013 Oct 16; 105(20): 1550–1557.
5. KU Petry et al., A model to evaluate the costs and clinical effectiveness of human papilloma virus screening compared with annual papanicolaou cytology in Germany. European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology 212 (2017) 132–139.
6. T.C. Wright Jr. et al., Triaging HPV-Positive Women with p16/Ki-67 Dual-stained Cytology: Results from a Sub-study Nested into the ATHENA Trial. Gynecologic Oncology 144 (2017) 51–56.Gynecol Oncol. 2017 Jan;144(1):51-56. doi: 10.1016/j.ygyno.2016.10.031.
7. Bergeron, C. et al., Prospective evaluation of p16/Ki-67 dual-stained cytology for managing women with abnormalPapanicolaou cytology: PALMS study results. Cancer Cytopathol. 2015 Jun;123(6):373-81. doi: 10.1002/cncy.21542. Epub 2015 Apr 17.
8. Wentzensen N., et al., Performance of p16/Ki-67 Immunostaining to Detect Cervical Cancer Precursors in a Colposcopy Referral Population. Clin Cancer Res. 2012 Aug 1;18(15):4154-62. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-0270. Epub 2012 Jun 6.
9. Wentzensen N., et al., p16/Ki-67 Dual Stain Cytology for Detection of Cervical Precancer in HPV-Positive Women. J Natl Cancer Inst. 2015 Sep 15;107(12):djv257. doi: 10.1093/jnci/djv257. Print 2015 Dec.
10. Waldstrøm, M., et al., Evaluation of p16INK4a/Ki-67 Dual Stain in Comparison With an mRNA Human Papillomavirus Test on Liquid-Based Cytology Samples With Low-Grade Squamous Intraepithelial Lesion. Cancer Cytopathol. 2013 Mar;121(3):136-45. doi: 10.1002/cncy.21233. Epub 2012 Sep 17.
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