（ベンチマーク用）
細胞診検体を使用した二重免疫染色技術により、形質転換したHPV感染の有無を確認することができます。
CINtec PLUS Cytology Kit（ベンチマーク用）は、p16タンパクとKi-67タンパクを同時検出し、形質転換したHPV感染の有無を確認する唯一の製品です。
同一細胞内におけるp16タンパクとKi-67タンパクの同時発現は、高度悪性病変の存在と強く関連しています。
T.C. Wright Jr. et al., Triaging HPV-Positive Women with p16/Ki-67 Dual-stained Cytology: Results from a Sub-study Nested into the ATHENA Trial. Gynecologic Oncology 144 (2017) 51–56.
ATHENAスタディで登録された HPV陽性者に対して、CINtec PLUS Cytology Kit（ベンチマーク用）と細胞診によるトリアージを比較した後ろ向き研究。ATHENAスタディで報告されている組織診との相関性を示しています。
Ikenberg, H. et al., Screening for Cervical Cancer Precursors With p16/Ki-67 Dual-Stained Cytology: Results of the PALMS Study. J Natl Cancer Inst. 2013 Oct 16; 105(20): 1550–1557.
PALMSスタディ（ Primary ASC-US and LSIL Marker Study）では、前向き試験に登録された欧州 5ヵ国の女性 27 ,349人を対象に 、CINtec PLUS Cytology Kit（ベンチマーク用）のパフォーマンスを検証しています。組織診≥CIN2の病変を検出する細胞診、 p16 /Ki-67免疫染色および HPV検査のパフォーマンスを比較検証しています。
前癌病変を初回のスクリーニング来院時に検出することが可能となり、医療経済効果の向上につながります。
1. 細胞診プライマリーのトリアージ
2. 細胞診陰性／ HPV陽性の併用検査結果のトリアージ
細胞診陰性／HPV陽性結果の女性のリスク管理フローを改善：併用検査において、CINtecPlus Cytology Kit（ベンチマーク用）は、スクリーニング後のフォローアップをサポートします。
3. CINtec PLUS Cytology Kit（ベンチマーク用）は、 HPVプライマリーのトリアージとして細胞診よりも有用であるとの報告もあります
理想的なスクリーニング：cobas HPV テストとCINtec PLUS Cytology Kit（ベンチマーク用）のトリアージによる一次スクリーニングは、形質転換したHPV感染の検出を高感度および特異性高く検出し、不要なコルポスコピーの削減に役立ちます。
以下の文献は、子宮頸がんスクリーニングにおけるp16/Ki-67二重染色の臨床的有用性についてより詳細なエビデンスを報告しています。
1. Schmidt D, Bergeron C, Denton KJ, Ridder R for the European CINtec Cytology Study Group. p16/Ki-67 dual-stain cytology in the triage of ASCUS and LSIL papanicolaou cytology: results from the European equivocal or mildly abnormal Papanicolaou cytology study. Cancer Cytopathol. 2011;119(3):158-166. doi: 10.1002/cncy.20140. Epub 2011 Mar 25.
2. Petry KU, Schmidt D, Scherbring S, et al. Triaging Pap cytology negative, HPV positive cervical cancer screening results with p16/Ki-67 dual-stained cytology. Gynecol Oncol. 2011;121(3);505-509. doi: 10.1016/j.ygyno.2011.02.033. Epub 2011 Mar 21.
3. Killen JL, Dye T, Grace C, Hiraoka M. Improved abnormal Pap smear triage using cervical cancer biomarkers. J Low Genit Tract Dis. 2014;18(1):1-7. DOI:10.1097/LGT.0b013e31828aeb39.
4. Ikenberg, H. et al., Screening for Cervical Cancer Precursors With p16/Ki-67 Dual-Stained Cytology: Results of the PALMS Study. J Natl Cancer Inst. 2013 Oct 16; 105(20): 1550–1557.
5. KU Petry et al., A model to evaluate the costs and clinical effectiveness of human papilloma virus screening compared with annual papanicolaou cytology in Germany. European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology 212 (2017) 132–139.
6. T.C. Wright Jr. et al., Triaging HPV-Positive Women with p16/Ki-67 Dual-stained Cytology: Results from a Sub-study Nested into the ATHENA Trial. Gynecologic Oncology 144 (2017) 51–56.Gynecol Oncol. 2017 Jan;144(1):51-56. doi: 10.1016/j.ygyno.2016.10.031.
7. Bergeron, C. et al., Prospective evaluation of p16/Ki-67 dual-stained cytology for managing women with abnormalPapanicolaou cytology: PALMS study results. Cancer Cytopathol. 2015 Jun;123(6):373-81. doi: 10.1002/cncy.21542. Epub 2015 Apr 17.
8. Wentzensen N., et al., Performance of p16/Ki-67 Immunostaining to Detect Cervical Cancer Precursors in a Colposcopy Referral Population. Clin Cancer Res. 2012 Aug 1;18(15):4154-62. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-0270. Epub 2012 Jun 6.
9. Wentzensen N., et al., p16/Ki-67 Dual Stain Cytology for Detection of Cervical Precancer in HPV-Positive Women. J Natl Cancer Inst. 2015 Sep 15;107(12):djv257. doi: 10.1093/jnci/djv257. Print 2015 Dec.
10. Waldstrøm, M., et al., Evaluation of p16INK4a/Ki-67 Dual Stain in Comparison With an mRNA Human Papillomavirus Test on Liquid-Based Cytology Samples With Low-Grade Squamous Intraepithelial Lesion. Cancer Cytopathol. 2013 Mar;121(3):136-45. doi: 10.1002/cncy.21233. Epub 2012 Sep 17.
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