SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal voor professioneel gebruik

Betrouwbare, snelle chromatografische immunoassay voor de kwalitatieve detectie van nucleocapside antigeen aanwezig in menselijke neusmonsters

SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal

Welke test is het meest geschikt voor u?

zelftest
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Nasal Zelftest

 

Eenvoudige monsterafname door middel van een neusuitstrijkje uit het voorste deel van de neus. Een diepe, belastende afname is niet langer noodzakelijk. De monsterafname voor uit de neus is eenvoudig, aangenamer en gemakkelijk. 

 

professional-test
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal voor zorgprofessionals

 

De SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal biedt snelle resultaten voor snelle besluitvorming op de zorglocatie. Nasale swabmonsters kunnen door patiënten, onder toezicht van een zorgprofessional, zelf worden afgenomen, wat een betere bescherming biedt aan medewerkers in de gezondheidszorg

deep-nasal-swab
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasopharyngeal Swab voor zorgprofessionals

Deze diepe neustest is een snelle chromatografische immunoassay voor de kwalitatieve detectie van specifieke antigenen van SARS‑CoV‑2 aanwezig in de menselijke nasopharynx.

 

Een hulpmiddel bij het identificeren van personen die zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-215

De SARS‑CoV‑2 Rapid Antigen Test Nasal is een snelle chromatografische immunoassay voor de kwalitatieve detectie van het nucleocapside-antigeen van SARS‑CoV‑2 in menselijke neusmonsters.

Deze test is bedoeld om het antigeen van SARS‑CoV‑2 te detecteren in personen van wie wordt vermoed dat ze COVID‑19 hebben of die zijn blootgesteld of vermoedelijk zijn blootgesteld aan SARS‑CoV‑2. Dit product is bedoeld voor professioneel gebruik in het laboratorium- en een Point of Care-omgeving of voor zelfstandige monsterafname onder toezicht van een zorgprofessional.

SARS-CoV-2: Een overzicht van de structuur, overdracht en detectie van het virus

 

'Severe acute respiratory syndrome'-coronavirus 2 (SARS-CoV-2) is een enkelstrengs-RNA-virus met envelop uit de familie Coronaviridae. Coronavirussen delen structurele overeenkomsten en bestaan uit 16 niet-structurele eiwitten en 4 structurele eiwitten: spike (S), envelop (E), membraan (M) en nucleocapside (N). Coronavirussen veroorzaken ziekten met symptomen die variëren van die van een lichte verkoudheid tot ernstiger symptomen, zoals die van coronavirusziekte 2019 ('coronavirus disease 2019', COVID-19) die wordt veroorzaakt door SARS-CoV-21,2. 

SARS-CoV-2 wordt voornamelijk via ademhalingsdruppeltjes van persoon op persoon overgedragen, terwijl indirecte overdracht via besmette oppervlakken ook mogelijk is3-6. Het virus krijgt toegang tot gastheercellen via de angiotensine-omzettend enzym 2 ('angiotensin-converting enzyme 2', ACE2)-receptor, die het meest voorkomt in de longen7,8.

De incubatieperiode voor COVID-19 varieert van 2-14 dagen volgend op de blootstelling, waarbij in de meeste gevallen symptomen ongeveer 4-5 dagen na de blootstelling zichtbaar zijn3,9,10. Het spectrum van symptomatische infectie varieert van licht (koorts, hoesten, vermoeidheid, verlies van reukzin en smaakzin, kortademigheid) tot kritiek11,12. Hoewel de meeste symptomatische gevallen niet ernstig zijn, komt ernstige ziekte meestal voor bij volwassenen op gevorderde leeftijd of met onderliggende medische comorbiditeiten, en vereist deze intensieve zorg. 'Acute respiratory distress syndrome' (ARDS) is een ernstige complicatie bij patiënten met ernstige ziekte. Kritieke gevallen worden gekenmerkt door bijvoorbeeld respiratoir falen, shock en/of multiorgaandisfunctie of -falen11,13,14. 

Een ondubbelzinnige COVID-19-diagnose brengt de directe detectie van SARS-CoV-2-RNA met behulp van nucleïnezuuramplificatietechnologie ('nucleic acid amplification technology', NAAT) met zich mee21-23. Serologische assays, waarmee antilichamen tegen SARS-CoV-2 worden gedetecteerd, kunnen bijdragen aan het identificeren van personen die eerder met het virus geïnfecteerd waren, en aan het vaststellen van de mate van blootstelling van een populatie. Ze kunnen daarmee helpen bij beslissingen over het toepassen, afdwingen of versoepelen van indammingsmaatregelen24.

Na infectie met SARS-CoV-2 brengt de gastheercel een immuunrespons tegen het virus op gang, met inbegrip van de productie van specifieke antilichamen tegen virale antigenen. Zowel IgM als IgG heeft men al 5 dagen na het begin van de symptomen gedetecteerd25,26. De mediane seroconversie is waargenomen op dag 10-13 voor IgM en dag 12-14 voor IgG27-29, terwijl maximale gehalten zijn gemeld in week 2-3 voor IgM, week 3-6 voor IgG en week 2 voor totaal antilichaam25-31. Daar waar IgM lijkt te verdwijnen rond week 6-732,33, wordt op dat tijdstip een hoge IgG-seropositiviteit gezien25,32,33. Hoewel IgM in de vroege stadia van een primaire antilichaamrespons meestal de belangrijkste antilichaamklasse is die naar het bloed wordt afgescheiden, lijken de gehalten en de chronologische volgorde van het verschijnen van IgM- en IgG-antilichamen zeer variabel voor SARS-CoV-2. Anti-SARS-CoV-2-IgM en -IgG verschijnen vaak gelijktijdig, en er is een aantal gevallen gemeld waarbij IgG vóór IgM verschijnt, wat de diagnostische bruikbaarheid ervan beperkt26,27,29,34,35

Na infectie of vaccinatie neemt de bindingskracht van antilichamen tegen antigenen in de loop van de tijd toe: een proces dat affiniteitsmaturatie wordt genoemd36. Antilichamen van hoge affiniteit kunnen neutralisatie opwekken door specifieke virale epitopen te herkennen en te binden37,38. Bij SARS-CoV-2 infectie worden antilichamen die gericht zijn tegen zowel de spike- als nucleocapside-eiwitten, die correleren met een sterke neutraliserende respons, al vanaf dag 9 gevormd, wat suggereert dat seroconversie gedurende ten minste een beperkte tijd kan leiden tot bescherming34,39-42.

Coronavirus illustration
  • Nucleocapsid protein (N)
  • Envelope protein (E)
  • Spike protein (S)
  • Membrane glycoprotein (M)
  • RNA

De voordelen van een SARS-CoV-2-antigeentest

 

Het SARS-CoV-2-virus veroorzaakt een luchtweginfectie. Het wordt voornamelijk overgedragen via ademhalingsdruppeltjes na nauw contact en verondersteld wordt dat primaire virale replicatie plaatsvindt in het slijmepitheel van de bovenste luchtwegen (neusholte en keelholte).1 Op deze locaties piekt de viruslast in de eerste week na het begin van de symptomen en neemt vervolgens af.2

Een SARS-CoV-2-antigeentest detecteert de aanwezigheid van het SARS-CoV-2-virus uit een deel van de monsters van de bovenste luchtwegen door de identificatie van een nucleoproteïne die het virus bij zich draagt. De test identificeert de huidige infectie tijdens de acute fase van COVID-19, terwijl het virus nog in grote hoeveelheden in de luchtwegen aanwezig is.

Wij van Roche Diagnostics geloven dat brede toegang tot dergelijke hoogwaardige en betrouwbare Point of Care-tests zonder instrumenten aanzienlijk kan bijdragen aan de betere beheersing van de huidige pandemiecrisis.

 

Kenmerken en voordelen van de SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal

 

In vergelijking met de bestaande SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test van Roche wordt het monster voor de SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal aan de voorkant van de neus afgenomen in plaats van diep in de neus, wat resulteert in een vereenvoudigde en snellere testprocedure.1 Deze testmethode kan het algehele ongemak voor de patiënt helpen verminderen, vooral bij gevoelige personen zoals kinderen, ouderen en/of mensen met een handicap.

De test is niet alleen minder indringend, maar geeft patiënten ook de mogelijkheid om hun neusmonster zelf te nemen, onder het toezicht van een zorgprofessional. Door verminderd fysiek contact kan deze testmethode helpen om het risico op besmetting met het virus voor zorgprofessionals te verkleinen.

 

De voordelen van de SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal in het kort:

 

  • Gebruik van van een neusswab voor een snelle en gemakkelijke afname van monsters
  • Snel resultaat in 15-30 minuten - geen noodzaak voor een vervolgafspraak om het resultaat te bespreken
  • Geeft patiënten daarnaast de mogelijkheid om hun neusmonster zelf af te nemen
  • Maakt gedecentraliseerd testen of toegang tot testen mogelijk in gebieden waar laboratoriumtests niet beschikbaar zijn
Healthcare professional talking to patient

De snelle en makkelijke test

 

Testprocedure van de SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal15

Afname van het neusmonster uit het linker- en rechterneusgat

Testing process

1a.

Breng de steriele swab in het neusgat met de meeste afscheiding. Terwijl u het wattenstaafje draait, steekt u het wattenstaafje 2 cm parallel aan het gehemelte (niet omhoog) in de richting van de keel in het neusgat totdat u weerstand ondervindt bij de neusschelpen. Oefen geen druk uit. 

Draai de swab 4 keer gedurende ongeveer 15 seconden tegen de neuswand en verwijder het uit het neusgat.

Testing process

1b.

Herhaal stap 1a. met dezelfde swab in het andere neusgat.

Opmerking: Het monster moet uit beide neusgaten worden afgenomen met dezelfde swab.

Een monster voorbereiden

Testing process

2a.

Plaats de swab in een extractiebufferbuis. Beweeg de swab meer dan 10 keer heen en weer, terwijl u in het bufferbuisje knijpt.

Testing process

2b.

Verwijder de swab terwijl u in de zijkanten van het buisje knijpt om de vloeistof uit de swab te extraheren.

WAARSCHUWING! Als u niet in het buisje knijpt, kan dit leiden tot onjuiste resultaten vanwege een teveel aan buffer in de swab.

Testing process

2c.

Druk de tuitdop stevig op het buisje. Ga verder met 3a. Een test uitvoeren.

Een test uitvoeren

Testing process

3a.

Plaats het testapparaat op een plat oppervlak en breng 4 druppels geëxtraheerd monster onder een hoek van 90º aan in het monsterputje van het testapparaat.

Testing process

3b.

Lees de testuitslag af na 15 tot 30 minuten.

WAARSCHUWING! Risico op onjuiste resultaten. Lees het testresultaat niet af na 30 minuten.

Resultaten interpreteren

Testing process

4.

Er verschijnt een gekleurde lijn in het bovenste gedeelte van het resultatenvenster om aan te geven dat de test correct werkt. Dit is de controlelijn (C). Ook als de controlelijn vaag is, moet de test worden beschouwd als correct te zijn uitgevoerd. Als er geen controlelijn zichtbaar is, is de test ongeldig. 

Bij een positief resultaat verschijnt er ook een gekleurde lijn in het onderste gedeelte van het resultatenvenster. Dit is de testlijn (T). Ook als de testlijn erg vaag of niet gelijkmatig is, moet het testresultaat als een positief resultaat worden geïnterpreteerd.

Informatie testkit

 

De kit is klaar voor gebruik en bevat alle benodigdheden om een test uit te voeren.

 

De volgende onderdelen zijn nodig voor een test en zijn in de kit opgenomen:

  • Testapparaat (afzonderlijk verpakt in folie met droogmiddel)
  • Extractiebufferbuisje en bufferbuisrekje
  • Druppeldop
  • Steriele swabs
  • Gebruiksaanwijzing en verkorte handleiding
  • Positieve en negatieve controle
  • Bestellingen gaan per 9 kits (225 tests). De minimale bestelhoeveelheid is 9 kits of een veelvoud daarvan.
Contact met Roche Diagnostics Nederland

Heeft u vragen over de Roche SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test neem dan telefonisch contact op met onze helpdesk of vul het onderstaande contactformulier in en wij nemen zo spoedig mogelijk contact met u op.

088-8 800 804  Bereikbaar van maandag t/m vrijdag 8:30 - 17:00


Bestellingen

U kunt uw offerte aanvragen via de knop in de blauwe balk bovenaan deze pagina of door hier te klikken.

Persverzoeken

Pers en mediaverzoeken kunt u indienen door hier te klikken.

Overige vragen kunt u stellen via het contactformulier hieronder.

SARS-CoV-2-Antigen-test-nasal-kit
Coronavirus close up

Roche’s response to the COVID-19 pandemic

Our commitment to help put a stop to the COVID-19 pandemic

Referenties

  1. Su S, Wong G, Shi W, et al.-Trends Microbiol. 2016;24(6):490–502.-2016-Elecsys Anti-SARS-CoV-2 -L (v1.0)
  2. Zhu, N., Zhang, D., Wang, W. et al.-N Engl J Med 382(8) 727-733-2020-Elecsys Anti-SARS-CoV-2 -Lit (v1.0)
  3. Chan, J.F., Yuan, S., Kok, K.H., To, K.K., Chu, H., Yang, J. et al.-Lancet. 395, 514–523.-2020- El (v1.0)
  4. U.S. CDC. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/prevent-getting-sick/how-covid-spreads.html. Published April 2, 2020. Accessed February 5, 2021. 
  5. WHO. https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/modes-of-transmission-of-virus-causing-covid-19-implications-for-ipc-precaution-recommendations. Published March 29, 2020. Accessed February 5, 2021
  6. Kampf, G., Todt, D., Pfaender, S., Steinmann, E.-J Hosp Infect. 104(3), 246–251.-2020- Elecsys Ant (v1.0)
  7. Letko, M., Marzi, A., Munster, V. (2020).-Nat Microbiol. 1–8. doi:10.1038/s41564-020-0688-y.-2020- (v1.0)
  8. Hoffmann, M., Kleine-Weber, H., Schroeder, S. et al.-[published online ahead of print, 2020 Mar 4]. (v1.0)
  9. WHO. https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/situation-reports/20200403- sitrep-74-covid-19-mp.pdf. Published April 3, 2020. Accessed April 15, 2020. 
  10. Lauer SA et al.-Ann Intern Med 2020;172(9):577-82-The Incubation Period of COVID-19 (v1.0)
  11. Rothe, C et al-N Engl J Med 2020;382(10):970-971-2020-Lab Infectious Diseases Respiratory tract infec (v1.0)
  12. Kupferschmidt K-Science. https://www.sciencemag.org/news/2020/02/paper-non symptomatic-patienttrans (v1.0)
  13. Bai Y et al-JAMA 2020;323(14):1406-1407-2020-Lab Infectious Diseases Respiratory tract infections Co (v1.0)
  14. Mizumoto K et al-Euro Surveill 2020;25(10):2000180.-2020-Lab Infectious Diseases Respiratory tract (v1.0)
  15. SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal Package Insert 2021-01 V 1.0

Kenmerken van de SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal

  • Assaytype

    Lateral flow test / immunochromatografie

  • Instrument

    Nee

  • Testduur

    15- 30 minuten

  • Specificiteit

    98,6%

     

     

     

  • Sensitiviteit

    90,6% (Ct-waarde ≤ 30)

     

  • Antigeen

    N

  • Monster

    Neusswab

     

     

     

  • Reagentia

    mAb anti-COVID19-antilichaam, mAb anti-kippen-IgY, mAb anti-COVID-19-antilichaam goudconjugaat, gezuiverd kippen-IgY goudconjugaat