SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test

Controle van de antistoffen status door middel van een vingerprik

De SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test 2.0 is bedoeld voor de kwalitatieve in vitro detectie van IgG-antistoffen tegen SARS-CoV-2-spike-eiwitten die aanwezig zijn in humaan serum, plasma of volbloed. De test kan worden gebruikt als hulpmiddel bij het vaststellen van een adaptieve immuunreactie tegen SARS-CoV-2, die duidt op een recente of eerdere infectie of vaccinatie en die bedoeld is voor gebruik in professionele omgevingen.

Heeft u nog vragen?

Neem contact met ons op

Belangrijkste voordelen

Detectie van IgG-antistoffen tegen SARS-CoV-2-spike-eiwitten na natuurlijke infectie of vaccinatie¹
Verbeterde samenstelling van het testcassette, dat is geoptimaliseerd voor de detectie van antistoffen tegen verschillende dominante varianten van het SARS-CoV-2 virus¹
Verbeterde prestaties: 95,83% PPA en 100,00% NPA (voor niet-gevaccineerde patiënten na infectie) en voor gevaccineerde patiënten 98,67% PPA (na 2e vaccinatie) en 100,00% PPA (na boosterinjectie)¹
Eenvoudig te hanteren met een verbeterd capillair
Slechts een zeer klein capillair monster van 20 μl is nodig
Toegang tot testen in gebieden waar laboratoriumtests niet beschikbaar zijn, of waar een veneuze bloedafname niet geschikt is
Datamatrixcode op elk testcassette om het delen van resultaten te vereenvoudigen

Een test uitvoeren*

A) Een test uitvoeren met capillair volbloed

Monsterafname

Verzamel met behulp van een capillaire buis van 20 μl uit de Easy Sample Collector-zak capillair volbloed om de collector volledig te vullen, zoals hierboven weergegeven.

Het monster aanbrengen

Om het verzamelde capillaire volbloed aan te brengen op de monsteropening van het testcassette, plaatst u het onderste uiteinde van de Easy Sample Collector op de monsteropening en drukt u het licht omlaag.

Buffer druppelen

Voeg 3 druppels (90 μl) buffer verticaal toe aan de monsteropening van het testcassette. Raak het oppervlak van de monsteropening niet aan met de punt van de fles.

Lees het resultaat na 10-15 minuten af

WAARSCHUWING! Risico op onjuiste resultaten. Lees het testresultaat niet af vóór 10 of na 15 minuten.

B) Een test uitvoeren met serum, plasma of veneus volbloed

Monsterafname

Neem met een micropipet 10 μL serum of plasma (A, B) of 20 μl veneus volbloed (C) af.

Het monster aanbrengen

Breng de afgenomen 10 μL serum of plasma (A, B) of 20 μl veneus volbloed (C) aan op de monsteropening van het testcassette.

Buffer druppelen

Voeg 3 druppels (90 μL) buffer verticaal toe aan de monsteropening van het testcassette. Raak het oppervlak van de monsteropening niet aan met de punt van de fles.

Lees het resultaat na 10-15 minuten af

WAARSCHUWING! Risico op onjuiste resultaten. Lees het testresultaat niet af vóór 10 of na 15 minuten.

* Lees vóór gebruik van de SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test 2.0 de gebruiksaanwijzing en alle waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen zorgvuldig door.

De resultaten interpreteren

Er verschijnt een gekleurde lijn in het bovenste gedeelte van het resultaatvenster om aan te geven dat de test op de juiste manier werkt. Dit is de controlelijn (C). Ook als de controlelijn vaag of niet gelijkmatig is, moet worden aangenomen dat de test goed is uitgevoerd. Als de IgG-antilichaamtest positief is, verschijnt er een gekleurde lijn in het onderste gedeelte van het resultaatvenster. Deze lijn is de testlijn van IgG (T). Ook als de testlijn heel vaag of niet gelijkmatig is, moet het testresultaat worden geïnterpreteerd als een positief resultaat.

Als de test positief is, zijn zowel de controlelijn (C) als de IgG-testlijn (T) zichtbaar.

Als de test negatief is, is alleen de controlelijn (C) zichtbaar.

Als er geen controlelijn (C) zichtbaar is, is de test ongeldig.

Informatie over de testset

De set is klaar voor gebruik en bevat alle hulpmiddelen die nodig zijn om een test uit te voeren, met uitzondering van een prikhulpmiddel (lancet), dat niet wordt meegeleverd.

Een prikhulpmiddel (lancet) is nodig als een bloedmonster wordt afgenomen via de vinger of het oor. Roche raadt aan de 'Accu-Chek Safe T Pro Uno or Plus' te gebruiken die via de gebruikelijke kanalen kan worden besteld. Elk ander prikhulpmiddel dat een monster van 20 microliter kan afnemen, kan ook worden gebruikt.

De volgende onderdelen zijn nodig voor een test en zitten in de set:

Testcassette (afzonderlijk in een foliezakje met droogmiddel)
Bufferfles
Easy sample collector (20 ul)
Gebruiksaanwijzing
Beknopte handleiding

Digitale connectiviteit

De SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test 2.0 is uitgerust met een 2D-datamatrixcode en een unieke identificatie opiederetestcassette. De 2D-code voldoet aan de algemene industriestandaard GS1 en kan worden gelezen en geïnterpreteerd door elk IT-systeem dat compatibel is met standaard 2D-datamatrixcodes.

Datamatrixcode

De 2D-datamatrixcode is uniek voor elk testcassette.
De volgende elementen zijn gecodeerd in een digitaal leesbaar format:

Lotnummer
Vervaldatum
GTIN (Global Trade Item Number)
Vervaldatum
Serienummer (d.w.z. 6-cijferige ID afgedrukt op de testcassette - uniek per lotnummer range)

Dankzij de unieke identificatie van elke testcassette kunnen testresultaten één-op-één worden toegekend aan individuele personen. Dit vergemakkelijkt het opslaan van testresultaten onder de betreffende patiënt-ID in elektronische medische dossiers. Een digitale uitlezing van de datamatrixcode kan leiden tot efficiëntere processen, met name in testomgevingen met een hoge doorvoer.

Kenmerken van de SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test 2.0

Test format

Laterale flowtest/immunochromatografisch/kwalitatief
Cassette

Nee
Testtijd

10-15 minuten
PPA (na natuurlijke infectie)

95.83%
NPA (na natuurlijke infectie)

100.00%
PPA (na tweede vaccinatie)

98.67%
PPA (na boosterinjectie)

100.00%
Analyt

IgG
Antigeen

Spike (S)-eiwit
Monstermateriaal

Capillair volbloed, veneus volbloed, serum, plasma
Monstervolume

20 ul aan capillair volbloed
20 ul aan veneus volbloed
10 ul aan serum
10 ul aan plasma

References

Roche Diagnostics. SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test 2.0, bijsluiter 2022-07, V1.0