Xét nghiệm cobas® TaqScreen MPX Test, version 2.0 (v2.0) để dùng với hệ thống cobas s 201, là xét nghiệm định tính in vitro để phát hiện trực tiếp RNA vi rút gây suy giảm miễn dịch ở người type 1 (HIV-1) Nhóm M, RNA HIV-1 Nhóm O, RNA vi rút gây suy giảm miễn dịch ở người type 2 (HIV-2), RNA vi rút viêm gan C (HCV) và DNA vi rút viêm gan B (HBV) trong huyết tương người.
Xét nghiệm này dùng để sàng lọc RNA HIV-1 Nhóm M, RNA HCV và DNA HBV trong mẫu huyết tương từ người hiến riêng lẻ, bao gồm người hiến máu toàn phần, hiến các thành phần máu, hiến huyết tương nguồn và các người hiến đang sống khác. Xét nghiệm cũng được dùng trong xét nghiệm mẫu huyết tương để sàng lọc RNA HIV-1 Nhóm M, RNA HCV, và DNA HBV cho mẫu hiến nội tạng và mẫu hiến mô với mẫu được lấy trong khi tim người hiến vẫn còn đập, và trong xét nghiệm mẫu máu của người hiến xác (tim không còn đập). Xét nghiệm này không sử dụng trên mẫu máu cuống rốn. Huyết tương từ người hiến có thể được sàng lọc như mẫu đơn. Đối với máu toàn phần và các thành phần máu được hiến, mẫu huyết tương có thể được xét nghiệm như mẫu đơn hoặc trong mẫu gộp bao gồm không quá 6 mẫu đơn. Đối với mẫu hiến tế bào gốc/tế bào tiền thân tạo máu (HPC) có nguồn gốc từ tủy xương, máu ngoại biên hoặc máu cuống rốn, và đối với mẫu hiến tế bào lympho để truyền máu (DLI), huyết tương có thể được xét nghiệm trong mẫu gộp bao gồm không quá 6 mẫu đơn. Đối với mẫu hiến huyết tương nguồn, mẫu có thể được xét nghiệm trong mẫu gộp bao gồm không quá 96 mẫu đơn.
Xét nghiệm này có thể phát hiện RNA HIV-1 Nhóm O và RNA HIV-2, phát hiện RNA HIV-1 Nhóm O hoặc RNA HIV-2 trong mẫu hiến âm tính với kháng thể kháng HIV-1 Nhóm O hoặc kháng thể kháng HIV-2 tương ứng, nhưng chưa được chứng minh trong các nghiên cứu lâm sàng.
Xét nghiệm được sử dụng kết hợp với các xét nghiệm huyết thanh học HIV, HCV, và HBV đã được cấp phép.
Đối vối mẫu đơn, kết quả phát hiện đồng thời và phân biệt được có nhiễm HIV, HCV và HBV.
Xét nghiệm này không dùng để hỗ trợ chẩn đoán nhiễm HIV, HCV hay HBV.
Xét nghiệm cobas® TaqScreen MPX Test, v2.0 có thể được xem là một xét nghiệm bổ sung để khẳng định nhiễm HIV đối với các mẫu phản ứng lặp lại với một xét nghiệm đã được cấp phép để sàng lọc các mẫu hiến cho kháng thể kháng HIV và có phản ứng HIV với xét nghiệm cobas® TaqScreen MPX Test v2.0.
Xét nghiệm cobas® TaqScreen MPX Test, v2.0 có thể được xem là một xét nghiệm bổ sung để khẳng định nhiễm HCV đối với các mẫu phản ứng lặp lại với một xét nghiệm đã được cấp phép để sàng lọc các mẫu hiến cho kháng thể kháng HCV và có phản ứng HCV với xét nghiệm cobas® TaqScreen MPX Test v2.0.
Xét nghiệm cobas® TaqScreen MPX Test, v2.0 có thể được xem là một xét nghiệm bổ sung để khẳng định nhiễm HBV đối với các mẫu phản ứng lặp lại với một xét nghiệm đã được cấp phép để sàng lọc các mẫu hiến cho kháng nguyên bề mặt của vi rút viêm gan B và có phản ứng HBV với xét nghiệm cobas® TaqScreen MPX Test, v2.0.
