User Profile
Select your user profile

Elecsys® Anti-HBc IgM

Xét nghiệm miễn dịch định tính kháng thể IgM kháng kháng nguyên lõi của vi rút viêm gan B (HBcAg)
cobas e pack

Xét nghiệm miễn dịch định tính kháng thể IgM kháng kháng nguyên lõi của vi rút viêm gan B (HBcAg)

Viêm gan B là một bệnh nguy hiểm do vi rút viêm gan B (HBV) gây ra.1 Viêm gan vi rút B lây truyền qua đường máu hoặc dịch cơ thể của người bị nhiễm bệnh. Bệnh không phải lúc nào cũng tự khỏi: Ở người lớn khoảng 5% số ca nhiễm cấp tính sẽ diễn biến thành mạn tính với mức độ nghiêm trọng khác nhau; ở trẻ sơ sinh, 95% trường hợp sẽ diễn biến thành viêm gan vi rút B mạn tính.1

Ước tính có khoảng 300 triệu người sống chung với nhiễm HBV. Năm 2019, có khoảng 820.000 ca tử vong do bệnh viêm gan vi rút B, chủ yếu là do xơ gan và ung thư biểu mô tế bào gan (ung thư gan nguyên phát).1

Kháng nguyên lõi vi rút viêm gan B (HBcAg) không thể được phát hiện trong huyết thanh, nhưng kháng thể kháng HBc xuất hiện ngay sau khi kháng nguyên bề mặt viêm gan vi rút B (HBsAg) xuất hiện trong huyết thanh và có thể được phát hiện trong suốt quá trình nhiễm HBV.2,3

Kháng thể anti-HBc IgM thường tồn tại khoảng 6 tháng, sau đó được thay thế bằng kháng thể anti-HBc IgG, có thể tồn tại suốt đời.3,4

Nồng độ anti-HBc IgM có thể tăng đến mức có thể phát hiện được trong đợt cấp tính của bệnh viêm gan vi rút B mạn tính.5,6

Các xét nghiệm phát hiện kháng thể anti-HBc IgM được sử dụng, kết hợp với xét nghiệm HBsAg để xác định nhiễm viêm gan vi rút B cấp tính.

Elecsys Anti-HBc IgM

Elecsys® Anti-HBc IgM

  • Hệ thống

    cobas e 411, cobas e 601 / cobas e 602 
    cobas e 801, cobas e 402

     

  • Thời gian xét nghiệm

    18 phút

  • Nguyên lý xét nghiệm

    Nguyên lý µ‑Capture

  • Hiệu chuẩn

    2 điểm

  • Biện luận kết quả

    COI <1.0 = không phản ứng
    COI ≥1.0 = phản ứng
    1.0 COI ≈ 100 PEI-U/mL

  • Truy xuất nguồn gốc

    “HBc Reference Serum 84 (anti‑HBc IgM)” của Viện Paul‑Ehrlich, Langen (Đức)

     

  • Loại mẫu

    Huyết thanh được lấy bằng cách sử dụng các ống chuẩn lấy mẫu hoặc các ống chứa gel tách. Huyết tương chống đông bằng Li‑heparin, Na‑heparin, K2‑EDTA, K3‑EDTA, ACD, CPD, CP2D, CPDA và Na‑citrate. Có thể sử dụng ống huyết tương chống đông chứa gel tách.

     

  • Thể tích mẫu

    10 μL cobas e 411, cobas e 601 / cobas e 602: 10 μL 

    cobas e 801, cobas e 402: 6 μL

     

     

     

     

  • Độ chính xác trong các mẫu dương tính

    cobas e 411: CV 1.8 – 3.6 %

    cobas e 601 / cobas e 602: CV 3.3 – 4.1 %

    cobas e 801, cobas e 402: CV 3.2 – 3.4 %

  • Độ nhạy phân tích

    ≤3.0 PEI-U/mL

  • Độ đặc hiệu lâm sàng

    100 % (n = 1,003 người hiến máu)

    100 % (n = 242 mẫu chẩn đoán không có bằng chứng về HBV)

  1. WHO. Hepatitis B Fact sheet. Available at: https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/details/hepatitis-b (accessed April 2020).
  2. Liaw, Y.F., Chu, C.M. (2009). Hepatitis B virus infection. Lancet 373, 582-592.
  3. Elgouhari, HM., Abu-Rajab Tamini, TI., Carey, W. Hepatitis B virus infection: understanding its epidemiology, course, and diagnosis. Cleve Clin J Med 75, 881-889.
  4. Caspari, G., Gerlick, WH. (2007). The serologic markers of hepatitis B virus infection – proper selection and standardized interpretation. Clin Lab 53, 335-343.
  5. Maruyama, T., Schodel, F., Iino, S., Koike, K., Yasuda, K., Peterson, D. and Milich, D. R. (1994). Distinguishing between acute and symptomatic chronic hepatitis B virus infection. Gastroenterology 106, 1006-1015.
  6. Kao, JH. (2008). Diagnosis of hepatitis B virus infection through serological and virological markers. Expert Review of Gastroenterology & Hepatology 2, 553-562.
  7. Elecsys® Anti-HBc IgM Package Inserts, Material numbers 07026811190 and 11820567122
Thông tin đăng ký sản phẩm

Thông tin đăng ký sản phẩm

Thuốc thử, chất hiệu chuẩn xét nghiệm định tính kháng thể IgM kháng HBcAg

Mã sản phẩm: 07026811190; 11820567122

Số lưu hành: 2400253ĐKLH/BYT-HTTB; 2400313ĐKLH/BYT-HTTB

Hãng sản xuất, nước sản xuất: Roche Diagnostics GmbH, Đức

Chủ sở hữu, nước chủ sở hữu: Roche Diagnostics GmbH, Đức

Chủ sở hữu số lưu hành:

Công ty TNHH Roche Việt Nam

Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Tp. Hồ Chí Minh

Số văn bản công khai hình thức và nội dung quảng cáo: 074/24/QC/RV

Mã số tài liệu: MC-VN-01188