User Profile
Select your user profile

Elecsys® Anti-HBc II

Xét nghiệm miễn dịch dùng để định tính kháng thể IgG và IgM kháng kháng nguyên lõi của viêm gan vi rút B (HBcAg)

cobas e pack

Xét nghiệm miễn dịch dùng để định tính kháng thể IgG và IgM kháng kháng nguyên lõi của viêm gan vi rút B (HBcAg)

Viêm gan vi rút B là bệnh nguy hiểm do vi rút viêm gan B (HBV) gây ra.1 Viêm gan vi rút B lây truyền qua đường máu hoặc dịch cơ thể của người bị nhiễm bệnh. Bệnh không phải lúc nào cũng tự khỏi: Ở người lớn khoảng 5% số ca nhiễm trùng cấp tính sẽ diễn biến thành mạn tính với mức độ nghiêm trọng khác nhau; ở trẻ sơ sinh, 95% trường hợp sẽ diễn biến thành viêm gan vi rút B mạn tính.1

Ước tính có khoảng 300 triệu người sống chung với nhiễm HBV. Năm 2019, có khoảng 820.000 ca tử vong do bệnh viêm gan vi rút B, chủ yếu là do xơ gan và ung thư biểu mô tế bào gan (ung thư gan nguyên phát).1

Vi rút viêm gan B (HBV) gồm vỏ ngoài (HBsAg) và lõi bên trong (HBcAg). Kháng nguyên lõi của vi rút viêm gan B bao gồm 183‑185 acid amin.2 Trong quá trình nhiễm HBV, kháng thể kháng HBcAg (anti-HBc) thường được hình thành ngay sau khi xuất hiện HBsAg, kháng thể ban đầu chủ yếu là kháng thể IgM, sau đó giảm dần khi nồng độ anti-HBc IgG bắt đầu tăng lên.3 Anti-HBc (total) dương tính vẫn tồn tại ở những người đã phục hồi sau khi nhiễm HBV và ở những người tiến triển thành HBV mạn tính.4,5  Vì vậy, đó là những dấu hiệu của tình trạng nhiễm HBV hiện tại hoặc trong quá khứ.6 Trong một số trường hợp hiếm gặp, nhiễm HBV cũng có thể tiến triển mà không xuất hiện kháng thể kháng HBc có thể phát hiện được bằng phương pháp miễn dịch (thường ở những bệnh nhân bị ức chế miễn dịch). Anti-HBc không được tạo ra sau khi tiêm chủng.5,8

Do anti-HBc tồn tại dai dẳng sau khi nhiễm HBV, việc sàng lọc anti-HBc có thể được sử dụng để xác định những người đã nhiễm bệnh trước đó. Xác định anti-HBc kết hợp với các xét nghiệm viêm gan B khác cho phép chẩn đoán và theo dõi nhiễm HBV. 4,5 Trong trường hợp không có các dấu hiệu viêm gan B khác (người có HBsAg âm tính), anti-HBc có thể là dấu hiệu duy nhất của tình trạng nhiễm HBV hiện tại.6,9

 

Elecsys® Anti-HBc II

Elecsys® Anti-HBc II

  • Hệ thống

    cobas e 411, cobas e 601 /cobas e 602, cobas e 801, cobas e 402

  • Thời gian phản ứng

    27 phút

  • Nguyên lý xét nghiệm

    Nguyên lý cạnh tranh 2 bước với tiền xử lý

     

  • Hiệu chuẩn

    2 điểm

  • Biện luận kết quả

    COI >1.0 = không phản ứng
    COI ≤1.0 = có phản ứng

  • Truy xuất nguồn gốc

    Mẫu chuẩn tham chiếu của WHO cho kháng thể kháng HBc (NIBSC mã số 95/522).

  • Loại mẫu

    Huyết thanh được lấy bằng cách sử dụng các ống chuẩn lấy mẫuhoặc các ống chứa gel tách. Huyết tương chống đông bằng Li‑heparin, Na‑heparin, K2‑EDTA,K3‑EDTA, ACD, CPD, CP2D, CPDA và Na‑citrate. Có thể sử dụng ống huyết tương chống đông chứa gel tách.

     

  • Thể tích mẫu

    cobas e 411, cobas e 601 / cobas e 602: 40 μL 

    cobas e 801, cobas e 402: 24 μL

     

     

     

     

  • Độ chính xác trong các mẫu dương tính

    cobas e 411:  CV 3.6 - 4.4 %

    cobas e 601 / cobas e 602: CV 4.0 - 4.8 %

    cobas e 801, cobas e 402: CV 2.2 - 3.1 %

     

  • Độ nhạy lâm sàng

    100% (n= 793 mẫu từ bệnh nhân nhiễm HBV trong nhiều giai đoạn bệnh khác nhau)

  • Độ nhạy phân tích

    ≤0.8 WHO IU/mL

  • Độ đặc hiệu lâm sàng

    100 % (n = 997; mẫu chẩn đoán thường quy/ bệnh nhân nhập viện)

    99.93 % (n = 8,163; Người hiến máu - huyết thanh)

    99.88 % (n = 9,162; Người hiến máu - huyết tương)

    99.31 % (n = 779; Bệnh nhân lọc máu)

    100 % (n = 1,000; Phụ nữ mang thai)

     

     

     

  1. Seeger, C., Zoulim, F., Mason, W.S. (2007). Hepadnaviruses. In: Field’s Virology, Knipe DM, Howley RM (eds), 5th edition, Lippincott Williams and Wilkins, Philadelphia, USA. Chapter 76, 2977-3029.
  2. Liang, T.J. (2009). Hepatitis B: the virus and disease. Hepatology 49(5 Suppl), 13-21.
  3. Krajden, M., McNabb, G., Petric, M. (2005). The laboratory diagnosis of hepatitis B virus. Can J Infect Dis Med Microbiol. 16(2), 65-72.
  4. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Interpretation of Hepatitis B Serologic Test Results. Available at: https://www.cdc.gov/hepatitis/hbv/pdfs/serologicchartv8.pdf (accessed April 2020)
  5. Liaw, Y.F., Chu, C.M. (2009). Hepatitis B virus infection. Lancet 373, 582-592.
  6. lgouhari, H.M., Abu-Rajab, Tamini, T.I., Carey, W. (2008). Hepatitis B virus infection: understanding its epidemiology, course, and diagnosis. Cleve Clin J Med. 75, 881-889.
  7. Caspari, G., Gerlick, W.H. (2007). The serologic markers of hepatitis B virus infection – proper selection and standardized interpretation. Clin Lab. 53, 335-343.
  8. WHO. Hepatitis B Fact sheet. Available at: https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/details/hepatitis-b (accessed April 2020).
  9. Pondé, R.A., Cardoso, D.D., Ferro, M.O. (2010). The underlying mechanisms for the ‘anti-HBc alone’ serological profile. Arch Virol. 155, 149-158.
  10. Elecsys® Anti-HBc II Package Inserts Material numbers 07026790190, 07374160190, 07394764190
Thông tin đăng ký sản phẩm

Thông tin đăng ký sản phẩm

Thuốc thử, chất hiệu chuẩn xét nghiệm định tính kháng thể IgG và IgM kháng HBcAg

Elecsys® Anti-HBc II

Mã sản phẩm: 09014918190

Số giấy phép: 2300036ĐKLH/BYT-TB-CT

Mã sản phẩm: 09109463190

Số giấy phép: 2300038ĐKLH/BYT-TB-CT

Mã sản phẩm: 09014926190

Số giấy phép: 2300037ĐKLH/BYT-TB-CT

Hãng sản xuất, nước sản xuất: Roche Diagnostics GmbH, Đức

Chủ sở hữu, nước chủ sở hữu: Roche Diagnostics GmbH, Đức

Chủ sở hữu số lưu hành:

CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM

Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

Số văn bản công khai hình thức và nội dung quảng cáo: 122/24/QC/RV

Số tài liệu: MC-VN-01184