User Profile
Select your user profile

Elecsys® EBV panel

Xét nghiệm miễn dịch định tính phát hiện các kháng thể đặc hiệu với vi rút Epstein-Barr (EBV)

Epstein-Barr EBV
Xét nghiệm miễn dịch định tính phát hiện các kháng thể đặc hiệu với vi rút Epstein-Barr (EBV)

Xét nghiệm Elecsys® EBV bao gồm ba xét nghiệm miễn dịch định tính phát hiện các kháng thể đặc hiệu với vi rút Epstein-Barr (EBV). Nên sử dụng kết hợp ba xét nghiệm Elecsys® EBV IgM, Elecsys® EBV VCA IgG và Elecsys® EBV EBNA IgG để xác định chính xác giai đoạn nhiễm EBV của bệnh nhân.

 

Elecsys® EBV IgM

Elecsys® EBV VCA IgG

Elecsys® EBV EBNA IgG

 

Epstein-Barr virus (EBV)

 

Vi rút Epstein-Barr (EBV) là loại vi rút phổ biến nhất ở người, lây nhiễm cho hơn 90% dân số trưởng thành trên toàn cầu.1,2 Vi rút EBV lây truyền chủ yếu qua đường nước bọt, ngoài ra đã có ghi nhận lây truyền qua đường tình dục, lây truyền qua ghép tạng và ghép tế bào gốc tạo máu.Sau khi bị nhiễm trùng tiên phát, EBV tồn tại suốt đời ở trạng thái tiềm ẩn trong tế bào B .Các triệu chứng lâm sàng khác nhau tùy theo tình trạng miễn dịch của bệnh nhân. Nhiễm trùng tiên phát thường không có triệu chứng trong thời thơ ấu, nhưng thường dẫn đến bệnh bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn (IM) ở thanh thiếu niên và người lớn. Bệnh bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn (IM) được đặc trưng bởi bộ ba triệu chứng: sốt, viêm họng và sưng hạch cổ, có thể tự khỏi và hiếm khi dẫn đến các biến chứng nghiêm trọng.Ở những người bị suy giảm miễn dịch, nhiễm EBV có liên quan đến nhiều bệnh tự miễn và ung thư bao gồm ung thư hạch và ung thư biểu mô .3

Các xét nghiệm huyết thanh học EBV được thực hiện thường xuyên để xác định giai đoạn nhiễm EBV, để chẩn đoán lâm sàng về bệnh bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn và để xác định tình trạng miễn dịch của người hiến và người nhận trước khi ghép.2,4,5 Ở những người có hệ miễn dịch bình thường, sự hiện diện của các kháng thể IgM và VCA IgG, không có sự hiện diện kháng thể EBNA‑1 IgG cho thấy tình trạng nhiễm cấp tính. Ngược lại, các kháng thể IgM không hiện diện, kháng thể VCG IgG và EBNA-1 IgG hiện diện chứng tỏ đã từng nhiễm.4,6

Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào, vui lòng truy cập:

Man looking at an instrument

Elecsys® EBV IgM

  • Hệ thống

    cobas e 411, cobas e 601 / cobas e 602, cobas e 402 / cobas e 801

     

  • Thời gian xét nghiệm

    18 phút

  • Nguyên lý xét nghiệm

    Nguyên lý μ-capture

     

     

     

  • Hiệu chuẩn

    2 điểm

  • Biện luận kết quả

    COI < 0.6 = không phản ứng, COI ≥ 0.6 đến < 1.0 = mấp mé ngưỡng, COI ≥ 1.0 = có phản ứng

  • Loại mẫu

    Huyết thanh được lấy bằng cách sử dụng các ống chuẩn lấy mẫu hoặc các ống chứa gel tách. Huyết tương chống đông bằng Li‑heparin, K2‑EDTA và K3‑EDTA. Có thể sử dụng ống huyết tương chống đông chứa gel tách.

  • Thể tích mẫu

    cobas e 411, cobas e 601 / cobas e 602 : 10 μL
    cobas e 402 / cobas e 801 : 6 μL

     

     

     

     

     

     

     

  • Độ ổn định trên máy

    cobas e 411, cobas e 601 / cobas e 602 : 28 ngày
    cobas e 402 / cobas e 801 : 16 tuần

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

  • Độ chính xác trong các mẫu dương tính

    cobas e 411 : CV 2.0 – 3.0 %
    cobas e 601 / cobas e 602 : CV 1.9 – 2.5 %
    cobas e 801 : CV 2.1 – 3.5 %

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

  • Độ nhạy tương đối

    Giai đoạn cấp tính và giai đoạn khẳng định nhiễm EBV sớm (N = 414): 98.31 % (96.55 – 99.18 %)*

  • Độ đặc hiệu tương đối

    Huyết thanh âm tính đối với EBV và đã từng nhiễm EBV (N = 1,174): 97.44 % (96.38 – 98.20 %)*

* Khoảng tin cậy 95 % (2 bên)

Elecsys® EBV VCA IgG

  • Hệ thống

    cobas e 411, cobas e 601 / cobas e 602, cobas e 402 / cobas e 801

     

  • Thời gian xét nghiệm

    18 phút

  • Nguyên lý xét nghiệm

    Nguyên lý bắt cặp

     

     

     

  • Hiệu chuẩn

    2 điểm

  • Biện luận kết quả

    COI < 0.7 = không phản ứng, COI ≥ 0.7 đến < 1.0 = mấp mé ngưỡng, COI ≥ 1.0 = có phản ứng

  • Loại mẫu

    Huyết thanh được lấy bằng cách sử dụng các ống chuẩn lấy mẫu hoặc các ống chứa gel tách. Huyết tương chống đông bằng Li‑heparin, K2‑EDTA và K3‑EDTA. Có thể sử dụng ống huyết tương chống đông chứa gel tách.

  • Thể tích mẫu

    cobas e 411, cobas e 601 / cobas e 602 : 35 μL
    cobas e 402 / cobas e 801 : 21 μL

     

     

     

     

     

     

     

  • Độ ổn định trên máy

    cobas e 411, cobas e 601 / cobas e 602 : 28 ngày
    cobas e 402 / cobas e 801 : 16 tuần

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

  • Độ chính xác trong các mẫu dương tính

    cobas e 411 : CV 2.4 – 3.8 %
    cobas e 601 / cobas e 602 : CV 2.6 – 6.6 %
    cobas e 402 / cobas e 801 : CV 2.6 – 4.2 %

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

  • Độ nhạy tương đối

    Giai đoạn nhiễm sớm, cấp tính và đã từng nhiễm EBV (N = 1,253): 98.40 % (97.55 – 98.96 %)*

  • Độ đặc hiệu tương đối

    Huyết thanh âm tính đối với EBV (N = 318): 98.74 % (96.81 – 99.51 %)*

* Khoảng tin cậy 95 % (2 bên)

Elecsys® EBV EBNA IgG

  • Hệ thống

    cobas e 411, cobas e 601 / cobas e 602, cobas e 402 / cobas e 801

     

  • Thời gian xét nghiệm

    18 phút

  • Nguyên lý xét nghiệm

    Nguyên lý bắt cặp

     

     

     

  • Hiệu chuẩn

    2 điểm

  • Biện luận kết quả

    COI < 1.0 = không phản ứng, COI ≥ 1.0 = có phản ứng

  • Loại mẫu

    Huyết thanh được lấy bằng cách sử dụng các ống chuẩn lấy mẫu hoặc các ống chứa gel tách. Huyết tương chống đông bằng Li‑heparin, K2‑EDTA và K3‑EDTA. Có thể sử dụng ống huyết tương chống đông chứa gel tách.

  • Thể tích mẫu

    cobas e 411, cobas e 601 / cobas e 602 : 10 μL
    cobas e 402 / cobas e 801 : 6 μL

     

     

     

     

     

     

     

  • Độ ổn định trên máy

    cobas e 411, cobas e 601 / cobas e 602 : 28 ngày
    cobas e 402 / cobas e 801 : 16 tuần

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

  • Độ chính xác trong các mẫu dương tính

    cobas e 411 : CV 2.8 – 3.6 %
    cobas e 601 / cobas e 602 : CV 2.3 – 2.6 %
    cobas e 402 / cobas e 801 : CV 2.4 – 2.9 %

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

  • Độ nhạy tương đối

    Đã nhiễm EBV trong quá khứ (N = 856): 99.53 % (98.80 – 99.82 %)*

  • Độ đặc hiệu tương đối

    Huyết thanh âm tính đối với EBV, nhiễm giai đoạn sớm và nhiễm cấp tính EBV (N = 751): 99.07 % (98.09 – 99.55 %)*

* Khoảng tin cậy 95 % (2 bên)

Test tubes

Xét nghiệm các dấu ấn huyết thanh học thường quy IgM, IgG VCA và IgG EBNA để xác định giai đoạn nhiễm EBV và biện luận kết quả xét nghiệm.1,6,7

Kết quả xét nghiệm Tương ứng với giai đoạn nhiễm EBV
Elecsys® EBV IgM  Elecsys® EBV VCA IgG Elecsys® EBV EBNA IgG  
Không phản ứng Không phản ứng hoặc mấp mé ngưỡng Không phản ứng Huyết thanh âm tính
Có phản ứng hoặc mấp mé ngưỡng Không phản ứng Không phản ứng Xem như là nhiễm EBV giai đoạn sớm*
Có phản ứng hoặc mấp mé ngưỡng Có phản ứng hoặc mấp mé ngưỡng Không phản ứng Nhiễm EBV cấp tính
Có phản ứng Có phản ứng hoặc mấp mé ngưỡng Có phản ứng Xem như là nhiễm EBV giai đoạn chuyển tiếp*
Không phản ứng hoặc mấp mé ngưỡng Có phản ứng hoặc mấp mé ngưỡng Có phản ứng Đã từng nhiễm EBV
Không phản ứng Có phản ứng Không phản ứng Phản ứng VCA IgG riêng lẻ*
Không phản ứng Không phản ứng Có phản ứng Phản ứng EBNA IgG riêng lẻ*
* Không xác định giai đoạn nhiễm EBV. Khuyến cáo làm xét nghiệm bổ sung và/hoặc theo dõi thêm4,7

Các từ viết tắt

 

EBNA: Kháng nguyên nhân vi rút Epstein-Barr.

VCA: Kháng nguyên vỏ vi rút.

 

Tài liệu tham khảo

 

  1. Smatti, M.K., Al-Sadeq, D.W. et al. (2018) Epstein- Barr virus epidemiology, serology and genetic variability of LMP-1 oncogene among healthy population: an update. Front Oncol. 8, 211.
  2. Dunmire, S.K., Verghese, P.S., Balfour, H.H. (2018). Primary Epstein-Barr virus infection. J Clin Virol. 102, 84-92.
  3. Okano, M., Gross, T.G. (2012). Acute or chronic life-threatening diseases associated with Epstein- Barr virus infection. Am J Med Sci. 343(6), 483-9.
  4. De Paschale, M. and Cleirici, P. (2012). Serological diagnosis of Epstein-Barr virus infection: Problems and solutions. World J Virol. 1(1), 31-43.
  5. Nowalk, A., Green, M. (2016). Epstein-Barr Virus. Microbiol Spectr. 4(3).
  6. Hess, R. (2004). Routine Epstein-Barr virus diagnostics from the laboratory perspective: still challenging after 35 years. J Clin Microbiol. 42(8), 3381-7.
  7. Middeldrop, J.A. Epstein-Barr virus-specific humoral immune responses in health and disease. In: Münz, Ch, editor.Epstein Barr Virus.Volume 2. Springer, 2015. p 289-322.
Thông tin đăng ký sản phẩm

Thông tin đăng ký sản phẩm

Tên trang thiết bị y tế: Thuốc thử, chất hiệu chuẩn xét nghiệm định tính kháng thể IgM kháng EBV
Chủng loại: Elecsys® EBV IgM
Mã sản phẩm: 08355258190 / 08355274190
Số lưu hành: 2301757ĐKLH/BYT-HTTB và 2301593ĐKLH/BYT-HTTB

Tên trang thiết bị y tế: Thuốc thử, chất hiệu chuẩn xét nghiệm định tính kháng thể IgG kháng EBV
Chủng loại: Elecsys® EBV VCA IgG
Mã sản phẩm: 08355312190 / 08355355190
Số lưu hành: 2301637ĐKLH/BYT-HTTB và 2301594ĐKLH/BYT-HTTB

Tên trang thiết bị y tế: Thuốc thử, chất hiệu chuẩn xét nghiệm định tính kháng thể IgG kháng kháng nguyên nhân EBV
Chủng loại: Elecsys® EBV EBNA IgG
Mã sản phẩm: 08355371190/ 08355380190
Số lưu hành: 2301808ĐKLH/BYT-HTTB và 2301758ĐKLH/BYT-HTTB

Hãng sản xuất, nước sản xuất: Roche Diagnostics GmbH, Đức
Chủ sở hữu, nước chủ sở hữu: Roche Diagnostics GmbH, Đức
Chủ sở hữu số lưu hành:
CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM
Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh
Số văn bản công bố: 019/24/CBQC/RV
Số tài liệu: MC-VN-01132