User Profile
Select your user profile

Elecsys® HBsAg II quant II

Xét nghiệm miễn dịch định lượng kháng nguyên bề mặt viêm gan vi rút B (HBsAg)

Elecsys HBsAg II quant II

Xét nghiệm miễn dịch định lượng kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg)

Viêm gan B là một bệnh gan nguy hiểm do vi rút viêm gan B (HBV) gây ra. Viêm gan vi rút B lây truyền qua đường máu hoặc dịch cơ thể của người bị nhiễm bệnh.1  

Bệnh không phải lúc nào cũng tự khỏi: Ở người lớn khoảng 5% số ca nhiễm trùng cấp tính sẽ diễn biến thành mạn tính với mức độ nghiêm trọng khác nhau; ở trẻ sơ sinh, 95% trường hợp sẽ diễn biến thành viêm gan vi rút B mạn tính.1

Ước tính có khoảng 300 triệu người sống chung với nhiễm HBV. Năm 2019, có khoảng 820.000 ca tử vong do bệnh viêm gan vi rút B, chủ yếu là do xơ gan và ung thư biểu mô tế bào gan (ung thư gan nguyên phát).1

Không xuất hiện HBsAg kéo dài với việc có hoặc không có sự chuyển đổi huyết thanh thành anti-HBs có liên quan đến việc kiểm soát hoàn toàn vi rút, giảm hoạt động của viêm gan vi rút B mạn tính (CHB) và cải thiện kết quả lâu dài.

Việc mất HBsAg trong huyết thanh hiện được coi là mục tiêu để điều trị viêm gan vi rút B mạn tính.5 Do đó, việc định lượng nồng độ HBsAg được sử dụng thường xuyên để theo dõi sự tiến triển tự nhiên của bệnh và dự đoán đáp ứng với điều trị bằng thuốc kháng vi rút ở bệnh nhân CHB đang dùng peginterferon alfa-2a và các thuốc tương tự nucleotid, cũng như trong các nghiên cứu lâm sàng về phương pháp điều trị HBV mới.6-7

 

Elecsys® HBsAg II quant II

Elecsys® HBsAg II quant II

  • Hệ thống

    cobas e 411, cobas e 601 / cobas e 602
    cobas e 801, cobas e 402

     

     

     

  • Thời gian phản ứng

    18 phút

  • Nguyên lý xét nghiệm

    Nguyên lý bắt cặp

     

     

     

     

     

     

     

  • Hiệu chuẩn

    2 điểm

  • Biện luận kết quả

    Máy phân tích tự động tính toán nồng độ chất phân tích (IU/mL) dựa trên phép đo Cal1 và Cal2. Trong trường hợp tiền pha loãng thủ công, cần tính hệ số pha loãng để tính toán kết quả cuối cùng theo cách thủ công.

     

  • Loại mẫu

    Huyết thanh được thu bằng ống lấy mẫu chuẩn hoặc ống chứa gel tách. Huyết tương Li-heparin, Na-heparin, K2-EDTA hoặc Na-citrate.

     

  • Thể tích mẫu

    cobas e 411, cobas e 601 / cobas e 602: 50 μL 

    cobas e 801, cobas e 402: 30 μL

     

     

     

     

  • Độ ổn định trên máy

    cobas e 411, cobas e 601 / cobas e 602: 8 tuần

    cobas e 801, cobas e 402: 16 tuần

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

  • Độ chính xác trong các mẫu dương tính

    cobas e 411:  CV 3.6 - 4.8 %

    cobas e 601 / cobas e 602: CV 1.5 - 4.9 %

    cobas e 801, cobas e 402: CV 2.0 - 4.2 %

     

     

     

     

     

     

     

     

  • Khoảng đo cho mẫu pha loãng

    cobas e 411: 5 – 13,000 IU/mL

    cobas e 601 / cobas e 602 modules: 20 – 52,000 IU/mL

    cobas e 801 , cobas e 402 : mẫu pha loãng 900 lần: 45 – 117,000 IU/mL

    mẫu pha loãng 27.000 lần: 1,350 – 3,510,000 IU/mL

  • cobas e flow

    cobas e 411: không
    cobas e 601 / cobas e 602: không 
    cobas e 801, cobas e 402: Tự động chạy lại khi có hoặc không có pha loãng, sử dụng thuận tiện cho việc mở rộng khoảng đo

     

     

     

* Phạm vi đo cho các mẫu không pha loãng: 0,05 – 130 IU/mL cho tất cả các hệ thống

 

Tham khảo

 

  1. WHO. Hepatitis B. Fact sheet N°204. Available at: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs204/en, accessed November 2017.
  2. Lampertico, P. et al. (2017). EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J. Hepatol. 67, 370-398.
  3. Sarin, S.K. et al. (2016). Asian-Pacific clinical practice guidelines on the management of hepatitis B: a 2015 update. Hepatol. Int. 10, 1-98.
  4. Terrault, N.A. et al. (2016). AASLD guidelines for treatment of chronic hepatitis B. Hepatology 63, 261-283.
  5. Lok, A.S. et al. (2017). Hepatitis B cure: From discovery to regulatory approval. J. Hepatol. 67, 847-861.
  6. Cornberg, M., et al. (2017). The role of quantitative hepatitis B surface antigen revisited. J. Hepatol. 66, 398-411.
  7. National Institute for Health and Care Excellence. (2013). Hepatitis B (chronic): diagnosis and management of chronic hepatitis B in children, young people and adults. Available from: http://www.nice.org.uk/nicemedia/live/14191/64234/64234.pdf, Accessed November 2017.
Thông tin đăng ký sản phẩm

Thông tin đăng ký sản phẩm

Tên TTBYT: Bộ thuốc thử, chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng HBsAg

Chủng loại: Elecsys® HBsAg II quant II

Mã sản phẩm: 08814899190 & 08814872190 

Số giấy phép: 510_BYT-TB-CT & IL_2301166ĐKLH/BYT-HTTB  

Hãng sản xuất, nước sản xuất: Roche Diagnostics GmbH, Đức

Chủ sở hữu, nước chủ sở hữu: Roche Diagnostics GmbH, Đức

Chủ sở hữu số lưu hành

CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM

Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza

561A Điện Biên Phủ, Phường 25, 

Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

Số văn bản công khai hình thức và nội dung quảng cáo: 056/24/QC/RV

Số tài liệu: MC-VN-01186