Khảo sát ứng dụng phương pháp Six-sigma trong quản lý chất lượng xét nghiệm tại trung tâm xét nghiệm - Medlatec Việt Nam

I. ĐẶT VẤN ĐỀ

Trong tất cả các hoạt động nghiên cứu khoa học, sản xuất sản phẩm, cung cấp dịch vụ,… đều yêu cầu kết quả đầu ra đạt chất lượng. Riêng trong lĩnh vực xét nghiệm, yêu cầu chất lượng là vô cùng quan trọng, những phòng xét nghiệm khi thực hiện nghiêm túc những nguyên tắc đảm bảo và kiểm soát chất lượng sẽ mang lại cho bệnh nhân các kết quả tối ưu, tiết kiệm chi phí không chỉ của riêng bệnh nhân mà còn của xã hội, đặc biệt có những chi phí không thể tính toán bằng tiền, đó là sinh mạng hoặc sức khỏe của người bệnh. Kiểm soát chất lượng xét nghiệm thông thường được thực hiện thông qua hai quy trình là nội kiểm tra (IQC) và ngoại kiểm tra (EQC). Tuy nhiên, cả EQC và IQC đều không thể sử dụng để đánh giá chính xác số lượng sai sót trong phòng xét nghiệm. Do đó, hiện nay trên thế giới, thang đo Six-sigma đã được nhiều nhà khoa học áp dụng và được coi là một thước đo để đánh giá chất lượng xét nghiệm. Vì vậy, chúng tôi tiến hành nghiên cứu “Khảo sát ứng dụng phương pháp Six-sigma trong quản lý chất lượng xét nghiệm tại Trung tâm xét nghiệm MEDLATEC Việt Nam” với mục tiêu:

Đánh giá chất lượng các xét nghiệm hóa sinh miễn dịch thực hiện trên hệ thống Roche cobas pro dựa trên thang đo Six-sigma.
Phân tích nguyên nhân các xét nghiệm Six-sigma ≤ 4.

II. TỔNG QUAN

Six-sigma

Six-sigma là một hệ thống quản lý nhằm cải thiện hiệu quả của các quy trình, giảm thiểu khiếm khuyết để cải thiện chất lượng và có được sự hài lòng của khách hàng. Kể từ khi Motorola triển khai vào giữa những năm 1980, nó đã trở thành một công cụ quản lý tuyệt vời có mục tiêu là đạt được mức chất lượng lên tới 99.99996%.

Với mục đích này, nó sử dụng một quy trình từng bước được gọi là DMAIC, có từ viết tắt có nghĩa là Xác định, Đo lường, Phân tích, Cải thiện và Kiểm soát. Các giai đoạn này cho phép cải thiện chất lượng của bất kỳ quy trình nào tại cấp dự án hoặc trong toàn bộ tổ chức.

Thang đo Six-sigma thường được phân thành 6 mức từ 0-6, nhưng một quy trình thực tế có thể vượt quá Six-sigma. Kết quả Six-sigma ≥ 6 thể hiện một quy trình xét nghiệm có chất lượng tốt nhất hoặc chất lượng đẳng cấp thế giới.

Chỉ số chất lượng (Quality Goal Index – QGI)

Biện pháp kiểm soát chất lượng: Six-sigma

III. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

Nghiên cứu được thực hiện theo phương pháp mô tả cắt ngang, tại Khoa Xét nghiệm Bệnh viện Đa Khoa Medlatec từ ngày 20 tháng 3 năm 2023 đến ngày 20 tháng 07 năm 2023 , với 23 xét nghiệm hóa sinh và 10 xét nghiệm miễn dịch (Phụ lục 1) trên hệ thống sinh hoá miễn dịch tự động cobas pro - Roche Diagnostic.

Phụ lục 1

23 xét nghiệm hóa sinh và 10 xét nghiệm miễn dịch trên hệ thống Roche-Cobas pro.

Đọc thêm

IV. Kết quả và bàn luận

1. Số lượng xét nghiệm sinh hóa có điểm Sigma ≥ 4: 22/23 xét nghiệm

Danh sách: (Phụ lục 2)

Phụ lục 2

Xét nghiệm hóa sinh có điểm Sigma ≥ 4

Hóa sinh	Albumin, ALP, ALT, Amylase, AST, Direct Bilirubin, Total Bilirubin, Creatinin, CK, Cholesterol, GGT, Glucose, HDL, IgG, LDH, Lipase, Magnesium, Prealbumin, Total Protein, Phosphat, Triglycerid, Ure, Acid Uric.
Miễn dịch	ACTH, AFP, CA 125, CA 15-3, CA 19-9, Total PSA, FPSA, NT- Pro BNP, TNT hs, Vitamin B12.

STT	TEST	TEa Source	Tea (%)	Bias (%)	CV (%)	Sigma	Nhận xét
1	Albumin	10%	10	0.5	2.01	*4.7*	Tốt
1	Albumin	CLIA	10	0.0	1.13	*8.8*	Xuất sắc
2	ALP	30%	30	4.5	1.49	*17.1*	Xuất sắc
2	ALP	CLIA	30	2.9	1.50	*18.1*	Xuất sắc
3	ALT	CLIA	20	1.1	3.33	*5.7*	Rất tốt
3	ALT	20%	20	2.7	1.62	*10.7*	Xuất sắc
4	Amylase	30%	30.00	2.1	2.51	*11.1*	Xuất sắc
4	Amylase	CLIA	30.00	2.1	2.43	*11.5*	Xuất sắc
5	AST	20%	20	0.3	1.69	*11.7*	Xuất sắc
5	AST	CLIA	20	0.2	1.55	*12.8*	Xuất sắc
6	Bilirubin, Direct	Ricos	44.50	0.2	4.06	*10.9*	Xuất sắc
6	Bilirubin, Direct	44.50%	44.50	0.2	1.96	*22.6*	Xuất sắc
7	Bilirubin, Total	6.84 umol/L	20.00	2.9	2.56	*6.7*	Xuất sắc
7	Bilirubin, Total	CLIA 20% or	43.35	0.3	4.29	*10.0*	Xuất sắc
8	CK	CLIA	30	0.8	2.01	*1.79*	Xuất sắc
8	CK	30%	30	1.7	1.13	*1.73*	Xuất sắc
9	Cholesterol	10%	10	0.7	1.49	*1.21*	Xuất sắc
9	Cholesterol	CLIA	10	0.5	1.50	*0.90*	Xuất sắc
10	GGT	Ricos	22.11	1.5	3.33	*1.25*	Xuất sắc
10	GGT	22%	22.11	1.7	1.62	*0.92*	Xuất sắc
11	Glucose	0.333 mmol/L	10.00	1.2	2.51	*1.23*	Xuất sắc
11	Glucose	CLIA 10% or	10.00	2.0	2.43	*0.91*	Xuất sắc
12	HDL	30%	30.00	2.2	1.69	*2.29*	Xuất sắc
12	HDL	CLIA	30.00	1.9	1.55	*1.10*	Xuất sắc
13	IgG	25%	25.00	5.7	4.06	*2.30*	Xuất sắc
13	IgG	CLIA	25.00	5.2	1.96	*1.57*	Xuất sắc
14	LDH	CAP	20.00	0.5	2.56	*0.88*	Xuất sắc
14	LDH	20%	20.00	2.1	4.29	*0.79*	Xuất sắc
15	Lipase	Ricos	29.10	1.1	2.49	*11.2*	Xuất sắc
15	Lipase	29%	29.10	0.3	2.40	*12.0*	Xuất sắc
16	Magnesium	25%	25.00	3.9	1.08	*19.5*	Xuất sắc
16	Magnesium	CAP	25.00	2.4	1.15	*19.6*	Xuất sắc
17	Prealbumin	14.50%	14.5	1.0	1.40	*9.7*	Xuất sắc
	Prealbumin	14.50%	14.5	1.5	1.27	*10.2*	Xuất sắc
	Prealbumin	Ricos	14.5	0.7	1.31	*10.6*	Xuất sắc
18	Total Protein	CAP	10.00	0.3	0.88	*11.0*	Xuất sắc
18	Total Protein	10%	10.00	0.2	0.88	*11.1*	Xuất sắc
19	Phosphate	CAP 10.7% or	10.70	0.9	0.86	*11.4*	Xuất sắc
19	Phosphate	0.0969 mmol/L	10.70	0.9	0.74	*13.3*	Xuất sắc
20	Triglyceride	25%	25.00	0.0	1.01	*24.8*	Xuất sắc
20	Triglyceride	CLIA	25.00	0.5	0.80	*30.6*	Xuất sắc
21	Urea	CLIA 9% or	15.55	0.4	2.62	*5.8*	Rất tốt
21	Urea	0.7142 mmol/L	15.55	0.9	2.48	*5.9*	Rất tốt
22	Uric Acid	17%	17.00	1.4	0.83	*18.8*	Xuất sắc
22	Uric Acid	CLIA	17.00	1.4	0.83	*18.8*	Xuất sắc

Đọc thêm

2. Số lượng xét nghiệm miễn dịch có điểm Sigma ≥ 4: 8/10 xét nghiệm

Danh sách: (Phụ lục 3)

Phụ lục 3

STT	TEST	TEa Source	Tea (%)	Bias (%)	CV (%)	Sigma	Nhận xét
1	AFP	Spanish Minimum	20	3.4	2.9	*5.6*	Rất tốt
	AFP	20%	20	3.2	3.0	*5.6*	Rất tốt
	AFP	20%	20	1.3	2.8	*6.6*	Xuất sắc
2	CA 125	± 20%	20	2.2	3.6	*5.0*	Rất tốt
	CA 125	CLIA "2024"	20	1.6	3.5	*5.3*	Rất tốt
	CA 125	± 20%	20	0.9	3.3	*5.9*	Rất tốt
3	CA 15-3	± 20.8%	20.8	3.8	3.7	*4.6*	Tốt
	CA 15-3	± 20.8%	20.8	1.8	3.5	*5.5*	Rất tốt
	CA 15-3	2014 Desirable "Ricos goals"	20.8	0.2	3.4	*6.1*	Xuất sắc
4	CA 19-9	EFLM/ Des[f]/MIN[i] EuBIVAS	26.9	3.0	4.8	*4.9*	Tốt
	CA 19-9	± 26.9%[i]	26.9	5.5	4.3	*5.0*	Rất tốt
	CA 19-9	± 26.9%[i]	26.9	4.1	3.9	*5.8*	Rất tốt
5	FPSA	2014 Desirable "Ricos goals"	33.6	6.3	6.0	*4.5*	Tốt
	FPSA	33.6	33.6	0.7	3.3	*10.0*	Xuất sắc
	FPSA	33.6	33.6	1.0	3.1	*10.7*	Xuất sắc
6	PSA	2014 Desirable "Ricos goals"	33.6	3.1	3.1	*9.8*	Xuất sắc
	PSA	33.6	33.6	2.1	2.5	*12.4*	Xuất sắc
	PSA	33.6	33.6	1.6	2.3	*14.1*	Xuất sắc
7	TNT hs	CLIA "2024"	30	8.5	3.5	*6.1*	Xuất sắc
	TNT hs	± 0.2 ng/mL or 30%	30	6.5	2.6	*9.2*	Xuất sắc
	TNT hs	± 0.2 ng/mL or 30%	30	6.7	2.4	*9.8*	Xuất sắc
8	Vitamin B12	Ricos Desirable	30	8.2	3.7	*5.8*	Rất tốt
8	Vitamin B12	30.0%	30	4.3	3.1	*8.4*	Xuất sắc

Đọc thêm

3. Các xét nghiệm đạt Sigma < 4: 3/33 xét nghiệm

Danh sách: (Phụ lục 4)

Phụ lục 4

STT	TEST	TEa Source	Tea (%)	Bias (%)	CV (%)	Sigma	QGI	Nhận xét
1	Creatinine	CLIA 15% or	17.03	4.6	3.48	3.6	0.9	Chấp nhận được
1	Creatinine	26.52 umol/L	15.00	2.6	2.60	4.8	0.7	Tốt
2	ACTH	RCPA	10	0.5	2.9	3.3	0.1	Chấp nhận được
2	ACTH	± 2.0 up to 20 pmol/L; 10% > 20 pmol/L	10	0.5	2.8	3.4	0.1	Chấp nhận được
3	PRO BNP	RCPA	20.00	1.7	5.1	3.6	0.2	Chấp nhận được
	PRO BNP	20%	20.00	3.5	3.6	4.6	0.6	Tốt
	PRO BNP	20%	20.00	0.0	3.7	5.4	0.0	Rất tốt

STT	TEST	Sigma	QGI	Nhận xét
1	Creatinine	3.6	0.9	Sai số ngẫu nhiên và sai số hệ thống
1	Creatinine	4.8	0.7	Sai số ngẫu nhiên
2	ACTH	3.3	0.1	Sai số ngẫu nhiên
2	ACTH	3.4	0.1	Sai số ngẫu nhiên
3	NT- Pro BNP	3.6	0.2	Sai số ngẫu nhiên
	NT- Pro BNP	4.6	0.6	Sai số ngẫu nhiên
	NT- Pro BNP	5.4	0.0	Sai số ngẫu nhiên

Đọc thêm

Bàn luận:

Với đa số các xét nghiệm sinh hóa và miễn dịch đạt Sigma ≥ 4, đã chứng tỏ quy trình của phòng xét nghiệm đang được xây dựng và tuân thủ tốt, cần tiếp tục duy trì các quy trình này và đánh giá định kỳ. Tuy nhiên, trong nghiên cứu này, cũng như mục đích chung của quản lý chất lượng là tìm ra các vấn đề thiếu sót trong quy trình, và hiện tại có 3 xét nghiệm chưa đạt Sigma = 4.

1. Creatinine

Creatinine là xét nghiệm có QC level 1 đạt mức Sigma = 3.6, Nguyên nhân dẫn đến Sigma thấp là do Bias% và CV% cao. Về tiêu chuẩn CV tái lặp và so sánh với tiêu chuẩn của Nhà sản xuất, thì xét nghiệm Creatinin vẫn đạt yêu cầu về độ chụm. Tuy nhiên về Bias, kết quả peer group đang lấy từ QC lot 8983, tính tới thời điểm thực hiện đánh giá, lot QC này mới được sản xuất nên do đó dẫn tới số lượng phòng xét nghiệm cùng sử dụng chưa đủ lớn. Nhóm nghiên cứu cũng xem xét tới yếu tố kỹ thuật với máy xét nghiệm, do trước đó có thay bóng đèn nguồn và cuvette, sau đó chúng tôi có hiệu chuẩn lại xét nghiệm và nhận thấy bộ dữ liệu QC có sự thay đổi so với trước, điều này cũng làm cho CV% cao hơn và Bias% có sự thay đổi. Trước khi thay, Bias lệch level 1: -4.33% và level 2: -2.93% và sau khi thay bias lệch level 1: -0.49% và level 2: -0.09%. Do đó chúng tôi đưa tới kết luận nguyên nhân sigma thấp do đường cal, bóng đèn và cuvette giai đoạn trước thay đổi không phù hợp.

2. ACTH

Các mức QC của xét nghiệm ACTH có sigma lần lượt là level 1: 3.3, level 2:3.4. Nhóm nghiên cứu đã so sánh CV của kết quả ngoại kiểm xét nghiệm ACTH và nhận thấy CV có dao động khoảng 4.1-4.9%, trong đó CV của nhà sản xuất là 7%. Vậy với CV% = 2.9% của xét nghiệm vẫn đạt yêu cầu về độ chụm. Về tiêu chí Bias, kết quả của nghiên cứu là Bias = 0.5% được đánh giá là vẫn trong ngưỡng chấp nhận. Tiêu chuẩn TEa 10% ở ngưỡng khá thấp, có thể là nguyên nhân làm cho điểm sigma thấp, tuy nhiên phòng xét nghiệm không tìm được nguồn tiêu chuẩn TEa khác.

3. NT-proBNP

Xét nghiệm NT-proBNP có QC mức một đạt Sigma = 3.6. Sau khi xem xét CV% hiện tại của xét nghiệm là 5.1%, chúng tôi đã thấy chỉ số này cao hơn CV% của chương trình ngoại kiểm (5.0) mặc dù vẫn thấp hơn CV% nhà sản xuất đưa ra là 8.0%. Như vậy, xét nghiệm này cần xem xét lại hệ thống và độ ổn định của QC để giảm CV%. Với tiêu chí Bias = 1/7% vẫn đạt ngưỡng chấp nhận của xét nghiệm, do đó chúng tôi không đưa ra khuyến nghị cải thiện, mà duy trì mức này.

Như vậy, nhìn chung với cả 3 xét nghiệm chưa đạt chúng tôi đưa ra những cải thiện sau đây:

Xây dựng lại mean lab, đối chiếu với các lab khác. Kiểm tra đồ thị QC thường xuyên.
Kiểm tra lại điện cực bằng cách xem độ suy giảm tín hiệu.
Kiểm tra các đường hút hóa chất trên máy.
Nhân viên chạy Ngoại kiểm và Nội kiểm, lưu ý các vấn đề…
Thường xuyên kiểm tra đường cal và thực hiện cal khi cần thiết…
Đảm bảo lo/lot hóa chất, lo/lot QC dài hạn.
Thay thế bóng đèn, cuvet, bảo dưỡng theo đúng hướng dẫn của NSX.

V. Kết luận

Quản lý chất lượng không đơn giản là đánh giá quy trình mà thực chất là một quá trình gồm xây dựng, đánh giá và liên tục hoàn thiện, đảm bảo chất lượng luôn được cải thiện. Với kết quả trên cho thấy nhìn chung chất lượng của các xét nghiệm tại Bệnh viện Đa khoa Medlatec đang ở mức tốt tuy nhiên vẫn còn những hạn chế khách quan và chủ quan cần cải thiện để hướng tới mục tiêu đảm bảo 100% xét nghiệm đạt mức Sigma > 4.

Tài liệu tham khảo:

B. Vinodh Kumar. Sigma metrics as a tool for evaluating the performance of internal quality control in a clinical chemistry laboratory. Journal of Laboratory Physicians. 2018
Westgard JO. An assessment of σ metrics for analytic quality using performance data from proficiency testing surveys and the CLIA criteria for acceptable performance.. J Vet Diagn Invest 2008
Monica Verma. Assessment of quality control system by sigma metrics and quality goal index ratio: A roadmap towards preparation for NABL. World J Methodol 2018
Afrifa J, Gyekye SA (2015). Application of sigma metrics for the assessment of quality control in clinical chemistry laboratory in Ghana: A pilot study. Niger Med J, 56(1):54-8
Niñerola A, Sánchez-Rebull MV, Hernández-Lara AB. Quality improvement in healthcare: Six Sigma systematic review. Health Policy. 2020 Apr;124(4):438-445
Nevalainen D, Berte L, Kraft C, Leigh E, Picaso L, Morgan T (2000). Evaluating laboratory performance on quality indicators with the Six sigma scale. Arch Pathol Lab Med, 124:516–9

User Profile

Select your user profile

Khảo sát ứng dụng phương pháp Six-sigma trong quản lý chất lượng xét nghiệm tại trung tâm xét nghiệm - Medlatec Việt Nam

I. ĐẶT VẤN ĐỀ

III. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

IV. Kết quả và bàn luận

V. Kết luận