STRONG-HF: la estrategia de tratamiento de la insuficiencia cardíaca post-aguda basada en biomarcadores que quizá estabas esperando¹

Criterios de inclusión:

• Ingreso hospitalario en las 72 horas anteriores al triaje por insuficiencia cardiaca aguda con disnea en reposo y congestión pulmonar en la radiografía de tórax, y otros signos y/o síntomas de insuficiencia cardiaca como edema y/o estertores positivos en la auscultación.
• Valores de presión arterial sistólica ≥100 mmHg y de frecuencia cardiaca ≥60 bpm en todas las mediciones en las 24 horas previas a la aleatorización.
• Valores de potasio sérico ≤5,0 mEq/L (mmol/L)  en todas las mediciones en las 24 horas previas a la aleatorización.
• Criterios de biomarcadores para la congestión persistente:
  • En el triaje, NT-proBNP >2.500 pg/mL.
  • En el momento de la aleatorización (en los 2 días previos al alta), NT-proBNP >1.500 pg/mL (para asegurar la persistencia de la congestión) que haya disminuido más de un 10% en comparación con el valor en el triaje (para asegurar la agudeza del episodio inicial).
• 1 semana antes del ingreso, en el triaje y en la visita 2 (justo antes de la aleatorización).
  • ≤ ½ de la dosis óptima de IECA/ARB/ARNi prescrita, ningún betabloqueante prescrito y ≤½ de la dosis óptima de MRA prescrita o,
  • Sin IECA/ARB/ARNi prescritos, ≤½ de la dosis óptima de betabloqueante prescrita y ≤ ½ de la dosis óptima de MRA prescrita.
• Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

• Edad <18 o >85 años.
• Intolerancia claramente documentada a dosis elevadas de betabloqueantes.
• Intolerancia claramente documentada a dosis elevadas de antagonistas del SRA (tanto IECA como ARB).
• Ventilación mecánica (sin incluir CPAP/BiPAP) en las 24 horas previas al triaje.
• Enfermedad pulmonar significativa que contribuya sustancialmente a la disnea del paciente, como FEV1 <1 L o necesidad de tratamiento crónico con esteroides sistémicos o no sistémicos, o cualquier tipo de insuficiencia cardiaca derecha primaria, como hipertensión pulmonar primaria o embolia pulmonar recurrente.
• Infarto de miocardio, angina inestable o cirugía cardiaca en los 3 meses previos, o implantación de un dispositivo de TRC en los 3 meses previos, o PTCI en el mes previo al cribado.
• Evento inicial (ingreso por ICA) desencadenado principalmente por una etiología corregible, como una arritmia significativa (p. ej. taquicardia ventricular sostenida, o fibrilación/flutter auricular con respuesta ventricular sostenida >130 lpm, o bradicardia con arritmia ventricular sostenida <45 lpm), infección, anemia grave, síndrome coronario agudo, embolia pulmonar, exacerbación de EPOC, ingreso programado para la implantación de un dispositivo o incumplimiento grave que conlleve una acumulación muy importante de líquidos antes del ingreso y una diuresis rápida después del ingreso. Las elevaciones de troponina sin otros indicios de síndrome coronario agudo no constituyen una exclusión.
• Enfermedad tiroidea no corregida, miocarditis activa o miocardiopatía amiloidea o hipertrófica obstructiva conocida.
• Antecedentes de trasplante de corazón o estar en lista de trasplantes, o utilizar o tener planificada la implantación de un dispositivo de asistencia ventricular.
• Arritmia ventricular sostenida con episodios sincopales en los 3 meses anteriores al triaje y, sin tratamiento.
• Presencia en el momento del triaje de cualquier estenosis o regurgitación valvular hemodinámicamente significativa, excepto regurgitación mitral o tricúspide secundaria a dilatación ventricular izquierda, o presencia de cualquier lesión obstructiva hemodinámicamente significativa del tracto de salida ventricular izquierdo.
• Infección activa en cualquier momento durante la hospitalización por ICA previa a la aleatorización, basada en temperatura anormal y recuento elevado de leucocitos con necesidad de antibióticos intravenosos.
• Accidente cerebrovascular o TIA en los 3 meses anteriores al triaje.
• Enfermedad hepática primaria considerada potencialmente mortal.
• Enfermedad renal o eGFR de 30 ml/min/1,73 m2 (según la fórmula MDRD simplificada) en el momento del triaje o antecedentes de diálisis.
• Trastorno psiquiátrico o neurológico, cirrosis o neoplasia maligna activa con una esperanza de vida <6 meses.
• Participación previa (definida a menos de 30 días del triaje) o actual en un ensayo de IC o participación en un estudio de fármacos o dispositivos en investigación en los 30 días anteriores al triaje.
• Alta de la hospitalización por ICA prevista para más allá de los 14 días del ingreso, o derivación a un centro de cuidados a largo plazo. La aleatorización debe producirse dentro de los 12 días siguientes al ingreso y dentro de los 2 días anteriores al alta prevista.
• Incapacidad para cumplir todos los requisitos del estudio debido a comorbilidades importantes, problemas sociales o económicos, o antecedentes de incumplimiento de regímenes médicos, que puedan comprometer la capacidad del paciente para comprender y/o cumplir las instrucciones del protocolo o los procedimientos de seguimiento.
• Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.