Roche cuenta con la autorización de comercialización de la FDA para el uso de la prueba cobas^® CT/NG en los sistemas cobas^® 6800/8800

16 de abril de 2018

• La primera prueba molecular de complejidad media para las infecciones de transmisión sexual en una plataforma de alto rendimiento totalmente automatizada.
• Un amplio conjunto de solicitudes de muestras genitourinarias garantizan una mayor flexibilidad para el acceso de los pacientes.
• Una nueva prueba para las infecciones de transmisión sexual más habituales que complementa el menú de pruebas existentes, que incluye pruebas para la monitorización de la carga viral y screening de donantes.
  
  

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha anunciado hoy que ha recibido la autorización a la comercialización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para el uso de la prueba cobas^® CT/NG en los sistemas cobas^® 6800/8800 para una detección rápida del ADN de Chlamydia trachomatis (CT) y Neisseria gonorrhoeae (NG), tanto en pacientes sintomáticos como asintomáticos.

La prueba cobas CT/NG en los sistemas cobas 6800/8800 proporciona a los médicos resultados extremadamente fiables, gracias a la elevada sensibilidad y especificidad del análisis para todo tipo de muestras, indicó Barbara Van der Pol, especialista internacional en infecciones de transmisión sexual y profesora asociada de Medicina en la facultad de medicina de la Universidad de Alabama en Birmingham (EE. UU.). La plataforma presenta una solución tecnológica sencilla para el laboratorio, que reduce las funciones manuales y optimiza la flexibilidad al incorporar el screening de infecciones de transmisión sexual junto con otras pruebas ya disponibles en el sistema.

La prueba cobas CT/NG es la primera prueba disponible en los EE. UU. para las infecciones de transmisión sexual para los sistemas cobas 6800/8800. Se ha autorizado su uso con muestras de orina de hombres y mujeres, muestras vaginales obtenidas con un hisopo por las pacientes con instrucciones médicas (recogidas en un entorno médico), muestras vaginales obtenidas con un hisopo por un profesional sanitario, muestras endocervicales obtenidas con un hisopo (todas ellas recogidas con medios para PCR cobas®) y muestras del cuello uterino recogidas con la solución PreservCyt^®.

“Las tasas de infecciones de transmisión sexual siguen aumentando en todo el mundo y la prueba cobas CT/NG ayuda a los laboratorios a analizar un mayor número de muestras gracias a la solución de mayor rendimiento disponible actualmente en el mercado”, indicó Uwe Oberlaender, director de Roche Molecular Diagnostics. “Con un rendimiento excepcional, un flujo de trabajo óptimo y una solución de pruebas flexible, la prueba CT/NG ayuda a los laboratorios a liberar el personal para realizar otras tareas y ofrece unos resultados rápidos y fiables para ayudar a los médicos en el tratamiento de los pacientes”.

Se están desarrollando otras pruebas para las infecciones de transmisión sexual (ITS) que permitirán a los laboratorios consolidar mayores volúmenes de pruebas para las ITS en una única plataforma. Además de la prueba cobas CT/NG, los sistemas cobas 6800/8800 en los EE. UU. incluyen pruebas para la monitorización de la carga viral del VIH, VHB, VHC y CMV, así como VVS, VNO, DPX y Zika para su uso en el hemocribado de donaciones de sangre. Desde su introducción en el año 2015, los sistemas totalmente automatizados cobas 6800/8800 ofrecen a los laboratorios el tiempo de obtención de los resultados más rápido con el mayor rendimiento y el mayor tiempo sin supervisión posibles entre las plataformas moleculares automatizadas disponibles en el mercado.

Acerca de Chlamydia

Chlamydia trachomatis es la enfermedad de transmisión sexual (ETS) bacteriana más habitual y con una mayor prevalencia entre los jóvenes. Se ha observado que las tasas de infección y las consecuencias a largo plazo derivadas de las enfermedades no tratadas se reducen con las pruebas de detección sistemáticas para la infección por Chlamydia en mujeres jóvenes, lo cual supone también una menor carga económica para el sistema sanitario. Los centros de prevención y el control de enfermedades (CDC) recomiendan realizar una prueba de detección de Chlamydia trachomatis al año en todas las mujeres sexualmente activas de menos de 25 años de edad y una prueba adicional en las mujeres embarazadas y en las mujeres con factores de riesgo.¹

Acerca de Gonorrhea

Neisseria gonorrhoeae es la segunda ETS bacteriana más frecuente de los EE. UU. Las infecciones por esta bacteria en los hombres suelen ser sintomáticas y llevan a los pacientes infectados a consultar a un médico para su identificación y tratamiento antes de la aparición de complicaciones graves. La gonococia en mujeres suele ser asintomática y puede que no se detecte inmediatamente, lo cual puede provocar su evolución a enfermedad inflamatoria pélvica, obstrucción tubárica, infertilidad o embarazo ectópico. Los programas de detección de los Estados Unidos se centran en la detección de la enfermedad en mujeres sexualmente activas de menos de 25 años y en aquellas con riesgo de contraer la infección.

Acerca de los sistemas cobas 6800/8800

Desde 2014, los sistemas cobas 6800 y cobas 8800 han establecido el nuevo estándar para las pruebas moleculares sistemáticas mediante soluciones automatizadas y totalmente integradas en las áreas de monitorización de la carga viral, screening de donantes, salud de la mujer and microbiología. Basados en una tecnología de PCR ganadora de un premio Nobel, los sistemas han demostrado funcionar de manera totalmente automatizada, mejorar el rendimiento, unos tiempos de obtención de resultados más rápidos y una conectividad con un seguimiento completo, lo cual proporciona a los usuarios una mayor flexibilidad para agrupar todas sus pruebas en un único sistema y aumentar la eficiencia global del flujo de trabajo.

Los sistemas proporcionan hasta 96 resultados en menos de 3 horas. El sistema cobas 6800 proporciona un total de 864 resultados y el sistema cobas 8800 es capaz de producir 1824 resultados en un periodo de ocho horas. Ambos sistemas permiten a los laboratorios llevar a cabo hasta tres pruebas distintas en una misma ejecución sin necesidad de preseleccionarlas. Asimismo, los sistemas permiten hasta ocho horas (sistema cobas 6800) y cuatro horas (sistemacobas 8800) de tiempo sin supervisión con interacción mínima del usuario.

Para más información sobre los sistemas, visita http://molecular.roche.com.

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en el desarrollo de medicamentos y productos de diagnóstico para hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada farmacéutica y diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la atención sanitaria personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible.

Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y enfermedades del sistema nervioso central Roche también es líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico de cáncer basado en el tejido, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes.

Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La empresa también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibacterianos que salvan vidas, antipalúdicos y antineoplásicos. Por noveno año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria Farmacéutica, Biotecnología y Ciencias Biológicas.

El Grupo Roche, con sede central en Basilea (Suiza), está presente operativamente en más de 100 países y en el 2017, contaba con más de 94 000 empleados en todo el mundo. Ese mismo año, Roche invirtió 10 400 millones de CHF en I+D y sus ventas alcanzaron la cifra de 53 300 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para obtener más información, visita www.roche.com.

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