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Roche lanza la prueba de laboratorio para detectar el antígeno SARS-COV-2 y así poder apoyar las pruebas de alto volumen de pacientes con sospecha de COVID-19

  • La prueba Elecsys® SARS-CoV-2 Antígeno es un ensayo de laboratorio automatizado destinado a ayudar en el diagnóstico de la infección activa del SARS-CoV-2
  • La prueba es la última adición al portafolio integral de Roches COVID-19 y puede ayudar en el manejo de los pacientes para la prestación de un cuidado óptimo

 

Basilea, 11 de diciembre de 2020.- Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha anunciado hoy que ha lanzado una prueba de antígenos de alto rendimiento del SARS-CoV-2 como ayuda en el diagnóstico de las infecciones por el Virus Coronavirus 2 del Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS-CoV-2), en los mercados que aceptan el marcado CE. Roche también ha solicitado la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.

La prueba del antígeno del SARS-CoV-2 de Elecsys® es un inmunoensayo de laboratorio de alta precisión para la detección cualitativa in vitro del antígeno de la nucleocápside del SARS-CoV-2. En estudios clínicos, la prueba del antígeno del Elecsys SARS-CoV-2 mostró una sensibilidad del 94,5% en 200 individuos sintomáticos confirmados por PCR* y una especificidad del 99,9% en 2747 individuos sintomáticos Con resultado negativo por PCR. Está previsto aumentar la producción para tener millones de pruebas al mes en 2021, y siempre dependiendo de la demanda de los sistemas de salud a nivel mundial. La prueba es realizada por profesionales de la salud y utiliza muestras de hisopos nasofaríngeos u orofaríngeos de pacientes con síntomas que sugieren COVID-19, o personas con exposición conocida o sospechada al SARS-CoV-2. Un ensayo de antígeno automatizado de laboratorio ampliamente disponible permite reducir los costos y los errores debido a la eliminación de la manipulación manual, así como los tiempos de respuesta debido al alto rendimiento de la prueba.

"Los sistemas de salud siguen bajo una presión significativa para ofrecer opciones de pruebas robustas, con un número suficiente de pruebas disponibles", dijo Thomas Schinecker, CEO de Roche Diagnostics. "El lanzamiento de nuestra prueba de antígenos de alto rendimiento proporcionará una capacidad de prueba adicional para apoyar de manera fiable a los sistemas de salud en el diagnóstico de la infección por SARS-CoV-2 como complemento a las pruebas de PCR".

 

Acerca de la prueba de antígenos del SARS-CoV-2 de Elecsys

 

La prueba de antígenos del SARS-CoV-2 de Roche es un inmunoensayo destinado a la detección cualitativa del SARS-CoV-2 presente en las vías respiratorias, incluidas la nasofaringe y la orofaringe. La prueba del antígeno Elecsys SARS-CoV-2 es realizada por profesionales de la salud y podría ser usada como una alternativa o en conjunto con la prueba PCR. Esto es beneficioso cuando las pruebas de PCR de laboratorio son limitadas o no están disponibles. Un resultado positivo con la prueba de antígenos de Elecsys SARS-CoV-2 en individuos sintomáticos, indica una infección activa de SARS-CoV-2 con una probabilidad del 94.5%. Un resultado negativo puede requerir ser confirmado con una prueba PCR o repetido (prueba de antígeno) después de uno o dos días, si otras indicaciones clínicas apuntan a una infección por SARS-CoV-2.

El inmunoensayo de antígenos de Elecsys SARS-CoV-2 funciona con todos los analizadores cobas e que están ampliamente disponibles en todo el mundo y permiten que estas pruebas se ejecuten junto con otros marcadores de diagnóstico de enfermedades infecciosas COVID-19 disponibles en Roche, que funcionan con los sistemas cobas e. Estos sistemas totalmente automatizados pueden proporcionar resultados de pruebas en 18 minutos para una sola prueba (excluyendo el tiempo de recogida, transporte y preparación de las muestras), con un rendimiento de hasta 300 pruebas por hora desde un solo analizador. 1

 

Acerca de la prueba de antígenos

 

Una prueba de antígenos detecta las proteínas que son componentes estructurales o funcionales de un patógeno y, por lo tanto, son muy específicas de ese patógeno.2 En este caso, la prueba proporcionaría una respuesta cualitativa "sí/no" sobre la presencia del patógeno en la muestra del paciente. Si el antígeno diana está presente en concentraciones suficientes en la muestra, se unirá a anticuerpos específicos y generará un resultado positivo, indicando una infección activa. 3

En general, las pruebas de antígenos tienen una gran especificidad, aunque no son tan sensibles como las pruebas de PCR que amplifican la secuencia de ADN o ARN del virus objetivo a fin de generar una señal cuantificable que indique la presencia del virus en una muestra. Por lo tanto, para compensar la posible disminución de la sensibilidad de una prueba de antígenos, los resultados negativos deben analizarse junto con factores adicionales del paciente, como el historial de exposición a COVID-19, los síntomas clínicos y los resultados de pruebas adicionales para ayudar a orientar el diagnóstico y el tratamiento posterior del paciente.

 

 

  Detección de infecciones agudas (SARS-CoV-2 PCR o Antígeno) Detección de la respuesta inmune (Anticuerpos del SARS-CoV-2)
En el laboratorio

Prueba de PCR cobas® SARS-CoV-2 y cobas® SARS-CoV-2 & Influenza  A/B Test

NUEVO: Prueba de antígeno Elecsys® SARS-CoV-2 Ag

Inmunoanálisis Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 (N)4

Inmunoanálisis Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S cuantitativo

Lugar de atención (cerca del paciente)
Prueba rápida de antígeno del SARS-CoV-2** y prueba rápida de PCR cobas® Liat® SARS-CoV-2 & Influenza A/B
La prueba rápida de anticuerpos del SARS-CoV-2.

 

**actualmente sólo disponible en los mercados de la CE

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Acerca de la respuesta de Roche a la pandemia de COVID-19

 

Como empresa líder en el sector de la salud estamos haciendo todo lo posible para ayudar a los países a minimizar el impacto de COVID-19. Hemos desarrollado un número creciente de soluciones de diagnóstico que ayudan a detectar y diagnosticar la infección en los pacientes, así como proporcionar apoyo digital a los sistemas de salud, y seguimos identificando, desarrollando y apoyando las posibles terapias que pueden desempeñar un papel en el tratamiento de la enfermedad.

Entendemos que el impacto de COVID-19 va más allá de quienes lo contratan, por lo que estamos trabajando con proveedores de servicios de salud, laboratorios, autoridades y organizaciones para ayudar a asegurar que los pacientes continúen recibiendo las pruebas, el tratamiento y la atención que necesitan durante estos tiempos difíciles. A medida que aprendemos de la pandemia, nos asociamos con los gobiernos y otros para hacer que la asistencia sanitaria sea más fuerte y más sostenible en el futuro.

Nuestras soluciones de diagnóstico:

Las pruebas fiables y de alta calidad son esenciales para ayudar a los sistemas de salud a superar esta pandemia. Nuestro portafolio incluye:

  • una prueba molecular de alto volumen para detectar el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19, (Autorización de Uso de Emergencia de la FDA (EUA) y disponible en los países que aceptan la marca CE)
  • una prueba de anticuerpos en laboratorio del SARS-CoV-2, destinada a detectar la presencia de anticuerpos en la sangre dirigidos a la nucleocápside (FDA EUA y CE Mark)
  •  una prueba de IL-6 para ayudar a identificar la respuesta inflamatoria severa en pacientes con COVID- 19 confirmado (FDA EUA y CE Mark)
  • Roche v-TAC, que podría ayudar a simplificar la detección, el diagnóstico y el seguimiento de los pacientes con problemas respiratorios en la actual pandemia COVID-19
  • una prueba rápida de anticuerpos del SARS-CoV-2 para ayudar a determinar en el punto de atención si una persona ha estado expuesta al virus (Marca CE)
  • una prueba rápida de antígenos para apoyar la detección del SARS-CoV-2 en el punto de atención en 15 minutos (Marca CE)
  • una prueba molecular de gran volumen para detectar y diferenciar simultáneamente el SARS-CoV-2 y la gripe A/B, ya que los síntomas son similares para ambos (FDA EUA y CE Mark)
  • una segunda prueba de anticuerpos contra el SARS-CoV-2, destinada a medir la proteína de punta para apoyar el desarrollo de la vacunación y complementar nuestra cartera actual
  • una prueba PCR molecular en el punto de atención que detecta y diferencia simultáneamente entre el SARS- CoV-2 y las infecciones por influenza A/B para apoyar el triaje y el diagnóstico urgente (FDA EUA y CE Mark)

*La evaluación del rendimiento se realizó en individuos sintomáticos con un valor de 2 Ct de cobas® SARS-CoV-2 RT-PCR Target <30.

 

Referencias

[1] Las especificaciones completas de los sistemas de inmunoensayo de Roche, incluyendo el rendimiento, se pueden encontrar en nuestra página web diagnostics.roche 

[2] Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades. Pruebas de diagnóstico y detección del SARS-CoV-2. 2020. https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/latest-evidence/diagnostic-testing. Accedido en julio de 2020

[3] https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/advice-on-the-use-of-point-of-care-immunodiagnostic-tests-for-covid-19 

[4] Proteína de nucleocápside (cualitativo)

[5] Proteína de punta (cuantitativa)

 

Acerca de Roche

 

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por décimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2019, daba empleo a más de 98.000 empleados, invirtió 11.700 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón) en todo el mundo. Para más información, consulte la página www.roche.com.

 

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.

Referencias
  1. Tan MP, Attard G, Huddart RA. Circulating Tumour DNA in Muscle-Invasive Bladder Cancer. Int J Mol Sci. 2018;19(9):2568.
  2. Stein JP, et al. Radical cystectomy in the treatment of invasive bladder cancer: long-term results in 1,054 patients. J Clin Oncol. 2001;19(3):666-675.
  3. Christensen E, et al. Early Detection of Metastatic Relapse and Monitoring of Therapeutic Efficacy by Ultra-Deep Sequencing of Plasma Cell-Free DNA in Patients With Urothelial Bladder Carcinoma. J Clin Oncol. 2019;37(18):1547-1557.
  4. Bray F, et al. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. Ca Cancer J Clin. 2018;68(6):394-424.
  5. Cancer.Net. Bladder Cancer: Introduction [Internet; cited 2020 November]. Available from: https://www.cancer.net/cancer-types/bladder-cancer/introduction/.
  6. Urology Care Foundation. What is Muscle Invasive Bladder Cancer (MIBC)? [Internet; cited 2020 November]. Available from: https://www.urologyhealth.org/urologic-conditions/muscle-invasive-bladder-cancer.
  7. National Collaborating Centre for Cancer and National Institute for Health and Care Excellence. Managing muscle-invasive bladder cancer. In: Bladder Cancer: Diagnosis and Management. [Internet; cited 2020 November]. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK356289/.

Información de Contacto

Roche Farma: 
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Roche Diagnostics: 
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