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Roche recibe la autorización de la FDA para realizar pruebas a personas asintomáticas con el test cobas SARS-CoV-2 y así ayudar a controlar la propagación del COVID-19

  • La propagación asintomática de las infecciones por SARS-CoV-2 es un factor importante de la transmisión actual de COVID-19
  • El test cobas SARS-CoV-2, de alto rendimiento y alta sensibilidad, que cuenta con la autorización de uso de emergencia de la FDA, puede utilizarse ahora para analizar muestras individuales o colectivas de personas sin síntomas ni otras razones para sospechar la presencia de COVID-19
  • La detección precisa, fiable y temprana del SARS-CoV-2 en individuos potencialmente expuestos puede ayudar a limitar la propagación de la enfermedad 

Pleasanton, 17 de mayo de 2021 - Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha anunciado hoy que su prueba cobas® SARS-CoV-2 para uso en los sistemas cobas® 6800/8800 de alto rendimiento, ampliamente disponibles, ha recibido la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. para realizar pruebas a personas sin síntomas ni razones para sospechar de la presencia del COVID-19. Esta autorización respalda la actualización de las directrices de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE.UU. para ampliar las pruebas del SARS-CoV-2 para incluir a personas sin síntomas1 en un esfuerzo por reducir la propagación de la enfermedad, y se aplica a las muestras agrupadas que contienen hasta seis muestras individuales.

 

Un estudio realizado por los CDC ha demostrado que se estima que la transmisión del COVID-19 por parte de personas que no presentan síntomas es responsable de más de la mitad de los casos infectados.2 Esto supone un importante reto para la salud pública, ya que las pruebas basadas en los síntomas no son suficientes por sí solas para controlar eficazmente la propagación del COVID-19.

 

 

Una de las estrategias clave para reducir la transmisión del COVID-19 es detener la propagación silenciosa de la enfermedad en una fase temprana

 

La ampliación de las pruebas de alta sensibilidad para incluir a las personas que están en riesgo de exposición pero no muestran síntomas ayudará a guiar el rastreo de contactos, el aislamiento y los requisitos de vigilancia, que son cruciales para la salud pública y la reapertura segura de las comunidades

dijo Cindy Perettie, Jefa de Laboratorio Molecular de Roche Diagnostics Solutions.

 

Las pruebas asintomáticas con la prueba cobas SARS-CoV-2 también están disponibles en los países que aceptan la marca CE. En 2020 Roche habilitó 160 millones de pruebas moleculares de SARS-CoV-2 en las plataformas de la compañía en un extraordinario esfuerzo de ampliación, y la compañía continúa desarrollando soluciones de diagnóstico innovadoras para ayudar a los profesionales de la salud a entender y manejar la enfermedad.

 

Sobre el estado de la autorización de uso de emergencia

 

La prueba cobas SARS-CoV-2 no ha sido autorizada ni aprobada por la FDA. Ha sido autorizada por la FDA en virtud de una EUA para su uso por parte de laboratorios certificados conforme a las Enmiendas para la Mejora de los Laboratorios Clínicos de 1988 (CLIA), 42 U.S.C. § 263a, para realizar pruebas de complejidad moderada y alta. La prueba ha sido autorizada únicamente para la detección del ARN del virus del SRAS-CoV-2 y el diagnóstico de la infección por el virus del SRAS-CoV-2, y no para ningún otro virus o patógeno. Sólo está autorizada mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia de diagnósticos in vitro para la detección del virus del SRAS-CoV-2 en virtud de la sección 564(b)(1) de la Ley, 21 U.S.C. § 360bbb- 3(b)(1), a menos que la autorización se termine o revoque antes.

 

Acerca del SARS-CoV-2 (coronavirus)

 

Los coronavirus (CoV) son una gran familia de virus que causan enfermedades que van desde el resfriado común hasta enfermedades más graves como el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS-CoV) y el síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV). El nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) se ha identificado recientemente en humanos.

 

Los signos de infección incluyen síntomas respiratorios como tos, falta de aire, dificultad para respirar y fiebre.3 En los casos más graves, puede producirse un síndrome respiratorio agudo grave y la muerte.

 

Acerca de la prueba cobas SARS-CoV-2

 

La prueba cobas SARS-CoV-2 para uso en los sistemas cobas 6800/8800 es una prueba de RT-PCR en tiempo real destinada a la detección cualitativa de ácidos nucleicos del SARS-CoV-2 en muestras de hisopo nasal anterior (recogidas in situ) recogidas por el propio profesional sanitario y especímenes de hisopos nasales, nasofaríngeos y orofaríngeos recogidos por el proveedor de atención médica de cualquier persona, incluidos los que se sospecha que tienen el COVID-19 por su proveedor de atención médica, y los que no tienen síntomas ni otras razones para sospechar el COVID-19. cobas SARS-CoV-2 es para uso exclusivo bajo la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) en laboratorios certificados bajo las Enmiendas de Mejora de Laboratorios Clínicos de 1988 (CLIA), 42 U.S.C. §263a, que cumplen los requisitos para realizar pruebas de alta o moderada complejidad.

 

Esta prueba también está destinada a la detección cualitativa de los ácidos nucleicos del SARS-CoV-2 en muestras agrupadas que contengan hasta seis muestras individuales de hisopos nasales recogidos por el propio profesional sanitario (recogidos in situ), o de hisopos nasales, nasofaríngeos y orofaríngeos recogidos por el profesional sanitario. Los resultados negativos de las muestras agrupadas deben tratarse como presuntos y, si son incompatibles con los signos y síntomas clínicos o son necesarios para el tratamiento del paciente, las muestras agrupadas deben analizarse individualmente. Los especímenes incluidos en los grupos con un resultado positivo o presuntamente positivo deben analizarse individualmente antes de notificar un resultado. Es posible que las muestras con bajas concentraciones de ARN del SRAS-CoV-2 no se detecten en los grupos de muestras debido a la menor sensibilidad de las pruebas agrupadas. Las pruebas de muestras agrupadas se limitan a los laboratorios certificados conforme a la CLIA, 42 U.S.C. §263a, que cumplen los requisitos para realizar pruebas de alta complejidad.

Los resultados son para la detección del ARN del SARS-CoV-2. El ARN del SARS-CoV-2 suele ser detectable en las muestras respiratorias durante la fase aguda de la infección. Los resultados positivos son indicativos de la presencia de ARN del SARS-CoV-2; es necesaria la correlación clínica con la historia del paciente y otra información diagnóstica para determinar el estado de la infección del paciente. Los resultados positivos no descartan una infección bacteriana o una coinfección con otros virus.

 

Los resultados negativos no excluyen la infección por el SRAS-CoV-2 y no deben utilizarse como única base para tomar decisiones sobre el tratamiento del paciente. Los resultados negativos deben combinarse con las observaciones clínicas, los antecedentes del paciente, las exposiciones recientes y la información epidemiológica. Los laboratorios de Estados Unidos y sus territorios están obligados a informar de todos los resultados a las autoridades de salud pública correspondientes. cobas SARS-CoV-2 está destinado a ser utilizado por personal de laboratorio clínico cualificado, específicamente instruido y formado en las técnicas de PCR en tiempo real y en el uso de los sistemas cobas 6800/8800. cobas SARS-CoV-2 sólo puede utilizarse bajo la autorización de uso de emergencia de la Food and Drug Administration.

 

Acerca de los sistemas cobas 6800/8800

 

Cuando cada momento es importante, los sistemas cobas 6800/8800, totalmente automatizados, ofrecen el tiempo de obtención de resultados más rápido, con el mayor rendimiento y el mayor tiempo de espera disponible entre las plataformas moleculares automatizadas. Con un rendimiento probado, una automatización absoluta y una flexibilidad inigualable que ofrece un rendimiento sin precedentes las 24 horas del día, los sistemas cobas 6800/8800 están diseñados para garantizar la sostenibilidad y el éxito de un laboratorio a largo plazo... ahora más que nunca. Más información: www.cobas68008800.com

 

Acerca de Roche

 

Roche es una empresa pionera a nivel mundial en el sector farmacéutico y de diagnóstico, cuyo objetivo es hacer avanzar la ciencia para mejorar la vida de las personas. La combinación de los puntos fuertes de los productos farmacéuticos y del diagnóstico bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la atención sanitaria personalizada, una estrategia cuyo objetivo es adaptar el tratamiento adecuado a cada paciente de la mejor manera posible.

 

Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos realmente diferenciados en oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y enfermedades del sistema nervioso central. Roche es también líder mundial en el diagnóstico in vitro y en el diagnóstico tisular del cáncer, y está a la vanguardia en el control de la diabetes.

 

Fundada en 1896, Roche sigue buscando mejores formas de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades y hacer una contribución sostenible a la sociedad. La empresa también se propone mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas colaborando con todas las partes interesadas. Más de treinta medicamentos desarrollados por Roche están incluidos en las Listas Modelo de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Además, por duodécimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida como una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI).

 

El Grupo Roche, con sede en Basilea (Suiza), está presente en más de 100 países y en 2020 empleaba a más de 100.000 personas en todo el mundo. En 2020, Roche invirtió 12.200 millones de francos en I+D y registró unas ventas de 58.300 millones de francos. Genentech, en Estados Unidos, es un miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, en Japón. Para más información, visita www.roche.com.

 

Todas las marcas comerciales utilizadas o mencionadas en este comunicado están protegidas por la ley.

Referencias

  1. Overview of Testing for SARS-CoV-2 (COVID-19). Centers for Disease Control and  Prevention. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/php/testing/expanded-screening-testing.html. Accessed 3 Mar 2021.
  2.  Johansson MA, Quandelacy TM, Kada S, et al. SARS-CoV-2 Transmission From People Without COVID-19 Symptoms. JAMA Netw Open. 2021;4(1):e2035057. Published 2021 Jan 4. doi:10.1001/jamanetworkopen.2020.35057
  3. Coronavirus. World Health Organization. https://www.who.int/health-topics/coronavirus. Accessed 18 Jan 2021.

Información de Contacto

Departamento de Comunicación Roche España
Tlf: 91 324 81 00
[email protected]

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