For in vitro diagnostic use. Others LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra IVD LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra PID00000898 10 443 006 001 10443006001 LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra (24T) ML03 LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra (24T) ML03 05060537714158 Reagents, kits L016000404024 24 tests Not Available undefined El test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra es un ensayo de inmunofluorescencia microfluídico rápido automatizado para uso con la LumiraDx Platform para pruebas en puntos de atención e indicado para la detección cualitativa del antígeno proteico de la nucleocápside del SARS-CoV-2 directamente en muestras de hisopos nasales anteriores recogidas de personas con sospecha de COVID-19 por su profesional sanitario en los primeros doce días desde la aparición de los síntomas o de personas sin síntomas u otras razones epidemiológicas para sospechar de la presencia de COVID-19.El test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra no distingue entre SARS-CoV y SARS-CoV-2.Los resultados son para la identificación del antígeno proteico de la nucleocápside del SARS-CoV-2. El antígeno se detecta generalmente en muestras de hisopos nasales anteriores durante la fase aguda de la infección. Los resultados positivos indican la presencia de antígenos víricos, pero se necesita la correlación clínica con el historial del paciente y otra información de diagnóstico para determinar el estado de infección. Los resultados positivos no descartan la infección bacteriana ni la coinfección con otros virus. Es posible que el agente detectado no sea la causa definitiva de la enfermedad.Los resultados negativos deben tratarse como presuntos negativos y, si es necesario para el tratamiento del paciente, pueden confirmarse mediante un ensayo molecular. Los resultados negativos no descartan la infección por SARS-CoV-2 y no deben utilizarse como única base para las decisiones de tratamiento o de manejo del paciente, incluidas las decisiones relacionadas con el control de infecciones. Los resultados negativos deben considerarse en el contexto de la exposición reciente del paciente, los antecedentes, y la presencia de signos y síntomas clínicos compatibles con la COVID-19.El test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra está concebido para ser utilizado por profesionales sanitarios formados en entornos de punto de atención y competentes en la realización de tests en el LumiraDx Instrument. es The LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra test is a single use fluorescence immunoassay device designed to detect the presence of the nucleocapsid protein antigen from SARS-CoV-2 in anterior nasal swab samples, without transport media. The test procedure involves collecting an anterior nasal swab sample (using a recommended swab or a swab supplied with specific product codes) which is eluted into a vial containing Extraction Buffer. A single drop of the sample in Extraction Buffer is added to the Test Strip using the vial dropper cap provided. The LumiraDx Instrument is programmed to perform the test protocol using the dried reagents contained within the strip. The test result is determined from the amount of fluorescence the Instrument detects within the measurement zone of the Test Strip. The concentration of the analyte in the sample is proportional to the fluorescence detected. The results are displayed on the Instrument touchscreen within 5 minutes from the addition of the sample. en

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