For in vitro diagnostic use. Others LumiraDx SARS-CoV-2 Flu AB IVD LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B PID00000899 10 443 057 001 10443057001 LumiraDx SARS-CoV-2&Flu A/B (24T) ML03 LumiraDx SARS-CoV-2&Flu A/B (24T) ML03 05060537712468 Reagents, kits L019000104024 24 tests Not Available undefined The LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B test is a rapid microfluidic immunofluorescence assay for use with the LumiraDx instrument for the qualitative detection and differentiation of SARS-CoV-2, influenza type A, and influenza type B viral antigens. The LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B test uses nasal swab specimens. The test procedure involves taking a sample and adding to an extraction buffer. Then one drop of sample from the extraction buffer vial is added to the sample application area of the Test Strip. The LumiraDx Instrument is programmed to perform the analysis when the specimen has reacted with the reagents. The analysis is based on the amount of fluorescence the Instrument detects within the measurement area of the Test Strip. The concentration of the analyte in the specimen is directly proportional to the fluorescence detected. The results are displayed on the Instrument touchscreen within 12 minutes from the addition of specimen. en El test LumiraDx SARS-CoV-2 y Flu A/B es un ensayo automático de inmunofluorescencia microfluídica rápida para uso con la LumiraDx Platform, indicado para la detección y diferenciación cualitativas de antígenos víricos de SARS-CoV-2, gripe A y gripe B de muestras de hisopos nasales en el punto de atención. El profesional sanitario recoge las muestras de personas en las que se sospecha la presencia de infección respiratoria vírica por COVID-19. El test LumiraDx SARS-CoV-2 y Flu A/B está concebido para facilitar el diagnóstico diferencial de SARS-CoV-2, gripe A y gripe B en personas y no está indicado para detectar la gripe C. El test LumiraDx SARS-CoV-2 y Flu A/B no distingue entre SARS-CoV y SARS-CoV-2. Los resultados son para la identificación y diferenciación de antígenos víricos de la nucleocápside de SARS-CoV-2, gripe A y gripe B. Los antígenos víricos pueden detectarse generalmente en muestras nasales durante la fase aguda de la infección. Los resultados positivos son indicativos de infección activa, pero no descartan la infección bacteriana o la coinfección con otros patógenos no detectados por el test. Para determinar el estado de infección del paciente, se necesita la correlación clínica con el historial del paciente y otra información de diagnóstico. Es posible que el agente detectado no sea la causa definitiva de la enfermedad. Los resultados negativos no descartan la infección por SARS-CoV-2, gripe A y gripe B, y no deben utilizarse como única base para las decisiones de tratamiento o de manejo del paciente, incluidas las decisiones relacionadas con el control de infecciones. Los resultados negativos deben considerarse en el contexto de las exposiciones recientes del paciente, los antecedentes, y la presencia de signos y síntomas clínicos compatibles con la COVID-19, y, si fuera necesario para el tratamiento del paciente, deben confirmarse mediante un ensayo molecular. El test LumiraDx SARS-CoV-2 y Flu A/B está concebido para ser utilizado por personal de laboratorio clínico y personas en entornos de punto de atención debidamente formados y competentes en la realización de tests utilizando el LumiraDx Instrument. es

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