Prueba cualitativa COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV-1 v2.0

Test COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV

Proporcionando a los niños una oportunidad

Prueba cualitativa totalmente automatizada del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1)

 

La transmisión del VIH de las madres a sus bebés con frecuencia se puede reducir por medio de programas de prevención eficaces. Lamentablemente, algunos bebés se infectan con el VIH. El diagnóstico temprano de la presencia o ausencia de VIH-1 permite a los niños recibir atención médica adecuada con la mayor rapidez posible. El ensayo cualitativo de doble objetivo para el VIH-1 de Roche proporciona información fiable y precisa sobre si el bebé está realmente infectado por VIH o no.

 

Respondemos a necesidades con soluciones innovadoras

Los lactantes nacidos de madres con infección por VIH-1 pueden presentar anticuerpos maternos frente al VIH-1. Las pruebas de anticuerpos no son eficaces en niños porque los anticuerpos de la madre permanecen en el sistema del bebé después del nacimiento. De hecho, las pruebas de anticuerpos en lactantes pueden dar lugar a resultados falso positivos hasta los 15 meses y la incertidumbre relativa a la presencia o ausencia de VIH del bebé tiene un efecto negativo en el posible tratamiento médico del menor.1

El uso de muestras de sangre seca (dried blood spots, DBS) puede facilitar la realización de pruebas de PCR y la recogida de muestras, incluso para los lactantes más pequeños. Mediante la recogida de pequeñas cantidades de sangre en tarjetas de recogida especialmente diseñadas, la recogida de sangre y el transporte de muestras se simplifican a la vez que se minimiza el sufrimiento tanto para la madre como para el niño.

Transmisión maternofilial del VIH

La prueba cualitativa de VIH-1 COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan®  v2.0 es una prueba cualitativa de amplificación de ácidos nucleicos para la detección de ARN del VIH-1 y ADN proviral en plasma, sangre entera fresca anticoagulada y muestras de sangre seca.

Características

  • Se dirige a dos regiones únicas del genoma del VIH-1, el gen gag y la región de repetición terminal larga (RTL), que no están sujetas a presión farmacológica selectiva. Esto proporciona precisión diagnóstica de resultados de pruebas, incluso si se producen mutaciones en una de las dos regiones.
  • Las enzimas AmpErase reducen el riesgo de contaminación cruzada de muestras o laboratorios.
  • Detecta ARN del VIH-1, lo que es indicativo de infección activa por VIH. Esto permite la implementación rápida de tratamiento antirretroviral en niños infectados1

 

Detección simple y segura para un tratamiento oportuno

  • Simplificación del flujo de trabajo con configuración de instrumentos mínima y reactivos fáciles de usar
  • Diagnóstico y tratamiento temprano para mejora del tratamiento de la enfermedad y del paciente
  • En esta prueba se utiliza el instrumento COBAS® AmpliPrep para automatizar el procesamiento de muestras y el analizador COBAS® TaqMan®  o COBAS® TaqMan® 48 para automatizar la amplificación y la detección

Uso previsto

 

La prueba cualitativa para VIH-1 COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan®, versión 2.0 es una prueba diagnóstica de amplificación de ácidos nucleicos total in vitro para la detección cualitativa del ADN y el ARN del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) (o ácido nucleico total, ANT) en plasma humano o muestras de sangre seca mediante el uso del equipo COBAS® AmpliPrep para el procesamiento automatizado de muestras y el analizador COBAS® TaqMan® o el analizador COBAS®TaqMan® 48 para la detección y amplificación automatizadas.

La prueba es una prueba diagnóstica, indicada para personas en las que se sospecha una infección activa por VIH-1. La detección de ANT del VIH-1 es indicativa de infección activa por VIH. Los bebés de madres con infección por VIH-1 pueden presentar anticuerpos maternos frente al VIH-1, y la presencia de ácidos nucleicos de VIH-1 en el lactante indica infección activa por VIH-1. En adultos, la prueba puede utilizarse como ayuda en el diagnóstico de infección por VIH-1.

Garantías de atención médica oportuna para lactantes con infección por VIH

Un diagnóstico temprano de VIH que ofrezca a los lactantes y niños pequeños una oportunidad para recibir atención médica oportuna es un gran reto. La prueba cualitativa de VIH-1 COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan®  v2.0 proporciona información fiable y precisa sobre si un lactante está o no infectado.

Estado de registro

CE-IVD, no disponible en Estados Unidos

Instrucciones de uso

Accede a las  instrucciones de uso  a través del sitio web de Roche Diagnostics de tu país.

Referencias bibliográficas

 

  1. Sison AV, Campos JM. Laboratory methods for earlz detection of human immunodeficiency virus type 1 in newborns and infants. Clin Microbiol Rev. 1992;5(3):238-247.
  2. Barennes H, Virak K, Rouet F, et al. Factors associated with the failure of first and second-line antiretroviral therapies therapy, a case control study in Cambodian VIH-1 infected children. BMC Res Notes. 2016;9:69.
  3. Organización Mundial de la Salud (OMS). Global update on VIH treatment 2013: Results, Impact and Opportunities. http://www.who.int/hiv/pub/progressreports/update2013/en/. Accessed March 2, 2017.
  4. Joint United Nations Programme on VIH/AIDS (UNAIDS). The GAP Report 2014: People Living with VIH. http://www.unaids.org/sites/default/files/media_asset/01_PeoplelivingwithVIH.pdf. Accessed March 2, 2017.
  5. United Nations Children’s Fund. Towards an AIDS-Free Generation—Children and AIDS: Sixth Stocktaking Report, 2013. http://www.unaids.org/sites/default/files/media_asset/20131129_stocktaking_report_children_aids_en_0.pdf. Accessed March 2, 2017.
  6. Joint United Nations Programme on VIH/AIDS (UNAIDS). Global update on VIH treatment 2013: Results, Impact and Opportunities—WHO report in partnership with UNICEF and UNAIDS. http://www.unaids.org/en/resources/documents/2013/20130630_treatment_report. March 2, 2017.

Rendimiento

  • Tipos de muestra

    Plasma con EDTA, muestras de sangre seca

  • Requisito de sangre entera

    70 µl de sangre entera humana en una tarjeta de filtro de papel

  • Volumen de entrada de muestras

    1 ml de plasma con EDTA 1000 μl de reactivo SPEX para DBS eluido

  • Límite de detección

    20 cp/ml en plasma con EDTA 300 cp/ml en muestras de sangre seca

  • Inclusividad de genotipos

    VIH-1 grupo M (subtipos A hasta H, CRF01_AE), VIH-1 grupo O, VIH-1 grupo N

  • Sensibilidad diagnóstica

    100 %

  • Especificidad

    99,9 %