Prueba COBAS^® AmpliPrep/COBAS^® TaqMan^® VIH-1, v2.0

Mayor seguridad ante los imprevistos

Permite la detección avanzada y fiable con una solución dual target

La prueba de doble objetivo COBAS^® AmpliPrep/COBAS^® TaqMan^® VIH-1 Test, v2.0 mejora la fiabilidad de los resultados de carga viral de VIH-1 y proporciona mayor confianza en la evaluación de la enfermedad y el tratamiento del paciente.

Se trata de una prueba de amplificación de ácido nucleico in vitro para la cuantización del ARN del VIH-1 en el plasma humano que se centra en dos regiones muy conservadas del genoma VIH-1 sin presión farmacológica. De este modo, se compensa la posibilidad de mutaciones o errores y aumenta la probabilidad de detección.

Características y beneficios

Realiza todas las pruebas con seguridad y precisión y evita la subcuantización

Se dirige a dos regiones únicas del genoma del VIH-1, el gen gag y la región de repetición terminal larga (RTL), que no están sujetas a presión farmacológica selectiva.
Las enzimas AmpErase reducen el riesgo de contaminación cruzada de muestras o laboratorios.
Proporciona precisión diagnóstica de resultados de las pruebas, incluso si se producen mutaciones en una de las dos regiones.
Detecta de manera segura las variantes del VIH-1 y evita una posible subcuantización.
La cuantificación precisa del ARN del VIH-1 mediante una prueba de doble objetivo optimiza la toma de decisiones terapéuticas para el tratamiento del paciente.

Contacto

Roche prueba de VIH-1 de doble objetivo

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Uso previsto

CE-IVD

La prueba COBAS^® AmpliPrep/COBAS^®TaqMan^® VIH-1, versión 2.0 (v2.0) es una prueba de amplificación de ácidos nucleicos in vitro para la cuantización del ARN del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en plasma humano mediante el uso del instrumento COBAS^® AmpliPrep para el procesamiento automatizado de muestras y el analizador COBAS^® TaqMan^® o el analizador COBAS^®TaqMan^® 48 para la detección y amplificación automatizadas. La prueba permite cuantizar el ARN del VIH-1 en un intervalo de 20 – 10 000 000 copias/ml (33 a 1,67 x 10⁷ Unidades Internacionales [UI]/ml). Una copia del ARN del VIH-1 equivale a 1,67 UI de conformidad con el primer estándar internacional de la OMS para las técnicas basadas en ácidos nucleicos (TAN) para el ARN del VIH-1. (Instituto Nacional de Estándares y Control Biológicos [National Institute for Biological Standards and Control, NIBSC] 97/656).

Esta prueba ha sido diseñada para utilizarse, junto con una presentación clínica y otros marcadores de laboratorio que evalúan el progreso de la enfermedad, para el tratamiento clínico de pacientes con VIH-1 del grupo M o del grupo O. La prueba puede utilizarse para evaluar el pronóstico de los pacientes a partir de la medición del nivel de ARN del VIH-1 inicial o para supervisar los efectos de un tratamiento antirretroviral a partir de la medición de los cambios en los valores de ARN del VIH-1 en plasma con EDTA durante dicho tratamiento.

No se ha previsto el uso de la prueba COBAS^® AmpliPrep/COBAS^® TaqMan^® VIH-1 como prueba de cribado para determinar la presencia de VIH-1 en sangre o en hemoderivados, ni como prueba diagnóstica para confirmar la presencia de infección por VIH-1.

US-IVD

La prueba COBAS^® AmpliPrep/COBAS^® TaqMan^® VIH-1, versión 2.0 (v2.0) es una prueba de amplificación de ácidos nucleicos in vitro para la cuantización del ARN del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en plasma humano mediante el uso del instrumento COBAS^® AmpliPrep para el procesamiento automatizado de muestras y el analizador COBAS^® TaqMan^® o el analizador COBAS^®TaqMan^® 48 para la detección y amplificación automatizadas. La prueba permite cuantizar el ARN del VIH-1 en un intervalo de 20 – 10 000 000 copias (cp)/ml. Una copia del ARN del VIH-1 equivale a 1,7 ± 0,1 Unidades Internacionales (UI) de conformidad con el primer estándar internacional de la OMS para las técnicas basadas en ácidos nucleicos (TAN) para el ARN del VIH-1. (NIBSC 97/656).

Esta prueba ha sido diseñada para utilizarse, junto con una presentación clínica y otros marcadores de laboratorio que evalúan el progreso de la enfermedad, para el tratamiento clínico de pacientes con VIH-1. La prueba puede utilizarse para evaluar el pronóstico de los pacientes a partir de la medición del nivel de ARN del VIH-1 inicial o para supervisar los efectos de un tratamiento antirretroviral a partir de la medición de los cambios en los valores de ARN del VIH-1 en plasma con EDTA durante dicho tratamiento.

No se ha previsto el uso de la prueba COBAS^® AmpliPrep/COBAS^® TaqMan^® VIH-1, v2.0 como prueba de cribado para determinar la presencia de VIH-1 en sangre o en hemoderivados, ni como prueba diagnóstica para confirmar la presencia de infección por VIH-1.

Mayor fiabilidad gracias a una solución dual target

Confía en la prueba COBAS^® AmpliPrep/COBAS^® TaqMan^® VIH-1, versión 2.0 (v2.0) para una mayor seguridad y confianza en la evaluación de las cargas virales de VIH.

Estado de registro

CE-IVD, US-IVD

Instrucciones de uso

Accede a las instrucciones de uso a través del sitio web de Roche Diagnostics de tu país.

Rendimiento

Tipo de muestra

Plasma con EDTA
Volumen de procesamiento de muestra

1000 µl
Sensibilidad analítica (LD por índice de éxito de ≥95 %)

20 copias de ARN del VIH-1/ml
Intervalo lineal

20 – 1 x 10⁷ copias de ARN del VIH-1/ml
Especificidad

100 %
Genotipos detectados

VIH-1 grupo M, subtipos A-H, grupo O

Prueba COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® VIH-1, v2.0