Prueba COBAS^® AmpliPrep/COBAS^® TaqMan^® VIH-1, v2.0

La prueba COBAS^® AmpliPrep/COBAS^®  TaqMan^® VIH-1, versión 2.0 (v2.0) es una prueba de amplificación de ácidos nucleicos in vitro para la cuantización del ARN del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en plasma humano mediante el uso del instrumento COBAS^® AmpliPrep para el procesamiento automatizado de muestras y el analizador COBAS^® TaqMan^® o el analizador COBAS^® TaqMan^® 48 para la detección  y amplificación automatizadas. La prueba permite cuantizar el ARN del VIH-1 en un intervalo de 20 – 10 000 000 copias/ml (33 a 1,67 x 10⁷ Unidades Internacionales [UI]/ml). Una copia del ARN del VIH-1 equivale a 1,67 UI de conformidad con el primer estándar internacional de la OMS para las técnicas basadas en ácidos nucleicos (TAN) para el ARN del VIH-1. (Instituto Nacional de Estándares y Control Biológicos [National Institute for Biological Standards and Control, NIBSC] 97/656).

Esta prueba ha sido diseñada para utilizarse, junto con una presentación clínica y otros marcadores de laboratorio que evalúan el progreso de la enfermedad, para el tratamiento clínico de pacientes con VIH-1 del grupo M o del grupo O. La prueba puede utilizarse para evaluar el pronóstico de los pacientes a partir de la medición del nivel de ARN del VIH-1 inicial o para supervisar los efectos de un tratamiento antirretroviral a partir de la medición de los cambios en los valores de ARN del VIH-1 en plasma con EDTA durante dicho tratamiento.

No se ha previsto el uso de la prueba COBAS^® AmpliPrep/COBAS^® TaqMan^® VIH-1 como prueba de cribado para determinar la presencia de VIH-1 en sangre o en hemoderivados, ni como prueba diagnóstica para confirmar la presencia de infección por VIH-1.

La prueba COBAS^® AmpliPrep/COBAS^® TaqMan^® VIH-1, versión 2.0 (v2.0) es una prueba de amplificación de ácidos nucleicos in vitro para la cuantización del ARN del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en plasma humano mediante el uso del instrumento COBAS^® AmpliPrep para el procesamiento automatizado de muestras y el analizador COBAS^® TaqMan^® o el analizador COBAS^®  TaqMan^® 48 para la detección y amplificación automatizadas. La prueba permite cuantizar el ARN del VIH-1 en un intervalo de 20 – 10 000 000 copias (cp)/ml. Una copia del ARN del VIH-1 equivale a 1,7 ± 0,1 Unidades Internacionales (UI) de conformidad con el primer estándar internacional de la OMS para las técnicas basadas en ácidos nucleicos (TAN) para el ARN del VIH-1. (NIBSC 97/656).

Esta prueba ha sido diseñada para utilizarse, junto con una presentación clínica y otros marcadores de laboratorio que evalúan el progreso de la enfermedad, para el tratamiento clínico de pacientes con VIH-1. La prueba puede utilizarse para evaluar el pronóstico de los pacientes a partir de la medición del nivel de ARN del VIH-1 inicial o para supervisar los efectos de un tratamiento antirretroviral a partir de la medición de los cambios en los valores de ARN del VIH-1 en plasma con EDTA durante dicho tratamiento.

No se ha previsto el uso de la prueba COBAS^® AmpliPrep/COBAS^® TaqMan^® VIH-1, v2.0 como prueba de cribado para determinar la presencia de VIH-1 en sangre o en hemoderivados, ni como prueba diagnóstica para confirmar la presencia de infección por VIH-1.