Prueba COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® VIH-1, v2.0

Imagen de producto de la prueba COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® VIH-1, v2.0

Mayor seguridad ante los imprevistos

Permite la detección avanzada y fiable con una solución dual target

 

La prueba de doble objetivo COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® VIH-1 Test, v2.0 mejora la fiabilidad de los resultados de carga viral de VIH-1 y proporciona mayor confianza en la evaluación de la enfermedad y el tratamiento del paciente.

Se trata de una prueba de amplificación de ácido nucleico in vitro para la cuantización del ARN del VIH-1 en el plasma humano que se centra en dos regiones muy conservadas del genoma VIH-1 sin presión farmacológica. De este modo, se compensa la posibilidad de mutaciones o errores y aumenta la probabilidad de detección.

Características y beneficios

Realiza todas las pruebas con seguridad y precisión y evita la subcuantización

  • Se dirige a dos regiones únicas del genoma del VIH-1, el gen gag y la región de repetición terminal larga (RTL), que no están sujetas a presión farmacológica selectiva.
  • Las enzimas AmpErase reducen el riesgo de contaminación cruzada de muestras o laboratorios.
  • Proporciona precisión diagnóstica de resultados de las pruebas, incluso si se producen mutaciones en una de las dos regiones.
  • Detecta de manera segura las variantes del VIH-1 y evita una posible subcuantización.
  • La cuantificación precisa del ARN del VIH-1 mediante una prueba de doble objetivo optimiza la toma de decisiones terapéuticas para el tratamiento del paciente.
Contacto

Información relacionada

Roche prueba de VIH-1 de doble objetivo
Uso previsto

Uso previsto

La prueba COBAS® AmpliPrep/COBAS®  TaqMan® VIH-1, versión 2.0 (v2.0) es una prueba de amplificación de ácidos nucleicos in vitro para la cuantización del ARN del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en plasma humano mediante el uso del instrumento COBAS® AmpliPrep para el procesamiento automatizado de muestras y el analizador COBAS® TaqMan® o el analizador COBAS® TaqMan® 48 para la detección  y amplificación automatizadas. La prueba permite cuantizar el ARN del VIH-1 en un intervalo de 20 – 10 000 000 copias/ml (33 a 1,67 x 107 Unidades Internacionales [UI]/ml). Una copia del ARN del VIH-1 equivale a 1,67 UI de conformidad con el primer estándar internacional de la OMS para las técnicas basadas en ácidos nucleicos (TAN) para el ARN del VIH-1. (Instituto Nacional de Estándares y Control Biológicos [National Institute for Biological Standards and Control, NIBSC] 97/656).

Esta prueba ha sido diseñada para utilizarse, junto con una presentación clínica y otros marcadores de laboratorio que evalúan el progreso de la enfermedad, para el tratamiento clínico de pacientes con VIH-1 del grupo M o del grupo O. La prueba puede utilizarse para evaluar el pronóstico de los pacientes a partir de la medición del nivel de ARN del VIH-1 inicial o para supervisar los efectos de un tratamiento antirretroviral a partir de la medición de los cambios en los valores de ARN del VIH-1 en plasma con EDTA durante dicho tratamiento.

No se ha previsto el uso de la prueba COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® VIH-1 como prueba de cribado para determinar la presencia de VIH-1 en sangre o en hemoderivados, ni como prueba diagnóstica para confirmar la presencia de infección por VIH-1.

 

La prueba COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® VIH-1, versión 2.0 (v2.0) es una prueba de amplificación de ácidos nucleicos in vitro para la cuantización del ARN del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en plasma humano mediante el uso del instrumento COBAS® AmpliPrep para el procesamiento automatizado de muestras y el analizador COBAS® TaqMan® o el analizador COBAS®  TaqMan® 48 para la detección y amplificación automatizadas. La prueba permite cuantizar el ARN del VIH-1 en un intervalo de 20 – 10 000 000 copias (cp)/ml. Una copia del ARN del VIH-1 equivale a 1,7 ± 0,1 Unidades Internacionales (UI) de conformidad con el primer estándar internacional de la OMS para las técnicas basadas en ácidos nucleicos (TAN) para el ARN del VIH-1. (NIBSC 97/656).

Esta prueba ha sido diseñada para utilizarse, junto con una presentación clínica y otros marcadores de laboratorio que evalúan el progreso de la enfermedad, para el tratamiento clínico de pacientes con VIH-1. La prueba puede utilizarse para evaluar el pronóstico de los pacientes a partir de la medición del nivel de ARN del VIH-1 inicial o para supervisar los efectos de un tratamiento antirretroviral a partir de la medición de los cambios en los valores de ARN del VIH-1 en plasma con EDTA durante dicho tratamiento.

No se ha previsto el uso de la prueba COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® VIH-1, v2.0 como prueba de cribado para determinar la presencia de VIH-1 en sangre o en hemoderivados, ni como prueba diagnóstica para confirmar la presencia de infección por VIH-1.

 

Mayor fiabilidad gracias a una solución dual target

Confía en la prueba COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® VIH-1, versión 2.0 (v2.0) para una mayor seguridad y confianza en la evaluación de las cargas virales de VIH.

Estado de registro

CE-IVD, US-IVD

Instrucciones de uso

Accede a las  instrucciones de uso  a través del sitio web de Roche Diagnostics de tu país.

Enfermedades relacionadas

Rendimiento

  • Tipo de muestra

    Plasma con EDTA

  • Volumen de procesamiento de muestra

    1000 µl

  • Sensibilidad analítica (LD por índice de éxito de ≥95 %)

    20 copias de ARN del VIH-1/ml

  • Intervalo lineal

    20 – 1 x 107 copias de ARN del VIH-1/ml

  • Especificidad

    100 %

  • Genotipos detectados

    VIH-1 grupo M, subtipos A-H, grupo O

Pruebas relacionadas

...
    ...