Prueba de mutación de EGFR cobas^® v2

La prueba de mutación de EGFR cobas^® v2 no solo permite a los clínicos utilizar muestras de plasma o tejido, sino que facilita el procesamiento de estas pruebas para una mayor eficiencia y comodidad. Junto con el sistema cobas^® 4800, los profesionales del laboratorio pueden utilizar combinar ambos tipos de muestras en cada análisis e incluso pueden combinar hasta 28 muestras de varios pacientes por análisis.

El flujo de trabajo general es el mismo independientemente del tipo de muestra, con pasos de preparación ligeramente diferentes. Las muestras de tejidos fijados en formol e incluidos en parafina (FFPET) se procesan con el cobas® DNA Sample Preparation Kit y las muestras de plasma se procesan con el cobas® cfDNA Sample Preparation Kit. Tras la preparación, la amplificación y la detección de ambos tipos de muestras pueden realizarse conjuntamente, lo que ofrece a los laboratorios la flexibilidad necesaria para obtener resultados precisos utilizando ambos tipos de muestras.

Los pacientes con CPNM avanzado puede que no estén en condiciones de someterse a una biopsia de tejido, o puede que solo puedan someterse a ciertos procedimientos, como la biopsia por aspiración con aguja fina (BAAF) o la biopsia con aguja gruesa (BAG) para su diagnóstico.

Tras un tratamiento de primera línea con ITC, es preferible utilizar una nueva muestra tumoral para el análisis de EGFR, lo cual implicaría otro procedimiento invasivo de biopsia de tejido. Los principales beneficios de realizar las pruebas con plasma es que el procedimiento para la recolección de la biopsia del paciente no es invasivo y puede obtenerse tantas veces como sea necesario sin poner en riesgo a los pacientes.

La primera prueba de biopsia líquida aprobada por la FDA para detectar mutaciones del EGFR

Para la recogida de sangre de la biopsia líquida, la prueba de mutación del EGFR cobas^® v2 (CE-IVD) está aprobada para su uso con el tubo de recogida de ADN libre circulante de Roche (CE-IVD) y el tubo de K2EDTA, lo que ofrece un método alternativo para la recogida de muestras. El tubo de recogida de ADN libre circulante de Roche proporciona estabilidad de la sangre recogida durante un máximo de 7 días a temperatura ambiente antes de la separación del plasma. Esto aumenta la flexibilidad en el almacenamiento y transporte de sangre antes de la separación del plasma, y facilita el uso de biopsia líquida para pacientes con CPNM que necesitan pruebas moleculares.

Al analizar plasma con la prueba de mutación de EGFR cobas^® v2, se incluye en el informe una característica exclusiva denominada índice semicuantitativo (SQI, por sus siglas en inglés)*. Este número está diseñado para reflejar una tendencia en la carga de mutaciones de EGFR. Si, para un paciente en concreto, se están realizando pruebas frecuentes para observar las mutaciones del EGFR, realizar un seguimiento del valor SQI e identificar una tendencia puede ayudar a entender la progresión tumoral, una opción que no está disponible en otras pruebas.

• Proporciona dos opciones para la extracción de ADN: de plasma y de tejido FFPE
• Permite detectar 42 mutaciones en los exones 18, 19, 20 y 21 del gen EGFR, incluida la mutación T790M
• Genera resultados en menos de 4 horas a partir de las muestras de plasma y en menos de 8 horas a partir de las muestras de tejido
• Aumenta la eficacia de las pruebas con reactivos con base líquida listos para usar
• Aprobado para su uso con el tubo de recogida de ADN sin células de Roche (CE-IVD) y el tubo K2EDTA para muestras de biopsia líquidas
• Proporciona resultados uniformes, objetivos y reproducibles validados por estudios clínicos