Prueba cobas® VHC

Imagen de producto para la prueba de VHC cobas®

Prueba de carga viral de VHC de sonda doble innovadora para los sistemas cobas® 4800/6800/8800

Cuantificación y detección precisas para un virus en constante cambio

 

Cada día, mueren aproximadamente 4000 personas por las consecuencias de la hepatitis viral, y 1,4 millones de personas al año.1 Roche está  comprometido a combatir la hepatitis viral  con un diagnóstico y supervisión eficaces. En el caso de la hepatitis C, la prueba de VHC  cobas®  para su uso en los sistemas  cobas ® 4800/6800/8800  ofrece una prueba de carga viral de VHC de sonda doble precisa para identificar de forma precisa la enfermedad y determinar la respuesta del paciente al tratamiento.

Comprueba lo que importa de verdad en el análisis del VHC

Una prueba cuantitativa de ARN del virus de la hepatitis C (VHC) debe ser capaz de tolerar discordancias de secuencia para resultados precisos y fiables. La combinación de replicación del ARN con tendencia al error y una tasa elevada de producción de virus dan lugar a la variabilidad genética extrema del VHC. Los médicos confían en la evaluación periódica de la carga viral del VHC para obtener un resultado de tratamiento óptimo.

La prueba de ácidos nucleicos cuantitativa del VHC  cobas® proporciona un rendimiento del ensayo robusto y clínicamente relevante basado en el diseño de sonda doble patentado de Roche. La prueba de VHC cobas® está diseñada para proporcionar alta sensibilidad a fin de cumplir los requisitos de los tratamientos actuales y futuros para la hepatitis C crónica combinado con un flujo de trabajo eficiente para los laboratorios.

El innovador y novedoso ensayo de carga viral del VHC de sonda doble distingue de forma precisa las señales reales de ruido de fondo con lo que permite una cuantificación más precisa de las cargas virales.

Características

  • Detección y cuantificación precisas de genotipos del VHC 1 a 6
  • Clínicamente validado para su uso con nuevos tratamientos para el VHC
  • Correlación excelente con COBAS®
    Prueba cuantitativa de VHC AmpliPrep/COBAS® TaqMan® , v2.0

Decisiones clínicas optimizadas a través de la evaluación precisa de la carga viral del VHC

  • Los resultados de la carga viral del ARN del VHC son importantes para la supervisión de los pacientes tratados con AAD para decidir sobre la continuación del tratamiento y evaluar el éxito del tratamiento
  • El ensayo de sonda doble de VHC de Roche ayuda a los médicos a tratar mejor a los pacientes a la vez que facilitan la decisión clínica optimizada

Estado de registro

Prueba de VHC cobas®  para sistemas 4800: CE-IVD 

prueba de VHC cobas®  para sistemas 6800/8800: CE-IVD, US-IVD

 

Instrucciones de uso

Accede a las  instrucciones de uso  a través del sitio web de Roche Diagnostics de tu país.

 

Referencia

 

  1. Organización Mundial de la Salud (OMS). Día mundial sobre la hepatitis.
     http://www.who.int/campaigns/hepatitis-day/2016/event/en. Accessed July 2016. 

Rendimiento del sistema* cobas® 4800

  • Tipo de muestra

    EDTA plasma, suero

  • Cantidad mínima de muestra requerida

    400 µl o 200 µl

  • Sensibilidad analítica en plasma con EDTA

    9,2 UI/ml (400 µl)
    15,3 UI/ml (200 µl)

  • Intervalo lineal

    400 µl 15 UI/ml - 1,0 x 10 UI/ml
    200 µl: 25 UI/ml - 1,0 x 10 UI/ml

  • Rendimiento con muestras de ADN del VHB negativas

    99,5 % (intervalo de confianza del 95 %  ≥ 98,7 %)

  • Especificidad

    Genotipos del VHC 1-6

Rendimiento de los sistemas** cobas® 6800/8800

  • Tipo de muestra

    EDTA plasma, suero

  • Cantidad mínima de muestra requerida

    650 µl

  • Volumen de procesamiento de muestra

    500 µl

  • Sensibilidad analítica

    Plasma con EDTA: 12,0 UI/ml

    Suero: 13,7 UI/ml

  • Intervalo lineal

    15 UI/ml - 1,0 x 10 UI/ml

  • Rendimiento con muestras de ADN del VHB negativas

    100,0 % (límite de confianza del 95 % bilateral: 99,4 % - 100 %)

  • Especificidad

    Genotipos del VHC 1-6

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