Prueba cobas® VHC

Imagen de producto para la prueba de VHC cobas®

Prueba de carga viral de VHC de sonda doble innovadora para los sistemas cobas® 4800/6800/8800

Cuantificación y detección precisas para un virus en constante cambio

 

Cada día, mueren aproximadamente 4000 personas por las consecuencias de la hepatitis viral, y 1,4 millones de personas al año.1 Roche está  comprometido a combatir la hepatitis viral  con un diagnóstico y supervisión eficaces. En el caso de la hepatitis C, la prueba de VHC  cobas®  para su uso en los sistemas  cobas ® 4800/6800/8800  ofrece una prueba de carga viral de VHC de sonda doble precisa para identificar de forma precisa la enfermedad y determinar la respuesta del paciente al tratamiento.

Comprueba lo que importa de verdad en el análisis del VHC

Una prueba cuantitativa de ARN del virus de la hepatitis C (VHC) debe ser capaz de tolerar discordancias de secuencia para resultados precisos y fiables. La combinación de replicación del ARN con tendencia al error y una tasa elevada de producción de virus dan lugar a la variabilidad genética extrema del VHC. Los médicos confían en la evaluación periódica de la carga viral del VHC para obtener un resultado de tratamiento óptimo.

La prueba de ácidos nucleicos cuantitativa del VHC  cobas® proporciona un rendimiento del ensayo robusto y clínicamente relevante basado en el diseño de sonda doble patentado de Roche. La prueba de VHC cobas® está diseñada para proporcionar alta sensibilidad a fin de cumplir los requisitos de los tratamientos actuales y futuros para la hepatitis C crónica combinado con un flujo de trabajo eficiente para los laboratorios.

El innovador y novedoso ensayo de carga viral del VHC de sonda doble distingue de forma precisa las señales reales de ruido de fondo con lo que permite una cuantificación más precisa de las cargas virales.

Características

  • Detección y cuantificación precisas de genotipos del VHC 1 a 6
  • Clínicamente validado para su uso con nuevos tratamientos para el VHC
  • Correlación excelente con COBAS®
    Prueba cuantitativa de VHC AmpliPrep/COBAS® TaqMan® , v2.0

Decisiones clínicas optimizadas a través de la evaluación precisa de la carga viral del VHC

  • Los resultados de la carga viral del ARN del VHC son importantes para la supervisión de los pacientes tratados con AAD para decidir sobre la continuación del tratamiento y evaluar el éxito del tratamiento
  • El ensayo de sonda doble de VHC de Roche ayuda a los médicos a tratar mejor a los pacientes a la vez que facilitan la decisión clínica optimizada
Uso previsto

Uso previsto

CE-IVD

cobas® HCV es una prueba de amplificación de ácido nucleico in vitro para la detección y cuantificación del ARN del virus de la hepatitis C, en plasma o suero humano con EDTA, de individuos infectados por el VHC. Las muestras que contienen el genotipo 1 a 6 del VHC están validadas para su detección y cuantificación en el ensayo.

 

La prueba está pensada para su uso como ayuda en el diagnóstico de la infección por el VHC en las siguientes poblaciones: individuos con evidencia de anticuerpos contra el VHC con evidencia de enfermedad hepática, individuos sospechosos de estar activamente infectados con evidencia de anticuerpos contra el VHC e individuos con riesgo de infección por el VHC con anticuerpos contra el VHC. La detección del ARN del VHC indica que el virus se está replicando y, por tanto, es una prueba de infección activa.

 

La prueba está pensada para ser utilizada como ayuda en la gestión de los pacientes infectados por el VHC que se someten a una terapia antiviral. La prueba mide los niveles de ARN del VHC al inicio y durante el tratamiento y puede utilizarse para predecir la respuesta virológica sostenida y no sostenida al tratamiento del VHC. Los resultados deben interpretarse en el contexto de todos los hallazgos clínicos y de laboratorio pertinentes. 

US-IVD

cobas® HCV es una prueba de amplificación de ácido nucleico in vitro para la detección y cuantificación del ARN del virus de la hepatitis C, en plasma o suero humano con EDTA, de individuos con anticuerpos del VHC o infectados por el VHC. Las muestras que contienen los genotipos 1 a 6 del VHC están validadas para su detección y cuantificación en el ensayo.

 

cobas® HCV está pensado para su uso como ayuda en el diagnóstico de la infección por el VHC en las siguientes poblaciones: individuos con evidencia de anticuerpos contra el VHC con evidencia de enfermedad hepática, individuos sospechosos de estar activamente infectados con evidencia de anticuerpos contra el VHC e individuos con riesgo de infección por el VHC con anticuerpos contra el VHC. La detección del ARN del VHC indica que el virus se está replicando y, por tanto, es una prueba de infección activa.

 

cobas® HCV está pensado para ser utilizado como ayuda en el manejo de pacientes infectados por el VHC que están recibiendo terapia antiviral. El ensayo puede utilizarse para medir los niveles de ARN del VHC al inicio, durante el tratamiento, al final del mismo y al final del seguimiento del tratamiento para determinar la respuesta viral sostenida o no sostenida. Los resultados deben interpretarse en el contexto de todos los hallazgos clínicos y de laboratorio pertinentes.

 

cobas® HCV no ha sido aprobado para su uso como prueba de cribado de la presencia del VHC en sangre o productos sanguíneos.

 

Las características de rendimiento del ensayo se han establecido para personas tratadas con ciertos regímenes de agentes antivirales de acción directa (AAD). No se dispone de información sobre el valor predictivo del ensayo cuando se utilizan otras terapias de combinación de AAD. 

Estado de registro

Prueba de VHC cobas®  para sistemas 4800: CE-IVD 

prueba de VHC cobas®  para sistemas 6800/8800: CE-IVD, US-IVD

 

Instrucciones de uso

Accede a las  instrucciones de uso  a través del sitio web de Roche Diagnostics de tu país.

 

Referencia

 

  1. Organización Mundial de la Salud (OMS). Día mundial sobre la hepatitis.
     http://www.who.int/campaigns/hepatitis-day/2016/event/en. Accessed July 2016. 

Rendimiento del sistema* cobas® 4800

  • Tipo de muestra

    EDTA plasma, suero

  • Cantidad mínima de muestra requerida

    400 µl o 200 µl

  • Sensibilidad analítica en plasma con EDTA

    9,2 UI/ml (400 µl)
    15,3 UI/ml (200 µl)

  • Intervalo lineal

    400 µl 15 UI/ml - 1,0 x 10 UI/ml
    200 µl: 25 UI/ml - 1,0 x 10 UI/ml

  • Rendimiento con muestras de ADN del VHB negativas

    99,5 % (intervalo de confianza del 95 %  ≥ 98,7 %)

  • Especificidad

    Genotipos del VHC 1-6

Rendimiento de los sistemas** cobas® 6800/8800

  • Tipo de muestra

    EDTA plasma, suero

  • Cantidad mínima de muestra requerida

    650 µl

  • Volumen de procesamiento de muestra

    500 µl

  • Sensibilidad analítica

    Plasma con EDTA: 12,0 UI/ml

    Suero: 13,7 UI/ml

  • Intervalo lineal

    15 UI/ml - 1,0 x 10 UI/ml

  • Rendimiento con muestras de ADN del VHB negativas

    100,0 % (límite de confianza del 95 % bilateral: 99,4 % - 100 %)

  • Especificidad

    Genotipos del VHC 1-6

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